Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III, åpen, randomisert, multikenterstudie for å evaluere AZD0120 hos deltakere med tilbakevendende refraktær multippel myelom. (DURGA-4)

28. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III åpen, randomisert, multicentrisk studie som sammenligner AZD0120, en dobbeltrettet autolog chimær antigenreseptor T-celle (CART) terapi rettet mot BCMA og CD19, mot standardbehandlinger hos deltakere med tilbakevendende refraktær myelomatose.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33156
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SM2 5NG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A

AZD0120

CAR-T Cells

Aktiv komparator: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.

Daratumumab

Andre navn:
  • Darzalex

Carfilzomib

Andre navn:
  • Kyprolis

Dexamethasone

Bortezomib

Andre navn:
  • Velcade

Pomalidomides

Andre navn:
  • Pomalyst og Imnovid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Tidsramme: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.

3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Tidsramme: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.

2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å ytterligere demonstrere effektiviteten av AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd eller Kd) ved vurdering av CRR hos deltakere med RRMM.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å ytterligere demonstrere effektiviteten av AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd eller Kd) ved vurdering av ORR hos deltakere med RRMM.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å ytterligere demonstrere effektiviteten til AZD0120 i forhold til standardbehandling (DKd, DPd, PVd, eller Kd) gjennom vurdering av OS hos deltakere med RRMM.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere