Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego z jednoczesną infuzją lewozolinianu do wstrzykiwań i 5-FU

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pierwszoliniowego zaawansowanego raka jelita grubego z jednoczesną infuzją lewozolinianu do wstrzykiwań i 5-FU

Faza II badania równoczesnej infuzji lewozolinianu do wstrzykiwań i 5-FU jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja i ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa jednoczesnego wlewu lewofolinianu do iniekcji i 5-FU w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

583

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital, Beijing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali formularz świadomej zgody.
  2. Wiek: 18 do 75 lat, płeć nieograniczona;
  3. Wynik ECOG PS: 0-2 punkty
  4. Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, u których znana jest lokalizacja guza pierwotnego oraz status RAS i BRAF;
  5. Nie otrzymano wcześniejszego leczenia nieoperacyjnych lub przerzutowych zmian;
  6. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna ze standardem RECIST 1.1;

  7. W wskaźnikach badania przed leczeniem nie stwierdzono poważnych nieprawidłowości w funkcji krwiotwórczej, a funkcje serca, płuc, wątroby i nerek były zasadniczo prawidłowe.

    1. Hemoglobina (Hb) ≥70 g/L;
    2. Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0×10⁹/L; Liczba neutrofili (NEUT) ≥1,5×10⁹/L;
    3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×10⁹/L;
    4. Funkcja wątroby (aminotransferaza asparaginianowa AST lub aminotransferaza alaninowa ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Funkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy sCr) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  8. Przewidywany okres przeżycia wynosi ponad trzy miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, u których potwierdzono alergię na lek badany i/lub jego składniki pomocnicze;
  2. Osoby z przeciwwskazaniami do chemioterapii;
  3. Pacjenci z rakiem jelita grubego z MSI-H lub dMMR;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Występowanie w przeszłości innych nowotworów złośliwych;
  6. Osoby z ogólnoustrojowymi chorobami wewnętrznymi i zaburzeniami psychicznymi, które nie są odpowiednie do chemioterapii;
  7. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: arm1
U pacjentów z dzikim typem RAS i BRAF oraz pierwotną zmianą zlokalizowaną w lewej okrężnicy, zastosowano schematy mFOLFOX6 lub FOLFIRI z równoczesną infuzją kwasu lewofolinowego i 5-FU do wstrzykiwań.
Decyzję o połączeniu z cetuksymabem podjęli badacze.
Lek: mFOLFOX/FOLFIRI (Standardowa Chemioterapia)
mFOLFOX6: Oksaliplatyna 85 mg/m², wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1; 5-FU 400 mg/m² wstrzyknięcie, d1; Lewofoliowy kwas do iniekcji w dawce 200 mg/m² i 5-FU w dawce 2400 mg/m² zmieszano i podawano jednocześnie przez 46 do 48 godzin. Powtarzać co dwa tygodnie aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. FOLFIRI: Irynotekan 180 mg/m², wlew dożylny przez 30 do 90 minut w dniu 1; 5-FU 400 mg/m² wstrzyknięcie d1; Lewofoliowy kwas do iniekcji w dawce 200 mg/m² i 5-FU w dawce 2400 mg/m² zmieszano i podawano jednocześnie przez 46 do 48 godzin. Powtarzać co dwa tygodnie aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.
Eksperymentalny: ramię 2
Dla pacjentów z typem dzikim zarówno RAS, jak i BRAF oraz z pierwotnym ogniskiem zlokalizowanym w prawej części okrężnicy i/lub z typem mutantowym RAS lub BRAF, schemat mFOLFOX6 lub FOLFIRI z jednoczesną infuzją kwasu lewofolinowego i 5-FU do wstrzyknięcia, czy łączyć z bewacyzumabem, został określony przez badaczy.
Lek: mFOLFOX/FOLFIRI (Standardowa Chemioterapia)
mFOLFOX6: Oksaliplatyna 85 mg/m², wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1; 5-FU 400 mg/m² wstrzyknięcie, d1; Lewofoliowy kwas do iniekcji w dawce 200 mg/m² i 5-FU w dawce 2400 mg/m² zmieszano i podawano jednocześnie przez 46 do 48 godzin. Powtarzać co dwa tygodnie aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. FOLFIRI: Irynotekan 180 mg/m², wlew dożylny przez 30 do 90 minut w dniu 1; 5-FU 400 mg/m² wstrzyknięcie d1; Lewofoliowy kwas do iniekcji w dawce 200 mg/m² i 5-FU w dawce 2400 mg/m² zmieszano i podawano jednocześnie przez 46 do 48 godzin. Powtarzać co dwa tygodnie aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
ORR
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
DCR
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
DoR
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po ostatnim leczeniu
Trzydzieści dni po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-ZY-058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj