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低再発リスクの高解剖学的病期乳癌の治療において、リボシクリブを用いたホルモン療法が、化学療法後にリボシクリブを用いたホルモン療法と同等の効果があるかどうかを検証する試験、RxFINE-Low試験

2026年9月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高解剖学的ステージER陽性/HER2陰性乳癌（RS≤25）に対するゲノムリスク評価に基づくRx療法の第III相試験（RxFINE-Low）

この第III相臨床試験では、高解剖学的病期の乳がん（再発リスクが低い）患者の治療において、標準的なホルモン療法にリボシクリブを加えた治療法と、化学療法の後にホルモン療法にリボシクリブを加えた治療法を比較します。 リボシクリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することで、腫瘍細胞の増殖を抑制する可能性があります。 ホルモン療法（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）は、体内で作られるエストロゲンの量を減少させます。 これは、エストロゲンを必要とする腫瘍細胞の増殖を抑制するのに役立つ可能性があります。 化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または拡散を防ぐなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 再発リスクが低い高解剖学的病期の乳がんの治療において、ホルモン療法にリボシクリブを加えた治療法は、化学療法の後にホルモン療法にリボシクリブを加えた治療法と同程度に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. 侵襲性乳がん無増悪生存期間（iBCFS）により評価された場合、CDK4/6阻害剤を併用した最適な補助内分泌療法が、CDK4/6阻害剤を併用した最適な内分泌療法に続く補助化学療法に劣らないかどうかを判定すること。

副次的目的：

I. 補助化学療法を受ける患者と受けない患者との間で、5年侵襲性疾患無増悪生存期間（iDFS）、遠隔疾患無増悪生存期間（DDFS）、遠隔再発無増悪生存期間（DRFS）、再発無増悪期間（RFI）、全生存期間（OS）、乳がん特異的生存期間（BCSS）を比較すること。

II. 各群の短期および長期の毒性プロファイルを比較すること。

探索的目的：

I. 将来の研究のための腫瘍組織および末梢血生体試料のバイオリポジトリを作成すること。

試験の流れ：

ステップ0：患者はOncotype DXリスク再発検査を受ける。Oncotype DX再発スコアが0-25の患者はステップ1に進む。再発スコアが26-100の患者は研究を継続しない。

ステップ1：患者は2群のいずれかに無作為化される。

群A：患者は担当医師が選択する標準的な化学療法を受ける。その後、患者は各サイクルの1-28日目にレトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタンを経口投与（1日1回）する担当医師が選択する標準的なホルモン療法と、各サイクルの1-21日目にリボシクリブを経口投与（1日1回）する治療を受ける。サイクルは28日ごとに繰り返され、ホルモン療法は少なくとも60ヶ月間、リボシクリブは最大3年間、疾患の進行または許容できない毒性がない限り継続される。患者はまた、研究期間中にコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、骨スキャン、またはフルデオキシグルコース（FDG）ポジトロン断層撮影（PET）-CTスキャンを受け、オプションで血液サンプル採取を受けることができる。

群B：患者は各サイクルの1-28日目にレトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタンを経口投与（1日1回）する担当医師が選択する標準的なホルモン療法と、各サイクルの1-21日目にリボシクリブを経口投与（1日1回）する治療を受ける。サイクルは28日ごとに繰り返され、ホルモン療法は少なくとも60ヶ月間、リボシクリブは最大3年間、疾患の進行または許容できない毒性がない限り継続される。患者は研究期間中にCTスキャン、骨スキャン、またはFDG PET-CTスキャンを受け、オプションで血液サンプル採取を受けることができる。

患者は無作為化から12ヶ月間は3ヶ月ごと、無作為化から1-5年目は6ヶ月ごと、無作為化から5-10年目は12ヶ月ごとに追跡調査を受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1978

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth John
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95602
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • 募集
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • 主任研究者：
          • Kristie A. Bobolis
        • コンタクト：
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Ritesh Parajuli
      • Modesto、California、アメリカ、95355
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Ritesh Parajuli
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • 募集
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • 主任研究者：
          • Kristie A. Bobolis
        • コンタクト：
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Helen K. Chew
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • 主任研究者：
          • Kristie A. Bobolis
        • コンタクト：
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • 募集
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：818-981-3818
        • 主任研究者：
          • Yuan Yuan
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • 募集
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kristie A. Bobolis
        • コンタクト：
      • Yorba Linda、California、アメリカ、92886
        • 募集
        • UCI Health - Yorba Linda
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Ritesh Parajuli
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • 募集
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • 主任研究者：
          • K.M. S. Lo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：203-323-8944
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • 募集
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • 募集
        • Beebe Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • The Watson Clinic
        • 主任研究者：
          • Shalini Mulaparthi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：863-680-7780
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • 募集
        • SIH Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa E. Flaum
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa E. Flaum
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa E. Flaum
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa E. Flaum
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Lisa E. Flaum
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Lisa E. Flaum
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Huntley、Illinois、アメリカ、60142
        • 募集
        • Northwestern Medicine Huntley Hospital
        • 主任研究者：
          • Lisa E. Flaum
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：815-334-5566
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa E. Flaum
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • McHenry、Illinois、アメリカ、60050
        • 募集
        • Northwestern Medicine McHenry Hospital
        • 主任研究者：
          • Lisa E. Flaum
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：815-344-8000
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • 募集
        • SSM Health Good Samaritan
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa E. Flaum
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：317-278-5632
          • メール：iutrials@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Tarah J. Ballinger
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • 募集
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Rader
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Rader
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Rader
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Rader
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-295-8000
        • 主任研究者：
          • Ryan Rader
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Rader
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caitlin Taylor
    • Maryland
      • Aberdeen、Maryland、アメリカ、21001
        • 募集
        • UM Upper Chesapeake Hematology and Oncology - Aberdeen
        • 主任研究者：
          • Katherine H. Tkaczuk
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Greater Baltimore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Priyanka Mittar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：443-849-3706
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Katherine H. Tkaczuk
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • 募集
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • 主任研究者：
          • Katherine H. Tkaczuk
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：443-643-3010
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • 募集
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
        • 主任研究者：
          • Katherine H. Tkaczuk
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • 募集
        • Allegiance Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • 募集
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
        • 募集
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Miller-Dwan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • 募集
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth John
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • 募集
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth John
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth John
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth John
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth John
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • 募集
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-446-3729
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 募集
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Rader
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 主任研究者：
          • Ryan Rader
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Rader
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • 募集
        • Liberty Hospital
        • 主任研究者：
          • Ryan Rader
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-1569
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 募集
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 募集
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • 募集
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • 主任研究者：
          • Elena Shagisultanova
        • コンタクト：
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • 募集
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • 主任研究者：
          • Elena Shagisultanova
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jacklyn M. Nemunaitis
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ellis G. Levine
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Chan
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • Mount Sinai Chelsea
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Anupama Goel
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Chan
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Anupama Goel
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • Mount Sinai West
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Anupama Goel
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • 募集
        • Good Samaritan University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：516-326-7514
        • 主任研究者：
          • Meytal Fabrikant
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • 募集
        • Duke Cancer Center Cary
        • 主任研究者：
          • Alexandra Thomas
        • コンタクト：
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
        • 主任研究者：
          • Alexandra Thomas
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Samer S. Kasbari
        • コンタクト：
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：919-785-4878
        • 主任研究者：
          • Alexandra Thomas
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • 募集
        • Aultman Health Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunitha Vemulapalli
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nerea Lopetegui-Lia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Unaiza Zaman
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • 募集
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 主任研究者：
          • Cristina I. Truica
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-3779
          • メール：CTO@hmc.psu.edu
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Elena Shagisultanova
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 募集
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 主任研究者：
          • Elena Shagisultanova
        • コンタクト：
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 主任研究者：
          • Elena Shagisultanova
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 募集
        • Lexington Health
        • 主任研究者：
          • Steven A. Madden
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth John
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth John
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • 募集
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Masey M. Ross
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Masey M. Ross
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hayward、Wisconsin、アメリカ、54843
        • 募集
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • 募集
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. King
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Spooner、Wisconsin、アメリカ、54801
        • 募集
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：701-364-6272
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • 募集
        • Doctors Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：787-621-4397
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 募集
        • San Juan City Hospital
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：787-763-1296
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 募集
        • PROncology
        • 主任研究者：
          • Luis J. Santos Reyes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • STEP 0：患者は18歳以上であること
  • STEP 0：患者は、STEP 0事前登録の28日前までに、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0-2であること

  • STEP 0：患者は閉経後女性または男性であること

    • 注：閉経は以下のいずれかによって確認可能：

      • 両側卵巣摘出術の既往
      • 年齢60歳以上
      • 年齢60歳未満で、無月経が12ヶ月以上続き、エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモン（FSH）値が閉経後範囲内にあること
    • 注：化学療法誘発性無月経を有する乳がん患者では、閉経状態を確認するため、臨床的に適応があればFSHおよびエストラジオール値を再測定すること

  • STEP 0：患者は、American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版基準に基づく術後の以下の病期基準のいずれかを満たすこと

    • pT0-T3で、3個の陽性同側リンパ節（微小転移または巨視的転移）を有し、乳房および腋窩の根治的手術後に腋窩リンパ節郭清が予定されていないこと。
    • pT0-T3でN2またはN3

    • pT3でN0-N3

      • 注：

        • T4乳がんの患者は適格外。
        • 微小転移または巨視的転移を伴わない腋窩リンパ節内の陽性孤立性腫瘍細胞（ITC）は、適格性の目的ではN0とみなす。
        • ITCは病期分類のためのリンパ節数には含めない

  • STEP 0：患者は、2020年American Society of Clinical Oncology（ASCO）／College of American Pathologists（CAP）エストロゲン受容体検査ガイドラインに従い、免疫組織化学（IHC）によるエストロゲン受容体（ER）発現が10％を超える原発性乳がんを有すること。

    • 注：ER 1-10％はER低陽性と報告される。これらの腫瘍は内分泌療法感受性が低く、適格外）
  • STEP 0：患者は、現在のASCO／CAPガイドラインに基づき、免疫組織化学および／または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）によりHER2陰性の原発性乳がんを有すること
  • STEP 0：患者は、多中心性または多巣性乳がんを有していてもよいが、最高病期の腫瘍が上記の適格基準を満たし、腫瘍部位が局所病理により単一の疾患プロセスを表すと判断される場合、または他の病変部位もER陽性（＞10％）かつHER2陰性である場合（そのような検査が実施されている場合）。局所病理が多中心性または多巣性疾患が別個の疾患プロセスを表す可能性があると判断する場合は、他の病変部位の受容体検査を繰り返す必要があり、他の病変部位もER陽性（＞10％）かつHER2陰性でなければならない
  • STEP 0：乳房温存術を受けた患者では、切除標本または再切除の断端は、局所病理医により決定されるように、浸潤性腫瘍および乳管内上皮内がん（DCIS）が組織学的に陰性でなければならない。病理学的検査で切除断端に腫瘍が認められる場合は、断端陰性化のために追加切除が実施されてもよい。外科医がそれ以上の切除が不可能と判断する場合、後方断端陽性は許容される。小葉上皮内がん（LCIS）で断端陽性の患者は、追加切除なしで適格である
  • STEP 0：乳房切除術を受けた患者では、断端は肉眼的残存腫瘍が陰性でなければならない。顕微鏡的断端陽性の患者は、乳房切除後胸壁放射線治療（RT）が実施される場合に適格である
  • STEP 0：患者はセンチネルリンパ節生検（SLNB）、標的腋窩郭清（TAD）、または腋窩リンパ節郭清（ALND）による腋窩病期分類を受けていること
  • STEP 0：患者は、臨床経歴および身体所見により、局所領域または遠隔転移性疾患の証拠がないこと。担当医師は、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインおよび／または施設の慣行に従い、追加の画像評価を考慮してもよい

  • STEP 0：患者はOncotype DX検査を受けることが可能であること。

    • Oncotype DX検査が以前に実施されている場合、再発スコア（RS）の結果が利用可能であり、STEP 1適格基準を満たさなければならない。

    • Oncotype DX検査がまだ実施されていない場合、腫瘍病変のコア生検、切除生検または手術標本からの組織が利用可能であり、適格性および層別化のためのOncotype DX再発スコア（RS）決定のためにExact Sciencesに送付されなければならない。

      • 注：Exact Sciencesは、腫瘍標本受領後2週間以内に提出施設に再発スコア結果を通知する。再発スコア結果が提出施設によりRaveに入力されると、施設は適格状態の電子メール通知を受信する

  • STEP 0：患者は、STEP 0事前登録の16週間前以内に、乳がんに対する最終がん手術（断端再切除を含む）を受けていること。

    • 注：これは再建目的の追加手術を除く
  • STEP 0：自然経過または治療が試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性のない既往または同時性悪性腫瘍を有する患者は、本試験に適格である
  • STEP 0：同時性DCISまたはLCISを有する患者は適格である
  • STEP 0：STEP 0事前登録の少なくとも5年前に診断されたER陰性DCISの既往歴があり、再発の証拠がない患者は適格である
  • STEP 0：患者は、浸潤性ER陽性乳がんの既往歴があってはならない。ER陰性乳がんの既往歴を有する患者は、STEP 0事前登録の少なくとも5年前に診断され、再発の証拠がない場合に適格である

  • STEP 0：患者は、STEP 0事前登録の5年以内に、タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤などの化学予防のための事前内分泌療法を受けていないこと。ただし、STEP 0事前登録前の6週間未満の短期コースの内分泌療法は除く。

    • 注：試験適格性のためのOncotype Dxは、いかなる内分泌療法開始前に得られた標本で実施されなければならない
  • STEP 0：患者は、全身的ホルモン補充療法（HRT）を同時に使用していないこと。乳がん診断時にHRTを受けている場合は、STEP 0事前登録前に適切なウォッシュアウト期間を置いて中止されなければならない
  • STEP 0：好中球絶対数（ANC）≥1,500/µL（STEP 0事前登録の28日前以内に測定）
  • STEP 0：ヘモグロビン≥9.0 g/dL（STEP 0事前登録の28日前以内に測定）
  • STEP 0：血小板≥100,000/µL（STEP 0事前登録の28日前以内に測定）
  • STEP 0：総ビリルビン≤施設上限基準値（ULN）、または、十分に記録されたギルバート症候群またはビリルビンの遅延抱合を伴う類似症候群を有する患者では＜1.5×ULN（STEP 0事前登録の28日前以内に測定）
  • STEP 0：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ［SGOT］）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ［SGPT］）≤2.5×施設ULN（STEP 0事前登録の28日前以内に測定）
  • STEP 0：推算糸球体濾過量（eGFR）≥30 mL/分/1.73 m^2（STEP 0事前登録の28日前以内に測定）
  • STEP 0：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者で、STEP 0事前登録の6ヶ月以内に検出不可能なウイルス量を有する有効な抗レトロウイルス療法を受けている場合は、本試験に適格である
  • STEP 0：慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠を有する患者では、適応があれば抑制療法によりHBVウイルス量が検出不可能でなければならない
  • STEP 0：C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴を有する患者は、治療を受け治癒していなければならない。現在治療中のHCV感染患者は、検出不可能なHCVウイルス量を有する場合に適格である
  • STEP 0：心疾患の既知の既往歴または現在の症状、または心毒性薬剤による治療歴を有する患者は、New York Heart Association Functional Classificationを用いた心機能の臨床リスク評価を受けるべきである。本試験に適格であるためには、患者はクラス2以上であるべきである

  • STEP 0：患者は、STEP 0事前登録の28日前以内に標準12誘導心電図（ECG）を受けており、以下を記録していること：

    • Fridericia補正QT間隔（QTcF）＜450 msec。
    • 安静時心拍数50-90拍/分（ECGから決定）
  • STEP 0：患者は文書によるインフォームド・コンセントを理解し署名する能力を有すること。意思決定能力障害（IDMC）を有する患者で、法的に認められた代理人（LAR）または介護者および／または家族が利用可能な場合も適格とみなされる
  • STEP 0：患者は、担当医師の裁量により、標準的補助化学療法、内分泌療法またはCDK4/6阻害剤に対する安全性リスクとみなされる併存疾患を有していないこと
  • STEP 0：患者は、担当医師の裁量により、補助化学療法の禁忌を有していないこと
  • STEP 0：患者は、本悪性腫瘍に対する事前化学療法を受けていないこと
  • STEP 0：患者は、事前CDK4/6阻害剤を受けていないこと
  • STEP 0：患者は、現在の食品医薬品局（FDA）適応に基づくリボシクリブの既知の禁忌を有していないこと
  • STEP 0：患者は、リボシクリブおよび／または内分泌療法（ET）のいずれかの添加物に対する既知の過敏症を有していないこと（例：ガラクトース不耐症の稀な遺伝性疾患、ラップ乳糖分解酵素欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良、大豆アレルギー）
  • STEP 0：男性は子供をもうける予定がなく、男性とそのパートナーはプロトコル治療中に高効率避妊法を使用する意思がなければならない。男性は、プロトコル治療中およびプロトコル治療最終投与後少なくとも12週間は精子を提供してはならない。

高効率避妊法には以下を含む：

  • 子宮内避妊器具
  • 両側卵管閉塞
  • パートナーの精管切除

  • 性交渉の断絶。高効率避妊法が患者に禁忌または厳密に拒否される場合、または低頻度の性活動の場合、殺精子剤付きキャップ、ペッサリー、またはスポンジを併用した男性用コンドーム（二重障壁法）も許容可能な避妊法とみなされる。より制限的な場合は、高効率避妊法に関して地域の規制／ガイドラインに従うこと

    • STEP 1：患者は、STEP 1無作為化時にすべてのSTEP 0事前登録適格基準を満たさなければならない
    • STEP 1：患者は、STEP 1無作為化の14日前以内にいかなる大手術または放射線治療を受けていないこと
    • STEP 1：患者は、診断生検または手術標本からのOncotype DX検査による再発スコア（RS）が0-25（Exact Sciencesアッセイにより報告）であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームB（ホルモン療法、リボシクリブ）
患者は、各サイクルの1日目から28日目まで、レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン（PO QD）による標準的ホルモン療法（医師の選択）を受けるとともに、各サイクルの1日目から21日目までリボシクリブ（PO QD）を投与される。 サイクルは28日ごとに繰り返され、ホルモン療法は少なくとも60ヶ月間、リボシクリブは最大3年間継続される（疾患の進行または許容できない毒性がない場合）。 患者はCTスキャン、骨スキャン、またはFDG PET-CTスキャンを受け、研究期間中、任意で血液サンプルの採取を受けることができる。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：レトロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • CGS 20267
  • フェマラ
  • フェンプロ
  • CGS-20267
  • CGS20267
薬：アナストロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • アリミデックス
  • アナストラゾール
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
薬：エキセメスタン
与えられたPO
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：Oncotype DX乳がんアッセイ
再発リスク検査を受ける
他の名前：
  • Oncotype DX
手順：陽電子放射断層撮影
FDG PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
薬：リボシクリブコハク酸塩
経口投与
他の名前：
  • キスカリ
アクティブコンパレータ：Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：レトロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • CGS 20267
  • フェマラ
  • フェンプロ
  • CGS-20267
  • CGS20267
薬：アナストロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • アリミデックス
  • アナストラゾール
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
薬：エキセメスタン
与えられたPO
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
薬：化学療法
標準治療の化学療法を受ける
他の名前：
  • 化学療法
  • 化学療法（NOS）
  • 化学療法、がん、一般
手順：Oncotype DX乳がんアッセイ
再発リスク検査を受ける
他の名前：
  • Oncotype DX
手順：陽電子放射断層撮影
FDG PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
薬：リボシクリブコハク酸塩
経口投与
他の名前：
  • キスカリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性乳がん無増悪生存率 (iBCFS)
時間枠：無作為化から浸潤性疾患または死亡まで、最大10年間
浸潤性疾患は、以下のいずれかの事象の初発と定義される：乳房切除術後の局所浸潤性再発、乳房温存術後の同側乳房における局所浸潤性再発、領域内再発、遠隔再発、または対側浸潤性乳癌。 iBCFSの分布は、カプラン・マイヤー法を用いて推定される。 ハザード比は、Cox比例ハザードモデルを用いて推定される。 主要解析は、無作為化治療割り付け（ITT解析）によって定義される治療群を比較する。 副次解析は、受けた治療（プロトコル解析）によって定義される群を比較して行われる。
無作為化から浸潤性疾患または死亡まで、最大10年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性疾患のない生存期間
時間枠：ランダム化から浸潤性疾患の初発または死亡までの最初の発生まで、最長10年間
侵襲性疾患の発生は、以下のイベントの最初の発生として定義される：乳房切除術後の局所的な侵襲性再発、乳房温存術後の同側乳房における局所的な侵襲性再発、領域内再発、遠隔再発、対側侵襲性乳がん、または二次非乳がん原発がん（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）。 標準化された有効性エンドポイント定義（STEEP）基準（補助的乳がん試験における）に従って定義され、iBCFSと同様に分析される。
ランダム化から浸潤性疾患の初発または死亡までの最初の発生まで、最長10年間
遠隔無病生存期間
時間枠：最大10年間
STEEP基準に従って定義され、iBCFSと同様に分析されます。
最大10年間
遠隔再発無増悪生存期間
時間枠：最長10年間
STEEP基準に従って定義され、iBCFSと同様に分析されます。
最長10年間
再発無期間
時間枠：最大10年間
STEEP基準に従って定義され、iBCFSと同様に分析されます。
最大10年間
全生存期間
時間枠：無作為化から死亡まで、最大10年間
STEEP基準に従って定義され、iBCFSと同様に分析されます。
無作為化から死亡まで、最大10年間
乳がん特異的生存
時間枠：最長10年間
STEEP基準に従って定義され、iBCFSと同様に分析されます。
最長10年間
短期有害事象の発症率
時間枠：最大10年間
有害事象は、米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）を用いて評価されます。
治療群別およびNCI CTCAEの最悪グレード別に集計されます。
最大10年間
長期的有害事象の発生率
時間枠：最長10年間
有害事象はNCI CTCAEを用いて評価されます。
治療群およびNCI CTCAEの最悪グレード別に集計されます。
最長10年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別による主要評価項目の治療効果
時間枠：最大10年間
治療効果の推定値と対応する95％信頼区間（CI）が提供されます。
最大10年間
人種別の主要転帰治療効果
時間枠：最大10年間
治療効果の推定値と対応する95%信頼区間を提供します。
最大10年間
民族性別の一次アウトカム治療効果
時間枠：最大10年間
治療効果の推定値と対応する95%信頼区間が提供されます。
最大10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Chan、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月10日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2026-00634 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA1242 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCIは、NIHの方針に従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIHデータ共有方針ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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