心臓手術前の心不全患者に対する遠隔医療支援による最適化：周術期転帰改善のためのアプローチ (PREPARE-HF)
2026年2月17日 更新者：Medical University Innsbruck
心臓手術前の心不全患者に対するテレメディカル支援最適化の前向き無作為化オープンラベル試験：周術期転帰改善を目的として
心不全患者が心臓手術を受ける際には、周術期リスクが著しく増加しますが、このリスクを効果的に軽減する標準化された戦略は存在しません。
現在の術前管理は、構造化されたプレハビリテーション・アプローチなしに、薬物療法の最適化に依存しています。
術前のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの上昇と術後転帰との強い関連性を考慮すると、このバイオマーカーを用いてリスクの高い患者を特定することが可能です。
遠隔医療による疾患管理プログラムは、外来心不全治療において有効性が示されていますが、術前最適化における役割はまだ十分に研究されていません。
本研究は、構造化された多職種による遠隔医療支援プレハビリテーション・プログラムが、周術期合併症を減少させ、手術転帰を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心不全を有する患者が選択的心臓手術を受ける場合、周術期の罹患率と死亡率が大幅に増加する特に脆弱な集団を代表します。
手術技術と周術期管理の進歩にもかかわらず、術後早期死亡率、体外式膜型人工肺（ECMO）の必要性、一時的腎代替療法の必要性、集中治療室（ICU）滞在期間の延長などの有害転帰は、この高リスク群において依然として頻繁に発生しています。
現在の周術期管理は、外来治療医がガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）を最適化することに大きく依存しており、心不全患者に合わせた構造化・標準化された術前最適化または「プレハビリテーション」の戦略は確立されていません。
リソース集約的な最適化プログラムの重要な課題は、高リスク患者を特定するための適切な患者選択の必要性です。
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）は、心臓壁ストレスと神経ホルモン活性を反映する確立されたバイオマーカーです。
NT-proBNP値の上昇は、非心臓手術および心臓手術を受ける患者の周術期および長期の有害転帰と独立して関連しています。
当センターの分析を含む大規模手術コホートからの遡及的データは、術前の高いNT-proBNP値がICU滞在期間の延長、腎代替療法およびECMO使用率の上昇、ならびに短期および長期死亡率の増加と関連していることを示しています。
重要なことに、測定されたNT-proBNP値の改善（心不全状態の改善を反映）は、有意に良好な周術期転帰と関連しており、NT-proBNPが単なるリスクマーカーであるだけでなく、最適化可能な患者を特定する可能性を示唆しています。
遠隔医療による疾患管理プログラムは、GDMTへのアドヒアランス向上、臨床悪化の早期発見、入院率の減少を通じて、外来心不全治療において効果が証明されています。
しかし、このような構造化された遠隔医療支援介入を心臓手術の術前設定に適用することは、体系的に評価されていません。
周術期は、体液状態、神経ホルモン遮断、機能的能力、患者教育の最適化が手術準備状態と転帰の改善につながる可能性がある、独自の治療的機会を提供します。
PREPARE-HFプロジェクトは、選択的心臓手術を予定している高リスク心不全患者を対象とした、多職種連携による遠隔医療支援術前最適化プログラムを評価することで、この未充足の臨床ニーズに対処するために設計されました。
この介入は、構造化された心不全教育、ガイドラインに基づく薬物療法の最適化、継続的な遠隔モニタリング、監督付き運動トレーニング、心理的サポートを統合し、標準治療と比較して周術期合併症を改善することを目的としています。
PREPARE-HFは、前向き・無作為化・オープンラベルの臨床試験として実施され、NT-proBNP値が上昇している（≧1500 ng/L）162人の患者が、手術手技の種類に応じて層別化され、1：1の比率で介入プログラムまたは標準的術前管理のいずれかに無作為割り付けられます。
主要評価項目は、Finkelstein-Schoenfeld win ratio法を用いて評価される階層的複合アウトカムであり、術後30日以内の全死因死亡率、体外式膜型人工肺の必要性、腎代替療法の必要性、集中治療室滞在期間を含みます。
副次評価項目には、安全性評価項目、術前イベント、周術期合併症、短期および長期死亡率、機能的能力、生活の質、バイオマーカー動態、ガイドラインに基づく心不全治療へのアドヒアランスが含まれ、この脆弱な患者集団における介入の周術期および長期転帰への影響を包括的に評価することが可能です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
- 電話番号：+4351250480466
- メール：can.gt@i-med.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leo Winter-Pölzl, MD
- 電話番号：+4351250484591
- メール：leo.poelzl@i-med.ac.at
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University of Innsbruck - Department of Cardiology & Department of Cardiac Surgery
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コンタクト：
- Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
- 電話番号：+43 512 504 80466
- メール：can.gt@i-med.ac.at
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コンタクト：
- Leo Winter-Pölzl, MD
- 電話番号：+43 512 504 84591
- メール：leo.poelzl@i-med.ac.at
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主任研究者：
- Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
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主任研究者：
- Gerhard Pölzl, Prof.
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主任研究者：
- Christian Puelacher, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 心臓チームによる選択的心臓手術の適応
- NTproBNP ≥ 1500 ng/L
- 臨床試験への参加に同意する18歳以上
- 書面によるインフォームド・コンセント
除外基準：
- 研究への遵守した参加を妨げる神経精神疾患／病気（例：薬物依存、アルコール乱用）
- データの測定と転送に十分な能力がない、または社会的環境における既存のサポートがない
- コミュニケーションに十分な能力がない（言語能力、視力、聴力）
- 妊娠中
- 透析を必要とする慢性腎臓病
- 計画されている処置：心臓移植（HTX）、左室補助人工心臓（L-VAD）の植込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群 - 標準治療
手術まで標準的な術前管理を受けます。
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実験的：PREPARE-HF
術前心不全最適化と遠隔医療の統合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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階層的エンドポイント周術期アウトカム: 30日死亡率
時間枠：無作為化から術後30日までに評価された、
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無作為割付から術後30日までの全死因死亡率
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無作為化から術後30日までに評価された、
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階層的エンドポイント周術期アウトカム：ECMO
時間枠：手術から術後30日まで評価された
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手術後30日以内の体外式膜型人工肺（ECMO）の必要性
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手術から術後30日まで評価された
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階層的エンドポイント周術期アウトカム：血液透析または限外濾過
時間枠：手術から術後30日までに評価
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術後30日以内の血液透析または限外濾過の必要性
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手術から術後30日までに評価
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階層的エンドポイント周術期アウトカム: ICU滞在
時間枠：手術から術後30日までに評価された。
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術後30日以内の集中治療室（ICU）滞在期間
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手術から術後30日までに評価された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前有害事象：死亡
時間枠：手術前日に評価されます
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手術前の死亡
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手術前日に評価されます
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術前有害事象：入院
時間枠：手術前日に評価されます
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手術前の心血管関連入院
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手術前日に評価されます
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術前有害事象：緊急手術が必要
時間枠：手術前日に評価されます
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予定手術日より前に緊急心臓手術が必要です
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手術前日に評価されます
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周術期アウトカム：30日死亡率
時間枠：手術後30日目に評価されます
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手術後30日死亡率
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手術後30日目に評価されます
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周術期アウトカム：ECMO
時間枠：手術後30日目に評価されます
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手術後30日以内の体外式膜型人工肺（ECMO）の必要性
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手術後30日目に評価されます
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周術期アウトカム：血液透析または限外濾過
時間枠：手術後30日目に評価されます
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術後30日以内の血液透析または限外濾過の必要性
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手術後30日目に評価されます
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周術期転帰：集中治療室滞在日数
時間枠：手術後30日目に評価されます
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術後30日以内の集中治療室滞在期間（日数）
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手術後30日目に評価されます
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術前リスク評価
時間枠：無作為化時および手術前日に評価
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無作為化から術前日までのEuroSCORE II（推定30日死亡率、％）の変化。
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無作為化時および手術前日に評価
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ガイドライン準拠心不全薬物療法（GDMT）の質
時間枠：無作為化時に評価され、手術前日に再評価
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この分析は、患者がどの推奨薬剤クラスを受けるのか、そしてこれらの治療法が現在の臨床ガイドラインに従って処方されているかどうかを調べます。
さらに、分析では各薬剤の投与量を測定し、処方された投与量がガイドラインで推奨される目標投与量の何パーセントに対応しているかを判断します。
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無作為化時に評価され、手術前日に再評価
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5年死亡率
時間枠：手術後5年以内に評価されます
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手術後の5年死亡率
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手術後5年以内に評価されます
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EQ-5D-5L
時間枠：無作為化から術後5年時点の術後診察まで
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ベースラインから各時点までのEQ-5D-5Lインデックススコア（EuroQolグループによって開発された健康関連QOLの標準化測定法；範囲は-0.594から1.000で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、1.000は完全な健康状態、0は死亡と同等、負の値は死よりも悪いと認識される健康状態を示す）の差。
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無作為化から術後5年時点の術後診察まで
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EHFScB
時間枠：無作為化から術後5年時点の術後診察まで
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ベースラインから各時点までの欧州心不全セルフケア行動尺度（EHFScB；心不全関連のセルフケア行動の標準化された測定尺度；スコア範囲0-100、低いスコアはより良いセルフケア行動を示し、高いスコアはより悪いセルフケアを示す）の差異。
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無作為化から術後5年時点の術後診察まで
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GAD-7
時間枠：無作為化時および手術前日に評価
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ベースラインから各時点までの全般性不安障害7項目尺度（GAD-7；不安症状の重症度を測定する標準化された尺度；スコア範囲0-21、スコアが高いほど不安重症度が高いことを示す：0-4 最小限、5-9 軽度、10-14 中等度、15-21 重度の不安）の差。
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無作為化時および手術前日に評価
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6分間歩行試験
時間枠：ランダム化時および手術前日に評価
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ベースラインから術前訪問までの6分間歩行試験の変化が評価されます。
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ランダム化時および手術前日に評価
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1分間立座りテスト
時間枠：無作為化時に評価され、手術前日に評価された
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ベースラインから術前訪問までの1分間立ち座りテストの変化を評価します。
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無作為化時に評価され、手術前日に評価された
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NT-proBNP
時間枠：無作為化時および手術前日に評価
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NT-proBNP値のベースラインから術前訪問までの変化が評価されます。
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無作為化時および手術前日に評価
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腎機能
時間枠：無作為化時および手術前日に評価された
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ベースラインから術前診察までのクレアチニンレベルとeGFRの変化が評価されます。
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無作為化時および手術前日に評価された
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APACHE IIスコア
時間枠：手術当日から術後30日まで毎日、患者が集中治療室にいる間は毎日
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集中治療室滞在中に毎日評価された急性生理学的評価および慢性健康評価IIスコア（APACHE II；重症患者のための広く使用されている疾患重症度分類システム；スコア範囲0-71で、より高いスコアはより高い疾患重症度と予測死亡率を示す）の差。
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手術当日から術後30日まで毎日、患者が集中治療室にいる間は毎日
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NYHAステージ
時間枠：手術後5年時点の術後診察までの無作為化期間
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ベースラインから各時点までのニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス（心不全症状の重症度を臨床医が評価する尺度；クラスI-IV、クラスが高いほど機能制限が大きいことを示す）の変化
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手術後5年時点の術後診察までの無作為化期間
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赤血球濃厚液
時間枠：手術から術後30日までに評価
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手術中および術後30日以内における赤血球濃厚液の必要性が評価されます。
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手術から術後30日までに評価
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喫煙状況
時間枠：ランダム化から手術後5年時点の術後訪問まで
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各時点におけるベースラインからの喫煙者数の変化
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ランダム化から手術後5年時点の術後訪問まで
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エコー
時間枠：無作為化時および手術前日に評価
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ベースラインから術前診察までの心エコー検査パラメータ（LV-EF；TAPSE；弁膜症の重症度）の変化を評価します。
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無作為化時および手術前日に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント：高カリウム血症
時間枠：無作為化から手術前日まで
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高カリウム血症（＞6mmol/l）は、PREPARE-HFプログラムを通じて安全性エンドポイントとして評価されます。
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無作為化から手術前日まで
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安全性エンドポイント：急性腎障害
時間枠：ランダム化から手術前日まで
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急性腎障害（AKIN 2以上）は、PREPARE-HFプログラム全体を通じて安全性エンドポイントとして評価されます。
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ランダム化から手術前日まで
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安全性エンドポイント：失神
時間枠：ランダム化から手術前日まで
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低血圧または徐脈による失神は、PREPARE-HFプログラム全体を通じて安全性エンドポイントとして評価されます。
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ランダム化から手術前日まで
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安全性エンドポイント：入院
時間枠：ランダム化から手術前日まで
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PREPARE-HFプログラム全体を通じて、安全性評価項目として、心不全または心臓手術によるものではない予定外の入院が評価されます。
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ランダム化から手術前日まで
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安全性エンドポイント: 手術に対する新たな恒久的禁忌
時間枠：無作為化から手術前日まで
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新たな手術の永久的禁忌は、PREPARE-HFプログラム全体を通じて安全性エンドポイントとして評価されます。
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無作為化から手術前日まで
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安全性エンドポイント: 心臓手術の必要性なし
時間枠：無作為化から手術前日まで
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PREPARE-HFプログラム全体を通して、心臓外科手術の必要性がないことが安全性エンドポイントとして評価されます。
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無作為化から手術前日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.、Medical University of Innsbruck - Department of cardiac surgery
- 主任研究者：Gerhard Pölzl, Prof.、Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
- 主任研究者：Christian Puelacher, MD、Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2029年4月16日
研究の完了 (推定)
2034年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1169/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
主要および二次結果の公表後
IPD 共有アクセス基準
合理的な要請があった場合にデータを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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