此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

测试激素疗法联合瑞博西尼是否与化疗后联合瑞博西尼激素疗法同样有效治疗高解剖分期低复发风险乳腺癌：RxFINE-Low试验

2026年9月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

一项针对高解剖分期ER阳性/HER2阴性且RS≤25的乳腺癌患者采用基因组风险评估指导Rx疗法的III期试验（RxFINE-Low）

这项III期临床试验比较了标准激素疗法联合瑞博西尼与化疗后接续激素疗法联合瑞博西尼，用于治疗高解剖分期但癌症复发风险低（低风险复发）的乳腺癌患者。 瑞博西尼可通过阻断细胞生长所需的某些酶来抑制肿瘤细胞的生长。 激素疗法（使用来曲唑、阿那曲唑或依西美坦）可降低体内产生的雌激素量。 这可能有助于抑制依赖雌激素生长的肿瘤细胞的增殖。 化疗药物通过不同机制阻止肿瘤细胞生长，包括杀死细胞、阻止其分裂或抑制其扩散。 对于高解剖分期且复发风险低的乳腺癌，激素疗法联合瑞博西尼的疗效可能与化疗后接续激素疗法联合瑞博西尼相当。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 通过无浸润性乳腺癌生存期（iBCFS）评估，确定使用CDK4/6抑制剂进行最佳辅助内分泌治疗是否不劣于辅助化疗后使用CDK4/6抑制剂进行最佳内分泌治疗。

次要目标：

I. 比较接受辅助化疗与未接受辅助化疗患者的5年无浸润性疾病生存期（iDFS）、无远处疾病生存期（DDFS）、无远处复发生存期（DRFS）、无复发生存期（RFI）、总生存期（OS）和乳腺癌特异性生存期（BCSS）。

II. 比较各组的短期和长期毒性特征。

探索性目标：

I. 建立肿瘤组织和外周血生物样本库，供未来研究使用。

研究流程：

步骤0：患者接受Oncotype DX复发风险测试。Oncotype DX复发评分为0-25的患者进入步骤1。复发评分为26-100的患者不继续参与本研究。

步骤1：患者被随机分配至以下2组之一。

组A：患者接受医生选择的标准护理化疗。随后，患者在每个周期的第1-28天每日一次口服（PO）医生选择的标准护理激素治疗（来曲唑、阿那曲唑或依西美坦），并在每个周期的第1-21天每日一次口服ribociclib。若无疾病进展或不可接受的毒性，激素治疗周期每28天重复一次，持续至少60个月，ribociclib治疗持续最多3年。患者还在整个研究期间接受计算机断层扫描（CT）、骨扫描或氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）-CT扫描，并可选择性地进行血液样本采集。

组B：患者在每个周期的第1-28天每日一次口服医生选择的标准护理激素治疗（来曲唑、阿那曲唑或依西美坦），并在每个周期的第1-21天每日一次口服ribociclib。若无疾病进展或不可接受的毒性，激素治疗周期每28天重复一次，持续至少60个月，ribociclib治疗持续最多3年。患者在整个研究期间接受CT扫描、骨扫描或FDG PET-CT扫描，并可选择性地进行血液样本采集。

患者随访时间：从随机分组后每3个月随访一次，持续12个月；随后从第1年至第5年每6个月随访一次；之后从第5年至第10年每12个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1978

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • 招聘中
        • Doctors Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：787-621-4397
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan、波多黎各、00927
        • 招聘中
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
        • 接触：
      • San Juan、波多黎各、00936
        • 招聘中
        • San Juan City Hospital
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：787-763-1296
      • San Juan、波多黎各、00927
        • 招聘中
        • PROncology
        • 首席研究员：
          • Luis J. Santos Reyes
        • 接触：
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth John
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
      • Berkeley、California、美国、94704
        • 招聘中
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • 首席研究员：
          • Kristie A. Bobolis
        • 接触：
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Irvine、California、美国、92612
        • 招聘中
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ritesh Parajuli
      • Modesto、California、美国、95355
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ritesh Parajuli
      • Palo Alto、California、美国、94301
      • Roseville、California、美国、95661
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：916-734-3089
        • 首席研究员：
          • Helen K. Chew
      • Sacramento、California、美国、95816
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • 首席研究员：
          • Kristie A. Bobolis
        • 接触：
      • San Mateo、California、美国、94401
      • Santa Barbara、California、美国、93105
      • Tarzana、California、美国、91356
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：818-981-3818
        • 首席研究员：
          • Yuan Yuan
      • Vallejo、California、美国、94589
        • 招聘中
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kristie A. Bobolis
        • 接触：
      • Yorba Linda、California、美国、92886
        • 招聘中
        • UCI Health - Yorba Linda
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ritesh Parajuli
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • 招聘中
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • 首席研究员：
          • K.M. S. Lo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：203-323-8944
    • Delaware
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • 招聘中
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • 招聘中
        • Beebe Health Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • The Watson Clinic
        • 首席研究员：
          • Shalini Mulaparthi
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：863-680-7780
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • 招聘中
        • SIH Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa E. Flaum
      • Chicago、Illinois、美国、60641
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa E. Flaum
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa E. Flaum
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 首席研究员：
          • Lisa E. Flaum
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 首席研究员：
          • Lisa E. Flaum
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-695-1102
      • Huntley、Illinois、美国、60142
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Huntley Hospital
        • 首席研究员：
          • Lisa E. Flaum
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-334-5566
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa E. Flaum
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • McHenry、Illinois、美国、60050
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine McHenry Hospital
        • 首席研究员：
          • Lisa E. Flaum
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-344-8000
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • 招聘中
        • SSM Health Good Samaritan
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Springfield Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa E. Flaum
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarah J. Ballinger
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • 招聘中
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Broadlawns Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2200
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
        • 接触：
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • 招聘中
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：785-295-8000
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caitlin Taylor
    • Maryland
      • Aberdeen、Maryland、美国、21001
        • 招聘中
        • UM Upper Chesapeake Hematology and Oncology - Aberdeen
        • 首席研究员：
          • Katherine H. Tkaczuk
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • 招聘中
        • Greater Baltimore Medical Center
        • 首席研究员：
          • Priyanka Mittar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：443-849-3706
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Katherine H. Tkaczuk
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-888-8823
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • 招聘中
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • 首席研究员：
          • Katherine H. Tkaczuk
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：443-643-3010
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • 招聘中
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
        • 首席研究员：
          • Katherine H. Tkaczuk
        • 接触：
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • 招聘中
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • 招聘中
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • 招聘中
        • Allegiance Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • 招聘中
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Wyandotte、Michigan、美国、48192
        • 招聘中
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • 招聘中
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes、Minnesota、美国、56501
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Miller-Dwan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：218-786-3308
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • 招聘中
        • Essentia Health Sandstone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • 招聘中
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • 招聘中
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth John
      • Grenada、Mississippi、美国、38901
        • 招聘中
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth John
      • New Albany、Mississippi、美国、38652
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth John
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth John
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth John
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • 招聘中
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-446-3729
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • 招聘中
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • 招聘中
        • Liberty Hospital
        • 首席研究员：
          • Ryan Rader
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：913-588-1569
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • 招聘中
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • 招聘中
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • 首席研究员：
          • Elena Shagisultanova
        • 接触：
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • 首席研究员：
          • Elena Shagisultanova
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jacklyn M. Nemunaitis
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ellis G. Levine
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy Chan
      • New York、New York、美国、10011
        • 招聘中
        • Mount Sinai Chelsea
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Anupama Goel
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy Chan
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Anupama Goel
      • New York、New York、美国、10019
        • 招聘中
        • Mount Sinai West
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Anupama Goel
      • West Islip、New York、美国、11795
        • 招聘中
        • Good Samaritan University Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：516-326-7514
        • 首席研究员：
          • Meytal Fabrikant
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center Cary
        • 首席研究员：
          • Alexandra Thomas
        • 接触：
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
        • 首席研究员：
          • Alexandra Thomas
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • 招聘中
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Samer S. Kasbari
        • 接触：
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：919-785-4878
        • 首席研究员：
          • Alexandra Thomas
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • 招聘中
        • Aultman Health Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sunitha Vemulapalli
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nerea Lopetegui-Lia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Unaiza Zaman
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • 招聘中
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • 首席研究员：
          • Cristina I. Truica
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 首席研究员：
          • Elena Shagisultanova
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • 招聘中
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 首席研究员：
          • Elena Shagisultanova
        • 接触：
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • 招聘中
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 首席研究员：
          • Elena Shagisultanova
        • 接触：
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Lexington Health
        • 首席研究员：
          • Steven A. Madden
        • 接触：
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth John
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth John
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • 招聘中
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Masey M. Ross
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Masey M. Ross
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Duluth Clinic Ashland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Hayward、Wisconsin、美国、54843
        • 招聘中
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • 招聘中
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • 招聘中
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7878
      • Spooner、Wisconsin、美国、54801
        • 招聘中
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Superior、Wisconsin、美国、54880
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：701-364-6272
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 步骤0：患者年龄必须≥18岁
  • 步骤0：患者必须在步骤0预注册前28天内，东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-2

  • 步骤0：患者必须是绝经后女性或男性

    • 注：绝经可通过以下任一方式确定：

      • 既往双侧卵巢切除术
      • 年龄≥60岁
      • 年龄<60岁，闭经≥12个月，且雌二醇和促卵泡激素（FSH）水平处于绝经后范围
    • 注：对于化疗导致闭经的乳腺癌患者，应根据临床需要重复检测FSH和雌二醇水平，以确认绝经状态

  • 步骤0：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版标准，患者术后必须符合以下分期标准之一

    • pT0-T3伴3个阳性同侧淋巴结（微转移或宏转移），且在以治愈为目的的乳房和腋窝根治性手术后无计划进行腋窝淋巴结清扫
    • pT0-T3伴N2或N3

    • pT3伴N0-N3

      • 注：

        • T4期乳腺癌患者不符合资格
        • 对于资格判定，腋窝淋巴结中仅存在孤立肿瘤细胞（ITC）而无微转移或宏转移的患者视为N0
        • ITC不计入分期所需的淋巴结计数

  • 步骤0：根据2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家协会（CAP）雌激素受体检测指南，患者原发性乳腺肿瘤必须为雌激素受体（ER）阳性，免疫组化（IHC）显示ER表达>10%

    • 注：ER 1-10%报告为ER低阳性。这些肿瘤内分泌敏感性较低，不符合资格
  • 步骤0：根据现行ASCO/CAP指南，通过免疫组化和/或荧光原位杂交（FISH）检测，患者原发性乳腺肿瘤必须为HER2阴性
  • 步骤0：若最高分期的肿瘤符合上述资格标准，且局部病理学认为肿瘤病灶代表单一疾病过程，或（若完成检测）其他病灶也为ER阳性（>10%）且HER2阴性，患者可患有多中心或多灶性乳腺癌。若局部病理学认为多中心或多灶性疾病可能代表不同的疾病过程，则需重复疾病受体检测，其他病灶也必须为ER阳性（>10%）且HER2阴性
  • 步骤0：对于接受保乳手术的患者，根据局部病理学家判定，切除标本或再切除的边缘必须组织学上无浸润性肿瘤和导管原位癌（DCIS）。若病理检查显示切缘有肿瘤，可进行额外切除以获得阴性切缘。若外科医生认为无法进一步切除，允许后切缘阳性。小叶原位癌（LCIS）切缘阳性的患者符合资格，无需额外切除
  • 步骤0：对于接受乳房切除术的患者，切缘必须无肉眼残留肿瘤。若计划进行胸壁术后放疗（RT），显微镜下切缘阳性的患者符合资格
  • 步骤0：患者必须接受过前哨淋巴结活检（SLNB）、靶向腋窝清扫（TAD）或腋窝淋巴结清扫（ALND）进行腋窝分期
  • 步骤0：根据临床病史和体格检查，患者必须无局部区域或远处转移性疾病证据。治疗医师可根据国家综合癌症网络（NCCN）指南和/或机构实践考虑额外的影像学评估

  • 步骤0：患者必须能够进行Oncotype DX检测

    • 若先前已进行Oncotype DX检测，复发评分（RS）结果必须可用，且必须满足步骤1资格标准

    • 若尚未进行Oncotype DX检测，必须有肿瘤病灶的核心针活检、切除活检或手术标本组织可用，并必须送至Exact Sciences测定Oncotype DX复发评分（RS）以确定资格和分层

      • 注：Exact Sciences将在收到肿瘤标本后两周（2）内通知提交机构复发评分结果。一旦提交机构将复发评分结果录入Rave，机构将收到电子邮件通知资格状态

  • 步骤0：患者必须在步骤0预注册前16周内完成乳腺癌的最终癌症手术（包括切缘再切除）

    • 注：这不包括为重建目的进行的额外手术
  • 步骤0：既往或同时患有恶性肿瘤的患者，若其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或疗效评估，则符合本试验资格
  • 步骤0：同时患有DCIS或LCIS的患者符合资格
  • 步骤0：既往有ER阴性DCIS病史，在步骤0预注册前至少5年诊断且无复发证据的患者符合资格
  • 步骤0：患者不得有ER阳性浸润性乳腺癌既往史。有ER阴性乳腺癌病史的患者若在步骤0预注册前至少5年诊断且无复发证据，则符合资格

  • 步骤0：患者不得在步骤0预注册前5年内接受过既往内分泌治疗（如他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂）用于化学预防，除非在步骤0预注册前接受过短于6周的短期内分泌治疗

    • 注：用于研究资格判定的Oncotype Dx检测必须在开始任何内分泌治疗前获取的标本上进行
  • 步骤0：患者不得同时使用全身激素替代疗法（HRT）。若在乳腺癌诊断时正在接受HRT，必须在步骤0预注册前停药并进行适当洗脱
  • 步骤0：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/µL（在步骤0预注册前≤28天获得）
  • 步骤0：血红蛋白≥9.0 g/dL（在步骤0预注册前≤28天获得）
  • 步骤0：血小板≥100,000/µL（在步骤0预注册前≤28天获得）
  • 步骤0：总胆红素≤机构正常上限（ULN），或对于有充分记录的吉尔伯特病或类似胆红素缓慢结合综合征的患者，<1.5×ULN（在步骤0预注册前≤28天获得）
  • 步骤0：天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷草转氨酶[SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤2.5×机构ULN（在步骤0预注册前≤28天获得）
  • 步骤0：估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/分钟/1.73 m²（在步骤0预注册前≤28天获得）
  • 步骤0：接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量在步骤0预注册前6个月内检测不到的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者符合本试验资格
  • 步骤0：对于有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如有指征，必须在抑制治疗下病毒载量检测不到
  • 步骤0：有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，若HCV病毒载量检测不到，则符合资格
  • 步骤0：有已知心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分级进行心脏功能临床风险评估。要符合本试验资格，患者应为2级或更好

  • 步骤0：患者必须在步骤0预注册前28天内进行标准12导联心电图（ECG），记录：

    • 使用Fridericia校正的QT间期（QTcF）<450毫秒
    • 静息心率50-90次/分钟（由心电图确定）
  • 步骤0：患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。有决策能力受损（IDMC）但有合法授权代表（LAR）或看护人和/或家庭成员可用的患者也将被视为符合资格
  • 步骤0：患者不得有根据研究者判断对标准辅助化疗、内分泌治疗或CDK4/6抑制剂构成安全风险的合并症
  • 步骤0：根据治疗医师判断，患者不得有辅助化疗禁忌症
  • 步骤0：患者不得接受过针对本恶性肿瘤的既往化疗
  • 步骤0：患者不得接受过既往CDK4/6抑制剂治疗
  • 步骤0：根据现行美国食品药品监督管理局（FDA）适应症，患者不得有已知的瑞博西尼禁忌症
  • 步骤0：患者不得有已知对瑞博西尼和/或内分泌治疗（ET）的任何辅料过敏（例如罕见的半乳糖不耐受遗传问题、拉普乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和大豆过敏）
  • 步骤0：男性不得预期生育子女，且男性和其伴侣必须愿意在方案治疗期间使用高效避孕方法。男性在方案治疗期间及末次方案治疗后至少12周内不得捐献精子

高效方法包括：

  • 宫内节育器
  • 双侧输卵管阻塞
  • 已行输精管结扎的伴侣

  • 性禁欲 若高效避孕方法为患者禁忌或坚决拒绝，或在性活动频率较低的情况下，男用避孕套配合宫颈帽、隔膜或含杀精剂的避孕海绵（双重屏障法）也被视为可接受的避孕方法。若当地法规/指南更为严格，应遵循其关于高效避孕方法的规定

    • 步骤1：患者必须在步骤1随机分组时满足所有步骤0预注册资格标准
    • 步骤1：患者不得在步骤1随机分组前14天内接受过任何大手术或放疗
    • 步骤1：患者必须具有来自诊断性活检或手术标本的Oncotype DX检测复发评分（RS）为0-25，由Exact Sciences检测报告

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B组（激素治疗，瑞博西尼）
患者在每个周期的第1-28天接受医生选择的标准激素治疗（来曲唑、阿那曲唑或依西美坦，每日一次口服），并在每个周期的第1-21天接受瑞博西尼每日一次口服。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，激素治疗每28天重复一个周期，持续至少60个月，瑞博西尼治疗最多持续3年。 患者在整个研究期间接受CT扫描、骨扫描或FDG PET-CT扫描，并可选择性地进行血液样本采集。
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
药品：来曲唑
给定采购订单
其他名称：
  • CGS 20267
  • 费马拉
  • 芬普罗
  • CGS-20267
  • CGS20267
药品：阿那曲唑
给定采购订单
其他名称：
  • 瑞宁得
  • 阿那曲唑
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
药品：依西美坦
给定采购订单
其他名称：
  • 芳香素
  • FCE-24304
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：Oncotype DX 乳腺癌检测
接受复发风险检测
其他名称：
  • Oncotype DX
程序：正电子发射断层扫描
进行FDG PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
药品：琥珀酸瑞博西尼
口服给药
其他名称：
  • 基斯卡利
有源比较器：Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
药品：来曲唑
给定采购订单
其他名称：
  • CGS 20267
  • 费马拉
  • 芬普罗
  • CGS-20267
  • CGS20267
药品：阿那曲唑
给定采购订单
其他名称：
  • 瑞宁得
  • 阿那曲唑
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
药品：依西美坦
给定采购订单
其他名称：
  • 芳香素
  • FCE-24304
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
药品：化疗
接受护理化疗标准
其他名称：
  • 化疗
  • 化疗 (NOS)
  • 化疗，癌症，一般
程序：Oncotype DX 乳腺癌检测
接受复发风险检测
其他名称：
  • Oncotype DX
程序：正电子发射断层扫描
进行FDG PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
药品：琥珀酸瑞博西尼
口服给药
其他名称：
  • 基斯卡利

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浸润性乳腺癌无病生存期（iBCFS）
大体时间：从随机分组到发生浸润性疾病或死亡，最长随访10年
侵袭性疾病定义为首次发生以下任一事件：乳房切除术后局部侵袭性复发、肿块切除术后同侧乳房局部侵袭性复发、区域复发、远处复发或对侧侵袭性乳腺癌。 将使用Kaplan-Meier方法估计iBCFS的分布。 将使用Cox比例风险模型估计风险比。 主要分析将比较按随机治疗分配定义的治疗组（意向性治疗分析）。 将进行二次分析，比较按实际接受治疗定义的分组（符合方案分析）。
从随机分组到发生浸润性疾病或死亡，最长随访10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无侵袭性疾病生存
大体时间：从随机分组至首次发生侵袭性疾病或死亡，最长10年
侵袭性疾病的发生定义为以下任一事件首次发生：乳房切除术后局部侵袭性复发、肿块切除术后同侧乳房局部侵袭性复发、区域复发、远处复发、对侧侵袭性乳腺癌或第二非乳腺原发癌（不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。将根据（辅助乳腺癌试验）疗效终点标准化定义（STEEP）标准进行定义，并采用与iBCFS类似的方式进行分析。
从随机分组至首次发生侵袭性疾病或死亡，最长10年
无远处疾病生存期
大体时间：最长10年
将根据 STEEP 标准进行定义，并按照与 iBCFS 类似的方法进行分析。
最长10年
远处无复发生存期
大体时间：最多10年
将根据STEEP标准进行定义，并按照iBCFS类似的方式进行分析。
最多10年
无复发生存期
大体时间：长达10年
将根据STEEP标准定义并按照iBCFS类似方式分析。
长达10年
总生存期
大体时间：从随机化至死亡，最长10年
将根据STEEP标准定义，并采用与iBCFS类似的方法进行分析。
从随机化至死亡，最长10年
乳腺癌特异性生存率
大体时间：最多10年
将根据STEEP标准定义，并按照iBCFS类似方式进行分析。
最多10年
短期不良事件发生率
大体时间：长达10年
不良事件将采用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）进行分级。 将按治疗组和NCI CTCAE最差级别进行汇总。
长达10年
长期不良事件发生率
大体时间：最长 10 年
不良事件将使用NCI CTCAE进行分级。 将按治疗组和NCI CTCAE最差等级进行总结。
最长 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按性别划分的主要结局治疗效果
大体时间：最多10年
将提供治疗效果估计值及其相应的95%置信区间（CIs）。
最多10年
按种族划分的主要结局治疗效果
大体时间：长达10年
将提供治疗效果估计值及相应的95%置信区间。
长达10年
按种族划分的主要结局治疗效果
大体时间：长达10年
将提供治疗效果估计值及相应的95%置信区间。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Nancy Chan、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月10日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2026-00634 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA1242 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI致力于按照NIH政策共享数据。 如需了解临床试验数据共享的更多详细信息，请访问NIH数据共享政策页面链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