Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające AZD0120 u uczestników z nawrotowym opornym szpiczakiem mnogim. (DURGA-4)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza III, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące AZD0120, podwójnie celowaną autologiczną terapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CART) skierowaną przeciwko BCMA i CD19, ze standardowymi schematami leczenia u uczestników z nawrotowym opornym szpiczakiem mnogim.

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, otwarte badanie globalne fazy III, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AZD0120 w porównaniu ze standardowymi schematami (DKd [daratumumab, karfilzomib i deksametazon], DPd [daratumumab, pomalidomid i deksametazon], PVd [pomalidomid, bortezomib i deksametazon] lub Kd [karfilzomib i deksametazon]) u uczestników z RRMM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Wycofane
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Wycofane
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Wycofane
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wycofane
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Wycofane
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wycofane
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Wycofane
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Wycofane
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Wycofane
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Wycofane
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG

  • Udokumentowane dowody na obecność mierzalnej choroby:

    1. Poziom białka M w surowicy ≥ 1 g/dL
    2. Poziom białka M w moczu ≥ 200 mg/24h
    3. Poziom wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich kappa do lambda immunoglobulin w surowicy
  • Udokumentowane dowody na postęp choroby (PD) według kryteriów IMWG 2016 na podstawie oceny badacza podczas lub po najnowszej linii leczenia.
    Uczestnicy z tylko jedną wcześniejszą linią leczenia musieli wykazywać postęp w ciągu 47 miesięcy od przeszczepienia komórek macierzystych, a jeśli nie byli przeszczepiani, to w ciągu 42 miesięcy od rozpoczęcia terapii początkowej
  • Otrzymali 1 do 3 wcześniejszych linii terapii, w tym IMiD oraz albo PI, albo przeciwciało anty-CD38.
    Uczestnik musiał przejść co najmniej 2 pełne cykle leczenia dla każdej linii terapii, chyba że PD była najlepszą odpowiedzią na daną linię terapii
  • Kwalifikują się do otrzymania co najmniej jednego ze standardowych schematów leczenia (DKd, PVd, DPd lub Kd) zgodnie z decyzją badacza.
  • Wskaźnik sprawności ECOG w zakresie 0-1

  • Odpowiednie wartości laboratoryjne w zakresie hematologii i chemii:

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 × 10^9/L (1000 na mm3)
    3. Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10^9/L (75000 na mm3) u uczestników z < 50% komórek jądrowych szpiku kostnego będących komórkami plazmatycznymi lub ≥ 50 × 10^9/L (50000 na mm3) u uczestników z ≥ 50% komórek jądrowych szpiku kostnego będących komórkami plazmatycznymi
    4. Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 300/µL (0,3 × 10^9/L)
    5. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN przy braku zespołu Gilberta lub ≤ 3 × ULN, jeśli uczestnik ma zespół Gilberta.
      AST i ALT ≤ 3,0 × ULN.
      Klirens kreatyniny metodą Cockcrofta i Gaulta ≥ 30 mL/min

Kryteria wyłączenia:

  • Znana aktywna lub wcześniejsza historia zajęcia OUN lub występowanie klinicznych objawów zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych przez MM.
  • Pierwotna amyloidoza, aktywna białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenströma lub zespół POEMS (Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin).
  • Uczestnicy z pierwotnie opornym MM (nieosiągnięcie co najmniej minimalnej odpowiedzi na jakąkolwiek wcześniejszą terapię)
  • Znaczny stan neurologiczny lub psychiatryczny
  • Znaczny stan medyczny, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na BCMA
  • Wcześniej otrzymywali terapię CAR-T lub CAR-NK skierowaną przeciwko dowolnemu celowi
  • Wcześniej otrzymywali terapię z użyciem T-cell engager skierowaną przeciwko dowolnemu celowi
  • Wcześniej otrzymywali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w dowolnym momencie podczas wcześniejszej terapii lub otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
AZD0120
Biologiczny: AZD0120
Komórki CAR-T
Aktywny komparator: Ramie B
1 z następujących 4 standardowych schematów według wyboru badacza; DKd, DPd, PVd, Kd.
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: Bortezomib
Bortezomib
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Daratumumab
Daratumumab
Inne nazwy:
  • Darzalex
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid
Inne nazwy:
  • Pomalyst i Imnovid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać wyższość preparatu AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę PFS u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 3 lata
PFS: zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji według kryteriów IMWG 2016 ocenianej przez BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
W celu wykazania wyższości AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę częstości występowania negatywnego wyniku MRD po 9 miesiącach u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik MRD ujemnej CR po 9 miesiącach: zdefiniowany jako odsetek uczestników z ujemnym statusem MRD i odpowiedzią CR lub sCR (zgodnie z kryteriami IMWG 2016) w 9 miesiącach (± 3 miesiące) od randomizacji przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciw szpiczakowi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby dalej wykazać skuteczność AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę CRR u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby dalej wykazać skuteczność preparatu AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę ORR u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby dodatkowo wykazać skuteczność AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę OS u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8311C00001
  • AZD0120 (Inny identyfikator: AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy spółek AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych firmy AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza to, że firma AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania danych na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni anonimowe dane na poziomie pacjenta poprzez bezpieczne środowisko badawcze Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla użytkowników danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj