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Testar se a Terapia Hormonal com Ribociclib é tão Eficaz como a Quimioterapia seguida de Terapia Hormonal com Ribociclib para o Tratamento do Cancro da Mama em Alto Estádio Anatómico com Baixo Risco de Recorrência, O Ensaio RxFINE-Low

12 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Ensaio de Fase III da Terapia Rx Guiada por Avaliação de Risco Genómico Para Cancro da Mama ER-pos/HER2-neg de Estádio Anatómico Elevado Com RS</=25 (RxFINE-Low)

Este ensaio de fase III compara a terapia hormonal padrão mais ribociclib com a quimioterapia seguida de terapia hormonal mais ribociclib para o tratamento de doentes com cancro da mama de alto estadio anatómico com baixo risco de recorrência do cancro (baixo risco de recidiva). O ribociclib pode parar o crescimento de células tumorais ao bloquear algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A terapia hormonal, com letrozol, anastrozol ou exemestano, reduz a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo. Isto pode ajudar a parar o crescimento de células tumorais que precisam de estrogénio para crescer. Os medicamentos de quimioterapia funcionam de diferentes formas para parar o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A terapia hormonal mais ribociclib pode funcionar tão bem como a quimioterapia seguida de terapia hormonal mais ribociclib para o tratamento do cancro da mama de alto estadio anatómico com baixo risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a terapia endócrina adjuvante ótima com inibidor de CDK4/6 é não inferior à quimioterapia adjuvante seguida de terapia endócrina ótima com inibidor de CDK4/6, avaliada pela sobrevivência livre de cancro da mama invasivo (iBCFS).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevivência livre de doença invasiva aos 5 anos (iDFS), a sobrevivência livre de doença à distância (DDFS), a sobrevivência livre de recidiva à distância (DRFS), o intervalo livre de recidiva (RFI), a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência específica por cancro da mama (BCSS) em doentes que recebem quimioterapia adjuvante versus doentes que não recebem.

II. Comparar os perfis de toxicidade a curto e longo prazo de cada braço.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Criar um biobanco de tecido tumoral e biospécimes de sangue periférico para investigação futura.

ESQUEMA:

PASSO 0: Os doentes são submetidos ao teste de risco de recidiva Oncotype DX. Doentes com uma pontuação de recidiva Oncotype DX de 0-25 avançam para o passo 1. Doentes com uma pontuação de recidiva de 26-100 não continuam no estudo.

PASSO 1: Os doentes são aleatorizados para 1 de 2 braços.

BRAÇO A: Os doentes recebem a quimioterapia padrão de escolha do seu médico. Em seguida, recebem a terapia hormonal padrão de escolha do seu médico com letrozol, anastrozol ou exemestano por via oral (PO) uma vez por dia (QD) nos dias 1-28 de cada ciclo, bem como ribociclib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias durante pelo menos 60 meses para a terapia hormonal e até 3 anos para o ribociclib, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC), cintigrafia óssea ou tomografia por emissão de positrões (PET)-TC com fludesoxiglicose (FDG) e podem, opcionalmente, ser submetidos a colheita de amostras de sangue ao longo do estudo.

BRAÇO B: Os doentes recebem a terapia hormonal padrão de escolha do seu médico com letrozol, anastrozol ou exemestano PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo e ribociclib PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias durante pelo menos 60 meses para a terapia hormonal e até 3 anos para o ribociclib, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos a TC, cintigrafia óssea ou PET-TC com FDG e podem, opcionalmente, ser submetidos a colheita de amostras de sangue ao longo do estudo.

Os doentes são acompanhados a cada 3 meses durante 12 meses após a aleatorização, a cada 6 meses durante os anos 1-5 após a aleatorização e, em seguida, a cada 12 meses durante os anos 5-10 após a aleatorização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1978

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Recrutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contato:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Ritesh Parajuli
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Ritesh Parajuli
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contato:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Helen K. Chew
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contato:
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 818-981-3818
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Recrutamento
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contato:
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • Recrutamento
        • UCI Health - Yorba Linda
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Ritesh Parajuli
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Recrutamento
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Investigador principal:
          • K.M. S. Lo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 203-323-8944
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Recrutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Recrutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Recrutamento
        • The Watson Clinic
        • Investigador principal:
          • Shalini Mulaparthi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 863-680-7780
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Recrutamento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Huntley, Illinois, Estados Unidos, 60142
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Huntley Hospital
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 815-334-5566
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • McHenry, Illinois, Estados Unidos, 60050
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine McHenry Hospital
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 815-344-8000
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Recrutamento
        • SSM Health Good Samaritan
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Tarah J. Ballinger
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Recrutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-689-7658
          • E-mail: sbenson@iora.org
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caitlin Taylor
    • Maryland
      • Aberdeen, Maryland, Estados Unidos, 21001
        • Recrutamento
        • UM Upper Chesapeake Hematology and Oncology - Aberdeen
        • Investigador principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Priyanka Mittar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 443-849-3706
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-888-8823
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Recrutamento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 443-643-3010
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Recrutamento
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
        • Investigador principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contato:
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Recrutamento
        • Allegiance Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Recrutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Recrutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Recrutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Recrutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Recrutamento
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-446-3729
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Recrutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Recrutamento
        • Liberty Hospital
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 913-588-1569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Recrutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Recrutamento
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contato:
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Investigador principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jacklyn M. Nemunaitis
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Mount Sinai West
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Anupama Goel
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Recrutamento
        • Good Samaritan University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-326-7514
        • Investigador principal:
          • Meytal Fabrikant
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center Cary
        • Investigador principal:
          • Alexandra Thomas
        • Contato:
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Alexandra Thomas
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contato:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 919-785-4878
        • Investigador principal:
          • Alexandra Thomas
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Recrutamento
        • Aultman Health Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunitha Vemulapalli
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nerea Lopetegui-Lia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Recrutamento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contato:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contato:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Recrutamento
        • Lexington Health
        • Investigador principal:
          • Steven A. Madden
        • Contato:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Masey M. Ross
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Masey M. Ross
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Recrutamento
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Recrutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Recrutamento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Recrutamento
        • Doctors Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-621-4397
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutamento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 787-763-1296
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutamento
        • PROncology
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ETAPA 0: O doente deve ter ≥ 18 anos de idade
  • ETAPA 0: O doente deve ter um estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 nos 28 dias anteriores ao pré-registo da Etapa 0

  • ETAPA 0: O doente deve ser uma mulher pós-menopáusica ou um homem

    • NOTA: A menopausa pode ser determinada por qualquer um dos seguintes:

      • Ooforectomia bilateral prévia
      • Idade ≥ 60 anos
      • Idade < 60 anos com amenorreia ≥ 12 meses e níveis de estradiol e hormona folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopáusica
    • NOTA: Os níveis de FSH e estradiol devem ser repetidos conforme indicado clinicamente para garantir o estado menopáusico em doentes com cancro da mama com amenorreia induzida por quimioterapia

  • ETAPA 0: O doente deve cumprir um dos seguintes critérios de estadiamento pós-operatórios de acordo com os critérios da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)

    • pT0-T3 com 3 gânglios linfáticos ipsilaterais positivos (doença micro- ou macrometastática) e sem disseção axilar planeada após cirurgia definitiva na mama e axila com intenção curativa.
    • pT0-T3 com N2 ou N3

    • pT3 com N0-N3

      • NOTAS:

        • Doentes com cancro da mama T4 não são elegíveis.
        • Células tumorais isoladas (ITC) positivas em gânglios axilares sem micro- ou macrometástase são consideradas N0 para efeitos de elegibilidade.
        • ITC não contribui para a contagem ganglionar para fins de estadiamento

  • ETAPA 0: O doente deve ter um tumor primário da mama que seja positivo para recetores de estrogénio (ER) com expressão de ER > 10% por imuno-histoquímica (IHC) de acordo com as Diretrizes de Teste de Recetores de Estrogénio da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) de 2020.

    • NOTA: ER 1-10% são relatados como ER baixo positivo. Estes tumores têm doença menos sensível à terapia endócrina e não são elegíveis)
  • ETAPA 0: O doente deve ter um tumor primário da mama que seja HER2-negativo pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP utilizando imuno-histoquímica e/ou hibridização in situ por fluorescência (FISH)
  • ETAPA 0: O doente pode ter cancro da mama multicêntrico ou multifocal se o tumor de maior estadio cumprir os critérios de elegibilidade acima descritos, e os locais do tumor forem considerados representar um único processo de doença pela patologia local ou outros locais da doença também forem ER-positivos (> 10%) e HER2 negativos, se tal teste for concluído. Se a patologia local considerar que a doença multicêntrica ou multifocal pode representar processos de doença distintos, é necessário repetir o teste de recetores da doença; outros locais da doença também devem ser ER-positivos (> 10%) e HER2-negativos
  • ETAPA 0: Para doentes que realizaram uma tumorectomia, as margens da amostra ressecada ou re-excisão devem estar histologicamente livres de tumor invasivo e carcinoma ductal in situ (DCIS) conforme determinado pelo patologista local. Se o exame patológico demonstrar tumor na linha de ressecção, podem ser realizadas excisões adicionais para obter margens livres. Margem posterior positiva é permitida se o cirurgião considerar que não é possível realizar mais ressecção. Doentes com margens positivas para carcinoma lobular in situ (LCIS) são elegíveis sem ressecção adicional
  • ETAPA 0: Para doentes que realizaram mastectomia, as margens devem estar livres de tumor grosseiro residual. Doentes com margens microscopicamente positivas são elegíveis se for administrada radioterapia (RT) pós-mastectomia da parede torácica
  • ETAPA 0: O doente deve ter realizado estadiamento axilar com biópsia do gânglio sentinela (SLNB), disseção axilar direcionada (TAD) ou disseção de gânglios linfáticos axilares (ALND)
  • ETAPA 0: O doente não deve ter evidência de doença metastática locorregional ou distante por história clínica e exame físico. O médico assistente pode considerar avaliação de imagem adicional de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e/ou prática institucional

  • ETAPA 0: O doente deve ser capaz de realizar o teste Oncotype DX.

    • Se o teste Oncotype DX foi realizado anteriormente, os resultados do Score de Recorrência (RS) devem estar disponíveis e devem cumprir os critérios de elegibilidade da Etapa 1.

    • Se o teste Oncotype DX ainda não foi realizado, o tecido da biópsia por agulha grossa, biópsia excisional ou espécime cirúrgico da lesão tumoral deve estar disponível e deve ser enviado para a Exact Sciences para determinação do Score de Recorrência (RS) do Oncotype DX para elegibilidade e estratificação.

      • NOTA: A Exact Sciences notificará a instituição submetente dos resultados do Score de Recorrência dentro de duas (2) semanas após o recebimento da amostra tumoral. As instituições receberão uma notificação por email do estado de elegibilidade uma vez que os resultados do Score de Recorrência sejam inseridos no Rave pela instituição submetente

  • ETAPA 0: O doente deve ter realizado a sua cirurgia oncológica final para cancro da mama (incluindo re-excisão de margens) menos de 16 semanas antes do Pré-Registo da Etapa 0.

    • NOTA: Isto exclui cirurgia adicional para fins reconstrutivos
  • ETAPA 0: Doentes com uma neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime em investigação são elegíveis para este ensaio
  • ETAPA 0: Doentes com DCIS ou LCIS síncrono são elegíveis
  • ETAPA 0: Doentes com história prévia de DCIS ER-negativo diagnosticado pelo menos 5 anos antes do Pré-Registo da Etapa 0 sem evidência de recorrência são elegíveis
  • ETAPA 0: O doente não deve ter história prévia de cancro da mama invasivo ER-positivo. Doentes com história de cancro da mama ER-negativo são elegíveis se foram diagnosticados pelo menos 5 anos antes do Pré-Registo da Etapa 0 e não tiveram evidência de recorrência

  • ETAPA 0: Os doentes não devem ter recebido terapia endócrina prévia como tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores da aromatase para quimioprevenção nos 5 anos anteriores ao Pré-Registo da Etapa 0, com exceção de um curto curso de terapia endócrina com duração inferior a 6 semanas antes do Pré-Registo da Etapa 0.

    • NOTA: O Oncotype Dx para elegibilidade do estudo deve ser realizado em espécime obtido antes do início de qualquer terapia endócrina
  • ETAPA 0: O doente não deve estar a usar terapia de reposição hormonal (HRT) sistémica concomitantemente. Se estiver a receber HRT no momento do diagnóstico de cancro da mama, esta deve ser descontinuada antes do Pré-Registo da Etapa 0 com washout apropriado
  • ETAPA 0: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/µL (obtida ≤ 28 dias antes do Pré-Registo da Etapa 0)
  • ETAPA 0: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (obtida ≤ 28 dias antes do Pré-Registo da Etapa 0)
  • ETAPA 0: Plaquetas ≥ 100.000/µL (obtida ≤ 28 dias antes do Pré-Registo da Etapa 0)
  • ETAPA 0: Bilirrubina total ≤ limite superior normal (ULN) institucional ou < 1,5 x ULN para doentes que têm elevação da bilirrubina em doentes com doença de Gilbert bem documentada ou síndrome semelhante envolvendo conjugação lenta da bilirrubina (obtida ≤ 28 dias antes do Pré-Registo da Etapa 0)
  • ETAPA 0: Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × ULN institucional (obtida ≤ 28 dias antes do Pré-Registo da Etapa 0)
  • ETAPA 0: Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/minuto/1,73 m^2 (obtida ≤ 28 dias antes do Pré-Registo da Etapa 0)
  • ETAPA 0: Doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetetável nos 6 meses anteriores ao Pré-Registo da Etapa 0 são elegíveis para este ensaio
  • ETAPA 0: Para doentes com evidência de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetetável em terapia supressiva, se indicado
  • ETAPA 0: Doentes com história de infeção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para doentes com infeção por HCV que estão atualmente em tratamento, são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetetável
  • ETAPA 0: Doentes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este ensaio, os doentes devem ser classe 2 ou melhor

  • ETAPA 0: O doente deve ter um eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações nos 28 dias anteriores ao Pré-Registo da Etapa 0, documentando:

    • Intervalo QT usando a correção de Fridericia (QTcF) < 450 mseg.
    • Frequência cardíaca em repouso 50-90 batimentos por minuto (determinada pelo ECG)
  • ETAPA 0: O doente deve ter capacidade para compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito. Doentes com capacidade de decisão comprometida (IDMC) que tenham um representante legal autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível também serão considerados elegíveis
  • ETAPA 0: O doente não deve ter comorbilidades consideradas um risco de segurança para quimioterapia adjuvante padrão, terapia endócrina ou inibidor de CDK4/6 conforme critério do Investigador
  • ETAPA 0: O doente não deve ter uma contraindicação para quimioterapia adjuvante baseada no critério do médico assistente
  • ETAPA 0: O doente não deve ter recebido quimioterapia prévia para esta neoplasia maligna
  • ETAPA 0: O doente não deve ter recebido inibidor de CDK4/6 prévio
  • ETAPA 0: O doente não deve ter uma contraindicação conhecida para ribociclib de acordo com a indicação atual da Food and Drug Administration (FDA)
  • ETAPA 0: O doente não deve ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de ribociclib e/ou terapia endócrina (ET) (por exemplo, problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glucose-galactose e alergia à soja)
  • ETAPA 0: Homens não devem esperar ter filhos e homens e suas parceiras devem estar dispostos a usar métodos altamente eficazes de contraceção durante o tratamento do protocolo. Homens não devem doar esperma durante o tratamento do protocolo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do tratamento do protocolo.

Métodos altamente eficazes incluem os seguintes:

  • Dispositivo intrauterino
  • Oclusão tubária bilateral
  • Parceira vasectomizada

  • Abstinência sexual Se os métodos contracetivos altamente eficazes forem contraindicados ou estritamente recusados pelo doente, ou em caso de atividade sexual de baixa frequência, uma combinação de preservativo masculino com capuz, diafragma ou esponja com espermicida (métodos de barreira dupla) também é considerada um método contracetivo aceitável. Regulamentação/diretrizes locais devem ser seguidas no que diz respeito ao método contracetivo altamente eficaz, se mais restritivas

    • ETAPA 1: O doente deve cumprir todos os critérios de elegibilidade do Pré-Registo da Etapa 0 no momento da sua randomização da Etapa 1
    • ETAPA 1: O doente não deve ter realizado qualquer cirurgia maior ou radioterapia nos 14 dias anteriores à randomização da Etapa 1
    • ETAPA 1: O doente deve ter um Score de Recorrência (RS) de 0-25 do teste Oncotype DX de biópsia diagnóstica ou espécime cirúrgico conforme relatado pelo ensaio da Exact Sciences

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço B (terapia hormonal, ribociclib)
Os doentes recebem a escolha do seu médico de terapia hormonal padrão com letrozol, anastrozol ou exemestano VO diariamente nos dias 1-28 de cada ciclo e ribociclib VO diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias durante pelo menos 60 meses para a terapia hormonal e até 3 anos para o ribociclib, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são submetidos a TAC, cintigrafia óssea ou TAC-FDG e podem, opcionalmente, ser submetidos a colheita de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Letrozol
Dado PO
Outros nomes:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Medicamento: Anastrozol
Dado PO
Outros nomes:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Medicamento: Exemestano
Dado PO
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Oncotype DX Breast Cancer Assay
Submeter-se a testes de recorrência de risco
Outros nomes:
  • Oncotype DX
Procedimento: Tomografia por Emissão de Positrões
Submeter-se a uma tomografia por emissão de positrões com FDG
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Ribociclibo Succinato
Dado PO
Outros nomes:
  • Kisqali
Comparador Ativo: Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Letrozol
Dado PO
Outros nomes:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Medicamento: Anastrozol
Dado PO
Outros nomes:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Medicamento: Exemestano
Dado PO
Outros nomes:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Medicamento: Quimioterapia
Receber tratamento padrão de quimioterapia
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Câncer, Geral
Procedimento: Oncotype DX Breast Cancer Assay
Submeter-se a testes de recorrência de risco
Outros nomes:
  • Oncotype DX
Procedimento: Tomografia por Emissão de Positrões
Submeter-se a uma tomografia por emissão de positrões com FDG
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Ribociclibo Succinato
Dado PO
Outros nomes:
  • Kisqali

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de cancro da mama invasivo (iBCFS)
Prazo: Desde a randomização até doença invasiva ou morte, até 10 anos
Doença invasiva definida como a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva local após mastectomia, recorrência invasiva local na mama ipsilateral após lumpectomia, recorrência regional, recorrência à distância ou cancro da mama invasivo contralateral. A distribuição do iBCFS será estimada utilizando o método de Kaplan-Meier. O rácio de risco será estimado utilizando o modelo de riscos proporcionais de Cox. A análise primária comparará os grupos de tratamento definidos pela atribuição de tratamento aleatorizado (análise por intenção de tratar). Será realizada uma análise secundária comparando os grupos definidos pelo tratamento recebido (análise por protocolo).
Desde a randomização até doença invasiva ou morte, até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença invasiva
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de doença invasiva ou morte, até 10 anos
Ocorrência de doença invasiva definida como a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva local após mastectomia, recorrência invasiva local na mama ipsilateral após lumpectomia, recorrência regional, recorrência à distância, cancro da mama invasivo contralateral, ou segundo cancro primário não mamário (excluindo carcinoma espinocelular ou basocelular da pele).
Será definida de acordo com os critérios Standardized Definitions for Efficacy End Points (in Adjuvant Breast Cancer Trials) (STEEP) e analisada de forma semelhante ao iBCFS.
Desde a randomização até à primeira ocorrência de doença invasiva ou morte, até 10 anos
Sobrevivência livre de doença à distância
Prazo: Até 10 anos
Será definido de acordo com os critérios STEEP e analisado de forma semelhante ao iBCFS.
Até 10 anos
Sobrevivência livre de recorrência à distância
Prazo: Até 10 anos
Será definido de acordo com os critérios STEEP e analisado de forma semelhante ao iBCFS.
Até 10 anos
Intervalo livre de recorrência
Prazo: Até 10 anos
Será definido de acordo com os critérios STEEP e analisado de forma semelhante ao iBCFS.
Até 10 anos
Sobrevivência global
Prazo: Desde a randomização até à morte, até 10 anos
Será definido de acordo com os critérios STEEP e analisado de forma semelhante ao iBCFS.
Desde a randomização até à morte, até 10 anos
Sobrevivência específica para cancro da mama
Prazo: Até 10 anos
Será definido de acordo com os critérios STEEP e analisado de forma semelhante ao iBCFS.
Até 10 anos
Incidência de eventos adversos a curto prazo
Prazo: Até 10 anos
Os eventos adversos serão classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI). Serão resumidos por grupo de tratamento e a pior classificação do NCI CTCAE.
Até 10 anos
Incidência de eventos adversos a longo prazo
Prazo: Até 10 anos
Os eventos adversos serão classificados utilizando o NCI CTCAE. Serão resumidos por grupo de tratamento e a pior classificação do NCI CTCAE.
Até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento no desfecho primário por sexo
Prazo: Até 10 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os correspondentes intervalos de confiança de 95% (ICs).
Até 10 anos
Efeito do tratamento no resultado primário por raça
Prazo: Até 10 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os correspondentes IC de 95%.
Até 10 anos
Efeito do tratamento no resultado primário por etnia
Prazo: Até 10 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os correspondentes IC de 95%.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Chan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2026-00634 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EA1242 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está empenhado em partilhar dados de acordo com a política do NIH. Para mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são partilhados, aceda à ligação para a página da política de partilha de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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