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재발성 내성 다발성 골수종 환자를 대상으로 AZD0120을 평가하기 위한 제III상, 개방형, 무작위, 다기관 연구. (DURGA-4)

2026년 8월 31일 업데이트: AstraZeneca

재발성 난치성 다발성 골수종 환자에서 BCMA와 CD19를 표적으로 하는 이중 표적 자가 키메라 항원 수용체 T세포(CART) 치료제인 AZD0120과 표준 요법을 비교하는 3상 개방형, 무작위, 다기관 연구.

본 연구는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 AZD0120과 표준 요법(DKd[다라투무맙, 카필조맙, 덱사메타손], DPd[다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손], PVd[포말리도마이드, 보르테조맙, 덱사메타손] 또는 Kd[카필조맙, 덱사메타손])의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 다기관, 대조군, 개방형, 3상 글로벌 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

508

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
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      • Taipei, 대만, 10002
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      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
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        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
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        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45147
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
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        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04103
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      • Mainz, 독일, 55131
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      • München, 독일, 81675
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      • Nuremberg, 독일, 90419
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      • Würzburg, 독일, 97080
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        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
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        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
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      • Sacramento, California, 미국, 95817
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        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33156
        • 빼는
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
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        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 빼는
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 빼는
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 빼는
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 빼는
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 빼는
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 빼는
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 빼는
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 빼는
        • Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 빼는
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 빼는
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • 모병
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 빼는
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 빼는
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 브라질
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • 모병
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • 모병
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, SM2 5NG
        • 모병
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10100
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        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Research Site
      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
        • 모병
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100024
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510700
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230601
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315040
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201210
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200065
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518039
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • 모병
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • 모병
        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • 모병
        • Research Site
      • Fitzroy, 호주, VIC3065
        • 모병
        • Research Site
      • Liverpool, 호주, 2170
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 모병
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3004
        • 모병
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, WA6150
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • IMWG 진단 기준에 따른 다발성 골수종의 문서화된 진단

  • 측정 가능한 질병의 문서화된 증거:

    1. 혈청 M-단백질 수준 ≥ 1 g/dL
    2. 소변 M-단백질 수준 ≥ 200 mg/24h
    3. 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율
  • 가장 최근 치료 과정 중 또는 이후 연구자의 판단에 기반한 IMWG 2016 기준에 따른 진행성 질환(PD)의 문서화된 증거. 1차 요법만 받은 참가자는 줄기세포 이식 후 47개월 이내에 진행되었거나, 이식하지 않은 경우 초기 치료 시작 후 42개월 이내에 진행되어야 함
  • IMiD 및 PI 또는 CD38 항체를 포함한 1~3차례의 사전 요법을 받음. 참가자는 각 치료 과정에 대해 최소 2회의 완전한 치료 주기를 완료해야 하며, 해당 치료 과정에 대한 최상의 반응이 PD인 경우는 제외
  • 연구자의 판단에 따라 표준 요법(DKd, PVd, DPd 또는 Kd) 중 적어도 하나를 받을 수 있는 자격이 있음.
  • ECOG 수행 상태 점수 0~1

  • 적절한 혈액학 및 화학 검사실 수치:

    1. 혈색소 ≥ 8.0 g/dL
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. 혈소판 수 ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) (골수 유핵 세포의 < 50%가 형질세포인 참가자) 또는 ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) (골수 유핵 세포의 ≥ 50%가 형질세포인 참가자)
    4. 절대 림프구 수 ≥ 300/µL (0.3 × 10^9/L)
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (길버트 증후군이 없는 경우) 또는 ≤ 3 × ULN (참가자가 길버트 증후군이 있는 경우). AST 및 ALT ≤ 3.0 × ULN. Cockcroft 및 Gault 방법에 의한 CrCl ≥ 30 mL/분

제외 기준:

  • 알려진 활동성 또는 이전의 중추신경계 침범 병력이 있거나 다발성 골수종의 수막 침범 임상 징후를 보이는 경우
  • 원발성 아밀로이드증, 활동성 형질세포 백혈병, 월덴스트롬 거대글로불린혈증 또는 다발성 신경병증 장기비대 내분비질환 M-단백질 및 피부(POEMS) 증후군
  • 원발성 불응성 다발성 골수종 참가자 (이전 치료에 대해 최소한의 반응도 보이지 않음)
  • 중대한 신경학적 또는 정신과적 상태
  • 참가자를 치료 관련 합병증에 대한 허용 불가능한 위험에 처하게 하는 중대한 의학적 상태
  • 이전에 BCMA 표적 치료를 받은 적이 있음
  • 이전에 모든 표적에 대한 CAR-T 또는 CAR-NK 치료를 받은 적이 있음
  • 이전에 모든 표적에 대한 T-세포 결합제 치료를 받은 적이 있음
  • 이전 치료 중 언제든지 동종 줄기세포 이식을 받았거나 무작위 배정 12주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
AZD0120
생물학적: AZD0120
CAR-T 세포
활성 비교기: B군
연구자의 선택에 따라 다음 4가지 표준 요법 중 1가지; DKd, DPd, PVd, Kd.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손
의약품: 보르테조밉
보르테조밉
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 카르필조밉
카르필조밉
다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: 다라투무맙
다라투무맙
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드
다른 이름들:
  • 포말리스트와 임노비드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 무진행 생존기간(PFS) 평가를 통해 AZD0120이 표준 치료(DKd, DPd, PVd 또는 Kd)에 비해 우월함을 입증하기 위함입니다.
기간: 3년
PFS: IMWG 2016 기준에 따라 BICR이 평가한 무진행 생존 기간으로 정의되며, 무작위 배정 시점부터 진행이 확인되거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간을 의미합니다.
3년
RRMM 환자에서 9개월 시점의 MRD 음성률 평가를 통해 AZD0120이 표준 요법(DKd, DPd, PVd 또는 Kd)에 비해 우월함을 입증하기 위해.
기간: 2년
9개월 시점의 MRD 음성 CR 비율: 무작위 배정 후 9개월(±3개월) 시점에서 후속 항골수종 치료 시작 전에 MRD 음성 상태이면서 IMWG 2016 기준에 따른 CR 또는 sCR 반응을 보인 참가자의 비율을 정의합니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RRMM 환자에서 CRR 평가를 통해 표준 치료(DKd, DPd, PVd 또는 Kd)에 대한 AZD0120의 효과성을 추가로 입증하기 위해.
기간: 2년
2년
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 AZD0120의 표준 치료(DKd, DPd, PVd 또는 Kd)에 대한 상대적 효과를 객관적 반응률(ORR) 평가를 통해 추가로 입증하기 위함.
기간: 2년
2년
재발/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 전체 생존율(OS) 평가를 통해 AZD0120의 표준 요법(DKd, DPd, PVd 또는 Kd) 대비 효과를 추가로 입증하기 위함.
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8311C00001
  • AZD0120 (기타 식별자: AstraZeneca)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사에서 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 우리의 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 다시 참조해 주시기 바랍니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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