Étude clinique sur le traitement de première intention du cancer colorectal avancé avec perfusion simultanée de lévozolinate pour injection et 5-FU
29 janvier 2026 mis à jour par: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de première intention pour le cancer colorectal avancé avec perfusion simultanée de lévozolinate pour injection et de 5-FU
Étude de phase II sur la perfusion simultanée de lévozolinate pour injection et de 5-FU en tant que traitement de première intention du cancer colorectal avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Observer et évaluer l'efficacité et la sécurité de la perfusion simultanée de lévofolinate pour injection et du 5-FU dans le traitement de première intention du cancer colorectal avancé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
583
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guanghai Dai
- Numéro de téléphone: +861066947252
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: miaomiao Gou
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital, Beijing
-
Contact:
- Guanghai Dai
- Numéro de téléphone: +861066947252
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets ont volontairement rejoint cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Âge : de 18 à 75 ans, sexe non limité ;
- Score ECOG PS : 0-2 points
- Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou non résécable confirmé par histologie ou cytologie, où l'emplacement de la tumeur primaire et l'état de RAS et BRAF sont connus ;
- Aucun traitement antérieur pour les lésions non résécables ou métastatiques n'a été reçu ;
- Il y a au moins une lésion mesurable conforme à la norme RECIST 1.1 ;
Dans les indicateurs d'examen pré-traitement, il n'y avait pas d'anomalie grave de la fonction hématopoïétique, et les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale étaient essentiellement normales.
- Hémoglobine (Hb) ≥ 70 g/L ;
- Numération leucocytaire (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/L ; Numération des neutrophiles (NEUT) ≥ 1,5 × 10⁹/L ;
- Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L ;
- Fonction hépatique (aspartate aminotransférase AST ou alanine aminotransférase ALT) niveau ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (ULN) ; Fonction rénale (créatinine sérique sCr) niveau ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (ULN). Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (ULN).
- La survie prévue est supérieure à trois mois.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ont été confirmés comme étant allergiques au médicament à l'étude et/ou à ses excipients ;
- Ceux qui présentent des contre-indications à la chimiothérapie ;
- Patients atteints d'un cancer colorectal avec MSI-H ou dMMR ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Ceux qui présentent des maladies internes systémiques et des troubles mentaux ne convenant pas à la chimiothérapie ;
- Patients jugés par les chercheurs comme non adaptés à l'inclusion dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras1
Pour les patients avec un RAS et un BRAF de type sauvage et la lésion primaire située dans le côlon gauche, les régimes mFOLFOX6 ou FOLFIRI avec perfusion simultanée d'acide folinique lévogyre et de 5-FU pour injection ont été reçus.
La décision de combiner le cétuximab a été déterminée par les chercheurs.
|
mFOLFOX6 : Oxaliplatine 85 mg/m², perfusion intraveineuse pendant 2 heures, jour 1 ; 5-FU 400 mg/m² injection, j1 ; Acide lévofolinique pour injection à 200 mg/m² et 5-FU à 2400 mg/m² ont été mélangés et perfusés simultanément pendant 46 à 48 heures.
Répéter toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité intolérable.
FOLFIRI : Irinotécan 180 mg/m², perfusion intraveineuse pendant 30 à 90 minutes le jour 1 ; 5-FU 400 mg/m² injection j1 ; Acide lévofolinique pour injection à 200 mg/m² et 5-FU à 2400 mg/m² ont été mélangés et perfusés simultanément pendant 46 à 48 heures.
Répéter toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité intolérable.
|
|
Expérimental: bras 2
Pour les patients présentant à la fois un type sauvage RAS et BRAF et avec la lésion primaire située dans le côlon droit et/ou un type mutant RAS ou BRAF, le régime mFOLFOX6 ou FOLFIRI avec perfusion simultanée d'acide lévofolinique et de 5-FU pour injection, que ce soit pour combiner le bévacizumab, a été déterminé par les chercheurs
|
mFOLFOX6 : Oxaliplatine 85 mg/m², perfusion intraveineuse pendant 2 heures, jour 1 ; 5-FU 400 mg/m² injection, j1 ; Acide lévofolinique pour injection à 200 mg/m² et 5-FU à 2400 mg/m² ont été mélangés et perfusés simultanément pendant 46 à 48 heures.
Répéter toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité intolérable.
FOLFIRI : Irinotécan 180 mg/m², perfusion intraveineuse pendant 30 à 90 minutes le jour 1 ; 5-FU 400 mg/m² injection j1 ; Acide lévofolinique pour injection à 200 mg/m² et 5-FU à 2400 mg/m² ont été mélangés et perfusés simultanément pendant 46 à 48 heures.
Répéter toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité intolérable.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PSF
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
SE
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
TRO
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
DCR
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
DoR
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Effet indésirable
Délai: Trente jours après le dernier traitement
|
Trente jours après le dernier traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-ZY-058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .