Клиническое исследование первой линии лечения распространенного колоректального рака при одновременной инфузии Левозолината для инъекций и 5-ФУ

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно присоединились к данному исследованию и подписали форму информированного согласия.
2. Возраст: от 18 до 75 лет, пол не ограничен;
3. Оценка ECOG PS: 0-2 балла
4. Пациенты с неоперабельным или метастатическим колоректальным раком, подтвержденным гистологически или цитологически, у которых известна локализация первичной опухоли и статус RAS и BRAF;
5. Не получали ранее лечения по поводу неоперабельных или метастатических поражений;
6. Имеется хотя бы одно измеримое поражение в соответствии со стандартом RECIST 1.1;

7. В показателях предварительного обследования не было серьезных нарушений кроветворной функции, а функции сердца, легких, печени и почек были в основном нормальными.

   1. Гемоглобин (Hb) ≥70 г/л;
   2. Количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0×10⁹/л; Количество нейтрофилов (NEUT) ≥1,5×10⁹/л;
   3. Количество тромбоцитов (PLT) ≥100×10⁹/л;
   4. Уровень функции печени (аспартатаминотрансфераза AST или аланинаминотрансфераза ALT) ≤2,5 раза от верхней границы нормы (ULN); Уровень функции почек (сывороточный креатинин sCr) ≤1,5 раза от верхней границы нормы (ULN). Общий билирубин (TBIL) ≤1,5 раза от верхней границы нормы (ULN).
8. Ожидаемая продолжительность жизни составляет более трех месяцев.

Критерии исключения:

1. Лица с подтвержденной аллергией на исследуемый препарат и/или его вспомогательные вещества;
2. Лица с противопоказаниями к химиотерапии;
3. Пациенты с колоректальным раком с MSI-H или dMMR;
4. Беременные или кормящие женщины;
5. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей;
6. Лица с системными внутренними заболеваниями и психическими расстройствами, которым химиотерапия не подходит;
7. Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения в данное исследование.