Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicinsk Optimering för Hjärtsviktspatienter Inför Hjärtkirurgi för att Förbättra Perioperativt Utfall (PREPARE-HF)

17 februari 2026 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Prospektiv, randomiserad öppen studie för telemedicinsk optimering av hjärtsviktspatienter före hjärtkirurgi för att förbättra perioperativt utfall

Patienter med hjärtsvikt som genomgår hjärtkirurgi har en betydligt ökad perioperativ risk, men det finns ingen standardiserad strategi för att effektivt minska denna risk. Nuvarande preoperativ hantering bygger på optimering av medicinsk terapi utan ett strukturerat prehabilitationsförhållningssätt. Med tanke på det starka sambandet mellan förhöjda preoperativa nivåer av N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid och postoperativa utfall, skulle patienter med ökad risk kunna identifieras med hjälp av denna biomarkör. Telemedicinska sjukdomshanteringsprogram har visat effektivitet inom öppenvård för hjärtsvikt, men deras roll i preoperativ optimering är fortfarande underutforskad. Denna studie syftar till att bedöma om ett strukturerat, multidisciplinärt, telemedicinassisterat prehabilitationsprogram kan minska perioperativa komplikationer och förbättra kirurgiska utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med hjärtsvikt som genomgår elektiv hjärtkirurgi utgör en särskilt sårbar population med en betydligt ökad risk för perioperativ morbiditet och mortalitet. Trots framsteg inom kirurgiska tekniker och perioperativ vård förekommer ogynnsamma utfall såsom tidig postoperativ mortalitet, behov av extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), behov av temporär njurfunktionsersättning och förlängd intensivvårdsenhet (IVA)-vistelse fortfarande ofta i denna högriskgrupp. Den nuvarande perioperativa hanteringen förlitar sig till stor del på öppenvårdsläkare för att optimera riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) utan en strukturerad, standardiserad strategi för preoperativ optimering eller "prehabilitering" skräddarsydd för hjärtsviktspatienter. En nyckelfråga för resursintensiva optimeringsprogram är behovet av god patienturval för att identifiera högriskpatienter. N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) är en väletablerad biomarkör som återspeglar hjärtväggstress och neurohormonell aktivering. Förhöjda NT-proBNP-nivåer är oberoende förknippade med ogynnsamma perioperativa och långsiktiga utfall hos patienter som genomgår både icke-hjärtkirurgi och hjärtkirurgi. Retrospektiva data från stora kirurgiska kohorter, inklusive analyser från vårt centrum, har visat att höga preoperativa NT-proBNP-nivåer är kopplade till ökad IVA-vistelsetid, högre frekvens av njurfunktionsersättning och ECMO-användning, samt ökad kort- och långsiktig mortalitet. Viktigt är att en förbättring av mätta NT-proBNP-nivåer, som återspeglar förbättrad hjärtsviktsstatus, var förknippad med signifikant bättre perioperativa utfall, vilket tyder på att NT-proBNP inte bara är en riskmarkör utan också identifierar potentiellt optimerbara patienter. Telemedicinska sjukdomshanteringsprogram har visat sig vara effektiva inom öppenvård för hjärtsvikt genom att förbättra följsamhet till GDMT, möjliggöra tidig upptäckt av klinisk försämring och minska sjukhusvistelser. Tillämpningen av sådana strukturerade telemedicinsassisterade interventioner i den preoperativa miljön för hjärtkirurgi har dock inte systematiskt utvärderats. Den perioperativa perioden erbjuder ett unikt terapeutiskt fönster där optimering av volymstatus, neurohormonell blockad, funktionell kapacitet och patientutbildning kan leda till förbättrad kirurgisk beredskap och utfall. PREPARE-HF-projektet utformades för att möta detta otillfredsställda kliniska behov genom att utvärdera ett multidisciplinärt, telemedicinsassisterat preoperativt optimeringsprogram för högrisk-hjärtsviktspatienter planerade för elektiv hjärtkirurgi. Interventionen integrerar strukturerad hjärtsviktsutbildning, optimering av riktlinjestyrd medicinsk terapi, kontinuerlig teleövervakning, övervakad träning och psykologiskt stöd, med målet att förbättra perioperativa komplikationer jämfört med standardvård. PREPARE-HF genomförs som en prospektiv, randomiserad, öppen kontrollerad klinisk prövning där 162 patienter med förhöjda NT-proBNP-nivåer (≥1500 ng/L) randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen interventionsprogrammet eller standard preoperativ vård, med stratifiering enligt kirurgisk procedurtyp. Den primära slutpunkten är ett hierarkiskt sammansatt utfall utvärderat med Finkelstein-Schoenfeld win ratio-metodik, som inkluderar allmän mortalitet, behov av extracorporeal membrane oxygenation, krav på njurfunktionsersättning och längd på intensivvårdsenhetsvistelse inom 30 dagar efter operation. Sekundära slutpunkter inkluderar säkerhetsslutpunkter, preoperativa händelser, perioperativa komplikationer, kort- och långsiktig mortalitet, funktionell kapacitet, livskvalitet, biomarkörsdynamik och följsamhet till riktlinjestyrd hjärtsviktsbehandling, vilket möjliggör en omfattande bedömning av interventionens inverkan på perioperativa och långsiktiga utfall i denna sårbara patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
  • Telefonnummer: +4351250480466
  • E-post: can.gt@i-med.ac.at

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medical University of Innsbruck - Department of Cardiology & Department of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
          • Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
          • Telefonnummer: +43 512 504 80466
          • E-post: can.gt@i-med.ac.at
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Gerhard Pölzl, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Christian Puelacher, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för elektiv hjärtkirurgi i Heart team
  • NTproBNP ≥ 1500 ng/L
  • ≥ 18 år och villig att delta i studien
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Neuropsykiatriska störningar/sjukdomar (t.ex. drogberoende, alkoholmissbruk) som inte tillåter följsam deltagande i studien
  • Otillräcklig förmåga att mäta och överföra data eller befintligt stöd i den sociala miljön
  • Otillräcklig förmåga att kommunicera (språkkunskaper, syn, hörsel)
  • Graviditet
  • Kronisk njursjukdom som kräver dialys
  • Planerat ingrepp: hjärttransplantation (HTX), implantation av mekaniska vänsterkammarassistansanordningar (L-VAD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm - Standardbehandling
Får standard preoperativ vård fram till operationen.
Experimentell: PREPARE-HF
Preoperativ optimering av hjärtsvikt och integration av telemedicin
  1. Utbildning och träning i hjärtsvikt
  2. Optimering av riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT)
  3. Telemedicin / telenursing / övervakning och terapijusteringar
  4. Övervakad telemedicinassisterad träningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkisk slutpunkt för perioperativt utfall: 30-dagarsdödlighet
Tidsram: utvärderad från randomisering till 30 dagar efter operation,
Allmän dödlighet från randomisering till 30 dagar efter operation
utvärderad från randomisering till 30 dagar efter operation,
Hierarkisk Slutpunkt Perioperativt Utfall: ECMO
Tidsram: bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen
Krav på extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) inom 30 dagar efter operation
bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen
Hierarkisk slutpunkt perioperativt utfall: hemodialys eller ultrafiltrering
Tidsram: bedömd från operation till 30 dagar efter operationen
Behov av hemodialys eller ultrafiltrering inom 30 dagar efter operation
bedömd från operation till 30 dagar efter operationen
Hierarkisk slutpunkt perioperativt utfall: vistelse på IVA
Tidsram: bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen.
Längden på vistelsen på intensivvårdsavdelningen (IVA) inom 30 dagar efter operation
bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativa biverkningar: död
Tidsram: kommer att bedömas dagen före operationen
Dödsfall före operation
kommer att bedömas dagen före operationen
Preoperativa biverkningar: sjukhusvistelse
Tidsram: kommer att bedömas dagen före operationen
Kardiovaskulär relaterad sjukhusvistelse före operation
kommer att bedömas dagen före operationen
Preoperativa biverkningar: akut operation nödvändig
Tidsram: kommer att utvärderas dagen före operationen
Akut hjärtkirurgi nödvändig före planerat operationsdatum
kommer att utvärderas dagen före operationen
Perioperativ utkomst: 30-dagars mortalitet
Tidsram: kommer att utvärderas dag 30 efter operationen
30-dagars dödlighet efter operation
kommer att utvärderas dag 30 efter operationen
Perioperativt utfall: ECMO
Tidsram: kommer att bedömas dag 30 efter operation
Behov av extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) inom 30 dagar efter operation
kommer att bedömas dag 30 efter operation
Perioperativt resultat: hemodialys eller ultrafiltrering
Tidsram: kommer att bedömas på dag 30 efter operationen
Behov av hemodialys eller ultrafiltrering inom 30 dagar efter operation
kommer att bedömas på dag 30 efter operationen
Perioperativt utfall: dagar på IVA
Tidsram: kommer att utvärderas på dag 30 efter operationen
Vårdtid (dagar) på intensivvårdsavdelning inom 30 dagar efter operation
kommer att utvärderas på dag 30 efter operationen
Preoperativ riskbedömning
Tidsram: bedömd vid randomisering och dagen före operation
Förändring i EuroSCORE II (beräknad 30-dagars mortalitet, %) från randomisering till dagen före operation.
bedömd vid randomisering och dagen före operation
Kvalitet på hjärtsviktsbehandling enligt riktlinjer (GDMT)
Tidsram: bedömdes vid randomisering och dagen före operation
Den undersöker vilka rekommenderade läkemedelsklasser patienterna får och om dessa terapier ordineras i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer. Dessutom mäter analysen doseringen av varje medicin och fastställer i vilken utsträckning den ordinerade dosen motsvarar den procentandel av måldosen som rekommenderas av riktlinjerna.
bedömdes vid randomisering och dagen före operation
5-års dödlighet
Tidsram: kommer att utvärderas inom 5 år efter operationen
5-årsdödlighet efter operation
kommer att utvärderas inom 5 år efter operationen
EQ-5D-5L
Tidsram: från randomisering till postoperativt besök vid 5 år efter operationen
Skillnad i EQ-5D-5L-indexpoäng (ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group; spännvidd -0,594 till 1,000, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, 1,000 representerar full hälsa, 0 motsvarar död och negativa värden indikerar hälsotillstånd som upplevs som värre än död) från baslinjen till varje tidpunkt.
från randomisering till postoperativt besök vid 5 år efter operationen
EHFScB
Tidsram: från randomisering till postoperativt besök 5 år efter operationen
Skillnad i European Heart Failure Self-care Behaviour Scale (EHFScB; ett standardiserat mått på hjärtsviktrelaterad egenvård; poängintervall 0-100, där lägre poäng indikerar bättre egenvård och högre poäng indikerar sämre egenvård) från baslinjen till varje tidpunkt.
från randomisering till postoperativt besök 5 år efter operationen
GAD-7
Tidsram: bedömdes vid randomisering och dagen före operation
Skillnad i Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7; ett standardiserat mått på ångestsvårighetsgrad; poängintervall 0-21, med högre poäng som indikerar större ångestsvårighetsgrad: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 måttlig och 15-21 svår ångest) från baslinjen till varje tidpunkt.
bedömdes vid randomisering och dagen före operation
6-minuters gångtest
Tidsram: bedömd vid randomisering och dagen före operation
Förändringar i 6-minuters gångtest från baslinjemätning till preoperativt besök kommer att utvärderas.
bedömd vid randomisering och dagen före operation
1-minuts sitt-till-stå-test
Tidsram: utvärderad vid randomisering och dagen före operation
Förändringar i 1-minuts sitt-till-stå-test från baslinjen till det preoperativa besöket kommer att utvärderas.
utvärderad vid randomisering och dagen före operation
NT-proBNP
Tidsram: bedömdes vid randomisering och dagen före operation
Förändringar i NT-proBNP-värden från baslinjen till det preoperativa besöket kommer att utvärderas.
bedömdes vid randomisering och dagen före operation
Njurfunktion
Tidsram: bedömd vid randomisering och dagen före operation
Förändringar i kreatininnivåer och eGFR från baslinje till preoperativt besök kommer att utvärderas.
bedömd vid randomisering och dagen före operation
APACHE II-poäng
Tidsram: dagligen från operationsdagen och fram till 30 dagar efter operationen, varje dag som patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
Skillnaden i Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poängen (APACHE II; ett allmänt använt system för klassificering av sjukdomsallvarlighetsgrad för kritiskt sjuka patienter; poängintervall 0–71, där högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighetsgrad och högre förväntad dödlighet) bedömd dagligen under hela intensivvårdsvistelsen.
dagligen från operationsdagen och fram till 30 dagar efter operationen, varje dag som patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
NYHA-stadium
Tidsram: från randomisering till postoperativt besök 5 år efter operation
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionell klass (en av kliniker bedömd mått på svårighetsgraden av hjärtsviktssymptom; klasser I–IV, där högre klasser indikerar större funktionell begränsning) från baslinjen till varje tidpunkt.
från randomisering till postoperativt besök 5 år efter operation
röda blodkoncentrat
Tidsram: bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen
Behovet av erytrocytkoncentrat under operation och inom de första 30 dagarna efter operation kommer att utvärderas.
bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen
Rökstatus
Tidsram: från randomisering till postoperativ kontroll vid 5 år efter operationen
Förändringar i antalet rökare från baseline vid varje tidpunkt.
från randomisering till postoperativ kontroll vid 5 år efter operationen
ECHO
Tidsram: bedömdes vid randomisering och dagen före operation
Förändringar i ekokardiografiska parametrar (LV-EF; TAPSE; Svårighetsgrad av valvulär hjärtsjukdom) från baslinje till preoperativt besök kommer att utvärderas.
bedömdes vid randomisering och dagen före operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetspunkten: Hyperkalemi
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
Hyperkalemi (>6 mmol/l) kommer att bedömas som en säkerhetsendpunkt genom hela PREPARE-HF-programmet.
från randomisering till dagen före operation
Säkerhetsendpunkt: Akut njurskada
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
Akut njurskada (≥ AKIN 2) kommer att utvärderas som en säkerhetsendpunkt genom hela PREPARE-HF-programmet.
från randomisering till dagen före operation
Säkerhetsslutpunkt: Synkope
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
Syncope på grund av hypotoni eller bradykardi kommer att utvärderas som en säkerhetsendpunkt under hela PREPARE-HF-programmet.
från randomisering till dagen före operation
Säkerhetsändamål: sjukhusvård
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
Oplanerade sjukhusinläggningar som inte beror på hjärtsvikt eller hjärtkirurgi kommer att bedömas som en säkerhetsendpunkt genom hela PREPARE-HF-programmet.
från randomisering till dagen före operation
Säkerhetsslutpunkt: Ny permanent kontraindikation för operation
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
Nytt permanent kontraindikation för kirurgi kommer att bedömas som en säkerhetspunktsändpunkt genom hela PREPARE-HF-programmet.
från randomisering till dagen före operation
Säkerhetsparameter: Inget behov av hjärtkirurgi
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
Inget behov av hjärtkirurgi kommer att bedömas som en säkerhetsändpunkt genom hela PREPARE-HF-programmet.
från randomisering till dagen före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiac surgery
  • Huvudutredare: Gerhard Pölzl, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
  • Huvudutredare: Christian Puelacher, MD, Medical University of Innsbruck - Department of cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

efter publiceringen av primära och sekundära resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera