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재발성 내성 다발성 골수종 환자를 대상으로 AZD0120을 평가하기 위한 제III상, 개방형, 무작위, 다기관 연구. (DURGA-4)

2026년 9월 28일 업데이트: AstraZeneca

재발성 난치성 다발성 골수종 환자에서 BCMA와 CD19를 표적으로 하는 이중 표적 자가 키메라 항원 수용체 T세포(CART) 치료제인 AZD0120과 표준 요법을 비교하는 3상 개방형, 무작위, 다기관 연구.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

508

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • 모병
        • Research Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
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  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
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        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 5505
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        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45147
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
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      • München, 독일, 81675
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        • Research Site
      • Nuremberg, 독일, 90419
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      • Würzburg, 독일, 97080
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        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 빼는
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 빼는
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      • Sacramento, California, 미국, 95817
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        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
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        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33156
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        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 빼는
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 빼는
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 빼는
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 빼는
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 빼는
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 빼는
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 빼는
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 빼는
        • Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 빼는
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 빼는
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • 모병
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 빼는
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 빼는
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Research Site
  • 브라질
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01509-900
        • 모병
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • 모병
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, SM2 5NG
        • 모병
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Research Site
      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
        • 모병
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
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        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100024
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510700
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230601
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315040
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201210
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200065
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518039
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • 모병
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • 모병
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • 모병
        • Research Site
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • 모병
        • Research Site
      • Fitzroy, 호주, VIC3065
        • 모병
        • Research Site
      • Liverpool, 호주, 2170
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 모병
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3004
        • 모병
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, WA6150
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A

AZD0120
생물학적: AZD0120

CAR-T Cells
활성 비교기: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
의약품: Daratumumab

Daratumumab

다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: Carfilzomib

Carfilzomib

다른 이름들:
  • 키프롤리스
의약품: Dexamethasone

Dexamethasone

의약품: Bortezomib

Bortezomib

다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: Pomalidomide

Pomalidomides

다른 이름들:
  • 포말리스트와 임노비드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
기간: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
기간: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RRMM 환자에서 CRR 평가를 통해 표준 치료(DKd, DPd, PVd 또는 Kd)에 대한 AZD0120의 효과성을 추가로 입증하기 위해.
기간: 2년
2년
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 AZD0120의 표준 치료(DKd, DPd, PVd 또는 Kd)에 대한 상대적 효과를 객관적 반응률(ORR) 평가를 통해 추가로 입증하기 위함.
기간: 2년
2년
재발/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 전체 생존율(OS) 평가를 통해 AZD0120의 표준 요법(DKd, DPd, PVd 또는 Kd) 대비 효과를 추가로 입증하기 위함.
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8311C00001
  • AZD0120 (기타 식별자: AstraZeneca)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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