- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07391657
En fase III, åpen, randomisert, multikenterstudie for å evaluere AZD0120 hos deltakere med tilbakevendende refraktær multippel myelom. (DURGA-4)
En fase III åpen, randomisert, multicentrisk studie som sammenligner AZD0120, en dobbeltrettet autolog chimær antigenreseptor T-celle (CART) terapi rettet mot BCMA og CD19, mot standardbehandlinger hos deltakere med tilbakevendende refraktær myelomatose.
This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekruttering
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekruttering
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, VIC3065
- Rekruttering
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekruttering
- Research Site
-
Murdoch, Australia, WA6150
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33156
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Rekruttering
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100024
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510700
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315040
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201210
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518039
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300020
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710004
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Rekruttering
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8035
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Rekruttering
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Rekruttering
- Research Site
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
London, Storbritannia, SM2 5NG
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Age ≥ 18 years
-
Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria
-
Documented evidence of measurable disease:
- Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
- Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
- Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
-
Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy
-
Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy
-
Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.
-
ECOG performance status score of 0 to 1
-
Adequate hematology and chemistry laboratory values:
- Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
- Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
- Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
- Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute
Exclusion Criteria:
- Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
- Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
- Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
- Significant neurological or psychiatric condition
- Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
- Previously received any prior BCMA-targeted treatment
- Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
- Previously received T-cell engager therapy directed at any target
- Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
AZD0120 |
CAR-T Cells |
|
Aktiv komparator: Arm B
1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd. |
Daratumumab
Andre navn:
Carfilzomib
Andre navn:
Dexamethasone Bortezomib
Andre navn:
Pomalidomides
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Tidsramme: 3 years
|
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first. |
3 years
|
|
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Tidsramme: 2 years
|
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy. |
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å ytterligere demonstrere effektiviteten av AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd eller Kd) ved vurdering av CRR hos deltakere med RRMM.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å ytterligere demonstrere effektiviteten av AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd eller Kd) ved vurdering av ORR hos deltakere med RRMM.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å ytterligere demonstrere effektiviteten til AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd, eller Kd) gjennom vurdering av OS hos deltakere med RRMM.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Bortezomib
- Deksametason
- carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- D8311C00001
- AZD0120 (Annen identifikator: AstraZeneca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .