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一项评估AZD0120治疗复发难治性多发性骨髓瘤参与者的III期、开放标签、随机、多中心研究。 (DURGA-4)

2026年8月31日 更新者：AstraZeneca

一项比较AZD0120（一种靶向BCMA和CD19的双靶向自体嵌合抗原受体T细胞（CART）疗法）与标准方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤参与者的III期开放标签、随机、多中心研究。

这是一项随机、多中心、对照、开放标签的III期全球研究，旨在比较AZD0120与标准方案（DKd [达雷妥尤单抗、卡非佐米和地塞米松]、DPd [达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松]、PVd [泊马度胺、硼替佐米和地塞米松]或Kd [卡非佐米和地塞米松]）在RRMM参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

508

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、100024
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315040
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201210
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200065
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518039
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300020
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710004
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • 招聘中
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • Research Site
  • 巴西
      • Salvador、巴西、41253-190
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • 招聘中
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Essen、德国、45147
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nuremberg、德国、90419
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Torino、意大利、10100
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shibuya-ku、日本、150-8935
        • 招聘中
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Paris、法国、75010
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Poitiers、法国、86021
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Gliwice、波兰、44-101
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-776
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Research Site
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Fitzroy、澳大利亚、VIC3065
        • 招聘中
        • Research Site
      • Liverpool、澳大利亚、2170
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Research Site
      • Murdoch、澳大利亚、WA6150
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 撤销
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 撤销
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33156
        • 撤销
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 撤销
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 撤销
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 撤销
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 撤销
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 撤销
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • 撤销
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • 撤销
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 撤销
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 撤销
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 撤销
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 撤销
        • Research Site
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 撤销
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98373
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • 招聘中
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland、英国、G12 0YN
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • London、英国、SM2 5NG
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Seoul、韩国、5505
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 根据IMWG诊断标准确诊为多发性骨髓瘤

  • 有可测量疾病的记录证据：

    1. 血清M蛋白水平 ≥ 1 g/dL
    2. 尿液M蛋白水平 ≥ 200 mg/24h
    3. 血清免疫球蛋白游离轻链 ≥ 10 mg/dL（100 mg/L）且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比率异常
  • 根据研究者判断，基于IMWG 2016标准有疾病进展（PD）记录证据，发生在最近一次治疗期间或之后。 仅接受过1线既往治疗的患者必须在干细胞移植后47个月内进展，或未移植者在开始初始治疗后42个月内进展
  • 接受过1至3线既往治疗，包括免疫调节剂（IMiD）以及蛋白酶体抑制剂（PI）或CD38抗体。 患者每线治疗必须至少完成2个完整周期，除非该线治疗的最佳反应为PD
  • 经研究者确定，有资格接受至少一种标准治疗方案（DKd、PVd、DPd或Kd）
  • ECOG体能状态评分0-1分

  • 足够的血液学和生化实验室数值：

    1. 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL
    2. 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1 × 10^9/L（1000/mm³）
    3. 血小板计数 ≥ 75 × 10^9/L（75000/mm³）（骨髓有核细胞中浆细胞比例＜50%的患者），或 ≥ 50 × 10^9/L（50000/mm³）（骨髓有核细胞中浆细胞比例≥50%的患者）
    4. 绝对淋巴细胞计数 ≥ 300/μL（0.3 × 10^9/L）
    5. 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（无Gilbert综合征），或 ≤ 3 × ULN（Gilbert综合征患者）。 AST和ALT ≤ 3.0 × ULN。 Cockcroft-Gault法计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min

排除标准：

  • 已知存在或既往有中枢神经系统受累史，或出现多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状
  • 原发性淀粉样变性、活动性浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M蛋白和皮肤病变）
  • 原发性难治性多发性骨髓瘤患者（对任何既往治疗均未达到至少最小缓解）
  • 重大神经系统或精神疾病
  • 存在使患者面临不可接受的治疗相关并发症风险的重大医学状况
  • 既往接受过任何BCMA靶向治疗
  • 既往接受过针对任何靶点的CAR-T或CAR-NK治疗
  • 既往接受过针对任何靶点的T细胞衔接器治疗
  • 既往治疗期间任何时间接受过异基因干细胞移植，或在随机分组前12周内接受过自体干细胞移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
AZD0120
生物：AZD0120
CAR-T细胞
有源比较器：B组
根据研究者选择，采用以下4种标准方案之一：DKd、DPd、PVd、Kd。
药品：地塞米松
地塞米松
药品：硼替佐米
硼替佐米
其他名称：
  • 万珂
药品：卡非佐米
卡非佐米
其他名称：
  • Kyprolis
药品：达雷木单抗
达雷木单抗
其他名称：
  • 达扎莱克斯
药品：泊马度胺
泊马度胺
其他名称：
  • Pomalyst和Imnovid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过评估复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）参与者的无进展生存期（PFS），以证明AZD0120相较于标准疗法（DKd、DPd、PVd或Kd）的优越性。
大体时间：3年
PFS：定义为从随机化开始至根据IMWG 2016标准（由BICR评估）出现疾病进展，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
3年
通过在RRMM参与者中评估9个月时的MRD阴性率，证明AZD0120相对于标准疗法（DKd、DPd、PVd或Kd）的优越性。
大体时间：两年
9个月时MRD阴性CR率：定义为随机化后9个月内（±3个月）且在开始后续抗骨髓瘤治疗前，根据IMWG 2016标准达到MRD阴性状态且获得CR或sCR应答的参与者比例。
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过评估RRMM参与者的CRR，进一步证明AZD0120相对于标准疗法（DKd、DPd、PVd或Kd）的有效性。
大体时间：2年
2年
通过评估RRMM参与者的客观缓解率（ORR），进一步证明AZD0120相对于标准疗法（DKd、DPd、PVd或Kd）的疗效。
大体时间：2年
2年
通过评估复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的总生存期（OS），进一步证明AZD0120相对于标准疗法（DKd、DPd、PVd或Kd）的疗效。
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月23日

初级完成 (估计的)

2028年6月14日

研究完成 (估计的)

2030年7月29日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8311C00001
  • AZD0120 (其他标识符：AstraZeneca)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可通过Vivli.org请求门户申请访问阿斯利康集团公司赞助临床试验的匿名个体患者层面数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者层面数据的请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对欧洲制药工业协会联盟（EFPIA）和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）数据共享原则所作出的承诺，达到或超越数据可及性的要求。 有关我们时间表的详细信息，请再次参阅我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure网站上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名化的个体患者层面数据访问。 在访问所请求信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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