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Une étude de phase III, ouverte, randomisée, multicentrique pour évaluer l’AZD0120 chez les participants atteints de myélome multiple réfractaire en rechute. (DURGA-4)

28 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase III ouverte, randomisée, multicentrique comparant l'<strong>AZD0120</strong>, une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique autologue à double ciblage dirigée contre BCMA et CD19, aux schémas thérapeutiques standards chez les participants atteints de myélome multiple réfractaire en rechute.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

508

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fitzroy, Australie, VIC3065
        • Recrutement
        • Research Site
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Murdoch, Australie, WA6150
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100024
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510700
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230601
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315040
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201210
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine, 518039
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710004
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japon, 150-8935
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Recrutement
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Retiré
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Retiré
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33156
        • Retiré
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Retiré
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Retiré
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Retiré
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Retiré
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Retiré
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Retiré
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Retiré
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Retiré
        • Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Retiré
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Retiré
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Retiré
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Retiré
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A

AZD0120
Biologique: AZD0120

CAR-T Cells
Comparateur actif: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
Médicament: Daratumumab

Daratumumab

Autres noms:
  • Darzalex
Médicament: Carfilzomib

Carfilzomib

Autres noms:
  • Kyprolis
Médicament: Dexamethasone

Dexamethasone

Médicament: Bortezomib

Bortezomib

Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Pomalidomide

Pomalidomides

Autres noms:
  • Pomalyst et Imnovid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Délai: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Délai: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour démontrer davantage l'efficacité de l'AZD0120 par rapport au traitement standard (DKd, DPd, PVd ou Kd) en évaluant le CRR chez les participants atteints de MM en rechute/réfractaire.
Délai: 2 ans
2 ans
Pour démontrer davantage l'efficacité de l'AZD0120 par rapport au traitement standard (DKd, DPd, PVd ou Kd) par l'évaluation du TOR chez les participants atteints de MM en rechute ou réfractaire.
Délai: 2 ans
2 ans
Pour démontrer davantage l'efficacité de l'AZD0120 par rapport au traitement standard (DKd, DPd, PVd ou Kd) par l'évaluation de la survie globale (OS) chez les participants atteints de MM en rechute/réfractaire.
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8311C00001
  • AZD0120 (Autre identifiant: AstraZeneca)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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