心脏手术前心衰患者的远程医疗辅助优化以改善围手术期结果 (PREPARE-HF)
2026年2月17日 更新者：Medical University Innsbruck
前瞻性、随机开放标签试验：心脏手术前心力衰竭患者远程医疗辅助优化以改善围手术期预后
接受心脏手术的心力衰竭患者面临显著增加的围手术期风险，但目前尚无标准化策略能有效降低这一风险。
当前的术前管理依赖于优化药物治疗，缺乏结构化的预康复方案。
鉴于术前升高的N末端B型利钠肽原水平与术后结局之间的强相关性，可通过这一生物标志物识别高风险患者。
远程医疗疾病管理项目已在门诊心力衰竭治疗中显示出有效性，但其在术前优化中的作用仍未得到充分探索。
本研究旨在评估结构化、多学科、远程医疗辅助的预康复项目是否能减少围手术期并发症并改善手术结局。
研究概览
详细说明
接受择期心脏手术的心力衰竭患者代表了一个特别脆弱的群体，其围手术期发病率和死亡率显著增加。
尽管手术技术和围手术期护理有所进步，但在这个高风险群体中，诸如术后早期死亡率、需要体外膜肺氧合（ECMO）、需要临时肾脏替代治疗以及长时间重症监护室（ICU）停留等不良后果仍然频繁发生。
目前的围手术期管理主要依赖门诊治疗医师来优化指南指导的药物治疗（GDMT），缺乏针对心力衰竭患者的结构化、标准化的术前优化或“预康复”策略。
资源密集型优化计划的一个关键问题是需要良好的患者选择来识别高风险患者。
N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）是一种公认的生物标志物，反映心脏壁应激和神经激素激活。
NT-proBNP水平升高与接受非心脏和心脏手术患者的不良围手术期和长期结局独立相关。
来自大型手术队列的回顾性数据，包括我们中心的分析，已证明术前高NT-proBNP水平与ICU住院时间延长、肾脏替代治疗和ECMO使用率增加以及短期和长期死亡率升高有关。
重要的是，测量的NT-proBNP水平的改善（反映心力衰竭状态的改善）与显著更好的围手术期结局相关，表明NT-proBNP不仅是一个风险标志物，还能识别可能可优化的患者。
远程医疗疾病管理计划在门诊心力衰竭护理中已被证明有效，通过提高对GDMT的依从性、早期发现临床恶化并减少住院。
然而，此类结构化远程医疗辅助干预在心脏手术术前环境中的应用尚未得到系统评估。
围手术期提供了一个独特的治疗窗口，其中容量状态优化、神经激素阻滞、功能能力和患者教育可能转化为手术准备和结局的改善。
PREPARE-HF项目旨在通过评估一个多学科、远程医疗辅助的术前优化计划来解决这一未满足的临床需求，该计划针对计划接受择期心脏手术的高风险心力衰竭患者。
干预整合了结构化心力衰竭教育、指南指导的药物治疗优化、持续远程监测、监督下的运动训练和心理支持，旨在与标准护理相比改善围手术期并发症。
PREPARE-HF是一项前瞻性、随机、开放标签对照临床试验，其中162名NT-proBNP水平升高（≥1500 ng/L）的患者以1:1比例随机分配到干预计划或标准术前护理组，并根据手术类型进行分层。
主要终点是使用Finkelstein-Schoenfeld赢率方法评估的分层复合结局，包括术后30天内的全因死亡率、需要体外膜肺氧合、需要肾脏替代治疗以及重症监护室停留时间。
次要终点包括安全终点、术前事件、围手术期并发症、短期和长期死亡率、功能能力、生活质量、生物标志物动态变化以及对指南指导的心力衰竭治疗的依从性，从而全面评估干预对这一脆弱患者群体围手术期和长期结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
- 电话号码：+4351250480466
- 邮箱：can.gt@i-med.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Leo Winter-Pölzl, MD
- 电话号码：+4351250484591
- 邮箱：leo.poelzl@i-med.ac.at
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University of Innsbruck - Department of Cardiology & Department of Cardiac Surgery
-
接触：
- Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
- 电话号码：+43 512 504 80466
- 邮箱：can.gt@i-med.ac.at
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接触：
- Leo Winter-Pölzl, MD
- 电话号码：+43 512 504 84591
- 邮箱：leo.poelzl@i-med.ac.at
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首席研究员：
- Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
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首席研究员：
- Gerhard Pölzl, Prof.
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首席研究员：
- Christian Puelacher, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏团队建议进行择期心脏手术
- NTproBNP ≥ 1500 ng/L
- 年龄≥18岁且愿意参与试验
- 书面知情同意
排除标准：
- 可能影响研究依从性的神经精神疾病/病症（例如药物成瘾、酒精滥用）
- 缺乏足够能力测量和传输数据，或缺乏社会环境中的现有支持
- 缺乏足够的沟通能力（语言技能、视力、听力）
- 妊娠
- 需要透析的慢性肾脏疾病
- 计划手术：心脏移植（HTX）、左心室机械辅助装置（L-VAD）植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组 - 标准护理治疗
接受标准术前护理直至手术。
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实验性的：PREPARE-HF
术前心力衰竭优化与远程医疗整合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分层终点围手术期结局：30天死亡率
大体时间：自随机化起至术后30天期间评估，
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从随机化至术后30天的全因死亡率
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自随机化起至术后30天期间评估，
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分级终点围术期结局：ECMO
大体时间：评估时间从手术开始至术后30天
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术后30天内需要体外膜肺氧合（ECMO）
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评估时间从手术开始至术后30天
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分级终点围手术期结局：血液透析或超滤
大体时间：从手术至术后30天期间评估
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术后30天内需要进行血液透析或超滤
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从手术至术后30天期间评估
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分层终点围手术期结局：ICU停留时间
大体时间：从手术开始评估至术后30天。
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术后30天内重症监护病房（ICU）住院时长
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从手术开始评估至术后30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前不良事件：死亡
大体时间：将在手术前一天进行评估
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术前死亡
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将在手术前一天进行评估
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术前不良事件：住院
大体时间：将在手术前一天进行评估
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术前心血管相关住院
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将在手术前一天进行评估
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术前不良事件：需要紧急手术
大体时间：将在手术前一天进行评估
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在预定手术日期前需进行紧急心脏手术
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将在手术前一天进行评估
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围手术期结果：30天死亡率
大体时间：将在手术后第30天评估
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术后30天死亡率
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将在手术后第30天评估
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围手术期结局：体外膜肺氧合
大体时间：将在手术后第30天评估
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术后30天内需要体外膜肺氧合（ECMO）
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将在手术后第30天评估
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围手术期结果：血液透析或超滤
大体时间：将在手术后第30天进行评估
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术后30天内需要进行血液透析或超滤
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将在手术后第30天进行评估
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围手术期结局：ICU住院天数
大体时间：将在术后第30天进行评估
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术后30天内重症监护室住院时长（天）
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将在术后第30天进行评估
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术前风险评估
大体时间：在随机分组时和手术前一天进行评估
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从随机分组至术前当天的EuroSCORE II（预估30天死亡率，%）变化。
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在随机分组时和手术前一天进行评估
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指南指导的心力衰竭药物治疗（GDMT）质量
大体时间：在随机分组时和手术前一天进行评估
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它考察患者接受了哪些推荐的药物类别，以及这些疗法是否按照现行临床指南开具处方。
此外，该分析测量每种药物的剂量，并确定处方剂量与指南推荐目标剂量百分比之间的对应程度。
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在随机分组时和手术前一天进行评估
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5年死亡率
大体时间：将在术后5年内进行评估
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术后5年死亡率
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将在术后5年内进行评估
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EQ-5D-5L
大体时间：从随机化到术后5年随访
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EQ-5D-5L指数评分差异（由欧洲生活质量组织开发的健康相关生活质量的标准化衡量标准；范围从-0.594至1.000，分数越高表示健康状况越好，1.000代表完全健康，0相当于死亡，负值表示被认为比死亡更差的健康状况）从基线到每个时间点。
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从随机化到术后5年随访
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EHFScB
大体时间：从随机分组到术后5年随访
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从基线到各时间点的欧洲心力衰竭自我护理行为量表（EHFScB；一种标准化测量心力衰竭相关自我护理行为的量表；评分范围0-100，分数越低表示自我护理行为越好，分数越高表示自我护理行为越差）差异。
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从随机分组到术后5年随访
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GAD-7
大体时间：在随机分组时及术前一天进行评估
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从基线到各时间点的广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7；一种标准化的焦虑严重程度测量工具；评分范围0-21分，分数越高表示焦虑严重程度越高：0-4分为轻微，5-9分为轻度，10-14分为中度，15-21分为重度焦虑）评分差异。
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在随机分组时及术前一天进行评估
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6分钟步行测试
大体时间：在随机分组时和手术前一天进行评估
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将评估从基线至术前访视期间6分钟步行测试的变化。
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在随机分组时和手术前一天进行评估
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1分钟坐立测试
大体时间：在随机分组时和手术前一天评估
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将评估从基线到术前访视期间1分钟坐站测试的变化。
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在随机分组时和手术前一天评估
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NT-proBNP
大体时间：在随机分组时和手术前一天进行评估
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将评估从基线到术前访视期间NT-proBNP数值的变化。
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在随机分组时和手术前一天进行评估
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肾功能
大体时间：在随机分组时及手术前一天进行评估
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将评估从基线至术前访视期间肌酐水平和估算肾小球滤过率（eGFR）的变化。
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在随机分组时及手术前一天进行评估
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APACHE II 评分
大体时间：从手术当天开始，直到手术后30天，在患者入住重症监护病房的每一天
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急性生理与慢性健康评估Ⅱ评分（APACHE II；一种广泛用于危重患者的疾病严重程度分类系统；评分范围0-71分，分数越高表示疾病严重程度越高且预测死亡率越高）在重症监护病房住院期间每日评估的差异。
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从手术当天开始，直到手术后30天，在患者入住重症监护病房的每一天
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NYHA心功能分级
大体时间：从随机分组至术后5年随访
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从基线至各时间点纽约心脏协会（NYHA）功能分级的变化（临床医生评估的心力衰竭症状严重程度指标；分级为I-IV级，级别越高表示功能限制越严重）。
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从随机分组至术后5年随访
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红细胞浓缩物
大体时间：从手术至术后30天内评估
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将评估手术期间及术后30天内输注浓缩红细胞制剂的必要性。
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从手术至术后30天内评估
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吸烟状态
大体时间：从随机分组至术后5年随访
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各时间点吸烟者数量相对于基线的变化。
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从随机分组至术后5年随访
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ECHO
大体时间：在随机分组时和手术前一天进行评估
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将从基线到术前访视期间评估超声心动图参数（左心室射血分数；三尖瓣环平面收缩期位移；瓣膜性心脏病的严重程度）的变化。
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在随机分组时和手术前一天进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性终点：高钾血症
大体时间：从随机分组至手术前一天
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在整个PREPARE-HF项目中，高钾血症（>6mmol/l）将作为安全性终点进行评估。
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从随机分组至手术前一天
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安全性终点：急性肾损伤
大体时间：从随机分组到手术前一日
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在整个PREPARE-HF计划中，急性肾损伤（≥ AKIN 2级）将作为安全性终点进行评估。
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从随机分组到手术前一日
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安全性终点：晕厥
大体时间：从随机分组到手术前一天
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在整个 PREPARE-HF 项目中，将评估因低血压或心动过缓引起的晕厥作为安全性终点。
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从随机分组到手术前一天
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安全性终点：住院
大体时间：从随机分组到术前一天
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在整个PREPARE-HF项目中，非因心力衰竭或心脏手术导致的计划外住院将被评估为安全性终点。
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从随机分组到术前一天
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安全性终点：新出现的手术永久禁忌症
大体时间：从随机分组到手术前一天
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新的永久性手术禁忌症将作为PREPARE-HF项目中的安全性终点进行评估。
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从随机分组到手术前一天
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安全性终点：无需进行心脏手术
大体时间：从随机分组到手术前一天
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无需进行心脏手术将作为整个PREPARE-HF项目的一项安全性终点进行评估。
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从随机分组到手术前一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.、Medical University of Innsbruck - Department of cardiac surgery
- 首席研究员：Gerhard Pölzl, Prof.、Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
- 首席研究员：Christian Puelacher, MD、Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2029年4月16日
研究完成 (估计的)
2034年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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