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심장 수술 전 심부전 환자의 수술 전후 결과 개선을 위한 원격의료 지원 최적화 (PREPARE-HF)

2026년 2월 17일 업데이트: Medical University Innsbruck

심장 수술 전 심부전 환자들의 수술 전후 결과 개선을 위한 원격 의료 지원 최적화의 전향적, 무작위 개방형 임상 시험

심부전 환자가 심장 수술을 받을 경우 수술 주위기 위험이 상당히 증가하지만, 이를 효과적으로 완화할 수 있는 표준화된 전략은 아직 존재하지 않습니다. 현재의 수술 전 관리는 구조화된 프리허빌리테이션 접근 없이 약물 치료 최적화에 의존하고 있습니다. 수술 전 상승된 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드 수치와 수술 후 결과 간의 강력한 연관성을 고려할 때, 이 바이오마커를 사용하여 위험이 증가한 환자를 식별할 수 있습니다. 원격의료 질병 관리 프로그램이 외래 심부전 치료에서 효과를 입증했지만, 수술 전 최적화에서의 역할은 아직 충분히 탐구되지 않았습니다. 본 연구는 구조화된 다학제적 원격의료 지원 프리허빌리테이션 프로그램이 수술 주위기 합병증을 감소시키고 수술 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 환자 중 선택적 심장 수술을 받는 환자는 특히 취약한 집단으로, 수술 전후 기간의 이환율 및 사망률이 현저히 증가합니다. 수술 기술과 수술 전후 관리의 발전에도 불구하고, 조기 수술 후 사망률, 체외막 산소화(ECMO) 필요성, 일시적 신대체 요법 필요성, 그리고 중환자실(ICU) 장기 체류와 같은 부정적인 결과는 이러한 고위험군에서 여전히 빈번하게 발생합니다. 현재 수술 전후 관리는 주로 외래 진료 의사가 지침 기반 약물 치료(GDMT)를 최적화하는 데 의존하며, 심부전 환자에게 맞춤화된 구조화되고 표준화된 수술 전 최적화 또는 '프리허빌리테이션' 전략이 부재합니다. 자원 집약적 최적화 프로그램의 핵심 문제는 고위험 환자를 식별하기 위한 적절한 환자 선정의 필요성입니다. N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP)는 심장 벽 스트레스와 신경호르몬 활성화를 반영하는 잘 확립된 바이오마커입니다. NT-proBNP 수치 상승은 비심장 및 심장 수술을 받는 환자 모두에서 수술 전후 및 장기적 부정적 결과와 독립적으로 연관되어 있습니다. 저희 센터의 분석을 포함한 대규모 수술 코호트의 후향적 데이터는, 높은 수술 전 NT-proBNP 수치가 중환자실 체류 기간 증가, 신대체 요법 및 ECMO 사용률 증가, 그리고 단기 및 장기 사망률 증가와 연관됨을 보여주었습니다. 중요하게도, 측정된 NT-proBNP 수치의 개선(심부전 상태 개선 반영)은 현저히 더 나은 수술 전후 결과와 연관되어, NT-proBNP가 단순한 위험 표지자가 아닌 잠재적으로 최적화 가능한 환자를 식별하는 역할도 함을 시사합니다. 원격 의료 질환 관리 프로그램은 GDMT 준수도 향상, 임상적 악화 조기 발견, 그리고 입원률 감소를 통해 외래 심부전 관리에 효과적임이 입증되었습니다. 그러나, 심장 수술의 수술 전 환경에서 이러한 구조화된 원격의료 지원 중재의 적용은 체계적으로 평가된 바가 없습니다. 수술 전후 기간은 용적 상태, 신경호르몬 차단, 기능적 능력, 그리고 환자 교육의 최적화가 수술 준비도와 결과 개선으로 이어질 수 있는 독특한 치료 창구를 제공합니다. PREPARE-HF 프로젝트는 선택적 심장 수술을 예정한 고위험 심부전 환자를 대상으로 한 다학제적, 원격의료 지원 수술 전 최적화 프로그램을 평가함으로써 이 충족되지 않은 임상적 필요를 해결하기 위해 설계되었습니다. 이 중재는 구조화된 심부전 교육, 지침 기반 약물 치료 최적화, 지속적 원격 모니터링, 감독 하 운동 훈련, 그리고 심리적 지원을 통합하여, 표준 치료와 비교하여 수술 전후 합병증을 개선하는 것을 목표로 합니다. PREPARE-HF는 전향적, 무작위, 개방형 대조 임상시험으로 수행되며, NT-proBNP 수치가 상승된(≥1500 ng/L) 162명의 환자를 1:1 비율로 중재 프로그램 또는 표준 수술 전 관리에 무작위 배정하며, 수술 절차 유형에 따라 층화합니다. 주요 종료점은 Finkelstein-Schoenfeld 승률 방법론을 사용하여 평가되는 계층적 복합 결과로, 수술 후 30일 이내의 전원인 사망률, 체외막 산소화 필요성, 신대체 요법 요구성, 그리고 중환자실 체류 기간을 포함합니다. 2차 종료점에는 안전성 종료점, 수술 전 사건, 수술 전후 합병증, 단기 및 장기 사망률, 기능적 능력, 삶의 질, 바이오마커 역학, 그리고 지침 기반 심부전 치료 준수도가 포함되어, 이 취약한 환자 집단에서 중재가 수술 전후 및 장기적 결과에 미치는 영향을 포괄적으로 평가할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
  • 전화번호: +4351250480466
  • 이메일: can.gt@i-med.ac.at

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Medical University of Innsbruck - Department of Cardiology & Department of Cardiac Surgery
        • 연락하다:
          • Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
          • 전화번호: +43 512 504 80466
          • 이메일: can.gt@i-med.ac.at
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Can Gollmann-Tepeköylü, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Gerhard Pölzl, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Christian Puelacher, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장 팀에서 선택적 심장 수술이 필요한 적응증
  • NTproBNP ≥ 1500 ng/L
  • 임상시험에 참여할 의사가 있는 만 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구에 충실히 참여할 수 없게 하는 신경정신과적 장애/질환 (예: 약물 중독, 알코올 남용)
  • 데이터 측정 및 전송이 충분히 가능하지 않거나 사회적 환경에서 기존 지원이 없는 경우
  • 충분한 의사소통 능력 부족 (언어 능력, 시력, 청력)
  • 임신
  • 투석이 필요한 만성 신장 질환
  • 계획된 시술: 심장 이식 (HTX), 좌심실 기계적 보조 장치 (L-VAD) 삽입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군 - 표준 치료
수술 전까지 표준 수술 전 치료를 받습니다.
실험적: PREPARE-HF
수술 전 심부전 최적화 및 원격의료 통합
다른: PREPARE-HF 질환 관리 프로그램, 여기에는 다음이 포함됩니다:
  1. 심부전 교육 및 훈련
  2. 지침에 따른 의학적 치료(GDMT) 최적화
  3. 원격 의료/원격 간호/모니터링 및 치료 조정
  4. 감독 하 원격 의료 지원 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층적 종점 수술 후 결과: 30일 사망률
기간: 무작위 배정부터 수술 후 30일까지 평가된,
무작위 배정부터 수술 후 30일까지의 모든 원인 사망률
무작위 배정부터 수술 후 30일까지 평가된,
계층적 말단 수술 후 결과: ECMO
기간: 수술부터 수술 후 30일까지 평가
수술 후 30일 이내 체외막산소공급(ECMO) 필요 요건
수술부터 수술 후 30일까지 평가
계층적 종말점 수술 주기 결과: 혈액 투석 또는 한외 여과
기간: 수술 시부터 수술 후 30일까지 평가된
수술 후 30일 이내에 혈액투석 또는 초여과가 필요한 경우
수술 시부터 수술 후 30일까지 평가된
계층적 엔드포인트 수술 주기 결과: ICU 체류
기간: 수술부터 수술 후 30일까지 평가됨.
수술 후 30일 이내 중환자실(ICU) 재원 기간
수술부터 수술 후 30일까지 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 부작용: 사망
기간: 수술 전날 평가될 것입니다
수술 전 사망
수술 전날 평가될 것입니다
수술 전 이상반응: 입원
기간: 수술 전날 평가될 것입니다
수술 전 심혈관 관련 입원
수술 전날 평가될 것입니다
수술 전 부작용: 긴급 수술 필요
기간: 수술 전날에 평가될 것입니다
예정된 수술 일정 이전에 긴급 심장 수술이 필요합니다
수술 전날에 평가될 것입니다
주변 수술 결과: 30일 사망률
기간: 수술 후 30일에 평가될 것입니다
수술 후 30일 사망률
수술 후 30일에 평가될 것입니다
수술 주기 결과: ECMO
기간: 수술 후 30일째에 평가될 것입니다
수술 후 30일 이내 체외막 산소공급(ECMO) 필요성
수술 후 30일째에 평가될 것입니다
수술주기 결과: 혈액투석 또는 한외여과
기간: 수술 후 30일째에 평가될 것입니다
수술 후 30일 이내에 혈액투석 또는 초여과가 필요한 경우
수술 후 30일째에 평가될 것입니다
수술 주기적 결과: 중환자실 입원 일수
기간: 수술 후 30일째에 평가될 것입니다
수술 후 30일 이내 중환자실 체류 기간(일)
수술 후 30일째에 평가될 것입니다
수술 전 위험 평가
기간: 무작위 배정 시와 수술 전날 평가
무작위 배정 시점부터 수술 전 날까지의 EuroSCORE II 변화(추정 30일 사망률, %).
무작위 배정 시와 수술 전날 평가
지침 기반 심부전 약물 치료(GDMT)의 질
기간: 무작위 배정 시와 수술 전날에 평가
이 분석은 환자들이 어떤 권장 약물 계열을 받는지 검토하고, 이러한 치료가 현재의 임상 지침에 따라 처방되는지 여부를 살펴봅니다. 또한, 이 분석은 각 약물의 용량을 측정하고, 처방된 용량이 지침에서 권장하는 목표 용량의 몇 퍼센트에 해당하는지 확인합니다.
무작위 배정 시와 수술 전날에 평가
5년 사망률
기간: 수술 후 5년 이내에 평가될 것입니다
수술 후 5년 사망률
수술 후 5년 이내에 평가될 것입니다
EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정부터 수술 후 5년 후의 수술 후 방문까지
기저선에서 각 시점까지의 EQ-5D-5L 지수 점수(유로콜 그룹에서 개발한 건강 관련 삶의 질 표준 측정 도구; 범위 -0.594~1.000, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타내며, 1.000은 완전한 건강, 0은 사망에 상응하며, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 인식되는 건강 상태를 나타냄) 차이
무작위 배정부터 수술 후 5년 후의 수술 후 방문까지
EHFScB
기간: 무작위 배정부터 수술 후 5년 시점의 추후 방문까지
유럽 심부전 자가관리 행동 척도(EHFScB; 심부전 관련 자가관리 행동의 표준화된 측정 도구; 점수 범위 0-100, 낮은 점수는 더 나은 자가관리 행동을, 높은 점수는 더 나쁜 자가관리 행동을 나타냄)의 기준선부터 각 시점까지의 변화
무작위 배정부터 수술 후 5년 시점의 추후 방문까지
GAD-7
기간: 무작위 배정 시와 수술 전날에 평가됨
기저선에서 각 시점까지의 일반화된 불안 장애 7항목 척도(GAD-7; 불안 심각도의 표준화된 측정 도구; 점수 범위 0-21, 점수가 높을수록 불안 심각도가 높음을 의미함: 0-4 최소, 5-9 경미, 10-14 중등도, 15-21 중증 불안) 점수 차이.
무작위 배정 시와 수술 전날에 평가됨
6분 보행 검사
기간: 무작위 배정 시와 수술 전날에 평가됨
기저선에서 수술 전 방문까지의 6분 걷기 검사 변화를 평가할 것입니다.
무작위 배정 시와 수술 전날에 평가됨
1분 앉았다 일어서기 검사
기간: 무작위 배정 시와 수술 전날에 평가됨
1분간 앉았다 일어서기 검사에서 기준 시점부터 수술 전 방문까지의 변화가 평가될 것입니다.
무작위 배정 시와 수술 전날에 평가됨
NT-proBNP
기간: 무작위 배정 시와 수술 전날 평가됨
기준선부터 수술 전 방문 시까지의 NT-proBNP 수치 변화가 평가될 것입니다.
무작위 배정 시와 수술 전날 평가됨
신장 기능
기간: 무작위 배정 시와 수술 전날에 평가됨
기준선부터 수술 전 방문까지의 크레아티닌 수치와 eGFR 변화를 평가할 것입니다.
무작위 배정 시와 수술 전날에 평가됨
APACHE II 점수
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지 매일, 환자가 중환자실에 있는 동안 매일
중환자실 재원 기간 동안 매일 평가한 급성 생리 및 만성 건강 평가 II 점수(APACHE II; 중증 환자를 위한 널리 사용되는 질병 중증도 분류 체계; 점수 범위 0-71, 점수가 높을수록 질병 중증도와 예측 사망률이 높음을 의미)의 차이
수술 당일부터 수술 후 30일까지 매일, 환자가 중환자실에 있는 동안 매일
NYHA 분류
기간: 수술 후 5년 시점의 수술 후 방문까지 무작위 배정부터
기준선부터 각 시점까지의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변화(심부전 증상 중증도를 평가하는 임상의 평가 척도; I-IV 등급으로, 높은 등급일수록 기능 제한이 더 심함)
수술 후 5년 시점의 수술 후 방문까지 무작위 배정부터
적혈구 농축액
기간: 수술 시점부터 수술 후 30일까지 평가됨
수술 중 및 수술 후 30일 이내에 적혈구 농축액의 필요성이 평가될 것입니다.
수술 시점부터 수술 후 30일까지 평가됨
흡연 상태
기간: 수술 후 5년의 추적 관찰까지
각 시간점별 기준선 대비 흡연자 수의 변화.
수술 후 5년의 추적 관찰까지
ECHO
기간: 무작위 배정 시 및 수술 전날 평가됨
기저선에서 수술 전 방문까지 심초음파 매개변수(LV-EF; TAPSE; 판막 심장병의 중증도) 변화를 평가할 것입니다.
무작위 배정 시 및 수술 전날 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 항목: 고칼륨혈증
기간: 무작위 배정부터 수술 전날까지
PREPARE-HF 프로그램 전반에 걸쳐 고칼륨혈증(>6mmol/l)이 안전성 평가 지표로 평가될 것입니다.
무작위 배정부터 수술 전날까지
안전성 평가 항목: 급성 신장 손상
기간: 무작위 배정부터 수술 전날까지
급성 신손상 (AKIN 2 이상)은 PREPARE-HF 프로그램 전반에 걸쳐 안전성 평가 항목으로 평가됩니다.
무작위 배정부터 수술 전날까지
안전성 평가 항목: 실신
기간: 무작위 배정부터 수술 전날까지
PREPARE-HF 프로그램 전반에 걸쳐 저혈압 또는 서맥으로 인한 실신이 안전성 종점으로 평가될 것입니다.
무작위 배정부터 수술 전날까지
안전성 평가 항목: 입원
기간: 무작위 배정부터 수술 전날까지
심부전 또는 심장 수술로 인하지 않은 계획되지 않은 입원은 PREPARE-HF 프로그램 전반에 걸쳐 안전성 평가 항목으로 평가될 것입니다.
무작위 배정부터 수술 전날까지
안전성 평가 항목: 새로운 영구적 수술 금기 사항
기간: 무작위 배정부터 수술 전날까지
PREPARE-HF 프로그램 전체에 걸쳐 새로운 영구적 수술 금기 사항이 안전성 종점으로 평가될 것입니다.
무작위 배정부터 수술 전날까지
안전성 종료점: 심장 수술이 필요하지 않음
기간: 무작위 배정부터 수술 전날까지
PREPARE-HF 프로그램 전반에 걸쳐 심장 수술 불필요가 안전성 종점으로 평가될 것입니다.
무작위 배정부터 수술 전날까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

수사관

  • 수석 연구원: Can Gollmann-Tepeköylü, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiac surgery
  • 수석 연구원: Gerhard Pölzl, Prof., Medical University of Innsbruck - Department of cardiology
  • 수석 연구원: Christian Puelacher, MD, Medical University of Innsbruck - Department of cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 16일

연구 완료 (추정된)

2034년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1169/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

주요 및 보조 결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합리적인 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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