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Test visant à déterminer si l'hormonothérapie avec le ribociclib est aussi efficace que la chimiothérapie suivie d'une hormonothérapie avec le ribociclib pour le traitement du cancer du sein de stade anatomique élevé avec un faible risque de récidive, L'essai RxFINE-Low

17 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase III de la thérapie Rx guidée par l'évaluation du risque génomique pour le cancer du sein ER-pos/HER2-neg de stade anatomique élevé avec RS</=25 (RxFINE-Low)

Cet essai de phase III compare l'hormonothérapie standard associée au ribociclib à la chimiothérapie suivie d'une hormonothérapie associée au ribociclib pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade anatomique élevé avec un faible risque de récidive (récidive à faible risque). Le ribociclib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'hormonothérapie, avec le létrozole, l'anastrozole ou l'exémestane, réduit la quantité d'œstrogènes produite par l'organisme. Cela peut aider à arrêter la croissance des cellules tumorales qui ont besoin d'œstrogènes pour se développer. Les médicaments de chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser, ou en les empêchant de se propager. L'hormonothérapie associée au ribociclib peut être aussi efficace que la chimiothérapie suivie d'une hormonothérapie associée au ribociclib pour le traitement du cancer du sein de stade anatomique élevé avec un faible risque de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE :

I. Déterminer si l'hormonothérapie adjuvante optimale avec inhibiteur de CDK4/6 n'est pas inférieure à la chimiothérapie adjuvante suivie d'une hormonothérapie optimale avec inhibiteur de CDK4/6, évaluée par la survie sans cancer du sein invasif (iBCFS).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie sans maladie invasive à 5 ans (iDFS), la survie sans maladie à distance (DDFS), la survie sans récidive à distance (DRFS), l'intervalle sans récidive (RFI), la survie globale (OS) et la survie spécifique au cancer du sein (BCSS) chez les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante versus celles n'en recevant pas.

II. Comparer les profils de toxicité à court et long terme de chaque bras.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Créer une biobanque de tissus tumoraux et d'échantillons biologiques de sang périphérique pour des recherches futures.

PROTOCOLE :

ÉTAPE 0 : Les patientes subissent un test de risque de récidive Oncotype DX. Les patientes avec un score de récidive Oncotype DX de 0-25 passent à l'étape 1. Les patientes avec un score de récidive de 26-100 ne continuent pas l'étude.

ÉTAPE 1 : Les patientes sont randomisées dans l'un des 2 bras.

BRAS A : Les patientes reçoivent la chimiothérapie standard choisie par leur médecin. Elles reçoivent ensuite l'hormonothérapie standard choisie par leur médecin avec létrozole, anastrozole ou exémestane par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1-28 de chaque cycle, ainsi que ribociclib PO QD les jours 1-21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant au moins 60 mois pour l'hormonothérapie et jusqu'à 3 ans pour le ribociclib, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patientes subissent également une tomodensitométrie (CT), une scintigraphie osseuse ou une tomographie par émission de positrons (TEP) au fludésoxyglucose (FDG)-CT et peuvent optionnellement subir un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.

BRAS B : Les patientes reçoivent l'hormonothérapie standard choisie par leur médecin avec létrozole, anastrozole ou exémestane PO QD les jours 1-28 de chaque cycle et ribociclib PO QD les jours 1-21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant au moins 60 mois pour l'hormonothérapie et jusqu'à 3 ans pour le ribociclib, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patientes subissent une CT, une scintigraphie osseuse ou une TEP-FDG-CT et peuvent optionnellement subir un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.

Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 12 mois à partir de la randomisation, tous les 6 mois pendant les années 1 à 5 à partir de la randomisation, puis tous les 12 mois pendant les années 5 à 10 à partir de la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1978

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Recrutement
        • Doctors Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 787-621-4397
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutement
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Recrutement
        • San Juan City Hospital
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 787-763-1296
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Recrutement
        • PROncology
        • Chercheur principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth John
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Recrutement
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Chercheur principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contact:
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Ritesh Parajuli
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Ritesh Parajuli
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Recrutement
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Chercheur principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contact:
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Helen K. Chew
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Chercheur principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contact:
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 818-981-3818
        • Chercheur principal:
          • Yuan Yuan
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Recrutement
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contact:
      • Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
        • Recrutement
        • UCI Health - Yorba Linda
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Ritesh Parajuli
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Recrutement
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • K.M. S. Lo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 203-323-8944
    • Delaware
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Recrutement
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Recrutement
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • The Watson Clinic
        • Chercheur principal:
          • Shalini Mulaparthi
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 863-680-7780
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • Recrutement
        • SIH Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Huntley, Illinois, États-Unis, 60142
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Huntley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 815-334-5566
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • McHenry, Illinois, États-Unis, 60050
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine McHenry Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 815-344-8000
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Recrutement
        • SSM Health Good Samaritan
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 317-278-5632
          • E-mail: iutrials@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Tarah J. Ballinger
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Recrutement
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-689-7658
          • E-mail: sbenson@iora.org
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2200
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-295-8000
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Taylor
    • Maryland
      • Aberdeen, Maryland, États-Unis, 21001
        • Recrutement
        • UM Upper Chesapeake Hematology and Oncology - Aberdeen
        • Chercheur principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Priyanka Mittar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 443-849-3706
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-888-8823
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • Recrutement
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 443-643-3010
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • Recrutement
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
        • Chercheur principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contact:
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Recrutement
        • Allegiance Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Recrutement
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
        • Recrutement
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Recrutement
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth John
      • Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
        • Recrutement
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth John
      • New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth John
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth John
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth John
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Recrutement
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-446-3729
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Recrutement
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Recrutement
        • Liberty Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ryan Rader
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 913-588-1569
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Recrutement
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Recrutement
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contact:
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Chercheur principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jacklyn M. Nemunaitis
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ellis G. Levine
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Recrutement
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Mount Sinai West
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Anupama Goel
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Recrutement
        • Good Samaritan University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-326-7514
        • Chercheur principal:
          • Meytal Fabrikant
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center Cary
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Thomas
        • Contact:
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Thomas
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 919-785-4878
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Thomas
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Recrutement
        • Aultman Health Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunitha Vemulapalli
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nerea Lopetegui-Lia
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Unaiza Zaman
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Recrutement
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Cristina I. Truica
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-531-3779
          • E-mail: CTO@hmc.psu.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Recrutement
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contact:
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Recrutement
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Chercheur principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contact:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Recrutement
        • Lexington Health
        • Chercheur principal:
          • Steven A. Madden
        • Contact:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth John
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth John
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Recrutement
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Masey M. Ross
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Masey M. Ross
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, États-Unis, 54843
        • Recrutement
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • Recrutement
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Recrutement
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Recrutement
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, États-Unis, 54801
        • Recrutement
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, États-Unis, 54880
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ÉTAPE 0 : Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans
  • ÉTAPE 0 : Le patient doit avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 dans les 28 jours précédant la pré-inscription à l'Étape 0

  • ÉTAPE 0 : Le patient doit être une femme ménopausée ou un homme

    • NOTE : La ménopause peut être déterminée par l'un des éléments suivants :

      • Ovariectomie bilatérale antérieure
      • Âge ≥ 60 ans
      • Âge < 60 ans avec aménorrhée pendant ≥ 12 mois et taux d'estradiol et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique
    • NOTE : Les taux de FSH et d'estradiol doivent être répétés selon les indications cliniques pour confirmer le statut ménopausique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec aménorrhée induite par chimiothérapie

  • ÉTAPE 0 : Le patient doit répondre à l'un des critères de stadification postopératoire selon les critères de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)

    • pT0-T3 avec 3 ganglions lymphatiques ipsilatéraux positifs (maladie micro- ou macrométastatique) et pas de curage ganglionnaire axillaire prévu après chirurgie définitive du sein et de l'aisselle à visée curative.
    • pT0-T3 avec N2 ou N3

    • pT3 avec N0-N3

      • NOTES :

        • Les patientes atteintes d'un cancer du sein T4 ne sont pas éligibles.
        • Les cellules tumorales isolées (CTI) positives dans les ganglions axillaires sans micro- ou macrométastase sont considérées comme N0 pour l'éligibilité.
        • Les CTI ne contribuent pas au décompte ganglionnaire à des fins de stadification

  • ÉTAPE 0 : Le patient doit avoir une tumeur mammaire primaire positive pour les récepteurs aux œstrogènes (ER) avec une expression ER > 10 % par immunohistochimie (IHC) selon les recommandations 2020 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) pour le test des récepteurs aux œstrogènes.

    • NOTE : Les ER 1-10 % sont rapportés comme ER faiblement positifs. Ces tumeurs ont une maladie moins sensible à l'endocrinothérapie et ne sont pas éligibles)
  • ÉTAPE 0 : Le patient doit avoir une tumeur mammaire primaire HER2-négative selon les directives actuelles de l'ASCO/CAP utilisant l'immunohistochimie et/ou l'hybridation in situ en fluorescence (FISH)
  • ÉTAPE 0 : Le patient peut avoir un cancer du sein multicentrique ou multifocal si la tumeur de stade le plus élevé répond aux critères d'éligibilité décrits ci-dessus, et que les sites tumoraux sont considérés comme représentant un processus pathologique unique par la pathologie locale ou que d'autres sites de la maladie sont également ER-positifs (> 10 %) et HER2-négatifs, si ces tests sont réalisés. Si la pathologie locale estime que la maladie multicentrique ou multifocale peut représenter des processus pathologiques distincts, un nouveau test des récepteurs tumoraux est requis ; les autres sites de la maladie doivent également être ER-positifs (> 10 %) et HER2-négatifs
  • ÉTAPE 0 : Pour les patientes ayant subi une tumorectomie, les marges de la pièce de résection ou de la réexcision doivent être histologiquement exemptes de tumeur invasive et de carcinome canalaire in situ (CCIS) selon le pathologiste local. Si l'examen pathologique démontre une tumeur à la ligne de résection, des exérèses supplémentaires peuvent être réalisées pour obtenir des marges saines. Une marge postérieure positive est autorisée si le chirurgien estime qu'aucune résection supplémentaire n'est possible. Les patientes avec des marges positives pour un carcinome lobulaire in situ (CLIS) sont éligibles sans résection supplémentaire
  • ÉTAPE 0 : Pour les patientes ayant subi une mastectomie, les marges doivent être exemptes de tumeur macroscopique résiduelle. Les patientes avec des marges microscopiquement positives sont éligibles si une radiothérapie (RT) post-mastectomie de la paroi thoracique sera administrée
  • ÉTAPE 0 : Le patient doit avoir subi une stadification axillaire par biopsie du ganglion sentinelle (BGS), dissection axillaire ciblée (DAC) ou curage ganglionnaire axillaire (CGA)
  • ÉTAPE 0 : Le patient ne doit présenter aucun signe de maladie métastatique locorégionale ou distante par l'anamnèse clinique et l'examen physique. Le médecin traitant peut envisager une évaluation d'imagerie supplémentaire selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et/ou la pratique institutionnelle

  • ÉTAPE 0 : Le patient doit pouvoir faire réaliser un test Oncotype DX.

    • Si un test Oncotype DX a déjà été réalisé, les résultats du Score de Récidive (SR) doivent être disponibles et doivent répondre aux critères d'éligibilité de l'Étape 1.

    • Si le test Oncotype DX n'a pas encore été réalisé, du tissu provenant de la biopsie par carottage, excisionnelle ou de la pièce opératoire de la lésion tumorale doit être disponible et doit être expédié à Exact Sciences pour la détermination du Score de Récidive (SR) Oncotype DX pour l'éligibilité et la stratification.

      • NOTE : Exact Sciences informera l'institution soumettante des résultats du Score de Récidive dans les deux (2) semaines suivant la réception de l'échantillon tumoral. Les institutions recevront une notification par e-mail du statut d'éligibilité une fois que les résultats du Score de Récidive sont saisis dans Rave par l'institution soumettante

  • ÉTAPE 0 : Le patient doit avoir subi sa chirurgie cancéreuse finale pour le cancer du sein (y compris la réexcision des marges) moins de 16 semaines avant la pré-inscription à l'Étape 0.

    • NOTE : Ceci exclut les chirurgies supplémentaires à des fins reconstructives
  • ÉTAPE 0 : Les patients avec une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai
  • ÉTAPE 0 : Les patients avec un CCIS ou CLIS synchrone sont éligibles
  • ÉTAPE 0 : Les patients avec des antécédents de CCIS ER-négatif diagnostiqué au moins 5 ans avant la pré-inscription à l'Étape 0 sans preuve de récidive sont éligibles
  • ÉTAPE 0 : Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de cancer du sein invasif ER-positif. Les patients avec des antécédents de cancer du sein ER-négatif sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués au moins 5 ans avant la pré-inscription à l'Étape 0 et n'ont présenté aucun signe de récidive

  • ÉTAPE 0 : Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement endocrinien antérieur tel que le tamoxifène, le raloxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase pour la chimioprévention dans les 5 ans précédant la pré-inscription à l'Étape 0, à l'exception d'un court traitement endocrinien de moins de 6 semaines avant la pré-inscription à l'Étape 0.

    • NOTE : L'Oncotype Dx pour l'éligibilité à l'étude doit être réalisé sur un échantillon obtenu avant le début de tout traitement endocrinien
  • ÉTAPE 0 : Le patient ne doit pas utiliser simultanément de traitement hormonal substitutif (THS) systémique. Si un THS est reçu au moment du diagnostic de cancer du sein, il doit être arrêté avant la pré-inscription à l'Étape 0 avec une période de washout appropriée
  • ÉTAPE 0 : Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 500/µL (obtenue ≤ 28 jours avant la pré-inscription à l'Étape 0)
  • ÉTAPE 0 : Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (obtenue ≤ 28 jours avant la pré-inscription à l'Étape 0)
  • ÉTAPE 0 : Plaquettes ≥ 100 000/µL (obtenue ≤ 28 jours avant la pré-inscription à l'Étape 0)
  • ÉTAPE 0 : Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle ou < 1,5 x LSN pour les patients présentant une élévation de la bilirubine chez des patients avec une maladie de Gilbert bien documentée ou un syndrome similaire impliquant une conjugaison lente de la bilirubine (obtenue ≤ 28 jours avant la pré-inscription à l'Étape 0)
  • ÉTAPE 0 : Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 2,5 × LSN institutionnelle (obtenues ≤ 28 jours avant la pré-inscription à l'Étape 0)
  • ÉTAPE 0 : Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min/1,73 m² (obtenu ≤ 28 jours avant la pré-inscription à l'Étape 0)
  • ÉTAPE 0 : Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois précédant la pré-inscription à l'Étape 0 sont éligibles pour cet essai
  • ÉTAPE 0 : Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • ÉTAPE 0 : Les patients avec des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients avec une infection par le VHC actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale du VHC indétectable
  • ÉTAPE 0 : Les patients avec des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation clinique du risque de la fonction cardiaque utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2 ou mieux

  • ÉTAPE 0 : Le patient doit avoir un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations dans les 28 jours précédant la pré-inscription à l'Étape 0, documentant :

    • Intervalle QT utilisant la correction de Fridericia (QTcF) < 450 ms.
    • Fréquence cardiaque au repos de 50 à 90 battements par minute (déterminée à partir de l'ECG)
  • ÉTAPE 0 : Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les patients avec une capacité de décision altérée (CDA) qui ont un représentant légal autorisé (RLA) ou un aidant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles
  • ÉTAPE 0 : Le patient ne doit pas présenter de comorbidités considérées comme un risque pour la sécurité de la chimiothérapie adjuvante standard, du traitement endocrinien ou de l'inhibiteur de CDK4/6 selon l'appréciation de l'investigateur
  • ÉTAPE 0 : Le patient ne doit pas avoir de contre-indication à la chimiothérapie adjuvante selon l'appréciation du médecin traitant
  • ÉTAPE 0 : Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne
  • ÉTAPE 0 : Le patient ne doit pas avoir reçu d'inhibiteur de CDK4/6 antérieur
  • ÉTAPE 0 : Le patient ne doit pas avoir de contre-indication connue au ribociclib selon l'indication actuelle de la Food and Drug Administration (FDA)
  • ÉTAPE 0 : Le patient ne doit pas présenter d'hypersensibilité connue à l'un des excipients du ribociclib et/ou du traitement endocrinien (TE) (par ex. problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, déficience en lactase de Lapp, malabsorption du glucose-galactose et allergie au soja)
  • ÉTAPE 0 : Les hommes ne doivent pas prévoir de procréer et les hommes et leurs partenaires doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement selon le protocole. Les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant le traitement selon le protocole et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose du traitement selon le protocole.

Les méthodes hautement efficaces incluent les suivantes :

  • Dispositif intra-utérin
  • Occlusion tubaire bilatérale
  • Partenaire vasectomisé

  • Abstinence sexuelle Si les méthodes contraceptives hautement efficaces sont contre-indiquées ou strictement refusées par le patient, ou en cas d'activité sexuelle de faible fréquence, une combinaison de préservatif masculin avec cape, diaphragme ou éponge avec spermicide (méthodes de double barrière) est également considérée comme une méthode de contrôle des naissances acceptable. Les réglementations/directives locales doivent être suivies en ce qui concerne la méthode de contrôle des naissances hautement efficace, si plus restrictives

    • ÉTAPE 1 : Le patient doit répondre à tous les critères d'éligibilité de pré-inscription de l'Étape 0 au moment de sa randomisation à l'Étape 1
    • ÉTAPE 1 : Le patient ne doit pas avoir subi de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation à l'Étape 1
    • ÉTAPE 1 : Le patient doit avoir un Score de Récidive (SR) de 0 à 25 provenant du test Oncotype DX de la biopsie diagnostique ou de la pièce opératoire tel que rapporté par le test d'Exact Sciences

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B (hormonothérapie, ribociclib)
Les patients reçoivent le choix de leur médecin pour le traitement hormonal standard de soins avec du létrozole, de l'anastrozole ou de l'exémestane PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle et du ribociclib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant au moins 60 mois pour le traitement hormonal et jusqu'à 3 ans pour le ribociclib, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie, une scintigraphie osseuse ou un TEP-TDM au FDG et peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillon de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Létrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Médicament: Anastrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Arimidex
  • Anastrazole
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Médicament: Exémestane
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Aromasine
  • FCE-24304
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Test Oncotype DX pour le cancer du sein
Soumettre à un test de récidive des risques
Autres noms:
  • Oncotype DX
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir un examen TEP au FDG
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Succinate de Ribociclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Kisqali
Comparateur actif: Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Létrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Médicament: Anastrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Arimidex
  • Anastrazole
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Médicament: Exémestane
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Aromasine
  • FCE-24304
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Chimiothérapie
Recevoir une chimiothérapie standard
Autres noms:
  • Chimio
  • Chimiothérapie (NOS)
  • Chimiothérapie, Cancer, Général
Procédure: Test Oncotype DX pour le cancer du sein
Soumettre à un test de récidive des risques
Autres noms:
  • Oncotype DX
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir un examen TEP au FDG
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Succinate de Ribociclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Kisqali

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans cancer du sein invasif (iBCFS)
Délai: De la randomisation à la maladie invasive ou au décès, jusqu'à 10 ans
Maladie invasive définie comme la première occurrence d'un des événements suivants : récidive invasive locale après mastectomie, récidive invasive locale dans le sein ipsilatéral après tumorectomie, récidive régionale, récidive à distance, ou cancer du sein invasif controlatéral. La distribution de l'iBCFS sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le rapport des risques sera estimé à l'aide du modèle des risques proportionnels de Cox. L'analyse primaire comparera les groupes de traitement définis par l'attribution randomisée du traitement (analyse en intention de traiter). Une analyse secondaire sera réalisée en comparant les groupes définis par le traitement reçu (analyse per protocole).
De la randomisation à la maladie invasive ou au décès, jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de maladie invasive ou de décès, jusqu'à 10 ans
Survenue d'une maladie invasive définie comme la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive invasive locale après mastectomie, récidive invasive locale dans le sein ipsilatéral après tumorectomie, récidive régionale, récidive à distance, cancer du sein invasif controlatéral, ou second cancer primitif non mammaire (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau). Sera défini selon les critères des définitions standardisées pour les critères d'évaluation de l'efficacité (dans les essais adjuvants du cancer du sein) (STEEP) et analysé de manière similaire à l'iBCFS.
De la randomisation jusqu'à la première occurrence de maladie invasive ou de décès, jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie à distance
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera défini selon les critères STEEP et analysé de la même manière que l'iBCFS.
Jusqu'à 10 ans
Survie sans récidive à distance
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera défini selon les critères STEEP et analysé de manière similaire à l'iBCFS.
Jusqu'à 10 ans
Intervalle sans récidive
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera défini selon les critères STEEP et analysé de manière similaire à l'iBCFS.
Jusqu'à 10 ans
Survie globale
Délai: De la randomisation au décès, jusqu'à 10 ans
Sera défini selon les critères STEEP et analysé de manière similaire à l'iBCFS.
De la randomisation au décès, jusqu'à 10 ans
Survie spécifique au cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera défini selon les critères STEEP et analysé de manière similaire à l'iBCFS.
Jusqu'à 10 ans
Incidence d'événements indésirables à court terme
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les événements indésirables seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Seront résumés par groupe de traitement et selon le pire grade du NCI CTCAE.
Jusqu'à 10 ans
Incidence des effets indésirables à long terme
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les événements indésirables seront classés à l'aide du NCI CTCAE. Seront résumés par groupe de traitement et la pire classification selon le NCI CTCAE.
Jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement sur le critère de jugement principal selon le sexe
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les estimations de l'effet du traitement et les intervalles de confiance (IC) à 95% correspondants seront fournis.
Jusqu'à 10 ans
Effet du traitement sur le critère d'évaluation principal par race
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les estimations de l'effet du traitement et les intervalles de confiance à 95% correspondants seront fournies.
Jusqu'à 10 ans
Effet du traitement sur le critère d'évaluation principal par origine ethnique
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les estimations de l'effet du traitement et les IC à 95 % correspondants seront fournies.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Chan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2026-00634 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EA1242 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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