Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící AZD0120 u pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem. (DURGA-4)

10. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III otevřené, randomizované, multicentrické studie srovnávající AZD0120, duálně cílenou autologní chimérickou antigenní receptorovou T-buňkovou (CART) terapii zaměřenou proti BCMA a CD19, oproti standardním léčebným režimům u pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem.

Toto je randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, otevřená, globální studie fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost přípravku AZD0120 se standardními režimy (DKd [daratumumab, karfilzomib a dexamethason], DPd [daratumumab, pomalidomid a dexamethason], PVd [pomalidomid, bortezomib a dexamethason] nebo Kd [karfilzomib a dexamethason]) u účastníků s RRMM.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, VIC3065
        • Nábor
        • Research Site
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, WA6150
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Nábor
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, SM2 5NG
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Staženo
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Staženo
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33156
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Staženo
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Staženo
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Staženo
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Staženo
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Staženo
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Staženo
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Staženo
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Staženo
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Staženo
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Staženo
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Staženo
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Staženo
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií IMWG
  • Dokumentovaný důkaz měřitelného onemocnění:

    1. Hladina M-proteinů v séru ≥ 1 g/dL
    2. Hladina M-proteinů v moči ≥ 200 mg/24h
    3. Hladina volných lehkých řetězců imunoglobulinů v séru ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) a abnormální poměr volných lehkých řetězců imunoglobulinů kappa lambda v séru
  • Dokumentovaný důkaz PD podle kritérií IMWG 2016 na základě hodnocení vyšetřovatele během nebo po nejnovější linii léčby. Účastníci s pouze 1 předchozí linií léčby museli mít progresi do 47 měsíců po transplantaci kmenových buněk, nebo pokud nebyli transplantováni, pak do 42 měsíců od zahájení počáteční léčby
  • Absolvovali 1 až 3 linie předchozí léčby včetně IMiD a buď PI nebo CD38 protilátky. Účastník musí absolvovat alespoň 2 kompletní cykly léčby pro každou linii léčby, pokud PD nebyla nejlepší odpovědí na linii léčby
  • Způsobilí k přijetí alespoň jednoho ze standardních režimů (DKd, PVd, DPd nebo Kd) podle rozhodnutí vyšetřovatele.
  • ECOG skóre výkonnostního stavu 0 až 1
  • Dostatečné hodnoty hematologie a biochemie:

    1. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 × 10^9/L (1000 na mm3)
    3. Počet trombocytů ≥ 75 × 10^9/L (75000 na mm3) u účastníků s < 50 % plazmatických buněk v kostní dřeni nebo ≥ 50 × 10^9/L (50000 na mm3) u účastníků s ≥ 50 % plazmatických buněk v kostní dřeni
    4. Absolutní počet lymfocytů ≥ 300/µL (0,3 × 10^9/L)
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN při absenci Gilbertova syndromu nebo ≤ 3 × ULN, pokud má účastník Gilbertův syndrom. AST a ALT ≤ 3,0 × ULN. ClCr metodou Cockcroft a Gault ≥ 30 mL/minutu

Kriteria pro vyloučení:

  • Známé aktivní nebo předchozí postižení CNS nebo klinické známky meningeálního postižení MM.
  • Primární amyloidóza, aktivní leukémie plazmatických buněk, Waldenströmova makroglobulinémie nebo syndrom Polyneuropatie Organomegalie Endokrinopatie M-protein a Kůže (POEMS).
  • Účastníci s primárně refrakterním MM (nedosáhli alespoň minimální odpovědi na jakoukoli předchozí léčbu)
  • Významný neurologický nebo psychiatrický stav
  • Významný zdravotní stav, který vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku léčebných komplikací
  • Dříve podstoupili jakoukoli léčbu cílenou na BCMA
  • Dříve podstoupili CAR-T nebo CAR-NK terapii cílenou na jakýkoli cíl
  • Dříve podstoupili terapii T-buněčnými engajéry cílenou na jakýkoli cíl
  • Dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk kdykoli během předchozí léčby nebo podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk do 12 týdnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
AZD0120
CAR-T buňky
Aktivní komparátor: Skupina B
1 ze 4 následujících standardních režimů podle volby výzkumníka; DKd, DPd, PVd, Kd.
Dexamethason
Bortezomib
Ostatní jména:
  • Velcade
Carfilzomib
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Daratumumab
Ostatní jména:
  • Darzalex
Pomalidomidy
Ostatní jména:
  • Pomalyst a Imnovid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat nadřazenost AZD0120 ve srovnání se standardní terapií (DKd, DPd, PVd nebo Kd) hodnocením PFS u účastníků s RRMM.
Časové okno: 3 roky
PFS: definováno jako čas od randomizace do progrese podle kritérií IMWG 2016 hodnocených BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Prokázat nadřazenost přípravku AZD0120 ve srovnání se standardní terapií (DKd, DPd, PVd nebo Kd) hodnocením míry negativity MRD po 9 měsících u účastníků s RRMM.
Časové okno: 2 roky
MRD negativní míra CR v 9 měsících: definována jako podíl účastníků s MRD negativním stavem a odpovědí CR nebo sCR (podle kritérií IMWG 2016) v 9 měsících (± 3 měsíce) od randomizace před zahájením následné anti-myelomové terapie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro další prokázání účinnosti přípravku AZD0120 ve srovnání se standardní terapií (DKd, DPd, PVd nebo Kd) hodnocením CRR u účastníků s RRMM.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pro další prokázání účinnosti přípravku AZD0120 ve srovnání se standardní terapií (DKd, DPd, PVd nebo Kd) pomocí hodnocení ORR u účastníků s RRMM.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pro další prokázání účinnosti přípravku AZD0120 ve srovnání se standardní terapií (DKd, DPd, PVd nebo Kd) pomocí hodnocení celkového přežití (OS) u účastníků s RRMM.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů ze studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ ke zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude dodržovat nebo překročit dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči principům sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových horizontech se prosím podívejte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Smlouva o použití dat (nezměnitelná smlouva pro přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit