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저위험 재발 위험을 가진 고해부학적 병기 유방암 치료에서 리보시클립을 포함한 호르몬 요법이 리보시클립을 포함한 항암화학요법 후 호르몬 요법만큼 효과적인지 검증, The RxFINE-Low 임상시험

2026년 9월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

RS≤25의 고해부학적 단계 ER 양성/HER2 음성 유방암을 위한 게놈 위험 평가에 기반한 Rx 치료법의 3상 임상시험 (RxFINE-Low)

이 3상 임상시험은 재발 위험이 낮은 고위험 해부학적 단계 유방암 환자 치료를 위해 표준 호르몬 요법에 리보시클립을 추가한 치료법과 항암화학요법 후 호르몬 요법에 리보시클립을 추가한 치료법을 비교합니다. 리보시클립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄을 사용한 호르몬 요법은 신체에서 생성되는 에스트로겐의 양을 낮춥니다. 이것은 에스트로겐이 필요로 하는 종양 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 될 수 있습니다. 항암화학요법 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추거나 확산을 방지하는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 억제합니다. 재발 위험이 낮은 고위험 해부학적 단계 유방암 치료에서 호르몬 요법에 리보시클립을 추가한 치료법은 항암화학요법 후 호르몬 요법에 리보시클립을 추가한 치료법만큼 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 최적의 보조 내분비 요법과 CDK4/6 억제제가 보조 화학 요법 후 최적의 내분비 요법과 CDK4/6 억제제에 비해 침습성 유방암 무증상 생존율(iBCFS) 측면에서 열등하지 않은지 여부를 확인합니다.

부차적 목적:

I. 보조 화학 요법을 받는 환자와 받지 않는 환자 간의 5년 침습성 질환 무증상 생존율(iDFS), 원격 질환 무증상 생존율(DDFS), 원격 재발 무증상 생존율(DRFS), 재발 간격(RFI), 전체 생존율(OS), 유방암 특이적 생존율(BCSS)을 비교합니다.

II. 각 군의 단기 및 장기 독성 프로필을 비교합니다.

탐색적 목적:

I. 향후 연구를 위한 종양 조직 및 말초혈액 생체시료 생물은행을 구축합니다.

연구 계획:

단계 0: 환자는 Oncotype DX 위험 재발 검사를 받습니다. Oncotype DX 재발 점수가 0-25인 환자는 단계 1로 진행합니다. 재발 점수가 26-100인 환자는 연구를 계속하지 않습니다.

단계 1: 환자는 2개 군 중 1개에 무작위 배정됩니다.

군 A: 환자는 주치의가 선택한 표준 치료 화학 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 각 주기의 1-28일 동안 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄을 경구 투여(QD)하는 주치의가 선택한 표준 치료 호르몬 요법과 각 주기의 1-21일 동안 리보시클립 경구 투여(QD)를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 호르몬 요법은 최소 60개월 동안, 리보시클립은 최대 3년 동안 28일 주기로 반복됩니다. 환자는 또한 컴퓨터 단층 촬영(CT), 골 스캔 또는 플루데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)-CT를 받으며, 연구 기간 동안 선택적으로 혈액 샘플 채취를 받을 수 있습니다.

군 B: 환자는 각 주기의 1-28일 동안 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄 경구 투여(QD)하는 주치의가 선택한 표준 치료 호르몬 요법과 각 주기의 1-21일 동안 리보시클립 경구 투여(QD)를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 호르몬 요법은 최소 60개월 동안, 리보시클립은 최대 3년 동안 28일 주기로 반복됩니다. 환자는 CT, 골 스캔 또는 FDG PET-CT를 받으며, 연구 기간 동안 선택적으로 혈액 샘플 채취를 받을 수 있습니다.

환자는 무작위 배정 후 12개월 동안 3개월마다, 무작위 배정 후 1-5년 동안 6개월마다, 그 후 무작위 배정 후 5-10년 동안 12개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1978

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth John
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95602
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • 모병
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • 수석 연구원:
          • Kristie A. Bobolis
        • 연락하다:
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Ritesh Parajuli
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Ritesh Parajuli
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • 모병
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • 수석 연구원:
          • Kristie A. Bobolis
        • 연락하다:
      • Roseville, California, 미국, 95661
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
        • 수석 연구원:
          • Helen K. Chew
      • Sacramento, California, 미국, 95816
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • 수석 연구원:
          • Kristie A. Bobolis
        • 연락하다:
      • San Mateo, California, 미국, 94401
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 818-981-3818
        • 수석 연구원:
          • Yuan Yuan
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • 모병
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kristie A. Bobolis
        • 연락하다:
      • Yorba Linda, California, 미국, 92886
        • 모병
        • UCI Health - Yorba Linda
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Ritesh Parajuli
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • 모병
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • K.M. S. Lo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 203-323-8944
    • Delaware
      • Millville, Delaware, 미국, 19967
        • 모병
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • 모병
        • Beebe Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • 모병
        • The Watson Clinic
        • 수석 연구원:
          • Shalini Mulaparthi
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 863-680-7780
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • 모병
        • SIH Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa E. Flaum
      • Chicago, Illinois, 미국, 60641
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa E. Flaum
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa E. Flaum
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Lisa E. Flaum
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Lisa E. Flaum
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Huntley, Illinois, 미국, 60142
        • 모병
        • Northwestern Medicine Huntley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lisa E. Flaum
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 815-334-5566
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa E. Flaum
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • McHenry, Illinois, 미국, 60050
        • 모병
        • Northwestern Medicine McHenry Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lisa E. Flaum
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 815-344-8000
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • 모병
        • SSM Health Good Samaritan
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa E. Flaum
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 317-278-5632
          • 이메일: iutrials@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Tarah J. Ballinger
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, 미국, 51401
        • 모병
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Broadlawns Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2200
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Rader
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Rader
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-295-8000
        • 수석 연구원:
          • Ryan Rader
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Rader
    • Maryland
      • Aberdeen, Maryland, 미국, 21001
        • 모병
        • UM Upper Chesapeake Hematology and Oncology - Aberdeen
        • 수석 연구원:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • 모병
        • Greater Baltimore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Priyanka Mittar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 443-849-3706
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-888-8823
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • 모병
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 443-643-3010
      • Easton, Maryland, 미국, 21601
        • 모병
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
        • 수석 연구원:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • 모병
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
        • 모병
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Miller-Dwan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • 모병
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • 모병
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth John
      • Grenada, Mississippi, 미국, 38901
        • 모병
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth John
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth John
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth John
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth John
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • 모병
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-446-3729
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • 모병
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Rader
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 수석 연구원:
          • Ryan Rader
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Rader
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • 모병
        • Liberty Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ryan Rader
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-1569
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • 모병
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 모병
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • 모병
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • 모병
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elena Shagisultanova
        • 연락하다:
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • 수석 연구원:
          • Elena Shagisultanova
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jacklyn M. Nemunaitis
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ellis G. Levine
      • New York, New York, 미국, 10011
        • 모병
        • Mount Sinai Chelsea
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Mount Sinai West
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Anupama Goel
      • West Islip, New York, 미국, 11795
        • 모병
        • Good Samaritan University Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-326-7514
        • 수석 연구원:
          • Meytal Fabrikant
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • 모병
        • Duke Cancer Center Cary
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Thomas
        • 연락하다:
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Thomas
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 919-785-4878
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Thomas
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • 모병
        • Aultman Health Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunitha Vemulapalli
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nerea Lopetegui-Lia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elena Shagisultanova
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • 모병
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elena Shagisultanova
        • 연락하다:
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • 모병
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • 수석 연구원:
          • Elena Shagisultanova
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • 모병
        • Lexington Health
        • 수석 연구원:
          • Steven A. Madden
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth John
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth John
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, 미국, 54843
        • 모병
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 모병
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • 모병
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, 미국, 54801
        • 모병
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, 미국, 54880
        • 모병
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • 모병
        • Doctors Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 787-621-4397
        • 수석 연구원:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • 모병
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • 수석 연구원:
          • Luis J. Santos Reyes
        • 연락하다:
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 모병
        • San Juan City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Luis J. Santos Reyes
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 787-763-1296
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • 모병
        • PROncology
        • 수석 연구원:
          • Luis J. Santos Reyes
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • STEP 0: 환자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  • STEP 0: 환자는 STEP 0 사전등록 전 28일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2를 가져야 합니다.

  • STEP 0: 환자는 폐경 후 여성이거나 남성이어야 합니다.

    • 참고: 폐경은 다음 중 하나로 판단할 수 있습니다:

      • 이전 양측 난소 절제술
      • 연령 ≥ 60세
      • 연령 < 60세이며 무월경 ≥ 12개월 및 에스트라디올 및 난포자극호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우
    • 참고: 화학요법으로 인한 무월증이 있는 유방암 환자의 경우, 폐경 상태를 확인하기 위해 임상적으로 필요하다면 FSH 및 에스트라디올 수치를 반복 측정해야 합니다.

  • STEP 0: 환자는 American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8판 기준에 따라 수술 후 다음 병기 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • pT0-T3, 동측 림프절 3개 양성(미세 또는 대형전이)이며, 유방 및 액와의 근치적 수술 후 예정된 액와 림프절 절제술이 없는 경우.
    • pT0-T3, N2 또는 N3

    • pT3, N0-N3

      • 참고:

        • T4 유방암 환자는 적격하지 않습니다.
        • 미세 또는 대형전이가 없는 액와 림프절의 양성 고립종양세포(ITC)는 적격성 목적상 N0으로 간주됩니다.
        • ITC는 병기 결정을 위한 림프절 수 계산에 포함되지 않습니다.

  • STEP 0: 환자는 2020 American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 에스트로겐 수용체 검사 지침에 따라 면역조직화학검사(IHC)로 에스트로겐 수용체(ER) 발현이 > 10%인 원발성 유방종양을 가져야 합니다.

    • 참고: ER 1-10%는 ER 저양성으로 보고됩니다. 이러한 종양은 내분비 감수성 질환이 적고 적격하지 않습니다.
  • STEP 0: 환자는 현재 ASCO/CAP 지침에 따라 면역조직화학검사 및/또는 형광 제자리 혼성화법(FISH)을 이용하여 HER2 음성인 원발성 유방종양을 가져야 합니다.
  • STEP 0: 환자는 다중심성 또는 다초점 유방암을 가질 수 있으며, 이 경우 가장 높은 병기 종양이 위에 명시된 적격 기준을 충족하고, 종양 부위가 국소 병리학에 의해 단일 질병 과정으로 간주되거나, 검사가 완료된 경우 다른 질병 부위도 ER 양성(> 10%) 및 HER2 음성이어야 합니다. 국소 병리학이 다중심성 또는 다초점 질환이 별개의 질병 과정을 나타낼 수 있다고 판단하는 경우, 반복 질병 수용체 검사가 필요하며, 다른 질병 부위도 ER 양성(> 10%) 및 HER2 음성이어야 합니다.
  • STEP 0: 부분 절제술을 받은 환자의 경우, 국소 병리학자에 의해 판단된 절제 표본 또는 재절제의 절제면은 침습성 종양 및 관상피내암(DCIS)이 조직학적으로 없어야 합니다. 병리학적 검사에서 절제선에 종양이 있음을 보여주는 경우, 명확한 절제면을 얻기 위해 추가 절제술이 수행될 수 있습니다. 외과의사가 추가 절제가 불가능하다고 판단하는 경우 양성 후방 절제면은 허용됩니다. 소엽상피내암(LCIS) 양성 절제면이 있는 환자는 추가 절제 없이 적격합니다.
  • STEP 0: 유방전절제술을 받은 환자의 경우, 절제면에 잔류 육안 종양이 없어야 합니다. 미세 양성 절제면이 있는 환자는 유방전절제술 후 흉벽 방사선 치료(RT)가 시행될 경우 적격합니다.
  • STEP 0: 환자는 전이 림프절 생검(SLNB), 표적 액와 절제술(TAD) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)로 액와 병기 결정을 받았어야 합니다.
  • STEP 0: 환자는 임상력 및 신체 검사상 국소 또는 원격 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다. 치료 의사는 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 지침 및/또는 기관 관행에 따라 추가 영상 평가를 고려할 수 있습니다.

  • STEP 0: 환자는 Oncotype DX 검사를 수행할 수 있어야 합니다.

    • Oncotype DX 검사가 이전에 수행된 경우, 재발 점수(RS) 결과를 사용할 수 있어야 하며 STEP 1 적격 기준을 충족해야 합니다.

    • Oncotype DX 검사가 아직 수행되지 않은 경우, 종양 병변의 코어, 절제 생검 또는 수술 표본의 조직을 사용할 수 있어야 하며, Exact Sciences로 발송되어 적격성 및 계층화를 위한 Oncotype DX 재발 점수(RS) 결정이 이루어져야 합니다.

      • 참고: Exact Sciences는 종양 표본 접수 후 2주 이내에 제출 기관에 재발 점수 결과를 통보합니다. 제출 기관이 Rave에 재발 점수 결과를 입력하면 기관은 적격 상태에 대한 이메일 통지를 받게 됩니다.

  • STEP 0: 환자는 STEP 0 사전등록 전 16주 이내에 유방암에 대한 최종 암 수술(절제면 재절제 포함)을 받았어야 합니다.

    • 참고: 이는 재건 목적의 추가 수술을 제외합니다.
  • STEP 0: 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 시험에 적격합니다.
  • STEP 0: 동시성 DCIS 또는 LCIS가 있는 환자는 적격합니다.
  • STEP 0: STEP 0 사전등록 최소 5년 전에 진단된 ER 음성 DCIS 이력이 있고 재발 증거가 없는 환자는 적격합니다.
  • STEP 0: 환자는 이전에 침습성 ER 양성 유방암 병력이 없어야 합니다. ER 음성 유방암 병력이 있는 환자는 STEP 0 사전등록 최소 5년 전에 진단되었고 재발 증거가 없는 경우 적격합니다.

  • STEP 0: 환자는 STEP 0 사전등록 전 5년 이내에 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제와 같은 이전 내분비 요법을 화학예방 목적으로 받지 않았어야 하며, STEP 0 사전등록 전 6주 미만의 단기 내분비 요법 과정은 예외입니다.

    • 참고: 연구 적격성을 위한 Oncotype Dx는 모든 내분비 요법 시작 전에 획득한 표본에 대해 수행되어야 합니다.
  • STEP 0: 환자는 동시에 전신 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않아야 합니다. 유방암 진단 시 HRT를 받고 있는 경우, STEP 0 사전등록 전에 적절한 워시아웃 기간을 두고 중단해야 합니다.
  • STEP 0: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/µL (STEP 0 사전등록 전 ≤ 28일 이내 획득)
  • STEP 0: 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (STEP 0 사전등록 전 ≤ 28일 이내 획득)
  • STEP 0: 혈소판 ≥ 100,000/µL (STEP 0 사전등록 전 ≤ 28일 이내 획득)
  • STEP 0: 총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 정상치(ULN) 또는 빌리루빈 상승이 있는 환자의 경우 < 1.5 x ULN (길베르트병 또는 빌리루빈의 느린 접합을 포함하는 유사 증후군이 잘 문서화된 환자) (STEP 0 사전등록 전 ≤ 28일 이내 획득)
  • STEP 0: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 × 기관 ULN (STEP 0 사전등록 전 ≤ 28일 이내 획득)
  • STEP 0: 추정 사구체여과율(eGFR) ≥ 30 mL/분/1.73 m^2 (STEP 0 사전등록 전 ≤ 28일 이내 획득)
  • STEP 0: STEP 0 사전등록 6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자는 본 시험에 적격합니다.
  • STEP 0: 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 환자의 경우, 적응증이 있다면 억제 치료 중에 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다.
  • STEP 0: C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되었어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 적격합니다.
  • STEP 0: 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 본 시험에 적격하기 위해서는 환자는 2급 이상이어야 합니다.

  • STEP 0: 환자는 STEP 0 사전등록 전 28일 이내에 다음을 문서화하는 표준 12-유도 심전도(ECG)를 가져야 합니다:

    • 프리데리치아 보정 QT 간격(QTcF) < 450 msec.
    • 안정 시 심박수 분당 50-90회 (ECG에서 결정)
  • STEP 0: 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 가져야 합니다. 법정 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사결정 능력이 손상된(IDMC) 환자도 적격으로 간주됩니다.
  • STEP 0: 환자는 연구자의 재량에 따라 표준 보조 화학요법, 내분비 요법 또는 CDK4/6 억제제에 대한 안전 위험이 있는 동반 질환을 가져서는 안 됩니다.
  • STEP 0: 환자는 치료 의사의 재량에 따라 보조 화학요법에 대한 금기증이 없어야 합니다.
  • STEP 0: 환자는 이 악성 종양에 대한 이전 화학요법을 받지 않았어야 합니다.
  • STEP 0: 환자는 이전 CDK4/6 억제제를 받지 않았어야 합니다.
  • STEP 0: 환자는 현재 식품의약국(FDA) 적응증에 따라 리보시클리브에 대한 알려진 금기증이 없어야 합니다.
  • STEP 0: 환자는 리보시클리브 및/또는 내분비 요법(ET)의 모든 부형제에 대한 알려진 과민증이 없어야 합니다(예: 갈락토스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수장애 및 대두 알레르기와 같은 희귀 유전성 문제).
  • STEP 0: 남성은 자녀를 낳을 계획이 없어야 하며, 남성과 그 파트너는 프로토콜 치료 중 고효과 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다. 남성은 프로토콜 치료 중 및 프로토콜 치료 최종 용량 후 최소 12주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

고효과 방법에는 다음이 포함됩니다:

  • 자궁내 장치
  • 양측 난관 폐쇄
  • 정관 결찰된 파트너

  • 성적 금욕 고효과 피임법이 환자에게 금기이거나 엄격히 거부되는 경우, 또는 낮은 빈도의 성적 활동 시, 남성 콘돔과 캡, 다이어프램 또는 정자살포제가 있는 스폰지(이중 장벽 방법)의 조합도 허용 가능한 피임법으로 간주됩니다. 더 제한적인 경우 고효과 피임법에 관한 지역 규정/지침을 따라야 합니다.

    • STEP 1: 환자는 STEP 1 무작위 배정 시점에 모든 STEP 0 사전등록 적격 기준을 충족해야 합니다.
    • STEP 1: 환자는 STEP 1 무작위 배정 전 14일 이내에 주요 수술 또는 방사선 치료를 받지 않았어야 합니다.
    • STEP 1: 환자는 Exact Sciences 검사에 보고된 진단 생검 또는 수술 표본의 Oncotype DX 검사에서 재발 점수(RS) 0-25를 가져야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm B (호르몬 요법, 리보시클립)
환자는 각 주기의 1~28일 동안 의사의 선택에 따라 표준 호르몬 요법(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄을 경구로 1일 1회)과 각 주기의 1~21일 동안 리보시클립을 경구로 1일 1회 투여받습니다. 주기는 28일마다 반복되며, 호르몬 요법은 최소 60개월 동안, 리보시클립은 최대 3년 동안 투여됩니다(질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우). 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔, 골 스캔 또는 FDG PET-CT 스캔을 받으며, 선택적으로 혈액 샘플 채취를 진행할 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 레트로졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • CGS 20267
  • 페마라
  • 펨프로
  • CGS-20267
  • CGS20267
의약품: 아나스트로졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아리미덱스
  • 아나스트라졸
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
의약품: 엑세메스탄
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아로마신
  • FCE-24304
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: Oncotype DX 유방암 분석
위험 재발 검사 받기
다른 이름들:
  • Oncotype DX
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG PET 검사 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 리보시클립 숙신산염
구강 투여
다른 이름들:
  • 키스칼리
활성 비교기: Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 레트로졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • CGS 20267
  • 페마라
  • 펨프로
  • CGS-20267
  • CGS20267
의약품: 아나스트로졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아리미덱스
  • 아나스트라졸
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
의약품: 엑세메스탄
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아로마신
  • FCE-24304
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
의약품: 화학 요법
표준 치료 화학 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • 화학 요법, 암, 일반
절차: Oncotype DX 유방암 분석
위험 재발 검사 받기
다른 이름들:
  • Oncotype DX
절차: 양전자 방출 단층 촬영
FDG PET 검사 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 리보시클립 숙신산염
구강 투여
다른 이름들:
  • 키스칼리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 유방암 무병 생존 (iBCFS)
기간: 무작위 배정부터 침습성 질환 또는 사망까지, 최대 10년
침습성 질환은 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 것으로 정의됩니다: 유방 절제술 후 국소 침습성 재발, 유방 부분 절제술 후 동측 유방의 국소 침습성 재발, 국소 재발, 원격 재발 또는 대측 침습성 유방암. iBCFS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다. 주요 분석은 무작위 치료 배정에 의해 정의된 치료 그룹을 비교합니다(의도 치료 분석). 2차 분석은 받은 치료에 의해 정의된 그룹을 비교하여 수행됩니다(프로토콜 준수 분석).
무작위 배정부터 침습성 질환 또는 사망까지, 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 질환 무진행 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 침습성 질병의 첫 발생 또는 사망까지, 최대 10년
침습성 질환 발생은 다음 중 하나의 사건이 처음 발생하는 것으로 정의됩니다: 유방 절제술 후 국소 침습성 재발, 유방 보존 수술 후 동측 유방의 국소 침습성 재발, 국소 재발, 원격 재발, 대측 침습성 유방암, 또는 피부의 편평세포암종이나 기저세포암종을 제외한 두 번째 비유방 원발성 암. 이는 Standardized Definitions for Efficacy End Points (in Adjuvant Breast Cancer Trials) (STEEP) 기준에 따라 정의되며 iBCFS와 유사하게 분석됩니다.
무작위 배정 시점부터 침습성 질병의 첫 발생 또는 사망까지, 최대 10년
원거리 무병 생존율
기간: 최대 10년
STEEP 기준에 따라 정의되고 iBCFS와 유사하게 분석될 것입니다.
최대 10년
원격 재발 무병 생존
기간: 최대 10년
STEEP 기준에 따라 정의되고 iBCFS와 유사하게 분석됩니다.
최대 10년
무재발 간격
기간: 최대 10년
STEEP 기준에 따라 정의되며 iBCFS와 유사하게 분석될 것입니다.
최대 10년
전체 생존율
기간: 무작위 배정부터 사망까지, 최대 10년
STEEP 기준에 따라 정의되고 iBCFS와 유사하게 분석될 것입니다.
무작위 배정부터 사망까지, 최대 10년
유방암 특이 생존율
기간: 최대 10년
STEEP 기준에 따라 정의되며 iBCFS와 유사하게 분석됩니다.
최대 10년
단기 부작용 발생률
기간: 최대 10년
부작용은 미국 국립암연구소(NCI)의 일반적 부작용 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 등급이 매겨집니다. 치료 그룹 및 NCI CTCAE 최악 등급별로 요약됩니다.
최대 10년
장기적 부작용의 발생률
기간: 최대 10년
부작용은 NCI CTCAE를 사용하여 등급이 매겨집니다. 치료군과 NCI CTCAE 최악 등급별로 요약됩니다.
최대 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별에 따른 주요 결과 치료 효과
기간: 최대 10년
치료 효과의 추정치와 해당 95% 신뢰 구간(CIs)이 제공될 것입니다.
최대 10년
인종별 주요 결과 치료 효과
기간: 최대 10년
치료 효과의 추정치와 해당 95% 신뢰구간(CI)이 제공될 것입니다.
최대 10년
인종별 주요 결과 치료 효과
기간: 최대 10년
치료 효과의 추정치와 해당 95% 신뢰 구간(CI)이 제공될 것입니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Chan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2026-00634 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA1242 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI은 NIH 정책에 따라 데이터 공유에 전념하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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