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Testare se la terapia ormonale con Ribociclib è efficace quanto la chemioterapia seguita dalla terapia ormonale con Ribociclib per il trattamento del cancro al seno ad alto stadio anatomico con basso rischio di recidiva, lo studio RxFINE-Low

4 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase III sulla terapia con Rx guidata dalla valutazione del rischio genomico per il carcinoma mammario ER-positivo/HER2-negativo ad alto stadio anatomico con RS≤25 (RxFINE-Low)

Questo studio di fase III confronta la terapia ormonale standard più ribociclib con la chemioterapia seguita da terapia ormonale più ribociclib per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio anatomico elevato e basso rischio di recidiva del tumore (recidiva a basso rischio). Il ribociclib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La terapia ormonale, con letrozolo, anastrozolo o exemestane, riduce la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo. Ciò può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali che necessitano di estrogeni per svilupparsi. I farmaci chemioterapici agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o di diffondersi. La terapia ormonale più ribociclib può essere altrettanto efficace della chemioterapia seguita da terapia ormonale più ribociclib per il trattamento del carcinoma mammario in stadio anatomico elevato con basso rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la terapia endocrina adiuvante ottimale con inibitore di CDK4/6 non sia inferiore alla chemioterapia adiuvante seguita da terapia endocrina ottimale con inibitore di CDK4/6, valutata mediante sopravvivenza libera da carcinoma mammario invasivo (iBCFS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva a 5 anni (iDFS), la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), la sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS), l'intervallo libero da recidiva (RFI), la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza specifica per carcinoma mammario (BCSS) nei pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante rispetto a quelli che non la ricevono.

II. Confrontare i profili di tossicità a breve e lungo termine di ciascun braccio.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Creare una banca biologica di tessuti tumorali e campioni biologici di sangue periferico per future ricerche.

PROTOCOLLO:

FASE 0: I pazienti si sottopongono al test di rischio di recidiva Oncotype DX. I pazienti con un punteggio di recidiva Oncotype DX di 0-25 procedono alla fase 1. I pazienti con un punteggio di recidiva di 26-100 non continuano lo studio.

FASE 1: I pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO A: I pazienti ricevono la chemioterapia standard scelta dal medico. Successivamente ricevono la terapia ormonale standard scelta dal medico con letrozolo, anastrozolo o exemestano per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ogni ciclo, nonché ribociclib PO QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per almeno 60 mesi per la terapia ormonale e fino a 3 anni per ribociclib, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a tomografia computerizzata (TC), scintigrafia ossea o tomografia a emissione di positroni (PET)-TC con fludeossiglucosio (FDG) e possono facoltativamente sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO B: I pazienti ricevono la terapia ormonale standard scelta dal medico con letrozolo, anastrozolo o exemestano PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo e ribociclib PO QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per almeno 60 mesi per la terapia ormonale e fino a 3 anni per ribociclib, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono a TC, scintigrafia ossea o PET-TC con FDG e possono facoltativamente sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi dalla randomizzazione, ogni 6 mesi per gli anni 1-5 dalla randomizzazione, poi ogni 12 mesi per gli anni 5-10 dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1978

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Reclutamento
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Investigatore principale:
          • Nancy Chan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • STEP 0: Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età
  • STEP 0: Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 entro 28 giorni prima della pre-registrazione allo Step 0

  • STEP 0: Il paziente deve essere una donna in postmenopausa o un uomo

    • NOTA: La menopausa può essere determinata da uno dei seguenti:

      • Precedente ovariectomia bilaterale
      • Età ≥ 60 anni
      • Età < 60 anni con amenorrea per ≥ 12 mesi e livelli di estradiolo e ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale
    • NOTA: I livelli di FSH ed estradiolo devono essere ripetuti come clinicamente indicato per garantire lo stato menopausale in pazienti con carcinoma mammario con amenorrea indotta da chemioterapia

  • STEP 0: Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri di stadiazione postoperatoria secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione

    • pT0-T3 con 3 linfonodi ipsilaterali positivi (malattia micro- o macrometastatica) e nessuna dissezione linfonodale ascellare pianificata dopo chirurgia definitiva nella mammella e ascella con intento curativo.
    • pT0-T3 con N2 o N3

    • pT3 con N0-N3

      • NOTE:

        • I pazienti con carcinoma mammario T4 non sono eleggibili.
        • Le cellule tumorali isolate (ITC) positive nei linfonodi ascellari senza micro- o macrometastasi sono considerate N0 ai fini dell'eleggibilità.
        • Le ITC non contribuiscono al conteggio linfonodale per scopi di stadiazione

  • STEP 0: Il paziente deve avere un tumore mammario primario positivo per i recettori degli estrogeni (ER) con > 10% di espressione ER mediante immunoistochimica (IHC) secondo le linee guida ASCO/CAP 2020 per il test del recettore degli estrogeni.

    • NOTA: ER 1-10% sono riportati come ER basso positivo. Questi tumori hanno una malattia meno sensibile all'endocrinoterapia e non sono eleggibili)
  • STEP 0: Il paziente deve avere un tumore mammario primario HER2-negativo secondo le attuali linee guida ASCO/CAP utilizzando immunoistochimica e/o ibridazione in situ a fluorescenza (FISH)
  • STEP 0: Il paziente può avere un carcinoma mammario multicentrico o multifocale se il tumore di stadio più alto soddisfa i criteri di eleggibilità sopra descritti e le sedi tumorali sono ritenute rappresentare un unico processo patologico dalla patologia locale o altre sedi di malattia sono anch'esse ER-positive (> 10%) e HER2 negative, se tale test è stato completato. Se la patologia locale ritiene che la malattia multicentrica o multifocale possa rappresentare processi patologici distinti, è richiesto il ripetuto test dei recettori della malattia; le altre sedi di malattia devono essere anch'esse ER-positive (> 10%) e HER2-negative
  • STEP 0: Per i pazienti che hanno subito una lumpectomia, i margini del campione resecato o della riescisione devono essere istologicamente privi di tumore invasivo e carcinoma duttale in situ (DCIS) come determinato dal patologo locale. Se l'esame patologico dimostra tumore alla linea di resezione, possono essere eseguite ulteriori escissioni per ottenere margini liberi. Il margine posteriore positivo è consentito se il chirurgo ritiene che non sia possibile un'ulteriore resezione. I pazienti con margini positivi per carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono eleggibili senza resezione aggiuntiva
  • STEP 0: Per i pazienti che hanno subito una mastectomia, i margini devono essere privi di tumore grossolano residuo. I pazienti con margini microscopici positivi sono eleggibili se verrà somministrata radioterapia (RT) post-mastectomia della parete toracica
  • STEP 0: Il paziente deve aver subito una stadiazione ascellare con biopsia del linfonodo sentinella (SLNB), dissezione ascellare mirata (TAD) o dissezione linfonodale ascellare (ALND)
  • STEP 0: Il paziente non deve avere evidenza di malattia metastatica locoregionale o a distanza per anamnesi clinica ed esame fisico. Il medico curante può considerare una valutazione di imaging aggiuntiva secondo le linee guida NCCN e/o la pratica istituzionale

  • STEP 0: Il paziente deve poter eseguire il test Oncotype DX.

    • Se il test Oncotype DX è stato precedentemente eseguito, i risultati dello Score di Recidiva (RS) devono essere disponibili e devono soddisfare i criteri di eleggibilità dello Step 1.

    • Se il test Oncotype DX non è stato ancora eseguito, il tessuto della biopsia core, escissionale o del campione chirurgico della lesione tumorale deve essere disponibile e deve essere inviato a Exact Sciences per la determinazione dello Score di Recidiva (RS) di Oncotype DX per eleggibilità e stratificazione.

      • NOTA: Exact Sciences notificherà all'istituto inviante i risultati dello Score di Recidiva entro due (2) settimane dal ricevimento del campione tumorale. Gli istituti riceveranno una notifica via email dello stato di eleggibilità una volta che i risultati dello Score di Recidiva vengono inseriti in Rave dall'istituto inviante

  • STEP 0: Il paziente deve aver subito l'ultima chirurgia oncologica per carcinoma mammario (inclusa la riescisione dei margini) meno di 16 settimane prima della Pre-Registrazione allo Step 0.

    • NOTA: Questo esclude ulteriori interventi chirurgici per scopi ricostruttivi
  • STEP 0: I pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • STEP 0: I pazienti con DCIS o LCIS sincroni sono eleggibili
  • STEP 0: I pazienti con precedente storia di DCIS ER-negativo diagnosticato almeno 5 anni prima della Pre-Registrazione allo Step 0 senza evidenza di recidiva sono eleggibili
  • STEP 0: Il paziente non deve avere una precedente storia di carcinoma mammario invasivo ER-positivo. I pazienti con una storia di carcinoma mammario ER-negativo sono eleggibili se sono stati diagnosticati almeno 5 anni prima della Pre-Registrazione allo Step 0 e non hanno avuto evidenza di recidiva

  • STEP 0: I pazienti non devono aver ricevuto precedente terapia endocrina come tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi per chemioprevenzione entro 5 anni prima della Pre-Registrazione allo Step 0, ad eccezione di un breve ciclo di terapia endocrina di durata inferiore a 6 settimane prima della Pre-Registrazione allo Step 0.

    • NOTA: L'Oncotype Dx per l'eleggibilità allo studio deve essere eseguito su campione ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi terapia endocrina
  • STEP 0: Il paziente non deve utilizzare contemporaneamente terapia ormonale sostitutiva sistemica (HRT). Se sta ricevendo HRT al momento della diagnosi di carcinoma mammario, questa deve essere interrotta prima della Pre-Registrazione allo Step 0 con un appropriato periodo di washout
  • STEP 0: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/µL (ottenuta ≤ 28 giorni prima della Pre-Registrazione allo Step 0)
  • STEP 0: Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (ottenuta ≤ 28 giorni prima della Pre-Registrazione allo Step 0)
  • STEP 0: Piastrine ≥ 100.000/µL (ottenute ≤ 28 giorni prima della Pre-Registrazione allo Step 0)
  • STEP 0: Bilirubina totale ≤ limite superiore normale (ULN) istituzionale o < 1,5 × ULN per pazienti con elevazione della bilirubina in pazienti con malattia di Gilbert ben documentata o sindrome simile che coinvolge la lenta coniugazione della bilirubina (ottenuta ≤ 28 giorni prima della Pre-Registrazione allo Step 0)
  • STEP 0: Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) ≤ 2,5 × ULN istituzionale (ottenute ≤ 28 giorni prima della Pre-Registrazione allo Step 0)
  • STEP 0: Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/minuto/1,73 m^2 (ottenuta ≤ 28 giorni prima della Pre-Registrazione allo Step 0)
  • STEP 0: I pazienti infetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla Pre-Registrazione allo Step 0 sono eleggibili per questo studio
  • STEP 0: Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale HBV deve essere non rilevabile in terapia soppressiva, se indicato
  • STEP 0: I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono eleggibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • STEP 0: I pazienti con storia nota o sintomi attuali di cardiopatia, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio di funzione cardiaca utilizzando la Classificazione Funzionale della New York Heart Association. Per essere eleggibili per questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe 2 o migliore

  • STEP 0: Il paziente deve avere un elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni entro 28 giorni prima della Pre-Registrazione allo Step 0, che documenti:

    • Intervallo QT utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) < 450 msec.
    • Frequenza cardiaca a riposo 50-90 battiti al minuto (determinata dall'ECG)
  • STEP 0: Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. I pazienti con capacità decisionale compromessa (IDMC) che hanno un rappresentante legale autorizzato (LAR) o caregiver e/o familiare disponibile saranno anch'essi considerati eleggibili
  • STEP 0: Il paziente non deve avere comorbidità considerate un rischio di sicurezza per la chemioterapia adiuvante standard, la terapia endocrina o l'inibitore di CDK4/6 secondo la discrezione dello Sperimentatore
  • STEP 0: Il paziente non deve avere una controindicazione alla chemioterapia adiuvante basata sulla discrezione del medico curante
  • STEP 0: Il paziente non deve aver ricevuto precedente chemioterapia per questa neoplasia maligna
  • STEP 0: Il paziente non deve aver ricevuto precedente inibitore di CDK4/6
  • STEP 0: Il paziente non deve avere una controindicazione nota al ribociclib per l'attuale indicazione FDA
  • STEP 0: Il paziente non deve avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del ribociclib e/o della terapia endocrina (ET) (ad es. rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento glucosio-galattosio e allergia alla soia)
  • STEP 0: Gli uomini non devono prevedere di avere figli e gli uomini e i loro partner devono essere disposti a utilizzare metodi altamente efficaci di contraccezione durante il trattamento protocollare. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento protocollare e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento protocollare.

I metodi altamente efficaci includono i seguenti:

  • Dispositivo intrauterino
  • Occlusione tubarica bilaterale
  • Partner vasectomizzato

  • Astinenza sessuale Se i metodi contraccettivi altamente efficaci sono controindicati o rigorosamente rifiutati dal paziente, o in caso di attività sessuale a bassa frequenza, una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera) è anch'essa considerata un metodo contraccettivo accettabile. I regolamenti/linee guida locali devono essere seguiti per quanto riguarda i metodi contraccettivi altamente efficaci, se più restrittivi

    • STEP 1: Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di eleggibilità della Pre-Registrazione allo Step 0 al momento della randomizzazione allo Step 1
    • STEP 1: Il paziente non deve aver subito alcun intervento chirurgico maggiore o radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione allo Step 1
    • STEP 1: Il paziente deve avere uno Score di Recidiva (RS) di 0-25 dal test Oncotype DX da biopsia diagnostica o campione chirurgico come riportato dal test di Exact Sciences

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B (terapia ormonale, ribociclib)
I pazienti ricevono la scelta del medico riguardo alla terapia ormonale standard di cura con letrozolo, anastrozolo o exemestano per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28 di ogni ciclo e ribociclib per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per almeno 60 mesi per la terapia ormonale e fino a 3 anni per il ribociclib, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono a TAC, scintigrafia ossea o PET-TAC con FDG e possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Letrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Droga: Anastrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Arimidex
  • Anastrazolo
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Oncotype DX Breast Cancer Assay
Sottoporsi a test di recidiva del rischio
Altri nomi:
  • Oncotype DX
Procedura: Tomografia a Emissione di Positroni
Sottoporsi a scansione PET con FDG
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Ribociclib Succinato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Kisqali
Comparatore attivo: Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Letrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Droga: Anastrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Arimidex
  • Anastrazolo
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Droga: Chemioterapia
Ricevere la chemioterapia standard di cura
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Oncotype DX Breast Cancer Assay
Sottoporsi a test di recidiva del rischio
Altri nomi:
  • Oncotype DX
Procedura: Tomografia a Emissione di Positroni
Sottoporsi a scansione PET con FDG
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Ribociclib Succinato
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Kisqali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo (iBCFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla malattia invasiva o alla morte, fino a 10 anni
Malattia invasiva definita come la prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva invasiva locale dopo mastectomia, recidiva invasiva locale nel seno ipsilaterale dopo lumpectomia, recidiva regionale, recidiva a distanza o carcinoma mammario invasivo controlaterale. La distribuzione di iBCFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il rapporto di rischio sarà stimato utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox. L'analisi primaria confronterà i gruppi di trattamento definiti dall'assegnazione casuale del trattamento (analisi intention-to-treat). Sarà eseguita un'analisi secondaria confrontando i gruppi definiti dal trattamento ricevuto (analisi per protocollo).
Dalla randomizzazione alla malattia invasiva o alla morte, fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di malattia invasiva o morte, fino a 10 anni
Occorrenza di malattia invasiva definita come la prima comparsa di uno dei seguenti eventi: recidiva invasiva locale dopo mastectomia, recidiva invasiva locale nella mammella ipsilaterale dopo lumpectomia, recidiva regionale, recidiva a distanza, carcinoma mammario invasivo controlaterale o secondo tumore primario non mammario (esclusi carcinoma squamocellulare o basocellulare della pelle). Sarà definita secondo i criteri Standardized Definitions for Efficacy End Points (in Adjuvant Breast Cancer Trials) (STEEP) e analizzata in modo simile all'iBCFS.
Dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di malattia invasiva o morte, fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà definito secondo i criteri STEEP e analizzato in modo simile all'iBCFS.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà definito secondo i criteri STEEP e analizzato in modo simile all'iBCFS.
Fino a 10 anni
Intervallo libero da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà definito secondo i criteri STEEP e analizzato in modo simile all'iBCFS.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso, fino a 10 anni
Sarà definito secondo i criteri STEEP e analizzato in modo simile all'iBCFS.
Dalla randomizzazione al decesso, fino a 10 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà definito secondo i criteri STEEP e analizzato in modo simile all'iBCFS.
Fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
Saranno riassunti per gruppo di trattamento e il peggior grado secondo il NCI CTCAE.
Fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando il NCI CTCAE. Saranno riassunti per gruppo di trattamento e per il grado più grave del NCI CTCAE.
Fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sul risultato primario per sesso
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno fornite le stime dell'effetto del trattamento e i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95%.
Fino a 10 anni
Effetto del trattamento sugli esiti primari per razza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno fornite le stime dell'effetto del trattamento e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 10 anni
Effetto del trattamento sugli esiti primari per etnia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno fornite le stime dell'effetto del trattamento e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Chan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2026-00634 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA1242 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedi al link della pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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