Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av om hormonterapi med ribociclib är lika effektiv som kemoterapi följt av hormonterapi med ribociclib för behandling av bröstcancer med hög anatomisk stadie och låg återfallsrisk, The RxFINE-Low Trial

17 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas III-studie av Rx-terapi styrd av genomisk riskbedömning för hög anatomisk grad ER-pos/HER2-neg bröstcancer med RS≤25 (RxFINE-Low)

Denna fas III-studie jämför standard hormonbehandling plus ribociclib med kemoterapi följt av hormonbehandling plus ribociclib för behandling av patienter med hög anatomisk grad av bröstcancer med låg risk för canceråterfall (låg risk för recidiv). Ribociclib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera vissa av de enzymer som behövs för celltillväxt. Hormonbehandling, med letrozol, anastrozol eller exemestan, sänker mängden östrogen som produceras av kroppen. Detta kan hjälpa till att stoppa tillväxten av tumörceller som behöver östrogen för att växa. Kemoterapeutiska läkemedel fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att förhindra deras spridning. Hormonbehandling plus ribociclib kan fungera lika bra som kemoterapi följt av hormonbehandling plus ribociclib för behandling av hög anatomisk grad av bröstcancer med låg recidivrisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT SYFTE:

I. Att fastställa om optimal adjuvant endokrin terapi med CDK4/6-hämmare är icke-underlägsen jämfört med adjuvant cytostatika följt av optimal endokrin terapi med CDK4/6-hämmare, utvärderat genom invasiv bröstcancerfri överlevnad (iBCFS).

SEKUNDÄRA SYFTEN:

I. Att jämföra 5-årig invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS), fjärrsjukdomsfri överlevnad (DDFS), fjärrrecidivfri överlevnad (DRFS), recidivfritt intervall (RFI), total överlevnad (OS) och bröstcancerspecifik överlevnad (BCSS) hos patienter som får adjuvant cytostatika jämfört med patienter som inte gör det.

II. Att jämföra de kortsiktiga och långsiktiga toxicitetsprofilerna för varje arm.

EXPLORATIVT SYFTE:

I. Att skapa ett biobankarkiv av tumörvävnad och perifert blod för framtida forskning.

UTFORMNING:

STEG 0: Patienter genomgår Oncotype DX riskrecidivtestning. Patienter med ett Oncotype DX recidivpoäng på 0–25 fortsätter till steg 1. Patienter med ett recidivpoäng på 26–100 fortsätter inte i studien.

STEG 1: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter får sin läkares val av standard cytostatikabehandling. Patienter får sedan sin läkares val av standard hormonterapi med letrozol, anastrozol eller exemestan peroralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1–28 i varje cykel, samt ribociklib PO QD dag 1–21 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i minst 60 månader för hormonterapi och upp till 3 år för ribociklib, i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår även datortomografi (DT)-skanning, skelettscintigrafi eller fludeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET)-DT-skanning och kan eventuellt genomgå blodprovsinsamling under studiens gång.

ARM B: Patienter får sin läkares val av standard hormonterapi med letrozol, anastrozol eller exemestan PO QD dag 1–28 i varje cykel och ribociklib PO QD dag 1–21 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i minst 60 månader för hormonterapi och upp till 3 år för ribociklib, i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår DT-skanning, skelettscintigrafi eller FDG PET-DT-skanning och kan eventuellt genomgå blodprovsinsamling under studiens gång.

Patienter följs upp var 3:e månad under 12 månader från randomisering, var 6:e månad under år 1–5 från randomisering, och sedan var 12:e månad under år 5–10 från randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1978

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth John
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95602
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Rekrytering
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Huvudutredare:
          • Kristie A. Bobolis
        • Kontakt:
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ritesh Parajuli
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ritesh Parajuli
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Huvudutredare:
          • Helen K. Chew
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Huvudutredare:
          • Kristie A. Bobolis
        • Kontakt:
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 818-981-3818
        • Huvudutredare:
          • Yuan Yuan
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
        • Rekrytering
        • UCI Health - Yorba Linda
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ritesh Parajuli
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Rekrytering
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • K.M. S. Lo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 203-323-8944
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
        • Rekrytering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Rekrytering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Rekrytering
        • The Watson Clinic
        • Huvudutredare:
          • Shalini Mulaparthi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 863-680-7780
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • Rekrytering
        • SIH Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa E. Flaum
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa E. Flaum
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa E. Flaum
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • Lisa E. Flaum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • Lisa E. Flaum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Huntley, Illinois, Förenta staterna, 60142
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Huntley Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lisa E. Flaum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-334-5566
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa E. Flaum
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • McHenry, Illinois, Förenta staterna, 60050
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine McHenry Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lisa E. Flaum
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-344-8000
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Rekrytering
        • SSM Health Good Samaritan
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa E. Flaum
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarah J. Ballinger
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Rekrytering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caitlin Taylor
    • Maryland
      • Aberdeen, Maryland, Förenta staterna, 21001
        • Rekrytering
        • UM Upper Chesapeake Hematology and Oncology - Aberdeen
        • Huvudutredare:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Priyanka Mittar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-849-3706
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • Rekrytering
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • Rekrytering
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
        • Huvudutredare:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Rekrytering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Rekrytering
        • Allegiance Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Rekrytering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Wyandotte, Michigan, Förenta staterna, 48192
        • Rekrytering
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Rekrytering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth John
      • Grenada, Mississippi, Förenta staterna, 38901
        • Rekrytering
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth John
      • New Albany, Mississippi, Förenta staterna, 38652
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth John
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth John
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth John
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Rekrytering
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-446-3729
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Rekrytering
        • Liberty Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rader
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-1569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Rekrytering
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Huvudutredare:
          • Elena Shagisultanova
        • Kontakt:
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Huvudutredare:
          • Elena Shagisultanova
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jacklyn M. Nemunaitis
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ellis G. Levine
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Chelsea
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Anupama Goel
      • West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
        • Rekrytering
        • Good Samaritan University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-326-7514
        • Huvudutredare:
          • Meytal Fabrikant
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center Cary
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Thomas
        • Kontakt:
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Thomas
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 919-785-4878
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Thomas
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Rekrytering
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunitha Vemulapalli
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nerea Lopetegui-Lia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Unaiza Zaman
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Cristina I. Truica
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Elena Shagisultanova
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Rekrytering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Huvudutredare:
          • Elena Shagisultanova
        • Kontakt:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rekrytering
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Huvudutredare:
          • Elena Shagisultanova
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Rekrytering
        • Lexington Health
        • Huvudutredare:
          • Steven A. Madden
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth John
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth John
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Rekrytering
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Förenta staterna, 54843
        • Rekrytering
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Rekrytering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Rekrytering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, Förenta staterna, 54801
        • Rekrytering
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Förenta staterna, 54880
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekrytering
        • Doctors Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-621-4397
        • Huvudutredare:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Huvudutredare:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytering
        • San Juan City Hospital
        • Huvudutredare:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytering
        • PROncology
        • Huvudutredare:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEG 0: Patienten måste vara ≥ 18 år
  • STEG 0: Patienten måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2 inom 28 dagar före Steg 0-förregistrering

  • STEG 0: Patienten måste vara en postmenopausal kvinna eller en man

    • OBS: Menopaus kan fastställas genom något av följande:

      • Tidigare bilateral ooforektomi
      • Ålder ≥ 60 år
      • Ålder < 60 år med amenorré i ≥ 12 månader och estradiol- och follikelstimulerande hormon (FSH)-nivåer inom postmenopausal nivå
    • OBS: FSH- och estradiolnivåer bör upprepas kliniskt indikerat för att säkerställa menopausstatus hos patienter med bröstcancer med kemoterapi-inducerad amenorré

  • STEG 0: Patienten måste uppfylla något av följande stadiekriterier postoperativt enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagans kriterier

    • pT0-T3 med 3 positiva ipsilaterala lymfkörtlar (mikro- eller makrometastaser) och ingen planerad axillär lymfkörteldissektion efter definitiv kirurgi i bröstet och axillan med kurativt syfte.
    • pT0-T3 med N2 eller N3

    • pT3 med N0-N3

      • OBSERVATIONER:

        • Patienter med T4 bröstcancer är inte berättigade.
        • Positiva isolerade tumörceller (ITC) i axillära körtlar utan mikro- eller makrometastaser betraktas som N0 för berättigandeändamål.
        • ITC bidrar inte till körtelräkning för stadieändamål

  • STEG 0: Patienten måste ha en primär brösttumör som är östrogenreceptor (ER) positiv med > 10% ER-uttryck genom immunhistokemi (IHC) enligt 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) Estrogen Receptor Testing Guideline.

    • OBS: ER 1-10% rapporteras som ER lågpositiv. Dessa tumörer har mindre endokinkänslig sjukdom och är inte berättigade)
  • STEG 0: Patienten måste ha en primär brösttumör som är HER2-negativ enligt nuvarande ASCO/CAP-riktlinjer med användning av immunhistokemi och/eller fluorescens in situ-hybridisering (FISH)
  • STEG 0: Patienten kan ha multicentrisk eller multifokal bröstcancer om den högstadiumstumören uppfyller ovanstående berättigandekriterier, och tumörplatserna bedöms representera en enda sjukdomsprocess av lokalpatologi eller andra sjukdomsplatser också är ER-positiva (> 10%) och HER2-negativa, om sådan testning är genomförd. Om lokalpatologi bedömer att multicentrisk eller multifokal sjukdom kan representera distinkta sjukdomsprocesser krävs upprepad sjukdomsreceptortestning; andra sjukdomsplatser måste också vara ER-positiva (> 10%) och HER2-negativa
  • STEG 0: För patienter som har genomgått lumpektomi måste marginalerna på det resekerade preparatet eller reexcisionen vara histologiskt fria från invasiv tumör och duktal carcinoma in situ (DCIS) enligt lokalpatologens bedömning. Om patologisk undersökning visar tumör vid resektionslinjen kan ytterligare excisioner utföras för att erhålla fria marginaler. Positiv posterior marginal är tillåten om kirurgen bedömer att ingen ytterligare resektion är möjlig. Patienter med marginaler positiva för lobulärt carcinoma in situ (LCIS) är berättigade utan ytterligare resektion
  • STEG 0: För patienter som har genomgått mastektomi måste marginalerna vara fria från kvarvarande makroskopisk tumör. Patienter med mikroskopiskt positiva marginaler är berättigade om postmastektomi strålbehandling (RT) av bröstväggen kommer att administreras
  • STEG 0: Patienten måste ha genomgått axillär stadieindelning med skickad lymfkörtelbiopsi (SLNB), målinriktad axillär dissektion (TAD) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND)
  • STEG 0: Patienten måste sakna tecken på lokoregional eller avlägsen metastaserad sjukdom genom klinisk anamnes och fysisk undersökning. Behandlande läkare kan överväga ytterligare bildutvärdering enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-riktlinjer och/eller institutionspraxis

  • STEG 0: Patienten måste kunna genomgå Oncotype DX-testning.

    • Om Oncotype DX-testning tidigare har utförts måste resultaten av återfallsriskpoäng (RS) vara tillgängliga och måste uppfylla Steg 1-berättigandekriterier.

    • Om Oncotype DX-testning ännu inte har utförts måste vävnad från kärnbiopsi, excisionsbiopsi eller kirurgiskt preparat av tumörlesionen vara tillgänglig och måste skickas till Exact Sciences för bestämning av Oncotype DX återfallsriskpoäng (RS) för berättigande och stratifiering.

      • OBS: Exact Sciences kommer att meddela den insändande institutionen om återfallsriskpoängresultat inom två (2) veckor från mottagandet av tumörpreparatet. Institutioner kommer att få e-postmeddelande om berättigandestatus när återfallsriskpoängresultaten har angetts i Rave av den insändande institutionen

  • STEG 0: Patienten måste ha genomgått sin slutliga cancerkirurgi för bröstcancer (inklusive reexcision av marginaler) mindre än 16 veckor före Steg 0-förregistrering.

    • OBS: Detta utesluter ytterligare kirurgi för rekonstruktionsändamål
  • STEG 0: Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av det undersökta behandlingsschemat är berättigade för denna studie
  • STEG 0: Patienter med synkron DCIS eller LCIS är berättigade
  • STEG 0: Patienter med tidigare anamnes av ER-negativ DCIS diagnosticerad minst 5 år före Steg 0-förregistrering utan tecken på återfall är berättigade
  • STEG 0: Patienten får inte ha tidigare anamnes av invasiv ER-positiv bröstcancer. Patienter med anamnes av ER-negativ bröstcancer är berättigade om de diagnosticerades minst 5 år före Steg 0-förregistrering och har haft inga tecken på återfall

  • STEG 0: Patienter får inte ha fått tidigare endokinterapi som tamoxifen, raloxifen eller aromashämmare för kemoprevention inom 5 år före Steg 0-förregistrering med undantag för en kortvarig endokinterapi på mindre än 6 veckors varaktighet före Steg 0-förregistrering.

    • OBS: Oncotype DX för studieberättigande måste utföras på preparat som erhållits före initiering av någon endokinterapi
  • STEG 0: Patienten får inte samtidigt använda systemisk hormonersättningsterapi (HRT). Om HRT tas vid tidpunkten för bröstcancerdiagnos måste detta avslutas före Steg 0-förregistrering med lämplig utvaskning
  • STEG 0: Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1 500/µL (inhämtat ≤ 28 dagar före Steg 0-förregistrering)
  • STEG 0: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (inhämtat ≤ 28 dagar före Steg 0-förregistrering)
  • STEG 0: Trombocyter ≥ 100 000/µL (inhämtat ≤ 28 dagar före Steg 0-förregistrering)
  • STEG 0: Totalt bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN) eller < 1,5 x ULN för patienter som har en bilirubinhöjning hos patienter med väl dokumenterad Gilberts sjukdom eller liknande syndrom som involverar långsam bilirubinkonjugering (inhämtat ≤ 28 dagar före Steg 0-förregistrering)
  • STEG 0: Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamatoxaloacetattransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionell ULN (inhämtat ≤ 28 dagar före Steg 0-förregistrering)
  • STEG 0: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 mL/minut/1,73 m^2 (inhämtat ≤ 28 dagar före Steg 0-förregistrering)
  • STEG 0: Human immunbristsvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral belastning inom 6 månader från Steg 0-förregistrering är berättigade för denna studie
  • STEG 0: För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-viralbelastningen vara odetekterbar på suppresiv terapi, om indikerat
  • STEG 0: Patienter med anamnes av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande är under behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-viralbelastning
  • STEG 0: Patienter med känd anamnes eller nuvarande symptom av hjärtsjukdom, eller anamnes av behandling med kardiotoxiska agens, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad för denna studie bör patienter vara klass 2 eller bättre

  • STEG 0: Patienten måste ha ett standard 12-leds elektrokardiogram (EKG) inom 28 dagar före Steg 0-förregistrering, som dokumenterar:

    • QT-intervall med Fridericias korrektion (QTcF) < 450 ms.
    • Vilopuls 50-90 slag per minut (bestämt från EKG)
  • STEG 0: Patienten måste ha förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument. Patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en laglig företrädare (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses berättigade
  • STEG 0: Patienten får inte ha komorbiditeter som bedöms vara en säkerhetsrisk för standard adjuvant kemoterapi, endokinterapi eller CDK4/6-hämmare enligt utredarens bedömning
  • STEG 0: Patienten får inte ha en kontraindikation mot adjuvant kemoterapi baserat på behandlande läkares bedömning
  • STEG 0: Patienten får inte ha fått tidigare kemoterapi för denna malignitet
  • STEG 0: Patienten får inte ha fått tidigare CDK4/6-hämmare
  • STEG 0: Patienten får inte ha en känd kontraindikation mot ribociclib enligt nuvarande Food and Drug Administration (FDA)-indikation
  • STEG 0: Patienten får inte ha en känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i ribociclib och/eller endokinterapi (ET) (t.ex. sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption och sojaallergi)
  • STEG 0: Män får inte förväntas få barn och män och deras partners måste vara villiga att använda högst effektiva preventivmedel under protokollbehandling. Män får inte donera sperma under protokollbehandling och i minst 12 veckor efter den sista dosen av protokollbehandling.

Högst effektiva metoder inkluderar följande:

  • Intrauterinspiral
  • Bilateral tubocklusion
  • Vasektomerad partner

  • Sexuell avhållsamhet Om de högst effektiva preventivmetoderna är kontraindicerade eller strikt avvisade av patienten, eller vid låg frekvens av sexuell aktivitet, anses en kombination av kondom med kapsel, diafragma eller svamp med spermiedödande medel (dubbelbarriärmetoder) också vara en acceptabel preventivmetod. Lokala föreskrifter/riktlinjer ska följas med avseende på högst effektiva preventivmetoder, om mer restriktiva

    • STEG 1: Patienten måste uppfylla alla Steg 0-förregistreringsberättigandekriterier vid tidpunkten för sin Steg 1-randomisering
    • STEG 1: Patienten får inte ha genomgått någon större kirurgi eller strålbehandling inom 14 dagar före Steg 1-randomisering
    • STEG 1: Patienten måste ha en återfallsriskpoäng (RS) på 0-25 från Oncotype DX-testning från diagnostisk biopsi eller kirurgiskt preparat enligt Exact Sciences analysrapport

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm B (hormonterapi, ribociklib)
Patienterna får sin läkares val av standardbehandling med hormonterapi med letrozol, anastrozol eller exemestan peroralt en gång dagligen dag 1-28 i varje cykel och ribociclib peroralt en gång dagligen dag 1-21 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 28:e dag i minst 60 månader för hormonterapin och upp till 3 år för ribociclib, i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår DT-undersökning, skelettscintigrafi eller FDG PET-CT-undersökning och kan eventuellt genomgå blodprovstagning under hela studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Läkemedel: Letrozol
Givet PO
Andra namn:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Läkemedel: Anastrozol
Givet PO
Andra namn:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Läkemedel: Exemestan
Givet PO
Andra namn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Oncotype DX Bröstcanceranalys
Genomgå riskåterfallsprovning
Andra namn:
  • Oncotype DX
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå FDG-PET-undersökning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Läkemedel: Ribociclibsuccinat
Given PO
Andra namn:
  • Kisqali
Aktiv komparator: Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Läkemedel: Letrozol
Givet PO
Andra namn:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Läkemedel: Anastrozol
Givet PO
Andra namn:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Läkemedel: Exemestan
Givet PO
Andra namn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Läkemedel: Kemoterapi
Få standardbehandling med kemoterapi
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt
Procedur: Oncotype DX Bröstcanceranalys
Genomgå riskåterfallsprovning
Andra namn:
  • Oncotype DX
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå FDG-PET-undersökning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Läkemedel: Ribociclibsuccinat
Given PO
Andra namn:
  • Kisqali

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från invasiv bröstcancer (iBCFS)
Tidsram: Från randomisering till invasiv sjukdom eller död, upp till 10 år
Invasiv sjukdom definierad som den första förekomsten av ett av följande händelser: lokal invasiv återkomst efter mastektomi, lokal invasiv återkomst i samma bröst efter lumpektomi, regional återkomst, avlägsen återkomst eller kontralateral invasiv bröstcancer. Fördelningen av iBCFS kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Hazardkvoten kommer att beräknas med Cox proportional hazard-modell. Den primära analysen kommer att jämföra behandlingsgrupper definierade av den randomiserade behandlingstilldelningen (intention-to-treat-analys). En sekundär analys kommer att utföras där grupper definierade av erhållen behandling jämförs (per protocol-analys).
Från randomisering till invasiv sjukdom eller död, upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av invasiv sjukdom eller död, upp till 10 år
Förekomst av invasiv sjukdom definierad som första förekomsten av en av följande händelser: lokal invasiv återkomst efter mastektomi, lokal invasiv återkomst i ipsilaterala bröstet efter lumpektomi, regional återkomst, avlägsen återkomst, kontralateral invasiv bröstcancer eller sekundär icke-bröst primär cancer (exklusive skivepitelcancer eller basaliom i huden). Kommer att definieras enligt Standardiserade definitioner för effektändamål (i adjuvant bröstcancerstudier) (STEEP)-kriterier och analyseras på liknande sätt som iBCFS.
Från randomisering till första förekomsten av invasiv sjukdom eller död, upp till 10 år
Fjärrsjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att definieras enligt STEEP-kriterierna och analyseras på samma sätt som iBCFS.
Upp till 10 år
Frihet från fjärråterfall
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att definieras enligt STEEP-kriterierna och analyseras på samma sätt som iBCFS.
Upp till 10 år
Återfallsfritt intervall
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att definieras enligt STEEP-kriterier och analyseras på samma sätt som iBCFS.
Upp till 10 år
Övergripande överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död, upp till 10 år
Kommer att definieras enligt STEEP-kriterierna och analyseras på samma sätt som iBCFS.
Från randomisering till död, upp till 10 år
Överlevnad specifik för bröstcancer
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att definieras enligt STEEP-kriterierna och analyseras på liknande sätt som iBCFS.
Upp till 10 år
Förekomst av korttidsbiverkningar
Tidsram: Upp till 10 år
Biverkningar kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institutes (NCI) gemensamma terminologi för biverkningar (CTCAE). Kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp och den värsta NCI CTCAE-graden.
Upp till 10 år
Förekomst av långsiktiga biverkningar
Tidsram: Upp till 10 år
Biverkningar kommer att graderas med hjälp av NCI CTCAE. Kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp och den värsta NCI CTCAE-graden.
Upp till 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär behandlingseffekt utifrån kön
Tidsram: Upp till 10 år
Skattningar av behandlingseffekten och motsvarande 95% konfidensintervall (CI) kommer att tillhandahållas.
Upp till 10 år
Primärt utfall behandlingseffekt efter ras
Tidsram: Upp till 10 år
Uppskattningar av behandlingseffekten och motsvarande 95% KI kommer att tillhandahållas.
Upp till 10 år
Primärt utfall av behandlingseffekt efter etnicitet
Tidsram: Upp till 10 år
Uppskattningar av behandlingseffekten och motsvarande 95% KI kommer att tillhandahållas.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy Chan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2026-00634 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EA1242 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI åtar sig att dela data i enlighet med NIH:s policy. För mer information om hur kliniska prövningsdata delas, besök länken till NIH:s policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera