Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie ter evaluatie van AZD0120 bij deelnemers met recidiverend refractair multipel myeloom. (DURGA-4)

28 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie die AZD0120, een dubbelgerichte autologe chimere antigeenreceptor T-cel (CART) therapie gericht tegen BCMA en CD19, vergelijkt met standaardregimes bij deelnemers met recidiverend refractair multipel myeloom.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

508

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Werving
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Werving
        • Research Site
      • Fitzroy, Australië, VIC3065
        • Werving
        • Research Site
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Werving
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, WA6150
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Beijing, China, 100024
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315040
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518039
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Werving
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Werving
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Werving
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Werving
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A

AZD0120
Biologisch: AZD0120

CAR-T Cells
Actieve vergelijker: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
Geneesmiddel: Daratumumab

Daratumumab

Andere namen:
  • Darzalex
Geneesmiddel: Carfilzomib

Carfilzomib

Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Dexamethasone

Dexamethasone

Geneesmiddel: Bortezomib

Bortezomib

Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Pomalidomide

Pomalidomides

Andere namen:
  • Pomalyst en Imnovid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Tijdsspanne: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Tijdsspanne: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van AZD0120 ten opzichte van standaardtherapie (DKd, DPd, PVd of Kd) verder aan te tonen door beoordeling van CRR bij deelnemers met RRMM.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de effectiviteit van AZD0120 ten opzichte van standaardtherapie (DKd, DPd, PVd of Kd) verder aan te tonen door beoordeling van ORR bij deelnemers met RRMM.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de effectiviteit van AZD0120 ten opzichte van standaardtherapie (DKd, DPd, PVd of Kd) verder aan te tonen door beoordeling van OS bij deelnemers met RRMM.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8311C00001
  • AZD0120 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren