Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung, ob eine Hormontherapie mit Ribociclib ebenso wirksam ist wie eine Chemotherapie gefolgt von einer Hormontherapie mit Ribociclib zur Behandlung von Brustkrebs in hohem anatomischem Stadium mit niedrigem Rückfallrisiko, Die RxFINE-Low-Studie

13. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-III-Studie zur Rx-Therapie, geleitet durch genomische Risikobewertung für ER-pos/HER2-neg Brustkrebs mit hohem anatomischen Stadium und RS≤25 (RxFINE-Low)

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Standard-Hormontherapie plus Ribociclib mit einer Chemotherapie gefolgt von Hormontherapie plus Ribociclib für die Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs in hohem anatomischem Stadium und niedrigem Rückfallrisiko (niedriges Rezidivrisiko). Ribociclib kann das Wachstum von Tumorzellen möglicherweise stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum benötigten Enzyme blockiert. Die Hormontherapie mit Letrozol, Anastrozol oder Exemestan verringert die vom Körper produzierte Östrogenmenge. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, die Östrogen zum Wachsen benötigen. Chemotherapeutika wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder durch Abtöten der Zellen, durch Verhinderung ihrer Teilung oder durch Verhinderung ihrer Ausbreitung. Hormontherapie plus Ribociclib könnte für die Behandlung von Brustkrebs in hohem anatomischem Stadium mit niedrigem Rückfallrisiko genauso wirksam sein wie Chemotherapie gefolgt von Hormontherapie plus Ribociclib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Zu bestimmen, ob die optimale adjuvante endokrine Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor der adjuvanten Chemotherapie gefolgt von optimaler endokriner Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor hinsichtlich des invasiven brustkrebsfreien Überlebens (iBCFS) nicht unterlegen ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Das 5-Jahres-invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS), das fernmetastasenfreie Überleben (DDFS), das fernrezidivfreie Überleben (DRFS), das rezidivfreie Intervall (RFI), das Gesamtüberleben (OS) und das brustkrebsspezifische Überleben (BCSS) bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, mit denen zu vergleichen, die keine erhalten.

II. Die kurz- und langfristigen Toxizitätsprofile jedes Arms zu vergleichen.

EXPLORATIVES ZIEL:

I. Eine Biorepository von Tumorgewebe und peripheren Blutproben für zukünftige Forschung zu erstellen.

ABLAUF:

SCHRITT 0: Patienten unterziehen sich einem Oncotype DX-Risikorezidivtest. Patienten mit einem Oncotype DX-Rezidivscore von 0-25 gehen zu Schritt 1 über. Patienten mit einem Rezidivscore von 26-100 setzen die Studie nicht fort.

SCHRITT 1: Patienten werden randomisiert einem von 2 Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten die vom Arzt gewählte Standard-Chemotherapie. Anschließend erhalten sie die vom Arzt gewählte Standard-Hormontherapie mit Letrozol, Anastrozol oder Exemestan oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28 jedes Zyklus sowie Ribociclib PO QD an den Tagen 1-21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für mindestens 60 Monate für die Hormontherapie und bis zu 3 Jahre für Ribociclib, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich auch einer Computertomographie (CT), einer Knochenszintigraphie oder einer Fludeoxyglukose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)-CT und können optional während der Studie Blutproben entnehmen lassen.

ARM B: Patienten erhalten die vom Arzt gewählte Standard-Hormontherapie mit Letrozol, Anastrozol oder Exemestan PO QD an den Tagen 1-28 jedes Zyklus und Ribociclib PO QD an den Tagen 1-21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für mindestens 60 Monate für die Hormontherapie und bis zu 3 Jahre für Ribociclib, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich einer CT, einer Knochenszintigraphie oder einer FDG PET-CT und können optional während der Studie Blutproben entnehmen lassen.

Patienten werden alle 3 Monate für 12 Monate ab Randomisierung, alle 6 Monate für die Jahre 1-5 ab Randomisierung und dann alle 12 Monate für die Jahre 5-10 ab Randomisierung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1978

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • Rekrutierung
        • SIH Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 0: Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • SCHRITT 0: Patient muss einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-2 innerhalb von 28 Tagen vor der Schritt-0-Voranmeldung haben

  • SCHRITT 0: Patient muss eine postmenopausale Frau oder ein Mann sein

    • HINWEIS: Menopause kann durch Folgendes bestimmt werden:

      • Vorherige bilaterale Ovarektomie
      • Alter ≥ 60 Jahre
      • Alter < 60 Jahre mit Amenorrhoe für ≥ 12 Monate und Östradiol- und follikelstimulierendem Hormon (FSH)-Spiegel im postmenopausalen Bereich
    • HINWEIS: FSH- und Östradiolspiegel sollten bei klinischer Indikation wiederholt werden, um den Menopausenstatus bei Patientinnen mit Brustkrebs und chemotherapieinduzierter Amenorrhoe zu bestätigen

  • SCHRITT 0: Patient muss postoperativ eines der folgenden Stadienkriterien gemäß den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Auflage erfüllen

    • pT0-T3 mit 3 positiven ipsilateralen Lymphknoten (Mikro- oder Makrometastasen) und ohne geplante axilläre Lymphknotendissektion nach definitiver Operation in der Brust und Axilla mit kurativer Absicht.
    • pT0-T3 mit N2 oder N3

    • pT3 mit N0-N3

      • HINWEISE:

        • Patienten mit T4-Brustkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
        • Positive isolierte Tumorzellen (ITCs) in axillären Lymphknoten ohne Mikro- oder Makrometastasen gelten für die Teilnahmeberechtigung als N0.
        • ITCs tragen nicht zur Lymphknotenzählung für die Stadieneinteilung bei

  • SCHRITT 0: Patient muss einen primären Brusttumor haben, der östrogenrezeptor (ER)-positiv ist mit > 10% ER-Expression durch Immunhistochemie (IHC) gemäß der Leitlinie der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) von 2020 zur Östrogenrezeptor-Testung.

    • HINWEIS: ER 1-10% werden als ER-low-positiv gemeldet. Diese Tumore haben eine weniger endokrin-sensitive Erkrankung und sind nicht teilnahmeberechtigt)
  • SCHRITT 0: Patient muss einen primären Brusttumor haben, der HER2-negativ ist nach aktuellen ASCO/CAP-Leitlinien unter Verwendung von Immunhistochemie und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
  • SCHRITT 0: Patient kann multizentrischen oder multifokalen Brustkrebs haben, wenn der Tumor im höchsten Stadium die oben genannten Teilnahmekriterien erfüllt und die Tumorstellen nach lokaler Pathologie einen einzelnen Krankheitsprozess darstellen oder andere Krankheitsstellen ebenfalls ER-positiv (> 10%) und HER2-negativ sind, falls eine solche Testung durchgeführt wurde. Wenn die lokale Pathologie der Ansicht ist, dass multizentrische oder multifokale Erkrankungen möglicherweise unterschiedliche Krankheitsprozesse darstellen, ist eine erneute Rezeptortestung der Erkrankung erforderlich; andere Krankheitsstellen müssen ebenfalls ER-positiv (> 10%) und HER2-negativ sein
  • SCHRITT 0: Für Patientinnen, die eine Lumpektomie durchgeführt haben, müssen die Ränder des resezierten Präparats oder der Nachresektion histologisch frei von invasivem Tumor und duktalen Carcinoma in situ (DCIS) sein, wie vom lokalen Pathologen bestimmt. Wenn die pathologische Untersuchung Tumor an der Resektionslinie zeigt, können zusätzliche Exzisionen durchgeführt werden, um klare Ränder zu erhalten. Ein positiver posteriorer Rand ist zulässig, wenn der Chirurg keine weitere Resektion für möglich hält. Patientinnen mit Rändern, die für lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) positiv sind, sind ohne zusätzliche Resektion teilnahmeberechtigt
  • SCHRITT 0: Für Patientinnen, die eine Mastektomie durchgeführt haben, müssen die Ränder frei von makroskopischem Resttumor sein. Patienten mit mikroskopisch positiven Rändern sind teilnahmeberechtigt, wenn eine postmastektomische Strahlentherapie (RT) der Brustwand durchgeführt wird
  • SCHRITT 0: Patient muss eine axilläre Stadieneinteilung mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), gezielter axillärer Dissektion (TAD) oder axillärer Lymphknotendissektion (ALND) durchgeführt haben
  • SCHRITT 0: Patient muss keine Anzeichen einer lokoregionären oder entfernten metastatischen Erkrankung durch klinische Anamnese und körperliche Untersuchung haben. Der behandelnde Arzt kann zusätzliche bildgebende Untersuchungen gemäß den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und/oder der institutionellen Praxis in Betracht ziehen

  • SCHRITT 0: Patient muss in der Lage sein, einen Oncotype DX-Test durchführen zu lassen.

    • Wenn ein Oncotype DX-Test bereits durchgeführt wurde, müssen die Ergebnisse des Rezidivscores (RS) verfügbar sein und die Schritt-1-Teilnahmekriterien erfüllen.

    • Wenn ein Oncotype DX-Test noch nicht durchgeführt wurde, muss Gewebe aus der Stanz-, Exzisionsbiopsie oder chirurgischen Probe der Tumore läsion verfügbar sein und an Exact Sciences zur Bestimmung des Oncotype DX Rezidivscores (RS) für Teilnahmeberechtigung und Stratifizierung geschickt werden.

      • HINWEIS: Exact Sciences wird die einsendende Institution innerhalb von zwei (2) Wochen nach Erhalt der Tumorprobe über die Rezidivscore-Ergebnisse informieren. Institutionen erhalten eine E-Mail-Benachrichtigung über den Teilnahmestatus, sobald die Rezidivscore-Ergebnisse von der einsendenden Institution in Rave eingegeben wurden

  • SCHRITT 0: Patient muss seine letzte Krebsoperation für Brustkrebs (einschließlich Nachresektion von Rändern) weniger als 16 Wochen vor der Schritt-0-Voranmeldung durchgeführt haben.

    • HINWEIS: Dies schließt zusätzliche Operationen zu rekonstruktiven Zwecken aus
  • SCHRITT 0: Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen, sind für diese Studie teilnahmeberechtigt
  • SCHRITT 0: Patienten mit synchronem DCIS oder LCIS sind teilnahmeberechtigt
  • SCHRITT 0: Patient mit früherer Anamnese von ER-negativem DCIS, diagnostiziert mindestens 5 Jahre vor der Schritt-0-Voranmeldung ohne Anzeichen eines Rezidivs, ist teilnahmeberechtigt
  • SCHRITT 0: Patient darf keine frühere Anamnese von invasivem ER-positivem Brustkrebs haben. Patienten mit einer Anamnese von ER-negativem Brustkrebs sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 5 Jahre vor der Schritt-0-Voranmeldung diagnostiziert wurden und keine Anzeichen eines Rezidivs hatten

  • SCHRITT 0: Patienten dürfen innerhalb von 5 Jahren vor der Schritt-0-Voranmeldung keine vorherige endokrine Therapie wie Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmer zur Chemoprävention erhalten haben, mit Ausnahme einer kurzen endokrinen Therapie von weniger als 6 Wochen Dauer vor der Schritt-0-Voranmeldung.

    • HINWEIS: Der Oncotype Dx für die Studienteilnahmeberechtigung muss an einer Probe durchgeführt werden, die vor Beginn jeglicher endokriner Therapie entnommen wurde
  • SCHRITT 0: Patient darf nicht gleichzeitig eine systemische Hormonersatztherapie (HRT) verwenden. Wenn zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose eine HRT erhalten wird, muss diese vor der Schritt-0-Voranmeldung mit angemessener Auswaschphase abgesetzt werden
  • SCHRITT 0: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µL (erhalten ≤ 28 Tage vor Schritt-0-Voranmeldung)
  • SCHRITT 0: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL (erhalten ≤ 28 Tage vor Schritt-0-Voranmeldung)
  • SCHRITT 0: Thrombozyten ≥ 100.000/µL (erhalten ≤ 28 Tage vor Schritt-0-Voranmeldung)
  • SCHRITT 0: Gesamtbilirubin ≤ institutionelle obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder < 1,5 x ULN für Patienten mit Bilirubinerhöhung bei gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom oder ähnlichem Syndrom mit langsamer Bilirubinkonjugation (erhalten ≤ 28 Tage vor Schritt-0-Voranmeldung)
  • SCHRITT 0: Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle ULN (erhalten ≤ 28 Tage vor Schritt-0-Voranmeldung)
  • SCHRITT 0: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 (erhalten ≤ 28 Tage vor Schritt-0-Voranmeldung)
  • SCHRITT 0: HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten vor der Schritt-0-Voranmeldung sind für diese Studie teilnahmeberechtigt
  • SCHRITT 0: Für Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast bei suppressiver Therapie, falls angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • SCHRITT 0: Patienten mit einer Anamnese von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Für Patienten mit HCV-Infektion, die derzeit in Behandlung sind, sind sie teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • SCHRITT 0: Patienten mit bekannter Anamnese oder aktuellen Symptomen von Herzerkrankungen oder Anamnese von Behandlung mit kardiotoxischen Substanzen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der New York Heart Association Functional Classification durchführen lassen. Um für diese Studie teilnahmeberechtigt zu sein, sollten Patienten Klasse 2 oder besser sein

