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Studio clinico sul trattamento di prima linea del cancro del colon-retto avanzato con infusione simultanea di levozolinato per iniezione e 5-FU

29 gennaio 2026 aggiornato da: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di prima linea per il cancro del colon-retto avanzato con infusione simultanea di levozolinato per iniezione e 5-FU

Studio di Fase II sull'infusione simultanea di levozolinato per iniezione e 5-FU come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione simultanea di levofolinato per iniezione e 5-FU nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

583

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital, Beijing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  2. Età: da 18 a 75 anni, sesso non limitato;
  3. Punteggio ECOG PS: 0-2 punti
  4. Pazienti con carcinoma del colon-retto non resecabile o metastatico confermato da istologia o citologia, in cui sono noti la sede del tumore primario e lo stato di RAS e BRAF;
  5. Non è stato ricevuto alcun trattamento precedente per lesioni non resecabili o metastatiche;
  6. Esiste almeno una lesione misurabile in conformità con lo standard RECIST 1.1;

  7. Negli indicatori di esame pre-trattamento, non vi era alcuna grave anomalia della funzione ematopoietica e le funzioni di cuore, polmoni, fegato e reni erano sostanzialmente normali.

    1. Emoglobina (Hb) ≥70 g/L;
    2. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥3.0×109/L; Conta dei neutrofili (NEUT) ≥1.5×109/L;
    3. Conta delle piastrine (PLT) ≥100×109/L;
    4. Funzione epatica (aspartato aminotransferasi AST o alanina aminotransferasi ALT) livello ≤2.5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); Funzione renale (creatinina sierica sCr) livello ≤1.5 volte il limite superiore del valore normale (ULN). Bilirubina totale (TBIL) ≤1.5 volte il limite superiore del valore normale (ULN).
  8. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono stati confermati allergici al farmaco in studio e/o ai suoi eccipienti;
  2. Coloro con controindicazioni alla chemioterapia;
  3. Pazienti con carcinoma del colon-retto MSI-H o dMMR;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Vi è una storia di altri tumori maligni in passato;
  6. Coloro con malattie sistemiche interne e disturbi mentali non adatti alla chemioterapia;
  7. Pazienti che sono stati ritenuti dai ricercatori non idonei per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio1
Per i pazienti con RAS e BRAF wild-type e la lesione primaria localizzata nel colon-retto sinistro, sono stati somministrati i regimi mFOLFOX6 o FOLFIRI con infusione simultanea di acido levofolinico e 5-FU per iniezione.
La decisione di combinare il cetuximab è stata determinata dai ricercatori
Droga: mFOLFOX/FOLFIRI (Chemioterapia Standard)
mFOLFOX6: Oxaliplatino 85mg/m², infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1; 5-FU 400mg/m² iniezione, d1; Acido levofolinico per iniezione a 200mg/m² e 5-FU a 2400mg/m² sono stati miscelati e infusi simultaneamente per 46-48 ore. Ripetere ogni due settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile. FOLFIRI: Irinotecan 180mg/m², infusione endovenosa per 30-90 minuti il giorno 1; 5-FU 400mg/m² iniezione d1; Acido levofolinico per iniezione a 200mg/m² e 5-FU a 2400mg/m² sono stati miscelati e infusi simultaneamente per 46-48 ore. Ripetere ogni due settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Sperimentale: braccio2
Per i pazienti con RAS e BRAF wild-type e con la lesione primaria localizzata nel colon destro e/o tipo mutante RAS o BRAF, il regime mFOLFOX6 o FOLFIRI con infusione simultanea di acido levofolinico e 5-FU per iniezione, se combinare il bevacizumab, è stato determinato dai ricercatori
Droga: mFOLFOX/FOLFIRI (Chemioterapia Standard)
mFOLFOX6: Oxaliplatino 85mg/m², infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1; 5-FU 400mg/m² iniezione, d1; Acido levofolinico per iniezione a 200mg/m² e 5-FU a 2400mg/m² sono stati miscelati e infusi simultaneamente per 46-48 ore. Ripetere ogni due settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile. FOLFIRI: Irinotecan 180mg/m², infusione endovenosa per 30-90 minuti il giorno 1; 5-FU 400mg/m² iniezione d1; Acido levofolinico per iniezione a 200mg/m² e 5-FU a 2400mg/m² sono stati miscelati e infusi simultaneamente per 46-48 ore. Ripetere ogni due settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
DoR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Evento Avverso
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'ultimo trattamento
Trenta giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-ZY-058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale avanzato

Prove cliniche su mFOLFOX/FOLFIRI (Chemioterapia Standard)

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