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Um Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico para Avaliar o AZD0120 em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante Refratário. (DURGA-4)

31 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo de Fase III Aberto, Randomizado e Multicêntrico que Compara o AZD0120, uma Terapia de Células T com Recetor de Antigénio Quimérico (CART) Autólogo de Duplo Alvo Dirigida Contra o BCMA e o CD19, Versus Regimes Padrão em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante Refratário.

Este é um estudo global, randomizado, multicêntrico, controlado, de etiqueta aberta, de Fase III, que compara a eficácia e segurança do AZD0120 versus esquemas padrão (DKd [daratumumab, carfilzomib e dexametasona], DPd [daratumumab, pomalidomida e dexametasona], PVd [pomalidomida, bortezomibe e dexametasona] ou Kd [carfilzomib e dexametasona]) em participantes com RRMM.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

508

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrália, VIC3065
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Murdoch, Austrália, WA6150
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Beijing, China, 100024
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315040
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201210
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518039
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Retirado
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Retirado
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Retirado
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Retirado
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Retirado
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Retirado
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Retirado
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Retirado
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Retirado
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Retirado
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Retirado
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20133
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japão, 150-8935
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SM2 5NG
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do IMWG
  • Evidência documentada de doença mensurável:

    1. Nível de M-proteína sérica ≥ 1 g/dL
    2. Nível de M-proteína urinária ≥ 200 mg/24h
    3. Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) e relação anormal de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica
  • Evidência documentada de PD pelos critérios do IMWG de 2016 com base na determinação do investigador durante ou após a linha de terapia mais recente. Participantes com apenas 1 linha de terapia anterior devem ter progredido dentro de 47 meses após um transplante de células estaminais, ou se não transplantados, então dentro de 42 meses após o início da terapia inicial
  • Receberam 1 a 3 linhas de terapia anterior incluindo um IMiD e um inibidor de proteassoma ou um anticorpo CD38. O participante deve ter realizado pelo menos 2 ciclos completos de tratamento para cada linha de terapia, a menos que a PD tenha sido a melhor resposta à linha de terapia
  • Elegíveis para receber pelo menos um dos regimes padrão (DKd, PVd, DPd, ou Kd) conforme determinado pelo Investigador.
  • Estado de desempenho ECOG de 0 a 1
  • Valores laboratoriais de hematologia e química adequados:

    1. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
    2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1 × 10^9/L (1000 por mm³)
    3. Contagem de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L (75000 por mm³) em participantes com < 50% das células nucleadas da medula óssea serem células plasmáticas ou ≥ 50 × 10^9/L (50000 por mm³) em participantes com ≥ 50% das células nucleadas da medula óssea serem células plasmáticas
    4. Contagem absoluta de linfócitos ≥ 300/µL (0,3 × 10^9/L)
    5. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN na ausência de síndrome de Gilbert ou ≤ 3 × LSN se o participante tiver síndrome de Gilbert. AST e ALT ≤ 3,0 × LSN. ClCr pelo método de Cockcroft e Gault ≥ 30 mL/minuto

Critérios de Exclusão:

  • Envolvimento conhecido ativo ou histórico prévio de envolvimento do SNC ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo do MM.
  • Amiloidose primária, leucemia de células plasmáticas ativa, macroglobulinemia de Waldenstrom ou síndrome POEMS (Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Proteína M e Alterações Cutâneas).
  • Participantes com MM primário refratário (não conseguiram gerar pelo menos uma resposta mínima a qualquer terapia anterior)
  • Condição neurológica ou psiquiátrica significativa
  • Condição médica significativa que coloca o participante em risco inaceitável para complicações relacionadas ao tratamento
  • Recebeu previamente qualquer tratamento direcionado a BCMA
  • Recebeu previamente terapia CAR-T ou CAR-NK direcionada a qualquer alvo
  • Recebeu previamente terapia de engajador de células T direcionada a qualquer alvo
  • Recebeu previamente transplante alogénico de células estaminais em qualquer momento durante a terapia anterior ou recebeu transplante autólogo de células estaminais dentro de 12 semanas após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
AZD0120
Células CAR-T
Comparador Ativo: Braço B
1 dos seguintes 4 regimes padrão, conforme escolha do investigador: DKd, DPd, PVd, Kd.
Dexametasona
Bortezomibe
Outros nomes:
  • Velcade
Carfilzomibe
Outros nomes:
  • Kyprolis
Daratumumabe
Outros nomes:
  • Darzalex
Pomalidomidas
Outros nomes:
  • Pomalyst e Imnovid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para demonstrar a superioridade do AZD0120 em relação à terapêutica padrão (DKd, DPd, PVd ou Kd) através da avaliação da PFS em participantes com RRMM.
Prazo: 3 anos
PFS: definido como o tempo desde a randomização até à progressão de acordo com os critérios IMWG 2016, conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Para demonstrar a superioridade do AZD0120 em relação à terapêutica padrão (DKd, DPd, PVd ou Kd) através da avaliação da taxa de negatividade da MRD aos 9 meses em participantes com RRMM.
Prazo: 2 anos
Taxa de CR com MRD negativo aos 9 meses: definida como a proporção de participantes com estado de MRD negativo e que apresentam uma resposta de CR ou sCR (de acordo com os critérios do IMWG 2016) aos 9 meses (± 3 meses) após a randomização, antes do início de terapia subsequente anti-mieloma.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para demonstrar ainda mais a eficácia do AZD0120 em relação à terapia padrão (DKd, DPd, PVd ou Kd) através da avaliação da CRR em participantes com RRMM.
Prazo: 2 anos
2 anos
Para demonstrar ainda mais a eficácia do AZD0120 em relação à terapêutica padrão (DKd, DPd, PVd ou Kd) através da avaliação da ORR em participantes com RRMM.
Prazo: 2 anos
2 anos
Para demonstrar ainda mais a eficácia do AZD0120 em relação à terapia padrão (DKd, DPd, PVd ou Kd) através da avaliação da SO em participantes com RRMM.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca irá fornecer acesso aos dados anonimizados ao nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org. Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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