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Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar AZD0120 en participantes con mieloma múltiple refractario recidivante. (DURGA-4)

28 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara AZD0120, una terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CART) autólogas de doble diana dirigida contra BCMA y CD19, frente a regímenes estándar en participantes con mieloma múltiple refractario recidivante.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

508

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Retirado
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Retirado
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Retirado
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Retirado
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Retirado
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Retirado
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Retirado
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Retirado
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japón, 150-8935
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100024
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510700
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ningbo, Porcelana, 315040
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 201210
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana, 518039
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SM2 5NG
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A

AZD0120
Biológico: AZD0120

CAR-T Cells
Comparador activo: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
Droga: Daratumumab

Daratumumab

Otros nombres:
  • Darzalex
Droga: Carfilzomib

Carfilzomib

Otros nombres:
  • Kyprolis
Droga: Dexamethasone

Dexamethasone

Droga: Bortezomib

Bortezomib

Otros nombres:
  • Velcade
Droga: Pomalidomide

Pomalidomides

Otros nombres:
  • Pomalyst e Imnovid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Periodo de tiempo: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Periodo de tiempo: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para demostrar aún más la eficacia de AZD0120 en comparación con la terapia estándar (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante la evaluación de CRR en participantes con MMRE.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para demostrar aún más la eficacia de AZD0120 en comparación con la terapia estándar (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante la evaluación de la ORR en participantes con RRMM.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Para demostrar aún más la eficacia de AZD0120 en comparación con la terapia estándar (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante la evaluación de la supervivencia global (OS) en participantes con MM recidivante/refractaria (RRMM).
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

14 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

29 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8311C00001
  • AZD0120 (Otro identificador: AstraZeneca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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