  • SCHRITT 0: Patient muss ein Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 28 Tagen vor der Schritt-0-Voranmeldung haben, das dokumentiert:

    • QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF) < 450 ms.
    • Ruheherzfrequenz 50-90 Schläge pro Minute (bestimmt aus dem EKG)
  • SCHRITT 0: Patient muss die Fähigkeit haben, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder Familienmitglied verfügbar haben, werden ebenfalls als teilnahmeberechtigt angesehen
  • SCHRITT 0: Patient darf keine Komorbiditäten haben, die nach Ermessen des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für eine Standard-adjuvante Chemotherapie, endokrine Therapie oder CDK4/6-Inhibitor darstellen
  • SCHRITT 0: Patient darf keine Kontraindikation für eine adjuvante Chemotherapie haben, basierend auf dem Ermessen des behandelnden Arztes
  • SCHRITT 0: Patient darf keine vorherige Chemotherapie für diese maligne Erkrankung erhalten haben
  • SCHRITT 0: Patient darf keinen vorherigen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben
  • SCHRITT 0: Patient darf keine bekannte Kontraindikation für Ribociclib gemäß aktueller Food and Drug Administration (FDA)-Indikation haben
  • SCHRITT 0: Patient darf keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von Ribociclib und/oder endokriner Therapie (ET) haben (z.B. seltene hereditäre Probleme von Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption und Sojaallergie)
  • SCHRITT 0: Männer dürfen keine Kinder zeugen erwarten und Männer und ihre Partner müssen bereit sein, während der Protokollbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden. Männer dürfen während der Protokollbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung kein Sperma spenden.

Hochwirksame Methoden umfassen Folgendes:

  • Intrauterinpessar
  • Bilaterale Tubenokklusion
  • Vasektomierter Partner

  • Sexuelle Enthaltsamkeit Wenn die hochwirksamen Verhütungsmethoden kontraindiziert oder vom Patienten strikt abgelehnt werden oder im Falle von Sexualaktivität mit niedriger Frequenz, wird eine Kombination aus Kondom mit Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid (Doppelbarrierenmethoden) ebenfalls als akzeptable Verhütungsmethode angesehen. Lokale Vorschriften/Leitlinien sind hinsichtlich hochwirksamer Verhütungsmethoden zu befolgen, wenn restriktiver

    • SCHRITT 1: Patient muss alle Schritt-0-Voranmeldungs-Teilnahmekriterien zum Zeitpunkt seiner Schritt-1-Randomisierung erfüllen
    • SCHRITT 1: Patient darf innerhalb von 14 Tagen vor der Schritt-1-Randomisierung keine größere Operation oder Strahlentherapie gehabt haben
    • SCHRITT 1: Patient muss einen Rezidivscore (RS) von 0-25 aus dem Oncotype DX-Test von diagnostischer Biopsie oder chirurgischer Probe haben, wie vom Exact Sciences-Assay berichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B (Hormontherapie, Ribociclib)
Patienten erhalten die vom Arzt gewählte Standard-Hormontherapie mit Letrozol, Anastrozol oder Exemestan PO QD an den Tagen 1-28 jedes Zyklus und Ribociclib PO QD an den Tagen 1-21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für mindestens 60 Monate bei der Hormontherapie und bis zu 3 Jahre bei Ribociclib, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich einer CT-Untersuchung, Knochenszintigrafie oder FDG-PET-CT-Untersuchung und können optional während der gesamten Studie Blutproben entnehmen lassen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Letrozol
PO gegeben
Andere Namen:
  • CGS20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
Arzneimittel: Anastrozol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Arzneimittel: Exemestan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Oncotype DX Brustkrebs-Assay
Unterziehen Sie sich einem Risikorezidivtest
Andere Namen:
  • Oncotype DX
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Sich einer FDG-PET-Untersuchung unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Ribociclib-Succinat
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Kisqali
Aktiver Komparator: Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Letrozol
PO gegeben
Andere Namen:
  • CGS20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
Arzneimittel: Anastrozol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Arzneimittel: Exemestan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-of-Care-Chemotherapie erhalten
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Oncotype DX Brustkrebs-Assay
Unterziehen Sie sich einem Risikorezidivtest
Andere Namen:
  • Oncotype DX
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Sich einer FDG-PET-Untersuchung unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Ribociclib-Succinat
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Kisqali

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives brustkrebsfreies Überleben (iBCFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur invasiven Erkrankung oder Tod, bis zu 10 Jahren
Invasive Erkrankung definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: lokales invasives Rezidiv nach Mastektomie, lokales invasives Rezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie, regionales Rezidiv, Fernrezidiv oder kontralateraler invasiver Brustkrebs.
Die Verteilung von iBCFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Das Hazard Ratio wird mit dem Cox-Proportional-Hazard-Modell geschätzt.
Die primäre Analyse vergleicht die Behandlungsgruppen, definiert durch die randomisierte Behandlungszuweisung (Intent-to-Treat-Analyse).
Eine sekundäre Analyse wird durchgeführt, die Gruppen vergleicht, die durch die erhaltene Behandlung definiert sind (Per-Protokoll-Analyse).
Von der Randomisierung bis zur invasiven Erkrankung oder Tod, bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben bei invasiver Erkrankung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer invasiven Erkrankung oder Tod, bis zu 10 Jahre
Auftreten von invasiver Erkrankung, definiert als das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: lokales invasives Rezidiv nach Mastektomie, lokales invasives Rezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie, regionales Rezidiv, Fernrezidiv, kontralateraler invasiver Brustkrebs oder zweiter nicht-mammärer Primärkrebs (ausgenommen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome der Haut). Wird gemäß den Standardisierten Definitionen für Wirksamkeitsendpunkte (in adjuvanten Brustkrebsstudien) (STEEP) definiert und ähnlich wie iBCFS analysiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer invasiven Erkrankung oder Tod, bis zu 10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben bei Fernmetastasierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Wird gemäß den STEEP-Kriterien definiert und ähnlich wie iBCFS analysiert.
Bis zu 10 Jahren
Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Wird gemäß den STEEP-Kriterien definiert und ähnlich wie iBCFS analysiert.
Bis zu 10 Jahren
rezidivfreies Intervall
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Wird gemäß den STEEP-Kriterien definiert und ähnlich wie iBCFS analysiert.
Bis zu 10 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bis zu 10 Jahre
Wird gemäß den STEEP-Kriterien definiert und ähnlich wie iBCFS analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bis zu 10 Jahre
Brustkrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Wird gemäß den STEEP-Kriterien definiert und ähnlich wie iBCFS analysiert.
Bis zu 10 Jahren
Inzidenz kurzfristiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Sie werden nach Behandlungsgruppe und der schwersten NCI-CTCAE-Bewertung zusammengefasst.
Bis zu 10 Jahren
Inzidenz langfristiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Nebenwirkungen werden gemäß NCI CTCAE bewertet. Sie werden nach Behandlungsgruppe und der höchsten NCI CTCAE-Schweregrad zusammengefasst.
Bis zu 10 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt Behandlungseffekt nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Schätzungen des Behandlungseffekts und die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle (KIs) werden bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahren
Primärer Behandlungseffekt nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Schätzungen des Behandlungseffekts und die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle werden bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahren
Primärer Behandlungseffekt nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Schätzungen des Behandlungseffekts und die entsprechenden 95%-KIs werden bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Chan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2026-00634 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA1242 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Details zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie auf der Seite zur NIH-Datenweitergaberichtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium II AJCC v8

Klinische Studien zur Sammlung von Bioproben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren