Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, åben, randomiseret, multicentrisk undersøgelse til evaluering af AZD0120 hos deltagere med tilbagevendende refraktær myelomatose. (DURGA-4)

10. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III åben-label, randomiseret, multicentrisk undersøgelse, der sammenligner AZD0120, en dual-targeting autolog chimerisk antigen receptor T-celle (CART)-terapi rettet mod BCMA og CD19, versus standardregimer hos deltagere med recidiverende refraktær myelomatose.

Dette er en randomiseret, multicentrisk, kontrolleret, åben-label, fase III global undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af AZD0120 versus standardregimer (DKd [daratumumab, carfilzomib og dexamethason], DPd [daratumumab, pomalidomid og dexamethason], PVd [pomalidomid, bortezomib og dexamethason] eller Kd [carfilzomib og dexamethason]) hos deltagere med RRMM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, VIC3065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dokumenteret diagnose af multipelt myelom i henhold til IMWG's diagnostiske kriterier

  • Dokumenteret evidens for målbart sygdom:

    1. Serum M-protein niveau ≥ 1 g/dL
    2. Urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
    3. Serum immunoglobulin frit letkæde ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og abnormt serum immunoglobulin kappa lambda frit letkæde forhold
  • Dokumenteret evidens for PD efter IMWG 2016 kriterier baseret på undersøgerens vurdering under eller efter den seneste behandlingslinje. Deltagere med kun 1 tidligere behandlingslinje skal have haft progression inden for 47 måneder efter en stamcelletransplantation, eller hvis ikke transplanteret, så inden for 42 måneder efter start på initial terapi
  • Modtaget 1 til 3 linjer af tidligere terapi inklusive en IMiD og enten en PI eller en CD38-antistof. Deltageren skal have gennemgået mindst 2 fulde behandlingscyklusser for hver behandlingslinje, medmindre PD var den bedste respons på behandlingslinjen
  • Kvalificeret til at modtage mindst en af standardregimerne (DKd, PVd, DPd eller Kd) som fastsat af undersøgeren
  • ECOG performance status score på 0 til 1

  • Tilstrækkelige hæmatologi- og kemilaboratorieværdier:

    1. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    2. Absolut neutrofil antal ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm³)
    3. Blodpladeantal ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm³) hos deltagere med < 50 % af knoglemarvs celler er plasmaceller eller ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm³) hos deltagere med ≥ 50 % af knoglemarvs celler er plasmaceller
    4. Absolut lymfocyt antal ≥ 300/µL (0,3 × 10^9/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN i fravær af Gilberts syndrom eller ≤ 3 × ULN hvis deltageren har Gilberts syndrom. AST og ALT ≤ 3,0 × ULN. CrCl ved Cockcroft og Gault metode ≥ 30 mL/minut

Eksklusionskriterier:

  • Kendt aktiv, eller tidligere historie af CNS involvering eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af MM
  • Primær amyloidose, aktiv plasmacyteleukæmi, Waldenstrøms makroglobulinæmi eller Polyneuropati Organomegali Endokrinopati M-protein og Hud (POEMS) syndrom
  • Deltagere med primært refraktært MM (mislykkedes med at opnå mindst en minimal respons til enhver tidligere terapi)
  • Signifikant neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Signifikant medicinsk tilstand, der placerer deltageren i en uacceptabel risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • Tidligere modtaget enhver BCMA-målsat behandling
  • Tidligere modtaget CAR-T eller CAR-NK terapi rettet mod ethvert mål
  • Tidligere modtaget T-celle engager terapi rettet mod ethvert mål
  • Tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation på noget tidspunkt under tidligere terapi eller modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
AZD0120
Biologisk: AZD0120
CAR-T-celler
Aktiv komparator: Arm B
1 af følgende 4 standardbehandlingsregimer efter forskerens valg; DKd, DPd, PVd, Kd.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason
Medicin: Bortezomib
Bortezomib
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib
Andre navne:
  • Kyprolis
Medicin: Daratumumab
Daratumumab
Andre navne:
  • Darzalex
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomider
Andre navne:
  • Pomalyst og Imnovid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere overlegenheden af AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd eller Kd) ved vurdering af PFS hos deltagere med RRMM.
Tidsramme: 3 år
PFS: defineret som tiden fra randomisering til progression i henhold til IMWG 2016-kriterierne som vurderet af BICR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
For at demonstrere AZD0120's overlegenhed i forhold til standardterapi (DKd, DPd, PVd eller Kd) ved vurdering af MRD-negativitetsraten efter 9 måneder hos deltagere med RRMM.
Tidsramme: 2 år
MRD-negativ CR-rate ved 9 måneder: defineret som andelen af deltagere med MRD-negativ status og som har et svar på CR eller sCR (ifølge IMWG 2016-kriterierne) ved 9 måneder (± 3 måneder) fra randomisering før påbegyndelse af efterfølgende anti-myelom terapi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For yderligere at demonstrere effektiviteten af AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd eller Kd) ved vurdering af CRR hos deltagere med RRMM.
Tidsramme: 2 år
2 år
For yderligere at demonstrere effektiviteten af AZD0120 i forhold til standardterapi (DKd, DPd, PVd eller Kd) gennem vurdering af ORR hos deltagere med RRMM.
Tidsramme: 2 år
2 år
For yderligere at demonstrere effektiviteten af AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd eller Kd) ved vurdering af OS hos deltagere med RRMM.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8311C00001
  • AZD0120 (Anden identifikator: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra kliniske forsøg sponsorerede af AstraZeneca-gruppen af virksomheder via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængelighed i overensstemmelse med forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsrammer, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner