주사용 레보졸리네이트와 5-FU의 동시 주입을 통한 진행성 대장암의 1차 치료에 관한 임상 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
주사용 레보졸리네이트와 5-FU의 동시 주입을 통한 진행성 대장암 1차 치료의 유효성 및 안전성 평가 연구
진행성 대장암 1차 치료제로서 주사용 레보졸리네이트와 5-FU의 동시 정주에 관한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
진행성 대장암의 일차 치료에서 주사용 레보폴리네이트와 5-FU의 동시 주입에 대한 유효성 및 안전성을 관찰하고 평가하기 위함
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
583
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guanghai Dai
- 전화번호: +861066947252
- 이메일: daigh301@vip.sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: miaomiao Gou
- 이메일: daigh301@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital, Beijing
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연락하다:
- Guanghai Dai
- 전화번호: +861066947252
- 이메일: daigh301@vip.sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하여 동의서에 서명했습니다.
- 나이: 18세에서 75세, 성별 제한 없음;
- ECOG PS 점수: 0-2점
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 대장암 환자로, 원발 종양 위치와 RAS 및 BRAF 상태가 알려진 경우;
- 절제 불가능 또는 전이성 병변에 대한 이전 치료를 받은 적이 없음;
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있음;
치료 전 검사 지표에서 심각한 조혈 기능 이상이 없으며, 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 기본적으로 정상임.
- 헤모글로빈(Hb) ≥70 g/L;
- 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10^9/L; 호중구 수(NEUT) ≥1.5×10^9/L;
- 혈소판 수(PLT) ≥100×10^9/L;
- 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소 AST 또는 알라닌 아미노전이효소 ALT) 수준 ≤정상 상한치(ULN)의 2.5배; 신장 기능(혈청 크레아티닌 sCr) 수준 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배. 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 예상 생존 기간이 3개월 이상임.
제외 기준:
- 시험 약물 및/또는 그 부형제에 대한 알레르기가 확인된 자;
- 화학요법에 대한 금기증이 있는 자;
- MSI-H 또는 dMMR이 있는 대장암 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 과거에 다른 악성 종양 병력이 있는 경우;
- 화학요법에 적합하지 않은 전신성 내부 질환 및 정신 장애가 있는 자;
- 연구자에 의해 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 군 1
RAS와 BRAF가 야생형이고 원발 병변이 좌측 대장에 위치한 환자의 경우, 레보폴린산과 주사용 5-FU를 동시에 주입하는 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 요법을 받았습니다.
세툭시맙을 병용할지 여부는 연구자들이 결정했습니다. |
mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m², 2시간 정맥 주입, 1일차; 5-FU 400mg/m² 주사, 1일차; 주사용 레보폴린산 200mg/m²과 5-FU 2400mg/m²을 혼합하여 46~48시간 동안 동시 주입합니다.
질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주마다 반복합니다.
FOLFIRI: 이리노테칸 180mg/m², 30~90분 정맥 주입, 1일차; 5-FU 400mg/m² 주사, 1일차; 주사용 레보폴린산 200mg/m²과 5-FU 2400mg/m²을 혼합하여 46~48시간 동안 동시 주입합니다.
질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주마다 반복합니다.
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실험적: arm2
RAS 및 BRAF 야생형이면서 원발 병변이 우측 결장에 위치하거나 RAS 또는 BRAF 돌연변이형을 가진 환자의 경우, 레보폴린산과 5-FU 주사의 동시 주입을 포함하는 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 요법에서 베바시주맙 병용 여부는 연구자들이 결정하였습니다.
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mFOLFOX6: 옥살리플라틴 85mg/m², 2시간 정맥 주입, 1일차; 5-FU 400mg/m² 주사, 1일차; 주사용 레보폴린산 200mg/m²과 5-FU 2400mg/m²을 혼합하여 46~48시간 동안 동시 주입합니다.
질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주마다 반복합니다.
FOLFIRI: 이리노테칸 180mg/m², 30~90분 정맥 주입, 1일차; 5-FU 400mg/m² 주사, 1일차; 주사용 레보폴린산 200mg/m²과 5-FU 2400mg/m²을 혼합하여 46~48시간 동안 동시 주입합니다.
질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주마다 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영체제
기간: 최대 3년
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최대 3년
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ORR
기간: 최대 3년
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최대 3년
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DCR
기간: 최대 3년
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최대 3년
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무진행기간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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부작용
기간: 마지막 치료 후 30일
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마지막 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HL-ZY-058
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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