Klinická studie k léčbě první linie pokročilého kolorektálního karcinomu současnou infuzí přípravku Levozolinát pro injekci a 5-FU
29. ledna 2026 aktualizováno: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby první linie u pokročilého kolorektálního karcinomu s simultánní infuzí přípravku Levozolinát pro injekci a 5-FU
Fáze II studie simultánní infuze levozolinátu k injekci a 5-FU jako první linie léčby pokročilého kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozorovat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost simultánní infuze levofolinátu k injekčnímu podání a 5-FU u první linie léčby pokročilého kolorektálního karcinomu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
583
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guanghai Dai
- Telefonní číslo: +861066947252
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: miaomiao Gou
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital, Beijing
-
Kontakt:
- Guanghai Dai
- Telefonní číslo: +861066947252
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekty se do této studie dobrovolně zapojily a podepsaly informovaný souhlas.
- Věk: 18 až 75 let, pohlaví není omezeno;
- Skóre ECOG PS: 0-2 body
- Pacienti s neoperovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem potvrzeným histologií nebo cytologií, u nichž je známa lokalizace primárního nádoru a stav RAS a BRAF;
- Nebyla provedena žádná předchozí léčba neoperovatelných nebo metastatických lézí;
- Existuje alespoň jeden měřitelný léze v souladu se standardem RECIST 1.1;
V ukazatelích předléčebného vyšetření nebyla zjištěna závažná abnormalita hematopoetické funkce a funkce srdce, plic, jater a ledvin byly v zásadě normální.
- Hemoglobin (Hb) ≥70 g/L;
- Počet bílých krvinek (WBC) ≥3,0×10⁹/L; Počet neutrofilů (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
- Počet krevních destiček (PLT) ≥100×10⁹/L;
- Funkce jater (aspartátaminotransferáza AST nebo alaninaminotransferáza ALT) hladina ≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); Funkce ledvin (sérový kreatinin sCr) hladina ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN). Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN).
- Očekávaná doba přežití je více než tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Ti, u nichž byla potvrzena alergie na testovaný lék a/nebo jeho pomocné látky;
- Ti s kontraindikacemi k chemoterapii;
- Pacienti s kolorektálním karcinomem s MSI-H nebo dMMR;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- V minulosti se vyskytla jiná maligní onemocnění;
- Ti se systémovými vnitřními onemocněními a duševními poruchami, kteří nejsou vhodní pro chemoterapii;
- Pacienti, které výzkumníci určili jako nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno1
U pacientů s divokým typem RAS a BRAF a s primárním ložiskem lokalizovaným v levém kolorektu dostávali režimy mFOLFOX6 nebo FOLFIRI se současnou infuzí levofolinové kyseliny a 5-FU k injekci.
O tom, zda kombinovat cetuximab, rozhodli výzkumníci.
|
mFOLFOX6: Oxaliplatin 85mg/m², nitrožilní infuze po dobu 2 hodin, den 1; 5-FU 400mg/m² injekce, den 1; Levofolinová kyselina pro injekci v dávce 200mg/m² a 5-FU v dávce 2400mg/m² byly smíchány a infundovány současně po dobu 46 až 48 hodin.
Opakovat každé dva týdny až do progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxicity.
FOLFIRI: Irinotekan 180mg/m², nitrožilní infuze po dobu 30 až 90 minut v den 1; 5-FU 400mg/m² injekce den 1; Levofolinová kyselina pro injekci v dávce 200mg/m² a 5-FU v dávce 2400mg/m² byly smíchány a infundovány současně po dobu 46 až 48 hodin.
Opakovat každé dva týdny až do progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxicity.
|
|
Experimentální: rameno2
Pro pacienty s RAS i BRAF divokým typem a s primární lézí lokalizovanou v pravém tračníku a/nebo RAS nebo BRAF mutantním typem, režim mFOLFOX6 nebo FOLFIRI se současnou infuzí levofolinové kyseliny a 5-FU k injekci, zda kombinovat bevacizumab, byl určen výzkumníky
|
mFOLFOX6: Oxaliplatin 85mg/m², nitrožilní infuze po dobu 2 hodin, den 1; 5-FU 400mg/m² injekce, den 1; Levofolinová kyselina pro injekci v dávce 200mg/m² a 5-FU v dávce 2400mg/m² byly smíchány a infundovány současně po dobu 46 až 48 hodin.
Opakovat každé dva týdny až do progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxicity.
FOLFIRI: Irinotekan 180mg/m², nitrožilní infuze po dobu 30 až 90 minut v den 1; 5-FU 400mg/m² injekce den 1; Levofolinová kyselina pro injekci v dávce 200mg/m² a 5-FU v dávce 2400mg/m² byly smíchány a infundovány současně po dobu 46 až 48 hodin.
Opakovat každé dva týdny až do progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OS
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
ORR
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
DCR
Časové okno: až 3 roky
|
až 3 roky
|
|
DoR
Časové okno: až 3 roky
|
až 3 roky
|
|
Nežádoucí příhoda
Časové okno: Třicet dní po poslední léčbě
|
Třicet dní po poslední léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HL-ZY-058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .