- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07391683
Telemedicinsk Optimering för Hjärtsviktspatienter Inför Hjärtkirurgi för att Förbättra Perioperativt Utfall (PREPARE-HF)
17 februari 2026 uppdaterad av: Medical University Innsbruck
Prospektiv, randomiserad öppen studie för telemedicinsk optimering av hjärtsviktspatienter före hjärtkirurgi för att förbättra perioperativt utfall
Patienter med hjärtsvikt som genomgår hjärtkirurgi har en betydligt ökad perioperativ risk, men det finns ingen standardiserad strategi för att effektivt minska denna risk.
Nuvarande preoperativ hantering bygger på optimering av medicinsk terapi utan ett strukturerat prehabilitationsförhållningssätt.
Med tanke på det starka sambandet mellan förhöjda preoperativa nivåer av N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid och postoperativa utfall, skulle patienter med ökad risk kunna identifieras med hjälp av denna biomarkör.
Telemedicinska sjukdomshanteringsprogram har visat effektivitet inom öppenvård för hjärtsvikt, men deras roll i preoperativ optimering är fortfarande underutforskad.
Denna studie syftar till att bedöma om ett strukturerat, multidisciplinärt, telemedicinassisterat prehabilitationsprogram kan minska perioperativa komplikationer och förbättra kirurgiska utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hjärtsvikt som genomgår elektiv hjärtkirurgi utgör en särskilt sårbar population med en betydligt ökad risk för perioperativ morbiditet och mortalitet.
Trots framsteg inom kirurgiska tekniker och perioperativ vård förekommer ogynnsamma utfall såsom tidig postoperativ mortalitet, behov av extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), behov av temporär njurfunktionsersättning och förlängd intensivvårdsenhet (IVA)-vistelse fortfarande ofta i denna högriskgrupp.
Den nuvarande perioperativa hanteringen förlitar sig till stor del på öppenvårdsläkare för att optimera riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) utan en strukturerad, standardiserad strategi för preoperativ optimering eller "prehabilitering" skräddarsydd för hjärtsviktspatienter.
En nyckelfråga för resursintensiva optimeringsprogram är behovet av god patienturval för att identifiera högriskpatienter.
N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) är en väletablerad biomarkör som återspeglar hjärtväggstress och neurohormonell aktivering.
Förhöjda NT-proBNP-nivåer är oberoende förknippade med ogynnsamma perioperativa och långsiktiga utfall hos patienter som genomgår både icke-hjärtkirurgi och hjärtkirurgi.
Retrospektiva data från stora kirurgiska kohorter, inklusive analyser från vårt centrum, har visat att höga preoperativa NT-proBNP-nivåer är kopplade till ökad IVA-vistelsetid, högre frekvens av njurfunktionsersättning och ECMO-användning, samt ökad kort- och långsiktig mortalitet.
Viktigt är att en förbättring av mätta NT-proBNP-nivåer, som återspeglar förbättrad hjärtsviktsstatus, var förknippad med signifikant bättre perioperativa utfall, vilket tyder på att NT-proBNP inte bara är en riskmarkör utan också identifierar potentiellt optimerbara patienter.
Telemedicinska sjukdomshanteringsprogram har visat sig vara effektiva inom öppenvård för hjärtsvikt genom att förbättra följsamhet till GDMT, möjliggöra tidig upptäckt av klinisk försämring och minska sjukhusvistelser.
Tillämpningen av sådana strukturerade telemedicinsassisterade interventioner i den preoperativa miljön för hjärtkirurgi har dock inte systematiskt utvärderats.
Den perioperativa perioden erbjuder ett unikt terapeutiskt fönster där optimering av volymstatus, neurohormonell blockad, funktionell kapacitet och patientutbildning kan leda till förbättrad kirurgisk beredskap och utfall.
PREPARE-HF-projektet utformades för att möta detta otillfredsställda kliniska behov genom att utvärdera ett multidisciplinärt, telemedicinsassisterat preoperativt optimeringsprogram för högrisk-hjärtsviktspatienter planerade för elektiv hjärtkirurgi.
Interventionen integrerar strukturerad hjärtsviktsutbildning, optimering av riktlinjestyrd medicinsk terapi, kontinuerlig teleövervakning, övervakad träning och psykologiskt stöd, med målet att förbättra perioperativa komplikationer jämfört med standardvård.
PREPARE-HF genomförs som en prospektiv, randomiserad, öppen kontrollerad klinisk prövning där 162 patienter med förhöjda NT-proBNP-nivåer (≥1500 ng/L) randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen interventionsprogrammet eller standard preoperativ vård, med stratifiering enligt kirurgisk procedurtyp.
Den primära slutpunkten är ett hierarkiskt sammansatt utfall utvärderat med Finkelstein-Schoenfeld win ratio-metodik, som inkluderar allmän mortalitet, behov av extracorporeal membrane oxygenation, krav på njurfunktionsersättning och längd på intensivvårdsenhetsvistelse inom 30 dagar efter operation.
Sekundära slutpunkter inkluderar säkerhetsslutpunkter, preoperativa händelser, perioperativa komplikationer, kort- och långsiktig mortalitet, funktionell kapacitet, livskvalitet, biomarkörsdynamik och följsamhet till riktlinjestyrd hjärtsviktsbehandling, vilket möjliggör en omfattande bedömning av interventionens inverkan på perioperativa och långsiktiga utfall i denna sårbara patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
- Telefonnummer: +4351250480466
- E-post: can.gt@i-med.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leo Winter-Pölzl, MD
- Telefonnummer: +4351250484591
- E-post: leo.poelzl@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University of Innsbruck - Department of Cardiology & Department of Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
- Telefonnummer: +43 512 504 80466
- E-post: can.gt@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Leo Winter-Pölzl, MD
- Telefonnummer: +43 512 504 84591
- E-post: leo.poelzl@i-med.ac.at
-
Huvudutredare:
- Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
-
Huvudutredare:
- Gerhard Pölzl, Prof.
-
Huvudutredare:
- Christian Puelacher, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för elektiv hjärtkirurgi i Heart team
- NTproBNP ≥ 1500 ng/L
- ≥ 18 år och villig att delta i studien
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Neuropsykiatriska störningar/sjukdomar (t.ex. drogberoende, alkoholmissbruk) som inte tillåter följsam deltagande i studien
- Otillräcklig förmåga att mäta och överföra data eller befintligt stöd i den sociala miljön
- Otillräcklig förmåga att kommunicera (språkkunskaper, syn, hörsel)
- Graviditet
- Kronisk njursjukdom som kräver dialys
- Planerat ingrepp: hjärttransplantation (HTX), implantation av mekaniska vänsterkammarassistansanordningar (L-VAD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm - Standardbehandling
Får standard preoperativ vård fram till operationen.
|
|
|
Experimentell: PREPARE-HF
Preoperativ optimering av hjärtsvikt och integration av telemedicin
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkisk slutpunkt för perioperativt utfall: 30-dagarsdödlighet
Tidsram: utvärderad från randomisering till 30 dagar efter operation,
|
Allmän dödlighet från randomisering till 30 dagar efter operation
|
utvärderad från randomisering till 30 dagar efter operation,
|
|
Hierarkisk Slutpunkt Perioperativt Utfall: ECMO
Tidsram: bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen
|
Krav på extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) inom 30 dagar efter operation
|
bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen
|
|
Hierarkisk slutpunkt perioperativt utfall: hemodialys eller ultrafiltrering
Tidsram: bedömd från operation till 30 dagar efter operationen
|
Behov av hemodialys eller ultrafiltrering inom 30 dagar efter operation
|
bedömd från operation till 30 dagar efter operationen
|
|
Hierarkisk slutpunkt perioperativt utfall: vistelse på IVA
Tidsram: bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen.
|
Längden på vistelsen på intensivvårdsavdelningen (IVA) inom 30 dagar efter operation
|
bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativa biverkningar: död
Tidsram: kommer att bedömas dagen före operationen
|
Dödsfall före operation
|
kommer att bedömas dagen före operationen
|
|
Preoperativa biverkningar: sjukhusvistelse
Tidsram: kommer att bedömas dagen före operationen
|
Kardiovaskulär relaterad sjukhusvistelse före operation
|
kommer att bedömas dagen före operationen
|
|
Preoperativa biverkningar: akut operation nödvändig
Tidsram: kommer att utvärderas dagen före operationen
|
Akut hjärtkirurgi nödvändig före planerat operationsdatum
|
kommer att utvärderas dagen före operationen
|
|
Perioperativ utkomst: 30-dagars mortalitet
Tidsram: kommer att utvärderas dag 30 efter operationen
|
30-dagars dödlighet efter operation
|
kommer att utvärderas dag 30 efter operationen
|
|
Perioperativt utfall: ECMO
Tidsram: kommer att bedömas dag 30 efter operation
|
Behov av extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) inom 30 dagar efter operation
|
kommer att bedömas dag 30 efter operation
|
|
Perioperativt resultat: hemodialys eller ultrafiltrering
Tidsram: kommer att bedömas på dag 30 efter operationen
|
Behov av hemodialys eller ultrafiltrering inom 30 dagar efter operation
|
kommer att bedömas på dag 30 efter operationen
|
|
Perioperativt utfall: dagar på IVA
Tidsram: kommer att utvärderas på dag 30 efter operationen
|
Vårdtid (dagar) på intensivvårdsavdelning inom 30 dagar efter operation
|
kommer att utvärderas på dag 30 efter operationen
|
|
Preoperativ riskbedömning
Tidsram: bedömd vid randomisering och dagen före operation
|
Förändring i EuroSCORE II (beräknad 30-dagars mortalitet, %) från randomisering till dagen före operation.
|
bedömd vid randomisering och dagen före operation
|
|
Kvalitet på hjärtsviktsbehandling enligt riktlinjer (GDMT)
Tidsram: bedömdes vid randomisering och dagen före operation
|
Den undersöker vilka rekommenderade läkemedelsklasser patienterna får och om dessa terapier ordineras i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
Dessutom mäter analysen doseringen av varje medicin och fastställer i vilken utsträckning den ordinerade dosen motsvarar den procentandel av måldosen som rekommenderas av riktlinjerna.
|
bedömdes vid randomisering och dagen före operation
|
|
5-års dödlighet
Tidsram: kommer att utvärderas inom 5 år efter operationen
|
5-årsdödlighet efter operation
|
kommer att utvärderas inom 5 år efter operationen
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: från randomisering till postoperativt besök vid 5 år efter operationen
|
Skillnad i EQ-5D-5L-indexpoäng (ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group; spännvidd -0,594 till 1,000, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, 1,000 representerar full hälsa, 0 motsvarar död och negativa värden indikerar hälsotillstånd som upplevs som värre än död) från baslinjen till varje tidpunkt.
|
från randomisering till postoperativt besök vid 5 år efter operationen
|
|
EHFScB
Tidsram: från randomisering till postoperativt besök 5 år efter operationen
|
Skillnad i European Heart Failure Self-care Behaviour Scale (EHFScB; ett standardiserat mått på hjärtsviktrelaterad egenvård; poängintervall 0-100, där lägre poäng indikerar bättre egenvård och högre poäng indikerar sämre egenvård) från baslinjen till varje tidpunkt.
|
från randomisering till postoperativt besök 5 år efter operationen
|
|
GAD-7
Tidsram: bedömdes vid randomisering och dagen före operation
|
Skillnad i Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7; ett standardiserat mått på ångestsvårighetsgrad; poängintervall 0-21, med högre poäng som indikerar större ångestsvårighetsgrad: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 måttlig och 15-21 svår ångest) från baslinjen till varje tidpunkt.
|
bedömdes vid randomisering och dagen före operation
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: bedömd vid randomisering och dagen före operation
|
Förändringar i 6-minuters gångtest från baslinjemätning till preoperativt besök kommer att utvärderas.
|
bedömd vid randomisering och dagen före operation
|
|
1-minuts sitt-till-stå-test
Tidsram: utvärderad vid randomisering och dagen före operation
|
Förändringar i 1-minuts sitt-till-stå-test från baslinjen till det preoperativa besöket kommer att utvärderas.
|
utvärderad vid randomisering och dagen före operation
|
|
NT-proBNP
Tidsram: bedömdes vid randomisering och dagen före operation
|
Förändringar i NT-proBNP-värden från baslinjen till det preoperativa besöket kommer att utvärderas.
|
bedömdes vid randomisering och dagen före operation
|
|
Njurfunktion
Tidsram: bedömd vid randomisering och dagen före operation
|
Förändringar i kreatininnivåer och eGFR från baslinje till preoperativt besök kommer att utvärderas.
|
bedömd vid randomisering och dagen före operation
|
|
APACHE II-poäng
Tidsram: dagligen från operationsdagen och fram till 30 dagar efter operationen, varje dag som patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
|
Skillnaden i Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poängen (APACHE II; ett allmänt använt system för klassificering av sjukdomsallvarlighetsgrad för kritiskt sjuka patienter; poängintervall 0–71, där högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighetsgrad och högre förväntad dödlighet) bedömd dagligen under hela intensivvårdsvistelsen.
|
dagligen från operationsdagen och fram till 30 dagar efter operationen, varje dag som patienten vårdas på intensivvårdsavdelningen
|
|
NYHA-stadium
Tidsram: från randomisering till postoperativt besök 5 år efter operation
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionell klass (en av kliniker bedömd mått på svårighetsgraden av hjärtsviktssymptom; klasser I–IV, där högre klasser indikerar större funktionell begränsning) från baslinjen till varje tidpunkt.
|
från randomisering till postoperativt besök 5 år efter operation
|
|
röda blodkoncentrat
Tidsram: bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen
|
Behovet av erytrocytkoncentrat under operation och inom de första 30 dagarna efter operation kommer att utvärderas.
|
bedömd från operationen till 30 dagar efter operationen
|
|
Rökstatus
Tidsram: från randomisering till postoperativ kontroll vid 5 år efter operationen
|
Förändringar i antalet rökare från baseline vid varje tidpunkt.
|
från randomisering till postoperativ kontroll vid 5 år efter operationen
|
|
ECHO
Tidsram: bedömdes vid randomisering och dagen före operation
|
Förändringar i ekokardiografiska parametrar (LV-EF; TAPSE; Svårighetsgrad av valvulär hjärtsjukdom) från baslinje till preoperativt besök kommer att utvärderas.
|
bedömdes vid randomisering och dagen före operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetspunkten: Hyperkalemi
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
|
Hyperkalemi (>6 mmol/l) kommer att bedömas som en säkerhetsendpunkt genom hela PREPARE-HF-programmet.
|
från randomisering till dagen före operation
|
|
Säkerhetsendpunkt: Akut njurskada
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
|
Akut njurskada (≥ AKIN 2) kommer att utvärderas som en säkerhetsendpunkt genom hela PREPARE-HF-programmet.
|
från randomisering till dagen före operation
|
|
Säkerhetsslutpunkt: Synkope
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
|
Syncope på grund av hypotoni eller bradykardi kommer att utvärderas som en säkerhetsendpunkt under hela PREPARE-HF-programmet.
|
från randomisering till dagen före operation
|
|
Säkerhetsändamål: sjukhusvård
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
|
Oplanerade sjukhusinläggningar som inte beror på hjärtsvikt eller hjärtkirurgi kommer att bedömas som en säkerhetsendpunkt genom hela PREPARE-HF-programmet.
|
från randomisering till dagen före operation
|
|
Säkerhetsslutpunkt: Ny permanent kontraindikation för operation
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
|
Nytt permanent kontraindikation för kirurgi kommer att bedömas som en säkerhetspunktsändpunkt genom hela PREPARE-HF-programmet.
|
från randomisering till dagen före operation
|
|
Säkerhetsparameter: Inget behov av hjärtkirurgi
Tidsram: från randomisering till dagen före operation
|
Inget behov av hjärtkirurgi kommer att bedömas som en säkerhetsändpunkt genom hela PREPARE-HF-programmet.
|
från randomisering till dagen före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiac surgery
- Huvudutredare: Gerhard Pölzl, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
- Huvudutredare: Christian Puelacher, MD, Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1169/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
efter publiceringen av primära och sekundära resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .