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Eine Phase-III-, offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von AZD0120 bei Teilnehmern mit rezidivierendem refraktärem Multiplem Myelom. (DURGA-4)

28. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von AZD0120, einer doppelt zielgerichteten autologen chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Therapie (CART) gegen BCMA und CD19, mit Standardregimen bei Teilnehmern mit rezidiviertem refraktärem multiplen Myelom.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, VIC3065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

AZD0120
Biologisch: AZD0120

CAR-T Cells
Aktiver Komparator: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
Arzneimittel: Daratumumab

Daratumumab

Andere Namen:
  • Darzalex
Arzneimittel: Carfilzomib

Carfilzomib

Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Dexamethasone

Dexamethasone

Arzneimittel: Bortezomib

Bortezomib

Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Pomalidomide

Pomalidomides

Andere Namen:
  • Pomalyst und Imnovid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Zeitfenster: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Zeitfenster: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von AZD0120 im Vergleich zur Standardtherapie (DKd, DPd, PVd oder Kd) durch Bewertung der CRR bei Teilnehmern mit RRMM weiter zu demonstrieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Wirksamkeit von AZD0120 im Vergleich zur Standardtherapie (DKd, DPd, PVd oder Kd) weiter zu demonstrieren, durch Bewertung der ORR bei Teilnehmern mit RRMM.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zur weiteren Demonstration der Wirksamkeit von AZD0120 im Vergleich zur Standardtherapie (DKd, DPd, PVd oder Kd) durch Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Teilnehmern mit RRMM.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8311C00001
  • AZD0120 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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