Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af om hormonbehandling med ribociclib er lige så effektiv som kemoterapi efterfulgt af hormonbehandling med ribociclib til behandling af høj anatomisk stadium brystkræft med lav recidivrisiko, The RxFINE-Low Trial

10. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase III-undersøgelse af Rx-behandling vejledt af genomisk risikovurdering for høj anatomisk stadium ER-pos/HER2-neg brystkræft med RS</=25 (RxFINE-Low)

Denne fase III-prøve sammenligner standard hormonbehandling plus ribociclib med kemoterapi efterfulgt af hormonbehandling plus ribociclib til behandling af patienter med høj anatomisk grad brystkræft med lav risiko for, at kræften vender tilbage (lav risiko for recidiv). Ribociclib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellernes vækst. Hormonbehandling med letrozol, anastrozol eller exemestan sænker mængden af østrogen, som kroppen producerer. Dette kan hjælpe med at stoppe væksten af tumorceller, der har brug for østrogen for at vokse. Kemoterapilægemidler virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at forhindre dem i at sprede sig. Hormonbehandling plus ribociclib kan virke lige så godt som kemoterapi efterfulgt af hormonbehandling plus ribociclib til behandling af høj anatomisk grad brystkræft med lav recidivrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At afgøre, om optimal adjuvant endokrin terapi med CDK4/6-hæmmer er ikke-underlegen for adjuvant kemoterapi efterfulgt af optimal endokrin terapi med CDK4/6-hæmmer, evalueret ved invasiv brystkræftfri overlevelse (iBCFS).

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At sammenligne 5-års invasiv sygdomfri overlevelse (iDFS), fjernsygdomfri overlevelse (DDFS), fjernrecidivfri overlevelse (DRFS), recidivfrit interval (RFI), total overlevelse (OS) og brystkræftspecifik overlevelse (BCSS) hos patienter, der modtager adjuvant kemoterapi, versus patienter, der ikke gør.

II. At sammenligne korttids- og langtidstoksicitetsprofilerne for hver arm.

EKSPLORATIVT FORMÅL:

I. At oprette en biorepository af tumorvæv og perifert blod til fremtidig forskning.

OPBYGNING:

TRIN 0: Patienter gennemgår Oncotype DX-risikorecidivtest. Patienter med en Oncotype DX-recidivscore på 0-25 fortsætter til trin 1. Patienter med en recidivscore på 26-100 fortsætter ikke i studiet.

TRIN 1: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter modtager deres læges valg af standard kemoterapi. Patienter modtager derefter deres læges valg af standard hormonterapi med letrozol, anastrozol eller exemestan oralt (PO) en gang dagligt (QD) på dag 1-28 i hver cyklus, samt ribociclib PO QD på dag 1-21 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i mindst 60 måneder for hormonterapi og op til 3 år for ribociclib, i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også computertomografi (CT-scan), knoglescanning eller fludeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)-CT-scan og kan eventuelt gennemgå blodprøveindsamling gennem hele studiet.

ARM B: Patienter modtager deres læges valg af standard hormonterapi med letrozol, anastrozol eller exemestan PO QD på dag 1-28 i hver cyklus og ribociclib PO QD på dag 1-21 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i mindst 60 måneder for hormonterapi og op til 3 år for ribociclib, i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår CT-scan, knoglescanning eller FDG PET-CT-scan og kan eventuelt gennemgå blodprøveindsamling gennem hele studiet.

Patienter følges op hver 3. måned i 12 måneder fra randomisering, hver 6. måned i år 1-5 fra randomisering, og derefter hver 12. måned i år 5-10 fra randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1978

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • Rekruttering
        • SIH Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Rekruttering
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Chan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 0: Patient skal være ≥ 18 år gammel
  • TRIN 0: Patient skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-2 inden for 28 dage før Trin 0 præ-registrering

  • TRIN 0: Patient skal være en postmenopausal kvinde eller en mand

    • BEMÆRK: Menopause kan fastslås ved en af følgende:

      • Tidligere bilateral oophorektomi
      • Alder ≥ 60 år
      • Alder < 60 år med amenoré i ≥ 12 måneder og østradiol- og follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer i det postmenopausale område
    • BEMÆRK: FSH- og østradiolniveauer bør gentages efter klinisk indikation for at sikre menopausestatus hos patienter med brystkræft med kemoterapi-induceret amenoré

  • TRIN 0: Patient skal opfylde et af følgende stadieinddelingskriterier postoperativt i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave kriterier

    • pT0-T3 med 3 positive ipsilaterale lymfeknuder (mikro- eller makrometastatisk sygdom) og ingen planlagt aksillær lymfeknudedissektion efter definitiv kirurgi i bryst og aksilla med kurativ hensigt.
    • pT0-T3 med N2 eller N3

    • pT3 med N0-N3

      • BEMÆRKNINGER:

        • Patienter med T4 brystkræft er ikke berettigede.
        • Positive isolerede tumorceller (ITC'er) i aksillære knuder uden mikro- eller makrometastase betragtes som N0 for berettigelsesformål.
        • ITC bidrager ikke til nodal tælling for stadieinddelingsformål

  • TRIN 0: Patient skal have en primær brysttumor, der er østrogenreceptor (ER) positiv med > 10% ER-udtryk ved immunohistokemi (IHC) i henhold til 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) Estrogen Receptor Testing Guideline.

    • BEMÆRK: ER 1-10% rapporteres som ER lav positiv. Disse tumorer har mindre endokrinfølsom sygdom og er ikke berettigede)
  • TRIN 0: Patient skal have en primær brysttumor, der er HER2-negativ efter aktuelle ASCO/CAP-retningslinjer ved brug af immunohistokemi og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • TRIN 0: Patient kan have multicentrisk eller multifokal brystkræft, hvis den højeste stadietumor opfylder berettigelseskriterierne beskrevet ovenfor, og tumorstederne vurderes at repræsentere en enkelt sygdomsproces af lokal patologi eller andre sygdomssteder også er ER-positive (> 10%) og HER2-negative, hvis sådan testning er gennemført. Hvis lokal patologi vurderer, at multicentrisk eller multifokal sygdom kan repræsentere forskellige sygdomsprocesser, kræves gentagen sygdomsreceptortestning; andre sygdomssteder skal også være ER-positive (> 10%) og HER2-negative
  • TRIN 0: For patienter, der har gennemgået lumpektomi, skal marginerne af det resekterede prøve eller re-ekscision være histologisk fri for invasiv tumor og duktalt carcinoma in situ (DCIS) som fastslået af den lokale patolog. Hvis patologisk undersøgelse viser tumor ved resektionslinjen, kan yderligere ekscisioner udføres for at opnå klare marginer. Positiv posterior margin er tilladt, hvis kirurgen vurderer, at yderligere resektion ikke er mulig. Patienter med marginer positive for lobulært carcinoma in situ (LCIS) er berettigede uden yderligere resektion
  • TRIN 0: For patienter, der har gennemgået mastektomi, skal marginerne være fri for resterende grov tumor. Patienter med mikroskopisk positive marginer er berettigede, hvis post-mastektomi strålebehandling (RT) af brystvæggen vil blive administreret
  • TRIN 0: Patient skal have gennemgået aksillær stadieinddeling med sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), målrettet aksillær dissektion (TAD) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
  • TRIN 0: Patient skal ikke have tegn på lokoregionær eller fjern metastatisk sygdom ved klinisk historie og fysisk undersøgelse. Behandlende læge kan overveje yderligere billeddannende evaluering i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer og/eller institutionel praksis

  • TRIN 0: Patient skal være i stand til at få udført Oncotype DX-testning.

    • Hvis Oncotype DX-testning tidligere er udført, skal resultaterne af Recurrence Score (RS) være tilgængelige og opfylde Trin 1 berettigelseskriterier.

    • Hvis Oncotype DX-testning endnu ikke er udført, skal væv fra kerneprøve, ekscisional biopsi eller kirurgisk prøve af tumorlæsionen være tilgængelig og skal sendes til Exact Sciences for bestemmelse af Oncotype DX Recurrence Score (RS) for berettigelse og stratificering.

      • BEMÆRK: Exact Sciences vil underrette den indsendende institution om Recurrence Score-resultater inden for to (2) uger efter modtagelse af tumorprøven. Institutioner vil modtage en e-mail-underretning om berettigelsesstatus, når Recurrence Score-resultater indtastes i Rave af den indsendende institution

  • TRIN 0: Patient skal have haft deres sidste kræftkirurgi for brystkræft (inklusive re-ekscision af marginer) mindre end 16 uger før Trin 0 Præ-registrering.

    • BEMÆRK: Dette udelukker yderligere kirurgi til rekonstruktionsformål
  • TRIN 0: Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektvurderingen af den undersøgte regimen, er berettigede til denne prøve
  • TRIN 0: Patienter med synkron DCIS eller LCIS er berettigede
  • TRIN 0: Patient med tidligere historie af ER-negativ DCIS diagnosticeret mindst 5 år før Trin 0 Præ-registrering uden tegn på recidiv er berettiget
  • TRIN 0: Patient må ikke have en tidligere historie af invasiv ER-positiv brystkræft. Patienter med en historie af ER-negativ brystkræft er berettigede, hvis de blev diagnosticeret mindst 5 år før Trin 0 Præ-registrering og har haft ingen tegn på recidiv

  • TRIN 0: Patienter må ikke have modtaget tidligere endokrin terapi såsom tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere til kemoprævention inden for 5 år før Trin 0 Præ-registrering, med undtagelse af et kort forløb af endokrin terapi på mindre end 6 ugers varighed før Trin 0 Præ-registrering.

    • BEMÆRK: Oncotype Dx for studieberettigelse skal udføres på prøve opnået før start af enhver endokrin terapi
  • TRIN 0: Patient må ikke samtidigt bruge systemisk hormonerstatningsterapi (HRT). Hvis de modtager HRT på tidspunktet for brystkræftdiagnose, skal dette afbrydes før Trin 0 Præ-registrering med passende washout
  • TRIN 0: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.500/µL (opnået ≤ 28 dage før Trin 0 Præ-registrering)
  • TRIN 0: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (opnået ≤ 28 dage før Trin 0 Præ-registrering)
  • TRIN 0: Trombocytter ≥ 100.000/µL (opnået ≤ 28 dage før Trin 0 Præ-registrering)
  • TRIN 0: Total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN) eller < 1,5 x ULN for patienter, der har en bilirubinforhøjelse hos patienter med veldokumenteret Gilberts sygdom eller lignende syndrom med langsom bilirubin-konjugering (opnået ≤ 28 dage før Trin 0 Præ-registrering)
  • TRIN 0: Aspartataminotransferase (AST)(serum glutamat oxaloacetat transaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel ULN (opnået ≤ 28 dage før Trin 0 Præ-registrering)
  • TRIN 0: Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 mL/minut/1,73 m^2 (opnået ≤ 28 dage før Trin 0 Præ-registrering)
  • TRIN 0: Human immundefektvirus (HIV)-infekterede patienter på effektiv antiretroviral terapi med ikke-detecterbar viral load inden for 6 måneder af Trin 0 Præ-registrering er berettigede til denne prøve
  • TRIN 0: For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion, skal HBV viral load være ikke-detecterbar på suppresiv terapi, hvis indikeret
  • TRIN 0: Patienter med en historie af hepatitis C-virus (HCV) infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, der er i behandling, er de berettigede, hvis de har en ikke-detecterbar HCV viral load
  • TRIN 0: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske agenser, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved brug af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til denne prøve skal patienter være klasse 2 eller bedre

  • TRIN 0: Patient skal have et standard 12-leds elektrokardiogram (EKG) inden for 28 dage før Trin 0 Præ-registrering, der dokumenterer:

    • QT-interval ved brug af Fridericias korrektion (QTcF) < 450 msek.
    • Hvilepuls 50-90 slag pr. minut (bestemt fra EKG)
  • TRIN 0: Patient skal have evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), der har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgængelig, vil også blive betragtet som berettigede
  • TRIN 0: Patient må ikke have komorbiditeter betragtet som en sikkerhedsrisiko for standard adjuvant kemoterapi, endokrin terapi eller CDK4/6-hæmmer efter undersøgers skøn
  • TRIN 0: Patient må ikke have en kontraindikation for adjuvant kemoterapi baseret på behandlende læges skøn
  • TRIN 0: Patient må ikke have modtaget tidligere kemoterapi for denne malignitet
  • TRIN 0: Patient må ikke have modtaget tidligere CDK4/6-hæmmer
  • TRIN 0: Patient må ikke have en kendt kontraindikation for ribociclib i henhold til nuværende Food and Drug Administration (FDA) indikation
  • TRIN 0: Patient må ikke have en kendt overfølsomhed over for nogen af hjælpestofferne i ribociclib og/eller endokrin terapi (ET) (f.eks. sjældne arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktase mangel, glukose-galaktose malabsorption og sojaallergi)
  • TRIN 0: Mænd må ikke forvente at avle børn, og mænd og deres partnere skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder under protokolbehandling. Mænd må ikke donere sæd under protokolbehandling og i mindst 12 uger efter sidste dosis af protokolbehandling.

Højeffektive metoder inkluderer følgende:

  • Spiral
  • Bilateral tubal okklusion
  • Vasektomeret partner

  • Sexuel afholdenhed Hvis de højeffektive præventionsmetoder er kontraindicerede eller strengt afvist af patienten, eller i tilfælde af lavfrekvent seksuel aktivitet, anses en kombination af kondom med kapsel, diafragma eller svamp med spermiedræbende middel (dobbeltbarrieremetoder) også for en acceptabel præventionsmetode. Lokale regler/retningslinjer skal følges med hensyn til højeffektiv præventionsmetode, hvis mere restriktiv

    • TRIN 1: Patient skal opfylde alle Trin 0 Præ-registrerings berettigelseskriterier på tidspunktet for deres Trin 1 randomisering
    • TRIN 1: Patient må ikke have haft større kirurgi eller stråleterapi inden for 14 dage før Trin 1 randomisering
    • TRIN 1: Patient skal have en Recurrence Score (RS) på 0-25 fra Oncotype DX-testning fra diagnostisk biopsi eller kirurgisk prøve som rapporteret af Exact Sciences assay

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B (hormonbehandling, ribociclib)
Patienter modtager deres læges valg af standard hormonbehandling med letrozol, anastrozol eller exemestan PO QD på dag 1-28 i hver cyklus og ribociclib PO QD på dag 1-21 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 28. dag i mindst 60 måneder for hormonbehandlingen og op til 3 år for ribociclib, såfremt der ikke er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår CT-scanning, knogle-scanning eller FDG PET-CT scanning og kan eventuelt gennemgå blodprøveindsamling i hele forsøgets varighed.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Letrozol
Givet PO
Andre navne:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Medicin: Anastrozol
Givet PO
Andre navne:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Medicin: Exemestan
Givet PO
Andre navne:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Oncotype DX Brystkræftanalyse
Gennemgå risiko for tilbagefaldstestning
Andre navne:
  • Oncotype DX
Procedure: Positronemissionstomografi
Gennemgå FDG PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Ribociclibsuccinat
Givet PO
Andre navne:
  • Kisqali
Aktiv komparator: Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Letrozol
Givet PO
Andre navne:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Medicin: Anastrozol
Givet PO
Andre navne:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Medicin: Exemestan
Givet PO
Andre navne:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Medicin: Kemoterapi
Modtag standardbehandling kemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
Procedure: Oncotype DX Brystkræftanalyse
Gennemgå risiko for tilbagefaldstestning
Andre navne:
  • Oncotype DX
Procedure: Positronemissionstomografi
Gennemgå FDG PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Ribociclibsuccinat
Givet PO
Andre navne:
  • Kisqali

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden invasiv brystkræft (iBCFS)
Tidsramme: Fra randomisering til invasiv sygdom eller død, op til 10 år
Invasiv sygdom defineret som den første forekomst af en af følgende begivenheder: lokal invasiv recidiv efter mastektomi, lokal invasiv recidiv i den samme bryst efter lumpektomi, regionalt recidiv, fjernrecidiv eller kontralateral invasiv brystkræft. Fordelingen af iBCFS estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Hazardforholdet estimeres ved hjælp af Cox proportional hazard model. Den primære analyse sammenligner behandlingsgrupper defineret af den randomiserede behandlingstildeling (intent-to-treat analyse). En sekundær analyse udføres ved at sammenligne grupper defineret af modtaget behandling (per protocol analyse).
Fra randomisering til invasiv sygdom eller død, op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for invasiv sygdom
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af invasiv sygdom eller død, op til 10 år
Forekomst af invasiv sygdom defineret som den første forekomst af en af følgende hændelser: lokal invasiv recidiv efter mastektomi, lokal invasiv recidiv i den ipsilaterale bryst efter lumpektomi, regionalt recidiv, fjernrecidiv, kontralateral invasiv brystkræft eller anden ikke-bryst primær kræft (undtagen planocellulært eller basalcellekarcinom i huden). Vil blive defineret i henhold til Standardized Definitions for Efficacy End Points (in Adjuvant Breast Cancer Trials) (STEEP) kriterier og analyseret på samme måde som iBCFS.
Fra randomisering til første forekomst af invasiv sygdom eller død, op til 10 år
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive defineret i henhold til STEEP-kriterier og analyseret på samme måde som iBCFS.
Op til 10 år
Fri for fjernt recidiv overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive defineret i henhold til STEEP-kriterier og analyseret på samme måde som iBCFS.
Op til 10 år
Recidivfri interval
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive defineret i henhold til STEEP-kriterierne og analyseret på samme måde som iBCFS.
Op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, op til 10 år
Vil blive defineret i henhold til STEEP-kriterier og analyseret på samme måde som iBCFS.
Fra randomisering til død, op til 10 år
Overlevelse specifikt for brystkræft
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive defineret i henhold til STEEP-kriterierne og analyseret på samme måde som iBCFS.
Op til 10 år
Forekomsten af korttidsbivirkninger
Tidsramme: Op til 10 år
Bivirkninger vil blive graderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og den værste NCI CTCAE-grad.
Op til 10 år
Forekomsten af langvarige bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 år
Bivirkninger vil blive graderet ved hjælp af NCI CTCAE. Vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og den værste NCI CTCAE-grad.
Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt af behandling efter køn
Tidsramme: Op til 10 år
Estimater af behandlingseffekt og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (KI) vil blive angivet.
Op til 10 år
Primær behandlingseffekt udfald efter race
Tidsramme: Op til 10 år
Estimater af behandlingseffekten og de tilsvarende 95% KI vil blive leveret.
Op til 10 år
Primært behandlingsresultat efter etnicitet
Tidsramme: Op til 10 år
Estimater for behandlingseffekt og de tilsvarende 95 % KI vil blive leveret.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Chan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2026-00634 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA1242 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI forpligter sig til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du tilgå linket til NIH's side om datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner