Estudio Clínico sobre el Tratamiento de Primera Línea del Cáncer Colorrectal Avanzado con Infusión Simultánea de Levozolinato para Inyección y 5-FU

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos se incorporaron voluntariamente a este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
2. Edad: de 18 a 75 años, sin límite de género;
3. Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos
4. Pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico confirmado por histología o citología, donde se conoce la ubicación del tumor primario y el estado de RAS y BRAF;
5. No se ha recibido tratamiento previo para lesiones irresecables o metastásicas;
6. Existe al menos una lesión medible de acuerdo con el estándar RECIST 1.1;

7. En los indicadores del examen pretratamiento, no hubo anomalía grave de la función hematopoyética, y las funciones del corazón, pulmones, hígado y riñones eran básicamente normales.

   1. Hemoglobina (Hb) ≥70 g/L;
   2. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3.0×10⁹/L; Recuento de neutrófilos (NEUT) ≥1.5×10⁹/L;
   3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10⁹/L;
   4. Función hepática (aspartato aminotransferasa AST o alanina aminotransferasa ALT) nivel ≤2.5 veces el límite superior del valor normal (ULN); Función renal (creatinina sérica sCr) nivel ≤1.5 veces el límite superior del valor normal (ULN). Bilirrubina total (TBIL) ≤1.5 veces el límite superior del valor normal (ULN).
8. El período de supervivencia esperado es superior a tres meses.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos que han sido confirmados como alérgicos al fármaco de prueba y/o sus excipientes;
2. Aquellos con contraindicaciones para la quimioterapia;
3. Pacientes con cáncer colorrectal con MSI-H o dMMR;
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
5. Existe un historial de otros tumores malignos en el pasado;
6. Aquellos con enfermedades internas sistémicas y trastornos mentales que no son aptos para la quimioterapia;
7. Pacientes que fueron determinados por los investigadores como no aptos para su inclusión en este estudio.