Markkinoillejälkeinen seurantatutkimus EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia - ja EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur -tuotteille ristisidettä uhraavalla sisäosalla (NitrX)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
Post Market Clinical Follow-Up Study for EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia and EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur With Cruciate Sacrificing Insert
MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) suunnittelee EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibian ja EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femurin markkinointia yhdessä EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert -komponentin kanssa maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Euroopan unionissa (EU).
MPO suorittaa tämän jälkimarkkinakliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibian ja EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femurin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Näitä komponentteja käytetään yhdessä EU:ssa markkinoitavien EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert -komponenttien kanssa.
Tämän tyyppinen tiedonkeruu on sääntelyviranomaisten vaatima kaikille TKA-laitteille, joille ei ole saatavilla keski- tai pitkäaikaista kliinistä näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksittäinen tutkimusryhmä, jossa on joko juuri tai aiemmin leikattuja potilaita, joilla on kaikki Evolution® NitrX-komponentit: Ei-huokoinen kielekkeellinen tibia, CS/CR ei-huokoinen femurikomponentti ja Evolution® MP CS-tibialisäke.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuoden ikäisiä leikkauksen aikaan
- Potilaat, joille on istutettu Evolution® NitrX (SKU # lueteltu alla) MicroPort Orthopedicsin IFU:ssa (Instructions for Use) luetellussa tarkoitetussa potilasväestössä.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman seuranta-aineistoa
- Potilaat, jotka eivät täytä ottamiskriteerejä
- IFU:ssa luetellut vasta-aiheet
- Tällä hetkellä toisessa tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimussuunnitelman päätepisteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uudet tai aiemmin implantoidut potilaat
Yksittäinen keskus, ei-interventiivinen prospektiivinen seuranta vasta- tai aiemmin implantoitujen potilaiden osalta.
Aiemmin implantoidut potilaat on otettava mukaan tutkimukseen 14 kuukauden kuluessa indeksileikkauksesta.
Yksi tutkimusryhmä, joka sisältää joko vasta- tai aiemmin implantoidut potilaat, joilla on kaikki EVOLUTION® NitrX™ -komponentit: ei-huokoisella kielekkeellä varustettu sääriluuosa, CS/CR ei-huokoiset reisiluuosat sekä EVOLUTION® MP CS sääriluuinsertti
|
EVOLUTION® NitrX™ -kiinnitteinen sääriluu ja EVOLUTION® NitrX™ CS/CR -reisi, jossa on ristikkäinen uhraussisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vamma ja nivelrikon tulospistemittari - Niveltekonäyttö (KOOS JR)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
KOOS on validioitu potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin oireita ja toimintakykyä polvivammoista ja nivelrikosta kärsivillä henkilöillä.
Se on 42 kysymyksen kattava kysely.
KOOS JR on sen lyhennetty muoto, joka on kehitetty Rasch-analyysin avulla tarjoamaan tehokkaamman työkalun kliiniseen ja tutkimuskäyttöön.
Siinä on 7 kysymystä, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja toimintakykyä päivittäisessä elämässä.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin vaikea).
Raakapisteet (0-28) muunnetaan välimatka-asteikolle 0-100, jossa 100 tarkoittaa parasta terveyttä ja 0 huonointa terveyttä.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25DM0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .