- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07391683
Optimización Asistida por Telemedicina para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Antes de la Cirugía Cardíaca para Mejorar el Resultado Perioperatorio (PREPARE-HF)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Medical University Innsbruck
Ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de optimización asistida por telemedicina para pacientes con insuficiencia cardíaca antes de la cirugía cardíaca para mejorar el resultado perioperatorio
Los pacientes con insuficiencia cardíaca que se someten a cirugía cardíaca enfrentan un riesgo perioperatorio significativamente mayor, pero no existe una estrategia estandarizada para mitigar este riesgo de manera efectiva.
El manejo preoperatorio actual se basa en la optimización de la terapia médica sin un enfoque estructurado de prehabilitación.
Dada la fuerte asociación entre los niveles elevados de péptido natriurético tipo B pro-N-terminal preoperatorio y los resultados postoperatorios, los pacientes con mayor riesgo podrían identificarse utilizando este biomarcador.
Los programas de manejo de enfermedades telemedicinales han demostrado eficacia en la atención ambulatoria de la insuficiencia cardíaca, pero su papel en la optimización preoperatoria sigue sin explorarse suficientemente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un programa estructurado, multidisciplinario y asistido por telemedicina de prehabilitación puede reducir las complicaciones perioperatorias y mejorar los resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca que se someten a cirugía cardíaca electiva representan una población particularmente vulnerable con un riesgo sustancialmente aumentado de morbilidad y mortalidad perioperatoria.
A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y los cuidados perioperatorios, los resultados adversos como la mortalidad postoperatoria temprana, la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), la necesidad de terapia de reemplazo renal temporal y la estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) siguen siendo frecuentes en este grupo de alto riesgo.
El manejo perioperatorio actual depende en gran medida de los médicos tratantes ambulatorios para optimizar la terapia médica dirigida por guías (GDMT) sin una estrategia estructurada y estandarizada para la optimización preoperatoria o "prehabilitación" adaptada a los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Un problema clave para los programas de optimización intensivos en recursos es la necesidad de una buena selección de pacientes para identificar a los pacientes de alto riesgo.
El péptido natriurético tipo B pro-N-terminal (NT-proBNP) es un biomarcador bien establecido que refleja el estrés de la pared cardíaca y la activación neurohormonal.
Los niveles elevados de NT-proBNP se asocian de forma independiente con resultados perioperatorios y a largo plazo adversos en pacientes sometidos tanto a cirugía no cardíaca como cardíaca.
Los datos retrospectivos de grandes cohortes quirúrgicas, incluidos análisis de nuestro centro, han demostrado que los niveles preoperatorios altos de NT-proBNP están relacionados con una mayor duración de la estancia en la UCI, tasas más altas de terapia de reemplazo renal y uso de ECMO, así como con una mayor mortalidad a corto y largo plazo.
Es importante destacar que una mejora en los niveles medidos de NT-proBNP, que refleja un mejor estado de la insuficiencia cardíaca, se asoció con resultados perioperatorios significativamente mejores, lo que sugiere que el NT-proBNP no solo es un marcador de riesgo, sino que también identifica a pacientes potencialmente optimizables.
Los programas de manejo de enfermedades telemédicas han demostrado ser efectivos en la atención ambulatoria de la insuficiencia cardíaca al mejorar la adherencia a la GDMT, permitir la detección temprana del deterioro clínico y reducir las hospitalizaciones.
Sin embargo, la aplicación de tales intervenciones estructuradas asistidas por telemedicina en el entorno preoperatorio de la cirugía cardíaca no ha sido evaluada sistemáticamente.
El período perioperatorio ofrece una ventana terapéutica única en la que la optimización del estado de volumen, el bloqueo neurohormonal, la capacidad funcional y la educación del paciente pueden traducirse en una mejor preparación quirúrgica y resultados.
El proyecto PREPARE-HF fue diseñado para abordar esta necesidad clínica no cubierta mediante la evaluación de un programa de optimización preoperatoria multidisciplinario y asistido por telemedicina para pacientes con insuficiencia cardíaca de alto riesgo programados para cirugía cardíaca electiva.
La intervención integra educación estructurada sobre insuficiencia cardíaca, optimización de la terapia médica dirigida por guías, telemonitorización continua, entrenamiento de ejercicio supervisado y apoyo psicológico, con el objetivo de mejorar las complicaciones perioperatorias en comparación con la atención estándar.
PREPARE-HF se lleva a cabo como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado en el que 162 pacientes con niveles elevados de NT-proBNP (≥1500 ng/L) son aleatorizados en una proporción 1:1 al programa de intervención o a la atención preoperatoria estándar, con estratificación según el tipo de procedimiento quirúrgico.
El criterio de valoración principal es un resultado compuesto jerárquico evaluado utilizando la metodología de razón de ganancia de Finkelstein-Schoenfeld, que incorpora mortalidad por todas las causas, necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea, necesidad de terapia de reemplazo renal y duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Los criterios de valoración secundarios incluyen criterios de valoración de seguridad, eventos preoperatorios, complicaciones perioperatorias, mortalidad a corto y largo plazo, capacidad funcional, calidad de vida, dinámica de biomarcadores y adherencia a la terapia de insuficiencia cardíaca dirigida por guías, lo que permite una evaluación integral del impacto de la intervención en los resultados perioperatorios y a largo plazo en esta población de pacientes vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
- Número de teléfono: +4351250480466
- Correo electrónico: can.gt@i-med.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leo Winter-Pölzl, MD
- Número de teléfono: +4351250484591
- Correo electrónico: leo.poelzl@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck - Department of Cardiology & Department of Cardiac Surgery
-
Contacto:
- Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
- Número de teléfono: +43 512 504 80466
- Correo electrónico: can.gt@i-med.ac.at
-
Contacto:
- Leo Winter-Pölzl, MD
- Número de teléfono: +43 512 504 84591
- Correo electrónico: leo.poelzl@i-med.ac.at
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Investigador principal:
- Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
-
Investigador principal:
- Gerhard Pölzl, Prof.
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Investigador principal:
- Christian Puelacher, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para cirugía cardíaca electiva en el equipo de corazón
- NTproBNP ≥ 1500 ng/L
- ≥ 18 años dispuestos a participar en el ensayo
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos/enfermedades neuropsiquiátricas (p. ej., drogadicción, abuso de alcohol) que no permitan una participación adherente en el estudio
- Insuficiente capacidad para medir y transferir datos o ausencia de apoyo en el entorno social
- Insuficiente capacidad para comunicarse (habilidades lingüísticas, visión, audición)
- Embarazo
- Enfermedad renal crónica que requiera diálisis
- Procedimiento planificado: trasplante de corazón (HTX), implante de dispositivos de asistencia ventricular izquierda mecánica (L-VAD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control - Tratamiento estándar
Recibe atención preoperatoria estándar hasta la cirugía.
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Experimental: PREPARE-HF
Optimización Preoperatoria de la Insuficiencia Cardíaca e Integración de Telemedicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado Perioperatorio Jerárquico: Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: evaluado desde la aleatorización hasta los 30 días posteriores a la cirugía,
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Mortalidad por todas las causas desde la aleatorización hasta los 30 días después de la cirugía
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evaluado desde la aleatorización hasta los 30 días posteriores a la cirugía,
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Resultado Perioperatorio del Punto Final Jerárquico: ECMO
Periodo de tiempo: evaluado desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Requisito de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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evaluado desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Resultado Perioperatorio Jerárquico del Punto Final: hemodiálisis o ultrafiltración
Periodo de tiempo: evaluado desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Necesidad de hemodiálisis o ultrafiltración dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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evaluado desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Resultado Perioperatorio del Punto Final Jerárquico: estancia en la UCI
Periodo de tiempo: evaluado desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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evaluado desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos preoperatorios: muerte
Periodo de tiempo: se evaluará el día previo a la cirugía
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Muerte antes de la cirugía
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se evaluará el día previo a la cirugía
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Eventos adversos preoperatorios: hospitalización
Periodo de tiempo: se evaluará el día anterior a la cirugía
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Hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares antes de la cirugía
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se evaluará el día anterior a la cirugía
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Eventos adversos preoperatorios: cirugía urgente necesaria
Periodo de tiempo: será evaluado el día anterior a la cirugía
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Cirugía cardíaca urgente necesaria antes de la fecha programada para la cirugía
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será evaluado el día anterior a la cirugía
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Resultado perioperatorio: mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: se evaluará el día 30 después de la cirugía
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mortalidad a los 30 días después de la cirugía
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se evaluará el día 30 después de la cirugía
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Resultado perioperatorio: ECMO
Periodo de tiempo: será evaluado el día 30 después de la cirugía
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Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
será evaluado el día 30 después de la cirugía
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Resultado perioperatorio: hemodiálisis o ultrafiltración
Periodo de tiempo: se evaluará el día 30 después de la cirugía
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Necesidad de hemodiálisis o ultrafiltración dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
se evaluará el día 30 después de la cirugía
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Resultado perioperatorio: días en UCI
Periodo de tiempo: se evaluará el día 30 después de la cirugía
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Duración de la estancia (días) en la unidad de cuidados intensivos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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se evaluará el día 30 después de la cirugía
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Evaluación de riesgos preoperatorios
Periodo de tiempo: evaluado en la aleatorización y el día antes de la cirugía
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Cambio en EuroSCORE II (mortalidad estimada a 30 días, %) desde la aleatorización hasta el día preoperatorio.
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evaluado en la aleatorización y el día antes de la cirugía
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Calidad de la terapia médica dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca (GDMT)
Periodo de tiempo: evaluado en la aleatorización y el día antes de la cirugía
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Examina qué clases de medicamentos recomendados reciben los pacientes y si estas terapias se prescriben según las guías clínicas actuales.
Además, el análisis mide la dosis de cada medicamento y determina en qué medida la dosis prescrita corresponde al porcentaje de la dosis objetivo recomendada por las guías.
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evaluado en la aleatorización y el día antes de la cirugía
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Mortalidad a 5 años
Periodo de tiempo: será evaluado dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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Mortalidad a 5 años después de la cirugía
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será evaluado dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la visita posoperatoria a los 5 años de la cirugía
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Diferencia en la puntuación del índice EQ-5D-5L (una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol; rango -0,594 a 1,000, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, 1,000 representa una salud completa, 0 equivale a la muerte, y los valores negativos indican estados de salud percibidos como peores que la muerte) desde el inicio hasta cada punto temporal.
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desde la aleatorización hasta la visita posoperatoria a los 5 años de la cirugía
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EHFScB
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la visita postoperatoria a los 5 años de la cirugía
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Diferencia en la Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca (EHFScB; una medida estandarizada del comportamiento de autocuidado relacionado con la insuficiencia cardíaca; rango de puntuación 0-100, donde puntuaciones más bajas indican mejor comportamiento de autocuidado y puntuaciones más altas indican peor comportamiento de autocuidado) desde la línea base hasta cada punto temporal.
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desde la aleatorización hasta la visita postoperatoria a los 5 años de la cirugía
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GAD-7
Periodo de tiempo: evaluado en la aleatorización y el día antes de la cirugía
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Diferencia en la Escala de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7; una medida estandarizada de la gravedad de la ansiedad; rango de puntuación 0-21, con puntuaciones más altas que indican mayor gravedad de la ansiedad: 0-4 ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada y 15-21 ansiedad grave) desde el inicio hasta cada punto temporal.
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evaluado en la aleatorización y el día antes de la cirugía
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: evaluado en la aleatorización y el día anterior a la cirugía
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Se evaluarán los cambios en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la visita preoperatoria.
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evaluado en la aleatorización y el día anterior a la cirugía
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Prueba de sentarse y levantarse en 1 minuto
Periodo de tiempo: evaluado en la aleatorización y el día previo a la cirugía
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Se evaluarán los cambios en la prueba de sentarse y levantarse en 1 minuto desde el valor basal hasta la visita preoperatoria.
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evaluado en la aleatorización y el día previo a la cirugía
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: evaluado en la aleatorización y el día anterior a la cirugía
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Se evaluarán los cambios en los valores de NT-proBNP desde el inicio hasta la visita preoperatoria.
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evaluado en la aleatorización y el día anterior a la cirugía
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Función renal
Periodo de tiempo: evaluado en la aleatorización y el día anterior a la cirugía
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Se evaluarán los cambios en los niveles de creatinina y la TFGe desde el inicio hasta la visita preoperatoria.
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evaluado en la aleatorización y el día anterior a la cirugía
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Puntuación APACHE II
Periodo de tiempo: diariamente desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía, cada día que el paciente esté en la unidad de cuidados intensivos
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Diferencia en la puntuación de la Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II (APACHE II; un sistema de clasificación de gravedad de la enfermedad ampliamente utilizado para pacientes críticamente enfermos; rango de puntuación 0-71, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la enfermedad y mayor mortalidad prevista) evaluada diariamente durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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diariamente desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía, cada día que el paciente esté en la unidad de cuidados intensivos
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Estadio NYHA
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la visita postoperatoria a los 5 años después de la cirugía
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) (una medida evaluada por el clínico de la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca; clases I-IV, donde las clases más altas indican una mayor limitación funcional) desde la línea base hasta cada punto temporal.
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desde la aleatorización hasta la visita postoperatoria a los 5 años después de la cirugía
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concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: evaluado desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Se evaluará la necesidad de concentrados de glóbulos rojos durante la cirugía y en los primeros 30 días después de la cirugía.
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evaluado desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la visita postoperatoria a los 5 años después de la cirugía
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Cambios en el número de fumadores desde el punto de partida en cada momento temporal.
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desde la aleatorización hasta la visita postoperatoria a los 5 años después de la cirugía
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ECO
Periodo de tiempo: evaluado en la aleatorización y el día anterior a la cirugía
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Se evaluarán los cambios en los parámetros ecocardiográficos (FE-VI; TAPSE; Gravedad de la valvulopatía cardíaca) desde el inicio hasta la visita preoperatoria.
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evaluado en la aleatorización y el día anterior a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad: Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día previo a la cirugía
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La hiperpotasemia (>6 mmol/l) se evaluará como criterio de valoración de seguridad a lo largo del programa PREPARE-HF.
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desde la aleatorización hasta el día previo a la cirugía
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Punto final de seguridad: Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día previo a la cirugía
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La lesión renal aguda (≥ AKIN 2) se evaluará como un criterio de valoración de seguridad a lo largo del programa PREPARE-HF.
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desde la aleatorización hasta el día previo a la cirugía
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Punto final de seguridad: Síncope
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día anterior a la cirugía
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El síncope debido a hipotensión o bradicardia se evaluará como un criterio de valoración de seguridad a lo largo del programa PREPARE-HF.
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desde la aleatorización hasta el día anterior a la cirugía
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Punto final de seguridad: hospitalización
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día previo a la cirugía
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La hospitalización no planificada que no se deba a insuficiencia cardíaca o cirugía cardíaca se evaluará como un criterio de valoración de seguridad a lo largo del programa PREPARE-HF.
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desde la aleatorización hasta el día previo a la cirugía
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Criterio de valoración de seguridad: Nueva contraindicación permanente para la cirugía
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día anterior a la cirugía
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Se evaluará una nueva contraindicación permanente para la cirugía como criterio de valoración de seguridad a lo largo del programa PREPARE-HF.
|
desde la aleatorización hasta el día anterior a la cirugía
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Punto final de seguridad: No es necesario cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día anterior a la cirugía
|
No será necesaria cirugía cardíaca se evaluará como un criterio de valoración de seguridad durante todo el programa PREPARE-HF.
|
desde la aleatorización hasta el día anterior a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiac surgery
- Investigador principal: Gerhard Pölzl, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
- Investigador principal: Christian Puelacher, MD, Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1169/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
tras la publicación de los resultados principales y secundarios
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .