Estudo Clínico sobre o Tratamento de Primeira Linha do Cancro Colorretal Avançado com Infusão Simultânea de Levozolinato para Injeção e 5-FU

Critérios de Inclusão:

1. Os sujeitos voluntariamente aderiram a este estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.
2. Idade: 18 a 75 anos, género não limitado;
3. Pontuação ECOG PS: 0-2 pontos
4. Pacientes com cancro colorretal irressecável ou metastático confirmado por histologia ou citologia, onde a localização do tumor primário e o estado de RAS e BRAF são conhecidos;
5. Não recebeu tratamento anterior para lesões irressecáveis ou metastáticas;
6. Existe pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão RECIST 1.1;

7. Nos indicadores de exame pré-tratamento, não houve anomalia grave da função hematopoiética, e as funções do coração, pulmões, fígado e rins estavam basicamente normais.

   1. Hemoglobina (Hb) ≥70 g/L;
   2. Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3.0×10⁹/L; Contagem de neutrófilos (NEUT) ≥1.5×10⁹/L;
   3. Contagem de plaquetas (PLT) ≥100×10⁹/L;
   4. Função hepática (aspartato aminotransferase AST ou alanina aminotransferase ALT) nível ≤2.5 vezes o limite superior do valor normal (ULN); Função renal (creatinina sérica sCr) nível ≤1.5 vezes o limite superior do valor normal (ULN). Bilirrubina total (TBIL) ≤1.5 vezes o limite superior do valor normal (ULN).
8. O período de sobrevivência esperado é superior a três meses.

Critérios de Exclusão:

1. Aqueles que foram confirmados como alérgicos ao fármaco de teste e/ou aos seus excipientes;
2. Aqueles com contraindicações para quimioterapia;
3. Pacientes com cancro colorretal com MSI-H ou dMMR;
4. Mulheres grávidas ou a amamentar;
5. Há um histórico de outros tumores malignos no passado;
6. Aqueles com doenças internas sistémicas e perturbações mentais que não são adequadas para quimioterapia;
7. Pacientes que foram determinados pelos investigadores como inadequados para inclusão neste estudo.