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Uno studio di Fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare AZD0120 in partecipanti con mieloma multiplo refrattario recidivato. (DURGA-4)

10 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico che confronta AZD0120, una terapia con cellule T del recettore chimerico dell'antigene (CART) autologa a doppio targeting diretta contro BCMA e CD19, rispetto ai regimi standard in partecipanti con mieloma multiplo recidivante refrattario.

Questo è uno studio globale randomizzato, multicentrico, controllato, in aperto, di Fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di AZD0120 rispetto ai regimi standard (DKd [daratumumab, carfilzomib e desametasone], DPd [daratumumab, pomalidomide e desametasone], PVd [pomalidomide, bortezomib e desametasone] o Kd [carfilzomib e desametasone]) in partecipanti con RRMM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SM2 5NG
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Ritirato
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Ritirato
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Ritirato
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ritirato
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Ritirato
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ritirato
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Ritirato
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Ritirato
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ritirato
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Ritirato
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Ritirato
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici IMWG

  • Evidenza documentata di malattia misurabile:

    1. Livello di proteina M sierica ≥ 1 g/dL
    2. Livello di proteina M urinaria ≥ 200 mg/24h
    3. Catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) e rapporto anomalo delle catene leggere libere kappa lambda delle immunoglobuline sieriche
  • Evidenza documentata di PD secondo i criteri IMWG 2016 basata sulla determinazione dello sperimentatore durante o dopo la linea di terapia più recente. I partecipanti con solo 1 linea di terapia precedente devono aver progredito entro 47 mesi da un trapianto di cellule staminali, o se non trapiantati, entro 42 mesi dall'inizio della terapia iniziale
  • Hanno ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedente inclusa un IMiD e un PI o un anticorpo CD38. Il partecipante deve aver completato almeno 2 cicli completi di trattamento per ogni linea di terapia, a meno che la PD non sia stata la migliore risposta alla linea di terapia
  • Idonei a ricevere almeno uno dei regimi standard (DKd, PVd, DPd o Kd) come determinato dallo Sperimentatore.
  • Punteggio dello stato di performance ECOG da 0 a 1

  • Valori di laboratorio adeguati di ematologia e chimica:

    1. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
    2. Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Conta piastrinica ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) nei partecipanti con < 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule o ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) nei partecipanti con ≥ 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule
    4. Conteggio assoluto dei linfociti ≥ 300/µL (0,3 × 10^9/L)
    5. Bilirubina totale ≤ 1,5 × LSN in assenza di sindrome di Gilbert o ≤ 3 × LSN se il partecipante ha la sindrome di Gilbert. AST e ALT ≤ 3,0 × LSN. CrCl con metodo di Cockcroft e Gault ≥ 30 mL/minuto

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del SNC attivo noto o anamnesi precedente o presenta segni clinici di coinvolgimento meningeo del MM.
  • Amiloidosi primaria, leucemia plasmacellulare attiva, macroglobulinemia di Waldenström o sindrome Polineuropatia Organomegalia Endocrinopatia Proteina M e Pelle (POEMS).
  • Partecipanti con MM refrattario primario (non hanno generato almeno una risposta minima a qualsiasi terapia precedente)
  • Condizione neurologica o psichiatrica significativa
  • Condizione medica significativa che pone il partecipante a un rischio inaccettabile di complicanze correlate al trattamento
  • Hanno ricevuto precedentemente qualsiasi trattamento mirato a BCMA
  • Hanno ricevuto precedentemente terapia CAR-T o CAR-NK diretta a qualsiasi bersaglio
  • Hanno ricevuto precedentemente terapia con ingegneria delle cellule T diretta a qualsiasi bersaglio
  • Hanno ricevuto precedentemente trapianto di cellule staminali allogenico in qualsiasi momento durante la terapia precedente o hanno ricevuto trapianto di cellule staminali autologo entro 12 settimane dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
AZD0120
Biologico: AZD0120
Cellule CAR-T
Comparatore attivo: Braccio B
1 dei seguenti 4 regimi standard a scelta dello sperimentatore; DKd, DPd, PVd, Kd.
Droga: Desametasone
Desametasone
Droga: Bortezomib
Bortezomib
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Daratumumab
Daratumumab
Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: Pomalidomide
Pomalidomidi
Altri nomi:
  • Pomalyst e Imnovid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare la superiorità di AZD0120 rispetto alla terapia standard (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante la valutazione della PFS nei partecipanti con RRMM.
Lasso di tempo: 3 anni
PFS: definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione secondo i criteri IMWG 2016 valutati dal BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
3 anni
Per dimostrare la superiorità di AZD0120 rispetto alla terapia standard (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante la valutazione del tasso di negatività della MRD a 9 mesi nei partecipanti con RRMM.
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di CR con MRD negativo a 9 mesi: definito come la proporzione di partecipanti con stato MRD negativo e che presentano una risposta di CR o sCR (secondo i criteri IMWG 2016) a 9 mesi (± 3 mesi) dalla randomizzazione prima dell'inizio di una successiva terapia anti-mieloma.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare ulteriormente l'efficacia di AZD0120 rispetto alla terapia standard (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante valutazione del CRR nei partecipanti con RRMM.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per dimostrare ulteriormente l'efficacia di AZD0120 rispetto alla terapia standard (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per dimostrare ulteriormente l'efficacia di AZD0120 rispetto alla terapia standard (DKd, DPd, PVd o Kd) mediante la valutazione dell'OS nei partecipanti con RRMM.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

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Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8311C00001
  • AZD0120 (Altro identificatore: AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello del singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità con l'impegno alla divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Il Contratto di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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