Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen of hormoontherapie met ribociclib even effectief is als chemotherapie gevolgd door hormoontherapie met ribociclib voor de behandeling van hoog anatomisch stadium borstkanker met laag recidiefrisico, de RxFINE-Low Trial

17 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase III-onderzoek van Rx-therapie geleid door genomische risicobeoordeling voor hoog anatomisch stadium ER-pos/HER2-neg borstkanker met RS</=25 (RxFINE-Low)

Deze fase III-studie vergelijkt standaard hormonale therapie plus ribociclib met chemotherapie gevolgd door hormonale therapie plus ribociclib voor de behandeling van patiënten met hoog anatomisch stadium borstkanker met een laag risico op terugkeer van de kanker (laag risico recidief). Ribociclib kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Hormonale therapie, met letrozol, anastrozol of exemestaan, verlaagt de hoeveelheid oestrogeen die door het lichaam wordt aangemaakt. Dit kan helpen de groei van tumorcellen te stoppen die oestrogeen nodig hebben om te groeien. Chemotherapie-geneesmiddelen werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Hormonale therapie plus ribociclib kan even effectief zijn als chemotherapie gevolgd door hormonale therapie plus ribociclib voor de behandeling van hoog anatomisch stadium borstkanker met een laag recidiefrisico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Bepalen of optimale adjuvante endocriene therapie met CDK4/6-remmer niet-inferieur is aan adjuvante chemotherapie gevolgd door optimale endocriene therapie met CDK4/6-remmer, zoals beoordeeld door invasieve borstkanker-vrije overleving (iBCFS).

SECUNDAIRE DOELEN:

I. Vergelijken van 5-jaars invasieve ziekte-vrije overleving (iDFS), ziekte-vrije overleving op afstand (DDFS), recidief-vrije overleving op afstand (DRFS), recidief-vrij interval (RFI), algehele overleving (OS) en borstkanker-specifieke overleving (BCSS) bij patiënten die adjuvante chemotherapie ontvangen versus patiënten die dat niet doen.

II. Vergelijken van de kortetermijn- en langetermijn-toxiciteitsprofielen van elke arm.

EXPLORATIEF DOEL:

I. Aanleggen van een biobank met tumorweefsel en perifeer bloed biospecimens voor toekomstig onderzoek.

OPZET:

STAP 0: Patiënten ondergaan Oncotype DX risico-recidief test. Patiënten met een Oncotype DX recidiefscore van 0-25 gaan door naar stap 1. Patiënten met een recidiefscore van 26-100 gaan niet verder met de studie.

STAP 1: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM A: Patiënten ontvangen de keuze van hun arts voor standaard chemotherapie. Patiënten ontvangen vervolgens de keuze van hun arts voor standaard hormoontherapie met letrozol, anastrozol of exemestaan oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-28 van elke cyclus, evenals ribociclib PO QD op dagen 1-21 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende minimaal 60 maanden voor hormoontherapie en tot 3 jaar voor ribociclib, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT)-scan, botscan of fludeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET)-CT-scan en kunnen optioneel bloedmonsters verzamelen gedurende de studie.

ARM B: Patiënten ontvangen de keuze van hun arts voor standaard hormoontherapie met letrozol, anastrozol of exemestaan PO QD op dagen 1-28 van elke cyclus en ribociclib PO QD op dagen 1-21 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende minimaal 60 maanden voor hormoontherapie en tot 3 jaar voor ribociclib, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan CT-scan, botscan of FDG PET-CT-scan en kunnen optioneel bloedmonsters verzamelen gedurende de studie.

Patiënten worden gevolgd elke 3 maanden gedurende 12 maanden vanaf randomisatie, elke 6 maanden voor jaar 1-5 vanaf randomisatie, en vervolgens elke 12 maanden voor jaar 5-10 vanaf randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1978

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Werving
        • Doctors Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 787-621-4397
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Werving
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Werving
        • San Juan City Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 787-763-1296
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Werving
        • PROncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth John
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Werving
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contact:
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ritesh Parajuli
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ritesh Parajuli
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen K. Chew
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contact:
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 818-981-3818
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Yuan
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • Werving
        • UCI Health - Yorba Linda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ritesh Parajuli
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Werving
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • K.M. S. Lo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 203-323-8944
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Werving
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Werving
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Werving
        • The Watson Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalini Mulaparthi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 863-680-7780
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • Werving
        • SIH Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa E. Flaum
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa E. Flaum
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa E. Flaum
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa E. Flaum
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa E. Flaum
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Huntley, Illinois, Verenigde Staten, 60142
        • Werving
        • Northwestern Medicine Huntley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa E. Flaum
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-334-5566
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa E. Flaum
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • McHenry, Illinois, Verenigde Staten, 60050
        • Werving
        • Northwestern Medicine McHenry Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa E. Flaum
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-344-8000
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Werving
        • SSM Health Good Samaritan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa E. Flaum
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarah J. Ballinger
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Werving
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-295-8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caitlin Taylor
    • Maryland
      • Aberdeen, Maryland, Verenigde Staten, 21001
        • Werving
        • UM Upper Chesapeake Hematology and Oncology - Aberdeen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka Mittar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 443-849-3706
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-888-8823
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Werving
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 443-643-3010
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • Werving
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contact:
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Werving
        • Allegiance Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Werving
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Werving
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Werving
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56501
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Werving
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth John
      • Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
        • Werving
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth John
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth John
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth John
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth John
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Werving
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-446-3729
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Werving
        • Liberty Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Rader
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 913-588-1569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Werving
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Shagisultanova
        • Contact:
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Shagisultanova
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacklyn M. Nemunaitis
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellis G. Levine
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Werving
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Mount Sinai West
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anupama Goel
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Werving
        • Good Samaritan University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-326-7514
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meytal Fabrikant
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Duke Cancer Center Cary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Thomas
        • Contact:
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Thomas
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 919-785-4878
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Thomas
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Werving
        • Aultman Health Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunitha Vemulapalli
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nerea Lopetegui-Lia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Unaiza Zaman
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Werving
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina I. Truica
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Shagisultanova
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Werving
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Shagisultanova
        • Contact:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Shagisultanova
        • Contact:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Lexington Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven A. Madden
        • Contact:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth John
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth John
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Werving
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masey M. Ross
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masey M. Ross
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Verenigde Staten, 54843
        • Werving
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Werving
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, Verenigde Staten, 54801
        • Werving
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 0: Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • STAP 0: Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0-2 hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan Stap 0-preregistratie

  • STAP 0: Patiënt moet een postmenopauzale vrouw of een man zijn

    • OPMERKING: Menopauze kan worden bepaald door een van de volgende:

      • Eerdere bilaterale ovariëctomie
      • Leeftijd ≥ 60 jaar
      • Leeftijd < 60 jaar met amenorroe voor ≥ 12 maanden en oestradiol- en follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden in het postmenopauzale bereik
    • OPMERKING: FSH- en oestradiolwaarden moeten zo nodig klinisch worden herhaald om de menopauzale status te waarborgen bij patiënten met borstkanker met door chemotherapie geïnduceerde amenorroe

  • STAP 0: Patiënt moet voldoen aan een van de volgende stadieringscriteria postoperatief volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie-criteria

    • pT0-T3 met 3 positieve ipsilaterale lymfeklieren (micro- of macrometastatische ziekte) en geen geplande okselklierdissectie na definitieve chirurgie in de borst en oksel met curatieve intentie.
    • pT0-T3 met N2 of N3

    • pT3 met N0-N3

      • OPMERKINGEN:

        • Patiënten met T4-borstkanker komen niet in aanmerking.
        • Positieve geïsoleerde tumorcellen (ITC's) in okselklieren zonder micro- of macrometastasen worden voor toelatingsdoeleinden als N0 beschouwd.
        • ITC draagt niet bij aan de lymfeklier telling voor stadieringsdoeleinden

  • STAP 0: Patiënt moet een primaire borsttumor hebben die oestrogeenreceptor (ER)-positief is met > 10% ER-expressie door immunohistochemie (IHC) volgens de 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) Estrogen Receptor Testing Guideline.

    • OPMERKING: ER 1-10% wordt gerapporteerd als ER-laag positief. Deze tumoren hebben minder endocriengevoelige ziekte en komen niet in aanmerking)
  • STAP 0: Patiënt moet een primaire borsttumor hebben die HER2-negatief is volgens huidige ASCO/CAP-richtlijnen met behulp van immunohistochemie en/of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
  • STAP 0: Patiënt kan multicentrische of multifocale borstkanker hebben als de hoogste stadiumtumor voldoet aan de hierboven beschreven toelatingscriteria, en de tumorlocaties door lokale pathologie worden beschouwd als een enkel ziekteproces, of andere ziekteplaatsen ook ER-positief (> 10%) en HER2-negatief zijn, indien dergelijke testen zijn voltooid. Als lokale pathologie van mening is dat multicentrische of multifocale ziekte mogelijk verschillende ziekteprocessen vertegenwoordigt, is herhaalde ziekte receptor testen vereist; andere ziekteplaatsen moeten ook ER-positief (> 10%) en HER2-negatief zijn
  • STAP 0: Voor patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan, moeten de marges van het gereseceerde specimen of re-excisie histologisch vrij zijn van invasieve tumor en ductaal carcinoma in situ (DCIS) zoals bepaald door de lokale patholoog. Als pathologisch onderzoek tumor op de resectielijn aantoont, kunnen aanvullende excisies worden uitgevoerd om heldere marges te verkrijgen. Positieve posterieure marge is toegestaan als de chirurg van mening is dat verdere resectie niet mogelijk is. Patiënten met marges positief voor lobulair carcinoma in situ (LCIS) komen in aanmerking zonder aanvullende resectie
  • STAP 0: Voor patiënten die een mastectomie hebben ondergaan, moeten de marges vrij zijn van resterende macroscopische tumor. Patiënten met microscopisch positieve marges komen in aanmerking als post-mastectomie radiotherapie (RT) van de borstwand zal worden toegediend
  • STAP 0: Patiënt moet okselstadiering hebben ondergaan met schildwachtklierbiopsie (SLNB), gerichte okseldissectie (TAD) of okselklierdissectie (ALND)
  • STAP 0: Patiënt moet geen bewijs hebben van locoregionale of metastatische ziekte op afstand door klinische anamnese en lichamelijk onderzoek. Behandelend arts kan aanvullende beeldvormende evaluatie overwegen volgens National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijnen en/of institutionele praktijk

  • STAP 0: Patiënt moet Oncotype DX-test kunnen laten uitvoeren.

    • Als Oncotype DX-test eerder is uitgevoerd, moeten de resultaten van de Recurrence Score (RS) beschikbaar zijn en moeten ze voldoen aan de Stap 1-toelatingscriteria.

    • Als Oncotype DX-test nog niet is uitgevoerd, moet weefsel van de core-, excisiebiopsie of chirurgisch specimen van de tumorlaesie beschikbaar zijn en moet het worden verzonden naar Exact Sciences voor bepaling van de Oncotype DX Recurrence Score (RS) voor toelating en stratificatie.

      • OPMERKING: Exact Sciences zal de indienende instelling binnen twee (2) weken na ontvangst van het tumorspecimen op de hoogte brengen van de Recurrence Score-resultaten. Instellingen ontvangen een e-mailmelding van de toelatingsstatus zodra Recurrence Score-resultaten door de indienende instelling in Rave zijn ingevoerd

  • STAP 0: Patiënt moet zijn definitieve kankerchirurgie voor borstkanker (inclusief re-excisie van marges) minder dan 16 weken voor Stap 0-preregistratie hebben ondergaan.

    • OPMERKING: Dit sluit aanvullende chirurgie voor reconstructieve doeleinden uit
  • STAP 0: Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of effectiviteitsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • STAP 0: Patiënten met synchrone DCIS of LCIS komen in aanmerking
  • STAP 0: Patiënt met eerdere geschiedenis van ER-negatieve DCIS gediagnosticeerd ten minste 5 jaar voor Stap 0-preregistratie zonder bewijs van recidief komen in aanmerking
  • STAP 0: Patiënt mag geen eerdere geschiedenis hebben van invasieve ER-positieve borstkanker. Patiënten met een geschiedenis van ER-negatieve borstkanker komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar voor Stap 0-preregistratie zijn gediagnosticeerd en geen bewijs van recidief hebben gehad

  • STAP 0: Patiënten mogen geen eerdere endocriene therapie hebben ontvangen zoals tamoxifen, raloxifeen of aromataseremmers voor chemopreventie binnen 5 jaar voorafgaand aan Stap 0-preregistratie, met uitzondering van een korte kuur endocriene therapie van minder dan 6 weken duur voorafgaand aan Stap 0-preregistratie.

    • OPMERKING: De Oncotype Dx voor studie toelating moet worden uitgevoerd op specimen verkregen voorafgaand aan initiatie van enige endocriene therapie
  • STAP 0: Patiënt mag niet gelijktijdig systemische hormoonvervangende therapie (HRT) gebruiken. Als HRT wordt ontvangen ten tijde van borstkanker diagnose, moet dit worden stopgezet voorafgaand aan Stap 0-preregistratie met geschikte uitwasperiode
  • STAP 0: Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.500/µL (verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan Stap 0-preregistratie)
  • STAP 0: Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL (verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan Stap 0-preregistratie)
  • STAP 0: Trombocyten ≥ 100.000/µL (verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan Stap 0-preregistratie)
  • STAP 0: Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN) of < 1,5 x ULN voor patiënten met een bilirubine verhoging bij patiënten met goed gedocumenteerde ziekte van Gilbert of vergelijkbaar syndroom met trage conjugatie van bilirubine (verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan Stap 0-preregistratie)
  • STAP 0: Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamine oxaalazijnzuur transaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serum glutamine pyruvaat transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionele ULN (verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan Stap 0-preregistratie)
  • STAP 0: Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 mL/minuut/1,73 m² (verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan Stap 0-preregistratie)
  • STAP 0: Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten op effectieve antiretrovirale therapie met ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden van Stap 0-preregistratie komen in aanmerking voor deze studie
  • STAP 0: Voor patiënten met bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moet de HBV-virale lading ondetecteerbaar zijn op onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • STAP 0: Patiënten met een geschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten zijn behandeld en genezen. Voor patiënten met HCV-infectie die momenteel onder behandeling zijn, komen ze in aanmerking als ze een ondetecteerbare HCV-virale lading hebben
  • STAP 0: Patiënten met bekende geschiedenis of huidige symptomen van hartaandoeningen, of geschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van hartfunctie hebben met behulp van de New York Heart Association Functionele Classificatie. Om in aanmerking te komen voor deze studie moeten patiënten klasse 2 of beter zijn

  • STAP 0: Patiënt moet een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan Stap 0-preregistratie, documenterend:

    • QT-interval met Fridericia's correctie (QTcF) < 450 msec.
    • Rusthartslag 50-90 slagen per minuut (bepaald uit het ECG)
  • STAP 0: Patiënt moet het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd consentdocument te ondertekenen. Patiënten met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, worden ook als in aanmerking komend beschouwd
  • STAP 0: Patiënt mag geen comorbiditeiten hebben die worden beschouwd als een veiligheidsrisico voor standaard adjuvante chemotherapie, endocriene therapie of CDK4/6-remmer naar goeddunken van de onderzoeker
  • STAP 0: Patiënt mag geen contra-indicatie hebben voor adjuvante chemotherapie naar goeddunken van de behandelend arts
  • STAP 0: Patiënt mag geen eerdere chemotherapie voor deze maligniteit hebben ontvangen
  • STAP 0: Patiënt mag geen eerdere CDK4/6-remmer hebben ontvangen
  • STAP 0: Patiënt mag geen bekende contra-indicatie hebben voor ribociclib volgens huidige Food and Drug Administration (FDA)-indicatie
  • STAP 0: Patiënt mag geen bekende overgevoeligheid hebben voor een van de hulpstoffen van ribociclib en/of endocriene therapie (ET) (bijv. zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie en soja-allergie)
  • STAP 0: Mannen mogen niet verwachten kinderen te verwekken en mannen en hun partners moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens protocolbehandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens protocolbehandeling en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis protocolbehandeling.

Zeer effectieve methoden zijn onder andere:

  • Spiraaltje
  • Bilaterale tubale occlusie
  • Gevasectomiseerde partner

  • Seksuele onthouding Als de zeer effectieve anticonceptiemethoden gecontra-indiceerd zijn of strikt worden geweigerd door de patiënt, of in het geval van seksuele activiteit met lage frequentie, wordt een combinatie van mannencondoom met kap, diafragma of spons met spermadodend middel (dubbele barrièremethoden) ook beschouwd als een acceptabele anticonceptiemethode. Lokale regelgeving/richtlijnen moeten worden gevolgd met betrekking tot zeer effectieve anticonceptiemethode, indien restrictiever

    • STAP 1: Patiënt moet voldoen aan alle Stap 0-preregistratie toelatingscriteria op het moment van hun Stap 1-randomisatie
    • STAP 1: Patiënt mag geen grote chirurgie of radiotherapie hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan Stap 1-randomisatie
    • STAP 1: Patiënt moet een Recurrence Score (RS) hebben van 0-25 van Oncotype DX-test van diagnostische biopsie of chirurgisch specimen zoals gerapporteerd door de Exact Sciences-assay

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B (hormoontherapie, ribociclib)
Patiënten ontvangen de door hun arts gekozen standaard hormoontherapie met letrozol, anastrozol of exemestaan oraal eenmaal daags op dagen 1-28 van elke cyclus en ribociclib oraal eenmaal daags op dagen 1-21 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende minimaal 60 maanden voor hormoontherapie en tot 3 jaar voor ribociclib, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een CT-scan, botscan of FDG PET-CT-scan en kunnen optioneel gedurende de hele studie bloedmonsters laten afnemen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Letrozol
Gegeven PO
Andere namen:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Geneesmiddel: Anastrozol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Geneesmiddel: Exemestaan
Gegeven PO
Andere namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: Oncotype DX Borstkanker Assay
Onderzoek naar risico op terugkeer
Andere namen:
  • Oncotype DX
Procedure: Positron Emissie Tomografie
Ondergaan FDG PET-scan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Ribociclibsuccinaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Kisqali
Actieve vergelijker: Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Geneesmiddel: Letrozol
Gegeven PO
Andere namen:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Geneesmiddel: Anastrozol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Geneesmiddel: Exemestaan
Gegeven PO
Andere namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Geneesmiddel: Chemotherapie
Ontvang standaardbehandeling chemotherapie
Andere namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, kanker, algemeen
Procedure: Oncotype DX Borstkanker Assay
Onderzoek naar risico op terugkeer
Andere namen:
  • Oncotype DX
Procedure: Positron Emissie Tomografie
Ondergaan FDG PET-scan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Ribociclibsuccinaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Kisqali

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van invasieve borstkanker-overleving (iBCFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot invasieve ziekte of overlijden, tot 10 jaar
Invasieve ziekte gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: lokale invasieve recidief na mastectomie, lokale invasieve recidief in de ipsilaterale borst na lumpectomie, regionale recidief, verafgelegen recidief of contralaterale invasieve borstkanker. De verdeling van iBCFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De hazard ratio zal worden geschat met behulp van het Cox proportional hazard-model. De primaire analyse zal de behandelingsgroepen vergelijken zoals gedefinieerd door de gerandomiseerde behandeltoewijzing (intent-to-treat-analyse). Een secundaire analyse zal worden uitgevoerd waarbij groepen worden vergeleken zoals gedefinieerd door de ontvangen behandeling (per protocol-analyse).
Van randomisatie tot invasieve ziekte of overlijden, tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasie-vrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van invasieve ziekte of overlijden, tot 10 jaar
Voorkomen van invasieve ziekte, gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: lokale invasieve recidief na mastectomie, lokaal invasief recidief in de ipsilaterale borst na lumpectomie, regionaal recidief, recidief op afstand, contralateraal invasief borstkanker, of tweede niet-borst primaire kanker (exclusief plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid). Zal worden gedefinieerd volgens de Standardized Definitions for Efficacy End Points (in Adjuvant Breast Cancer Trials) (STEEP)-criteria en op dezelfde manier worden geanalyseerd als iBCFS.
Van randomisatie tot het eerste optreden van invasieve ziekte of overlijden, tot 10 jaar
Verre ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden gedefinieerd volgens de STEEP-criteria en op dezelfde manier geanalyseerd als iBCFS.
Tot 10 jaar
Vrije overleving zonder uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden gedefinieerd volgens de STEEP-criteria en op dezelfde manier geanalyseerd als iBCFS.
Tot 10 jaar
Recurrencevrij interval
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden gedefinieerd volgens de STEEP-criteria en op dezelfde manier worden geanalyseerd als iBCFS.
Tot 10 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, tot 10 jaar
Wordt gedefinieerd volgens de STEEP-criteria en op vergelijkbare wijze geanalyseerd als iBCFS.
Van randomisatie tot overlijden, tot 10 jaar
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Wordt gedefinieerd volgens de STEEP-criteria en op dezelfde manier geanalyseerd als iBCFS.
Tot 10 jaar
Incidentie van kortetermijn bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Wordt samengevat per behandelingsgroep en de NCI CTCAE slechtste graad.
Tot 10 jaar
Incidentie van langetermijn bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Bijwerkingen worden gegradeerd met behulp van de NCI CTCAE.
Worden samengevat per behandelingsgroep en de NCI CTCAE slechtste graad.
Tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair uitkomst behandeleffect per geslacht
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Schattingen van het behandelingsresultaat en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) zullen worden verstrekt.
Tot 10 jaar
Primair uitkomst behandelingseffect per ras
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Er zullen schattingen van het behandelingseffect en de bijbehorende 95% BI's worden verstrekt.
Tot 10 jaar
Primair uitkomst behandelingsresultaat per etniciteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Er zullen schattingen van het behandelingseffect en de bijbehorende 95% BI's worden verstrekt.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Chan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2026-00634 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EA1242 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is toegewijd aan het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe klinische onderzoekgegevens worden gedeeld, raadpleeg de link naar de NIH-beleidspagina voor gegevensdeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren