Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке AZD0120 у пациентов с рецидивирующим рефрактерным множественной миеломой. (DURGA-4)

28 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III открытого, рандомизированного, многоцентрового исследования, сравнивающего AZD0120 — двухцелевую аутологичную химерную антигенную рецепторную терапию Т-клетками (CAR-T), направленную против BCMA и CD19, со стандартными схемами лечения у участников с рецидивирующим рефрактерным множественным миеломой.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

508

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fitzroy, Австралия, VIC3065
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия, WA6150
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100024
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510700
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315040
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201210
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518039
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5NG
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Отозван
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Отозван
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Отозван
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Отозван
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Отозван
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Отозван
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Отозван
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Отозван
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Отозван
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Отозван
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Отозван
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Отозван
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Отозван
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Отозван
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Отозван
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Япония, 150-8935
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A

AZD0120
Биологический: AZD0120

CAR-T Cells
Активный компаратор: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
Лекарство: Daratumumab

Daratumumab

Другие имена:
  • Дарзалекс
Лекарство: Carfilzomib

Carfilzomib

Другие имена:
  • Кипролис
Лекарство: Dexamethasone

Dexamethasone

Лекарство: Bortezomib

Bortezomib

Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: Pomalidomide

Pomalidomides

Другие имена:
  • Помалист и Имновид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Временное ограничение: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Временное ограничение: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для дальнейшего подтверждения эффективности AZD0120 по сравнению со стандартной терапией (DKd, DPd, PVd или Kd) путем оценки CRR у участников с RRMM.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Чтобы дополнительно продемонстрировать эффективность AZD0120 по сравнению со стандартной терапией (DKd, DPd, PVd или Kd) путем оценки ORR у участников с RRMM.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Для дальнейшей демонстрации эффективности AZD0120 по сравнению со стандартной терапией (DKd, DPd, PVd или Kd) путем оценки общей выживаемости (OS) у участников с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой (RRMM).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8311C00001
  • AZD0120 (Другой идентификатор: AstraZeneca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться