注射用レボゾリネートと5-FUの同時投与による進行性大腸癌の第一線治療に関する臨床研究
2026年1月29日 更新者：Dai, Guanghai、Chinese PLA General Hospital
進行性大腸癌に対する一次治療として、注射用レボゾリネートと5-FUの同時投与の有効性と安全性を評価する研究
進行性大腸癌に対する一次治療として、注射用レボゾリネートと5-FUの同時投与の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
進行性大腸癌の一次治療における注射用レボホリネートと5-FUの同時投与の有効性と安全性を観察・評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
583
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guanghai Dai
- 電話番号：+861066947252
- メール：daigh301@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：miaomiao Gou
- メール：daigh301@vip.sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital, Beijing
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コンタクト：
- Guanghai Dai
- 電話番号：+861066947252
- メール：daigh301@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は自発的に本研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名した。
- 年齢：18歳から75歳まで、性別は問わない。
- ECOG PSスコア：0～2点
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性大腸癌患者で、原発巣の部位およびRASおよびBRAFの状態が判明していること。
- 切除不能または転移性病変に対する前治療を受けていないこと。
- RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能病変があること。
治療前検査指標において、重篤な造血機能異常がなく、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能がほぼ正常であること。
- ヘモグロビン（Hb）≥70 g/L
- 白血球数（WBC）≥3.0×10⁹/L；好中球数（NEUT）≥1.5×10⁹/L
- 血小板数（PLT）≥100×10⁹/L
- 肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼASTまたはアラニンアミノトランスフェラーゼALT）レベル≤正常上限値（ULN）の2.5倍；腎機能（血清クレアチニンsCr）レベル≤正常上限値（ULN）の1.5倍。総ビリルビン（TBIL）≤正常上限値（ULN）の1.5倍。
- 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
除外基準：
- 試験薬および/またはその添加物に対するアレルギーが確認された者。
- 化学療法の禁忌がある者。
- MSI-HまたはdMMRの大腸癌患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去に他の悪性腫瘍の既往歴がある者。
- 全身性内科疾患および精神障害があり、化学療法に適さない者。
- 研究者によって本研究への参加が不適切と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：arm1
野生型RASおよびBRAFを有し、原発巣が左側大腸に位置する患者に対して、レボホリニン酸および注射用5-FUの同時投与を伴うmFOLFOX6またはFOLFIRIレジメンが投与された。
セツキシマブの併用の有無は研究者によって決定された
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mFOLFOX6：オキサリプラチン 85mg/m²、2時間の静脈内点滴、1日目；5-FU 400mg/m² 注射、1日目；注射用レボホリン酸 200mg/m²と5-FU 2400mg/m²を混合し、46～48時間同時に点滴する。
疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで、2週間ごとに繰り返す。
FOLFIRI：イリノテカン 180mg/m²、30～90分の静脈内点滴、1日目；5-FU 400mg/m² 注射、1日目；注射用レボホリン酸 200mg/m²と5-FU 2400mg/m²を混合し、46～48時間同時に点滴する。
疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで、2週間ごとに繰り返す。
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実験的：arm2
RASおよびBRAF野生型かつ原発巣が右側結腸直腸に存在する患者、および／またはRASまたはBRAF変異型の患者において、レボホリニン酸および注射用5-FUの同時投与を伴うmFOLFOX6またはFOLFIRIレジメンに、ベバシズマブを併用するかどうかは、研究者によって決定された
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mFOLFOX6：オキサリプラチン 85mg/m²、2時間の静脈内点滴、1日目；5-FU 400mg/m² 注射、1日目；注射用レボホリン酸 200mg/m²と5-FU 2400mg/m²を混合し、46～48時間同時に点滴する。
疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで、2週間ごとに繰り返す。
FOLFIRI：イリノテカン 180mg/m²、30～90分の静脈内点滴、1日目；5-FU 400mg/m² 注射、1日目；注射用レボホリン酸 200mg/m²と5-FU 2400mg/m²を混合し、46～48時間同時に点滴する。
疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで、2週間ごとに繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OS
時間枠：3年まで
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3年まで
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ORR
時間枠：3年まで
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3年まで
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DCR
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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DoR
時間枠：最大3年間
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最大3年間
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有害事象
時間枠：最終治療から30日後
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最終治療から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guanghai Dai、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。