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Otimização Telemedicamente Assistida para Doentes com Insuficiência Cardíaca antes da Cirurgia Cardíaca para Melhorar o Resultado Perioperatório (PREPARE-HF)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medical University Innsbruck

Estudo Prospectivo, Randomizado e Aberto de Otimização Assistida por Telemedicina para Pacientes com Insuficiência Cardíaca antes da Cirurgia Cardíaca para Melhorar o Resultado Perioperatório

Os doentes com insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia cardíaca enfrentam um risco perioperatório significativamente aumentado, no entanto, não existe uma estratégia padronizada para mitigar eficazmente este risco. A gestão pré-operatória atual baseia-se na otimização da terapêutica médica sem uma abordagem estruturada de pré-reabilitação. Dada a forte associação entre os níveis elevados de peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal pré-operatórios e os resultados pós-operatórios, os doentes com risco aumentado poderiam ser identificados usando este biomarcador. Os programas de gestão da doença por telemedicina demonstraram eficácia nos cuidados ambulatoriais de insuficiência cardíaca, mas o seu papel na otimização pré-operatória permanece pouco explorado. Este estudo visa avaliar se um programa de pré-reabilitação estruturado, multidisciplinar e assistido por telemedicina pode reduzir as complicações perioperatórias e melhorar os resultados cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os doentes com insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia cardíaca eletiva representam uma população particularmente vulnerável com um risco substancialmente aumentado de morbilidade e mortalidade perioperatórias. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e nos cuidados perioperatórios, resultados adversos como mortalidade pós-operatória precoce, necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), necessidade de terapia de substituição renal temporária e estadia prolongada na unidade de cuidados intensivos (UCI) permanecem frequentes neste grupo de alto risco. A gestão perioperatória atual baseia-se largamente em médicos tratantes ambulatórios para otimizar a terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) sem uma estratégia estruturada e padronizada para otimização pré-operatória ou "preabilitação" adaptada a doentes com insuficiência cardíaca. Uma questão-chave para programas de otimização intensivos em recursos é a necessidade de uma boa seleção de doentes para identificar doentes de alto risco. O peptídeo natriurético do tipo B N-terminal (NT-proBNP) é um biomarcador bem estabelecido que reflete o stresse da parede cardíaca e a ativação neuro-hormonal. Níveis elevados de NT-proBNP estão independentemente associados a resultados perioperatórios e a longo prazo adversos em doentes submetidos tanto a cirurgia não cardíaca como cardíaca. Dados retrospetivos de grandes coortes cirúrgicas, incluindo análises do nosso centro, demonstraram que níveis pré-operatórios elevados de NT-proBNP estão associados a um aumento da duração da estadia na UCI, taxas mais elevadas de terapia de substituição renal e uso de ECMO, bem como aumento da mortalidade a curto e longo prazo. É importante notar que uma melhoria nos níveis medidos de NT-proBNP, refletindo um estado melhorado de insuficiência cardíaca, foi associada a resultados perioperatórios significativamente melhores, sugerindo que o NT-proBNP não é apenas um marcador de risco, mas também identifica doentes potencialmente otimizáveis. Programas de gestão de doença tele-médicos provaram ser eficazes nos cuidados ambulatórios de insuficiência cardíaca, melhorando a adesão à GDMT, permitindo a deteção precoce de deterioração clínica e reduzindo hospitalizações. No entanto, a aplicação de tais intervenções estruturadas assistidas por telemedicina no cenário pré-operatório de cirurgia cardíaca não foi sistematicamente avaliada. O período perioperatório oferece uma janela terapêutica única na qual a otimização do estado volémico, bloqueio neuro-hormonal, capacidade funcional e educação do doente podem traduzir-se numa melhor preparação cirúrgica e resultados. O projeto PREPARE-HF foi concebido para abordar esta necessidade clínica não satisfeita, avaliando um programa multidisciplinar de otimização pré-operatória assistido por telemedicina para doentes com insuficiência cardíaca de alto risco agendados para cirurgia cardíaca eletiva. A intervenção integra educação estruturada sobre insuficiência cardíaca, otimização da terapia médica orientada por diretrizes, telemonitorização contínua, treino de exercício supervisionado e apoio psicológico, com o objetivo de melhorar as complicações perioperatórias em comparação com o padrão de cuidados. O PREPARE-HF é conduzido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, aberto e controlado, no qual 162 doentes com níveis elevados de NT-proBNP (≥1500 ng/L) são randomizados numa proporção 1:1 para o programa de intervenção ou para os cuidados pré-operatórios padrão, com estratificação de acordo com o tipo de procedimento cirúrgico. O endpoint primário é um resultado composto hierárquico avaliado usando a metodologia de razão de vitórias de Finkelstein-Schoenfeld, incorporando mortalidade por todas as causas, necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea, necessidade de terapia de substituição renal e duração da estadia na unidade de cuidados intensivos dentro de 30 dias após a cirurgia. Os endpoints secundários incluem endpoints de segurança, eventos pré-operatórios, complicações perioperatórias, mortalidade a curto e longo prazo, capacidade funcional, qualidade de vida, dinâmica de biomarcadores e adesão à terapia orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca, permitindo uma avaliação abrangente do impacto da intervenção nos resultados perioperatórios e a longo prazo nesta população de doentes vulnerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
  • Número de telefone: +4351250480466
  • E-mail: can.gt@i-med.ac.at

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University of Innsbruck - Department of Cardiology & Department of Cardiac Surgery
        • Contato:
          • Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
          • Número de telefone: +43 512 504 80466
          • E-mail: can.gt@i-med.ac.at
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
        • Investigador principal:
          • Gerhard Pölzl, Prof.
        • Investigador principal:
          • Christian Puelacher, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indicação para cirurgia cardíaca eletiva na equipa do Coração
  • NTproBNP ≥ 1500 ng/L
  • ≥ 18 anos disposto a participar no ensaio
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios/doenças neuropsiquiátricas (por exemplo, toxicodependência, abuso de álcool) que não permitam participação aderente no estudo
  • Capacidade insuficiente para medir e transferir dados ou apoio existente no ambiente social
  • Capacidade insuficiente para comunicar (competências linguísticas, visão, audição)
  • Gravidez
  • Doença renal crónica que necessite de diálise
  • Procedimento planeado: transplante cardíaco (HTX), implante de dispositivos de assistência mecânica do ventrículo esquerdo (L-VAD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controlo - Tratamento padrão
Recebe cuidados pré-operatórios padrão até à cirurgia.
Experimental: PREPARE-HF
Otimização da Insuficiência Cardíaca Pré-Operatória e Integração de Telemedicina
  1. Educação e formação em insuficiência cardíaca
  2. Otimização da terapêutica médica orientada por diretrizes (GDMT)
  3. Telemedicina / teleenfermagem / monitorização e ajustes terapêuticos
  4. Programa de exercício assistido por telemedicina supervisionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho Hierárquico Perioperatório: Mortalidade aos 30 dias
Prazo: avaliado desde a randomização até 30 dias após a cirurgia,
Mortalidade por todas as causas desde a randomização até 30 dias após a cirurgia
avaliado desde a randomização até 30 dias após a cirurgia,
Resultado Perioperatório de Endpoint Hierárquico: ECMO
Prazo: avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Requisito para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no prazo de 30 dias após a cirurgia
avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Hierachical Endpoint Perioperative Outcome: hemodiálise ou ultrafiltração
Prazo: avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Necessidade de hemodiálise ou ultrafiltração dentro de 30 dias após a cirurgia
avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Resultado Hierárquico do Endpoint Perioperatório: permanência na UCI
Prazo: avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência na unidade de cuidados intensivos (UCI) nos 30 dias após a cirurgia
avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos pré-operatórios: morte
Prazo: será avaliado no dia anterior à cirurgia
Morte antes da cirurgia
será avaliado no dia anterior à cirurgia
Eventos adversos pré-operatórios: hospitalização
Prazo: será avaliado no dia anterior à cirurgia
Hospitalização relacionada com cardiovasculares antes da cirurgia
será avaliado no dia anterior à cirurgia
Eventos adversos pré-operatórios: cirurgia urgente necessária
Prazo: será avaliado no dia anterior à cirurgia
Cirurgia cardíaca urgente necessária antes da data de cirurgia agendada
será avaliado no dia anterior à cirurgia
Resultado perioperatório: mortalidade aos 30 dias
Prazo: será avaliado no dia 30 após a cirurgia
Mortalidade 30 dias após cirurgia
será avaliado no dia 30 após a cirurgia
Resultado perioperatório: ECMO
Prazo: será avaliado no dia 30 após a cirurgia
Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) nos 30 dias após a cirurgia
será avaliado no dia 30 após a cirurgia
Resultado perioperatório: hemodiálise ou ultrafiltração
Prazo: será avaliado no dia 30 após a cirurgia
Necessidade de hemodiálise ou ultrafiltração dentro de 30 dias após a cirurgia
será avaliado no dia 30 após a cirurgia
Resultado perioperatório: dias na UCI
Prazo: será avaliado no dia 30 após a cirurgia
Duração da estadia (dias) na unidade de cuidados intensivos nos 30 dias após cirurgia
será avaliado no dia 30 após a cirurgia
Avaliação do risco pré-operatório
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Alteração no EuroSCORE II (mortalidade estimada aos 30 dias, %) desde a randomização até ao dia pré-operatório.
avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Qualidade da terapêutica médica para insuficiência cardíaca orientada por diretrizes (GDMT)
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Examina quais classes de fármacos recomendadas os doentes recebem e se estas terapêuticas são prescritas de acordo com as orientações clínicas atuais. Além disso, a análise mede a dosagem de cada medicamento e determina até que ponto a dose prescrita corresponde à percentagem da dose-alvo recomendada pelas orientações.
avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Mortalidade de 5 anos
Prazo: será avaliado nos 5 anos após a cirurgia
Mortalidade a 5 anos após a cirurgia
será avaliado nos 5 anos após a cirurgia
EQ-5D-5L
Prazo: desde a randomização até à consulta pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
Diferença no índice EQ-5D-5L (uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada com a saúde desenvolvida pelo EuroQol Group; intervalo de -0,594 a 1,000, em que valores mais elevados indicam melhor estado de saúde, 1,000 representa saúde perfeita, 0 equivalente à morte, e valores negativos indicam estados de saúde percecionados como piores do que a morte) desde a linha de base até cada momento de avaliação.
desde a randomização até à consulta pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
EHFScB
Prazo: desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
Diferença na Escala Europeia de Comportamentos de Autocuidado na Insuficiência Cardíaca (EHFScB; uma medida padronizada de comportamentos de autocuidado relacionados com insuficiência cardíaca; escala de 0-100 pontos, em que pontuações mais baixas indicam melhor comportamento de autocuidado e pontuações mais altas indicam pior comportamento de autocuidado) desde a linha de base até cada momento de avaliação.
desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
GAD-7
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Diferença na escala de 7 itens para perturbação de ansiedade generalizada (GAD-7; uma medida padronizada da gravidade da ansiedade; intervalo de pontuação 0-21, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da ansiedade: 0-4 ansiedade mínima, 5-9 ansiedade ligeira, 10-14 ansiedade moderada e 15-21 ansiedade grave) desde o início até cada momento de avaliação.
avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
As alterações no teste de caminhada de 6 minutos desde o início até à consulta pré-operatória serão avaliadas.
avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Teste de sentar e levantar em 1 minuto
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Serão avaliadas as alterações no teste de sentar e levantar em 1 minuto desde a linha de base até à consulta pré-operatória.
avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
NT-proBNP
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
As alterações nos valores de NT-proBNP desde o início até à consulta pré-operatória serão avaliadas.
avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Função renal
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
As alterações nos níveis de creatinina e eGFR desde a linha de base até à visita pré-operatória serão avaliadas.
avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Pontuação APACHE II
Prazo: diariamente desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia, em cada dia em que o paciente estiver na unidade de cuidados intensivos
Diferença na pontuação do Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II; um sistema de classificação da gravidade da doença amplamente utilizado para pacientes gravemente doentes; intervalo de pontuação 0-71, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença e maior mortalidade prevista) avaliada diariamente durante a estadia na unidade de cuidados intensivos.
diariamente desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia, em cada dia em que o paciente estiver na unidade de cuidados intensivos
estádio NYHA
Prazo: desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
Alteração na classe funcional da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA) (uma medida avaliada por um clínico da gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca; classes I-IV, com classes mais altas indicando maior limitação funcional) desde a linha de base até cada momento de avaliação.
desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
concentrados de glóbulos vermelhos
Prazo: avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Será avaliada a necessidade de concentrados de glóbulos vermelhos durante a cirurgia e nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
avaliado desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Estado de fumador
Prazo: desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
Alterações no número de fumadores desde a linha de base em cada ponto temporal.
desde a randomização até à visita pós-operatória aos 5 anos após a cirurgia
ECO
Prazo: avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia
Serão avaliadas as alterações nos parâmetros ecocardiográficos (FE-VE; TAPSE; Gravidade da doença valvular cardíaca) desde o momento basal até à consulta pré-operatória.
avaliado na randomização e no dia anterior à cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério de segurança: Hipercaliemia
Prazo: desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
A hipercaliemia (>6 mmol/l) será avaliada como um endpoint de segurança ao longo do programa PREPARE-HF.
desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
Critério de segurança: Lesão renal aguda
Prazo: desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
A lesão renal aguda (≥ AKIN 2) será avaliada como um endpoint de segurança ao longo do programa PREPARE-HF.
desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
Ponto final de segurança: Síncope
Prazo: desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
A síncope devido a hipotensão ou bradicardia será avaliada como um endpoint de segurança ao longo do programa PREPARE-HF.
desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
Safety endpoint: hospitalização
Prazo: desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
A hospitalização não planeada não devida a insuficiência cardíaca ou cirurgia cardíaca será avaliada como um endpoint de segurança ao longo do programa PREPARE-HF.
desde a randomização até ao dia anterior à cirurgia
Critério de segurança: Nova contraindicação permanente para cirurgia
Prazo: da randomização até ao dia anterior à cirurgia
A nova contraindicação permanente para cirurgia será avaliada como um endpoint de segurança durante todo o programa PREPARE-HF.
da randomização até ao dia anterior à cirurgia
Ponto final de segurança: Sem necessidade de cirurgia cardíaca
Prazo: da randomização até ao dia anterior à cirurgia
A dispensa de cirurgia cardíaca será avaliada como um endpoint de segurança ao longo do programa PREPARE-HF.
da randomização até ao dia anterior à cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiac surgery
  • Investigador principal: Gerhard Pölzl, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
  • Investigador principal: Christian Puelacher, MD, Medical University of Innsbruck - Department of cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação dos resultados primários e secundários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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