Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające AZD0120 u uczestników z nawrotowym opornym szpiczakiem mnogim. (DURGA-4)

28 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza III, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące AZD0120, podwójnie celowaną autologiczną terapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CART) skierowaną przeciwko BCMA i CD19, ze standardowymi schematami leczenia u uczestników z nawrotowym opornym szpiczakiem mnogim.

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of AZD0120 versus standard regimens (DKd [daratumumab, carfilzomib, and dexamethasone], DPd [daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone], PVd [pomalidomide, bortezomib and dexamethasone], or Kd [carfilzomib and dexamethasone]) in participants with RRMM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Brazylia
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Wycofane
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Wycofane
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Wycofane
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wycofane
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Wycofane
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wycofane
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Wycofane
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Wycofane
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Wycofane
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Wycofane
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria

  • Documented evidence of measurable disease:

    1. Serum M-protein level ≥ 1 g/dL
    2. Urine M-protein level ≥ 200 mg/24h
    3. Serum immunoglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio

  • Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy

  • Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy

  • Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator.

  • ECOG performance status score of 0 to 1

  • Adequate hematology and chemistry laboratory values:

    1. Haemoglobin ≥ 8.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1 × 10^9/L (1000 per mm3)
    3. Platelet count ≥ 75 × 10^9/L (75000 per mm3) in participants with < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells or ≥ 50 × 10^9/L (50000 per mm3) in participants with ≥ 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells
    4. Absolute lymphocyte count ≥ 300/µL (0.3 × 109/L)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN in the absence of Gilbert's syndrome or ≤ 3 × ULN if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT≤ 3.0 × ULN. CrCl by Cockcroft and Gault method ≥ 30 mL/minute

Exclusion Criteria:

  • Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM.
  • Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome.
  • Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy)
  • Significant neurological or psychiatric condition
  • Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment-related complications
  • Previously received any prior BCMA-targeted treatment
  • Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target
  • Previously received T-cell engager therapy directed at any target
  • Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A

AZD0120
Biologiczny: AZD0120

CAR-T Cells
Aktywny komparator: Arm B

1 of the following 4 standard regimens per investigator choice; DKd, DPd, PVd, Kd.
Lek: Daratumumab

Daratumumab

Inne nazwy:
  • Darzalex
Lek: Carfilzomib

Carfilzomib

Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Dexamethasone

Dexamethasone

Lek: Bortezomib

Bortezomib

Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Pomalidomide

Pomalidomides

Inne nazwy:
  • Pomalyst i Imnovid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM.
Ramy czasowe: 3 years

PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
3 years
To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM.
Ramy czasowe: 2 years

MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby dalej wykazać skuteczność AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę CRR u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby dalej wykazać skuteczność preparatu AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę ORR u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby dodatkowo wykazać skuteczność AZD0120 w porównaniu z terapią standardową (DKd, DPd, PVd lub Kd) poprzez ocenę OS u uczestników z RRMM.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8311C00001
  • AZD0120 (Inny identyfikator: AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj