Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketklinisk opfølgning af EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia og EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur med krydsbåndssacrificerende indsats (NitrX)

2. februar 2026 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.

Post Market Clinical Follow-Up Study for EVOLUTION® NitrX™ Keeled Tibia and EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Femur With Cruciate Sacrificing Insert

MicroPort Orthopedics Inc. (MPO) planlægger at markedsføre EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia og EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur sammen med EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert globalt, herunder i Den Europæiske Union (EU). MPO udfører denne post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af EVOLUTION® NitrX™ Non-Porous Keeled Tibia og EVOLUTION® NitrX™ CS/CR Non-Porous Femur. Disse komponenter anvendes sammen med EVOLUTION® Cruciate Sacrificing (CS) Tibial Insert komponenterne, der er markedsført i Den Europæiske Union (EU). Denne type dataindsamling er påkrævet af reguleringsmyndighederne for alle TKA-enheder, der ikke har mellem- til langtidskliniske beviser tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkelt undersøgelsesgruppe med enten nyligt eller tidligere implanterede patienter med alle Evolution® NitrX-komponenter: Ikke-porøst kølbenet tibia, CS/CR ikke-porøst femurkop-komponent og Evolution® MP CS tibia-indlæg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år på tidspunktet for operationen
  • Patienter, der er implanteret med Evolution® NitrX (SKU # nævnt nedenfor) i MicroPort Orthopedics' tilsigtede patientpopulation angivet i brugsanvisningen (IFU).
  • Villige og i stand til at deltage i klinisk undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden opfølgningshistorie
  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Kontraindikationer som angivet i IFU
  • I øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelse, der kan påvirke denne protokols slutpunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyligt eller tidligere implanterede patienter
Enkeltcenter, ikke-interventionel prospektiv opfølgning af nyligt eller tidligere implanterede personer. Tidligere implanterede personer skal inddrages inden for 14 måneder efter studieindexoperationen. Enkelt studiegruppe med enten nyligt eller tidligere implanterede patienter med alle EVOLUTION® NitrX™ komponenter: Ikke-porøs kølet tibia, CS/CR ikke-porøs femurkomponent og EVOLUTION® MP CS tibialinsert
Enhed: EVOLUTION® NitrX™
EVOLUTION® NitrX™ kølskinneben og EVOLUTION® NitrX™ CS/CR lårben med korsdyrsofferindlæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Osteoarthritis Resultat Score - Lederskift (KOOS JR)
Tidsramme: 10 år
KOOS er et valideret patientrapporteret resultatmål, der er designet til at vurdere kort- og langsigtede symptomer og funktioner hos personer med knæskader og osteoartritis. Det er et spørgeskema med 42 punkter. KOOS JR er dens korte form, udviklet ved hjælp af Rasch-analyse for at give et mere effektivt værktøj til klinisk og forskningsmæssig brug. Det har 7 punkter, der måler smerter, stivhed og funktion i dagligdagen. Hvert punkt scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den rå score (0-28) konverteres til en intervalscore fra 0 til 100, hvor 100 angiver den bedste sundhed og 0 betyder den værste sundhed.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Sah, MD, Sah Orthopaedic Associates, Fremont, California, United States 94538

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25DM0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med EVOLUTION® NitrX™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner