- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07391683
Otimização Telemedicamente Assistida para Doentes com Insuficiência Cardíaca antes da Cirurgia Cardíaca para Melhorar o Resultado Perioperatório (PREPARE-HF)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medical University Innsbruck
Estudo Prospectivo, Randomizado e Aberto de Otimização Assistida por Telemedicina para Pacientes com Insuficiência Cardíaca antes da Cirurgia Cardíaca para Melhorar o Resultado Perioperatório
Os doentes com insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia cardíaca enfrentam um risco perioperatório significativamente aumentado, no entanto, não existe uma estratégia padronizada para mitigar eficazmente este risco.
A gestão pré-operatória atual baseia-se na otimização da terapêutica médica sem uma abordagem estruturada de pré-reabilitação.
Dada a forte associação entre os níveis elevados de peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal pré-operatórios e os resultados pós-operatórios, os doentes com risco aumentado poderiam ser identificados usando este biomarcador.
Os programas de gestão da doença por telemedicina demonstraram eficácia nos cuidados ambulatoriais de insuficiência cardíaca, mas o seu papel na otimização pré-operatória permanece pouco explorado.
Este estudo visa avaliar se um programa de pré-reabilitação estruturado, multidisciplinar e assistido por telemedicina pode reduzir as complicações perioperatórias e melhorar os resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia cardíaca eletiva representam uma população particularmente vulnerável com um risco substancialmente aumentado de morbilidade e mortalidade perioperatórias. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados perioperatórios, resultados adversos como mortalidade pós-operatória precoce, necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), necessidade de terapia de substituição renal temporária e estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos (UCI) permanecem frequentes neste grupo de alto risco. A gestão perioperatória atual baseia-se largamente em médicos tratantes ambulatórios para otimizar a terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) sem uma estratégia estruturada e padronizada para otimização pré-operatória ou "preabilitação" adaptada a doentes com insuficiência cardíaca. Uma questão-chave para programas de otimização intensivos em recursos é a necessidade de uma boa seleção de doentes para identificar doentes de alto risco. O peptídeo natriurético do tipo B N-terminal (NT-proBNP) é um biomarcador bem estabelecido que reflete o stresse da parede cardíaca e a ativação neuro-hormonal. Níveis elevados de NT-proBNP estão independentemente associados a resultados perioperatórios e a longo prazo adversos em doentes submetidos tanto a cirurgia não cardíaca como cardíaca. Dados retrospetivos de grandes coortes cirúrgicas, incluindo análises do nosso centro, demonstraram que níveis pré-operatórios elevados de NT-proBNP estão associados a um aumento da duração da estadia na UCI, taxas mais elevadas de terapia de substituição renal e uso de ECMO, bem como aumento da mortalidade a curto e longo prazo. É importante notar que uma melhoria nos níveis medidos de NT-proBNP, refletindo um estado melhorado de insuficiência cardíaca, foi associada a resultados perioperatórios significativamente melhores, sugerindo que o NT-proBNP não é apenas um marcador de risco, mas também identifica doentes potencialmente otimizáveis. Programas de gestão de doença tele-médicos provaram ser eficazes nos cuidados ambulatórios de insuficiência cardíaca, melhorando a adesão à GDMT, permitindo a deteção precoce de deterioração clínica e reduzindo hospitalizações. No entanto, a aplicação de tais intervenções estruturadas assistidas por telemedicina no cenário pré-operatório de cirurgia cardíaca não foi sistematicamente avaliada. O período perioperatório oferece uma janela terapêutica única na qual a otimização do estado volémico, bloqueio neuro-hormonal, capacidade funcional e educação do doente podem traduzir-se numa melhor preparação cirúrgica e resultados. O projeto PREPARE-HF foi concebido para abordar esta necessidade clínica não satisfeita, avaliando um programa multidisciplinar de otimização pré-operatória assistido por telemedicina para doentes com insuficiência cardíaca de alto risco agendados para cirurgia cardíaca eletiva. A intervenção integra educação estruturada sobre insuficiência cardíaca, otimização da terapia médica orientada por diretrizes, telemonitorização contínua, treino de exercício supervisionado e apoio psicológico, com o objetivo de melhorar as complicações perioperatórias em comparação com o padrão de cuidados. O PREPARE-HF é conduzido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, aberto e controlado, no qual 162 doentes com níveis elevados de NT-proBNP (≥1500 ng/L) são randomizados numa proporção 1:1 para o programa de intervenção ou para os cuidados pré-operatórios padrão, com estratificação de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico. O endpoint primário é um resultado composto hierárquico avaliado usando a metodologia de razão de vitórias de Finkelstein-Schoenfeld, incorporando mortalidade por todas as causas, necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea, necessidade de terapia de substituição renal e duração da estadia na unidade de cuidados intensivos dentro de 30 dias após a cirurgia. Os endpoints secundários incluem endpoints de segurança, eventos pré-operatórios, complicações perioperatórias, mortalidade a curto e longo prazo, capacidade funcional, qualidade de vida, dinâmica de biomarcadores e adesão à terapia orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca, permitindo uma avaliação abrangente do impacto da intervenção nos resultados perioperatórios e a longo prazo nesta população de doentes vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
- Número de telefone: +4351250480466
- E-mail: can.gt@i-med.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Leo Winter-Pölzl, MD
- Número de telefone: +4351250484591
- E-mail: leo.poelzl@i-med.ac.at
Locais de estudo
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck - Department of Cardiology & Department of Cardiac Surgery
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Contato:
- Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
- Número de telefone: +43 512 504 80466
- E-mail: can.gt@i-med.ac.at
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Contato:
- Leo Winter-Pölzl, MD
- Número de telefone: +43 512 504 84591
- E-mail: leo.poelzl@i-med.ac.at
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Investigador principal:
- Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
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Investigador principal:
- Gerhard Pölzl, Prof.
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Investigador principal:
- Christian Puelacher, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indicação para cirurgia cardíaca eletiva na equipa do Coração
- NTproBNP ≥ 1500 ng/L
- ≥ 18 anos disposto a participar no ensaio
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios/doenças neuropsiquiátricas (por exemplo, toxicodependência, abuso de álcool) que não permitam participação aderente no estudo
- Capacidade insuficiente para medir e transferir dados ou apoio existente no ambiente social
- Capacidade insuficiente para comunicar (competências linguísticas, visão, audição)
- Gravidez
- Doença renal crónica que necessite de diálise
- Procedimento planeado: transplante cardíaco (HTX), implante de dispositivos de assistência mecânica do ventrículo esquerdo (L-VAD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controlo - Tratamento padrão
Recebe cuidados pré-operatórios padrão até à cirurgia.
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Experimental: PREPARE-HF
Otimização da Insuficiência Cardíaca Pré-Operatória e Integração de Telemedicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho Hierárquico Perioperatório: Mortalidade aos 30 dias
Prazo: avaliado desde a randomização até 30 dias após a cirurgia,
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Mortalidade por todas as causas desde a randomização até 30 dias após a cirurgia
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avaliado desde a randomização até 30 dias após a cirurgia,
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Resultado Perioperatório de Endpoint Hierárquico: ECMO
Prazo: avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Requisito para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no prazo de 30 dias após a cirurgia
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avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Hierachical Endpoint Perioperative Outcome: hemodiálise ou ultrafiltração
Prazo: avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Necessidade de hemodiálise ou ultrafiltração dentro de 30 dias após a cirurgia
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avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Resultado Hierárquico do Endpoint Perioperatório: permanência na UCI
Prazo: avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência na unidade de cuidados intensivos (UCI) nos 30 dias após a cirurgia
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avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos pré-operatórios: morte
Prazo: será avaliado no dia anterior à cirurgia
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Morte antes da cirurgia
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será avaliado no dia anterior à cirurgia
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Eventos adversos pré-operatórios: hospitalização
Prazo: será avaliado no dia anterior à cirurgia
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Hospitalização relacionada com cardiovasculares antes da cirurgia
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será avaliado no dia anterior à cirurgia
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Eventos adversos pré-operatórios: cirurgia urgente necessária
Prazo: será avaliado no dia anterior à cirurgia
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Cirurgia cardíaca urgente necessária antes da data de cirurgia agendada
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será avaliado no dia anterior à cirurgia
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Resultado perioperatório: mortalidade aos 30 dias
Prazo: será avaliado no dia 30 após a cirurgia
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Mortalidade 30 dias após cirurgia
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será avaliado no dia 30 após a cirurgia
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Resultado perioperatório: ECMO
Prazo: será avaliado no dia 30 após a cirurgia
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Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) nos 30 dias após a cirurgia
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será avaliado no dia 30 após a cirurgia
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Resultado perioperatório: hemodiálise ou ultrafiltração
Prazo: será avaliado no dia 30 após a cirurgia
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Necessidade de hemodiálise ou ultrafiltração dentro de 30 dias após a cirurgia
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será avaliado no dia 30 após a cirurgia
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Resultado perioperatório: dias na UCI
Prazo: será avaliado no dia 30 após a cirurgia
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Duração da estadia (dias) na unidade de cuidados intensivos nos 30 dias após cirurgia
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será avaliado no dia 30 após a cirurgia
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Avaliação do risco pré-operatório
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Alteração no EuroSCORE II (mortalidade estimada aos 30 dias, %) desde a randomização até ao dia pré-operatório.
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avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Qualidade da terapêutica médica para insuficiência cardíaca orientada por diretrizes (GDMT)
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Examina quais classes de fármacos recomendadas os doentes recebem e se estas terapêuticas são prescritas de acordo com as orientações clínicas atuais.
Além disso, a análise mede a dosagem de cada medicamento e determina até que ponto a dose prescrita corresponde à percentagem da dose-alvo recomendada pelas orientações.
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avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Mortalidade de 5 anos
Prazo: será avaliado nos 5 anos após a cirurgia
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Mortalidade a 5 anos após a cirurgia
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será avaliado nos 5 anos após a cirurgia
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EQ-5D-5L
Prazo: desde a randomização até à consulta pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
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Diferença no índice EQ-5D-5L (uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada com a saúde desenvolvida pelo EuroQol Group; intervalo de -0,594 a 1,000, em que valores mais elevados indicam melhor estado de saúde, 1,000 representa saúde perfeita, 0 equivalente à morte, e valores negativos indicam estados de saúde percecionados como piores do que a morte) desde a linha de base até cada momento de avaliação.
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desde a randomização até à consulta pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
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EHFScB
Prazo: desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
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Diferença na Escala Europeia de Comportamentos de Autocuidado na Insuficiência Cardíaca (EHFScB; uma medida padronizada de comportamentos de autocuidado relacionados com insuficiência cardíaca; escala de 0-100 pontos, em que pontuações mais baixas indicam melhor comportamento de autocuidado e pontuações mais altas indicam pior comportamento de autocuidado) desde a linha de base até cada momento de avaliação.
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desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
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GAD-7
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Diferença na escala de 7 itens para perturbação de ansiedade generalizada (GAD-7; uma medida padronizada da gravidade da ansiedade; intervalo de pontuação 0-21, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da ansiedade: 0-4 ansiedade mínima, 5-9 ansiedade ligeira, 10-14 ansiedade moderada e 15-21 ansiedade grave) desde o início até cada momento de avaliação.
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avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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As alterações no teste de caminhada de 6 minutos desde o início até à consulta pré-operatória serão avaliadas.
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avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Teste de sentar e levantar em 1 minuto
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Serão avaliadas as alterações no teste de sentar e levantar em 1 minuto desde a linha de base até à consulta pré-operatória.
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avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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NT-proBNP
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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As alterações nos valores de NT-proBNP desde o início até à consulta pré-operatória serão avaliadas.
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avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Função renal
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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As alterações nos níveis de creatinina e eGFR desde a linha de base até à visita pré-operatória serão avaliadas.
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avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Pontuação APACHE II
Prazo: diariamente desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia, em cada dia em que o paciente estiver na unidade de cuidados intensivos
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Diferença na pontuação do Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II; um sistema de classificação da gravidade da doença amplamente utilizado para pacientes gravemente doentes; intervalo de pontuação 0-71, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença e maior mortalidade prevista) avaliada diariamente durante a estadia na unidade de cuidados intensivos.
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diariamente desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia, em cada dia em que o paciente estiver na unidade de cuidados intensivos
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estádio NYHA
Prazo: desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
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Alteração na classe funcional da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA) (uma medida avaliada por um clínico da gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca; classes I-IV, com classes mais altas indicando maior limitação funcional) desde a linha de base até cada momento de avaliação.
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desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
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concentrados de glóbulos vermelhos
Prazo: avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Será avaliada a necessidade de concentrados de glóbulos vermelhos durante a cirurgia e nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Estado de fumador
Prazo: desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
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Alterações no número de fumadores desde a linha de base em cada ponto temporal.
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desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
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ECO
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Serão avaliadas as alterações nos parâmetros ecocardiográficos (FE-VE; TAPSE; Gravidade da doença valvular cardíaca) desde o momento basal até à consulta pré-operatória.
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avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério de segurança: Hipercaliemia
Prazo: desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
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A hipercaliemia (>6 mmol/l) será avaliada como um endpoint de segurança ao longo do programa PREPARE-HF.
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desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
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Critério de segurança: Lesão renal aguda
Prazo: desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
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A lesão renal aguda (≥ AKIN 2) será avaliada como um endpoint de segurança ao longo do programa PREPARE-HF.
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desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
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Ponto final de segurança: Síncope
Prazo: desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
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A síncope devido a hipotensão ou bradicardia será avaliada como um endpoint de segurança ao longo do programa PREPARE-HF.
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desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
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Safety endpoint: hospitalização
Prazo: desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
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A hospitalização não planeada não devida a insuficiência cardíaca ou cirurgia cardíaca será avaliada como um endpoint de segurança ao longo do programa PREPARE-HF.
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desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
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Critério de segurança: Nova contraindicação permanente para cirurgia
Prazo: da randomização até ao dia anterior à cirurgia
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A nova contraindicação permanente para cirurgia será avaliada como um endpoint de segurança durante todo o programa PREPARE-HF.
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da randomização até ao dia anterior à cirurgia
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Ponto final de segurança: Sem necessidade de cirurgia cardíaca
Prazo: da randomização até ao dia anterior à cirurgia
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A dispensa de cirurgia cardíaca será avaliada como um endpoint de segurança ao longo do programa PREPARE-HF.
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da randomização até ao dia anterior à cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiac surgery
- Investigador principal: Gerhard Pölzl, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
- Investigador principal: Christian Puelacher, MD, Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
16 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1169/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação dos resultados primários e secundários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .