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AZD0120を再発難治性多発性骨髄腫患者を対象に評価する第III相非盲検無作為化多施設共同研究 (DURGA-4)

2026年9月28日 更新者：AstraZeneca

再発性難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、BCMAおよびCD19を標的とする二重標的化自家キメラ抗原受容体T細胞（CART）療法AZD0120と標準レジメンとの比較に関する第III相オープンラベル、無作為化、多施設共同研究。

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

508

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33156
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 引きこもった
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 引きこもった
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 引きこもった
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • 募集
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98373
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • 募集
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland、イギリス、G12 0YN
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、イギリス、SM2 5NG
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Research Site
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Research Site
      • Fitzroy、オーストラリア、VIC3065
        • 募集
        • Research Site
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、WA6150
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、41253-190
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • 募集
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100024
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315040
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201210
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200065
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518039
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • 募集
        • Research Site
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • 募集
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A

AZD0120
生物学的：AZD0120

CAR-T Cells
アクティブコンパレータ：Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
薬：Daratumumab

Daratumumab

他の名前：
  • ダーザレックス
薬：Carfilzomib

Carfilzomib

他の名前：
  • キプロリス
薬：Dexamethasone

Dexamethasone

薬：Bortezomib

Bortezomib

他の名前：
  • ベルケード
薬：Pomalidomide

Pomalidomides

他の名前：
  • ポマリストとイムノビッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
時間枠：3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
時間枠：2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RRMM（再発・難治性多発性骨髄腫）患者におけるCRR（完全寛解率）の評価を通じて、AZD0120の標準療法（DKd、DPd、PVd、またはKd）に対する有効性をさらに実証するため。
時間枠：2年
2年
RRMM患者におけるAZD0120の標準治療（DKd、DPd、PVd、またはKd）に対する有効性を、ORR評価によりさらに実証するため。
時間枠：2年
2年
AZD0120の有効性を、RRMM患者におけるOS評価により、標準療法（DKd、DPd、PVd、またはKd）と比較してさらに実証するため。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2028年6月14日

研究の完了 (推定)

2030年7月29日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月28日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8311C00001
  • AZD0120 (その他の識別子：AstraZeneca)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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