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Prueba para determinar si la terapia hormonal con ribociclib es tan eficaz como la quimioterapia seguida de terapia hormonal con ribociclib para el tratamiento del cáncer de mama de alto estadio anatómico con bajo riesgo de recaída, El Ensayo RxFINE-Low

10 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un Ensayo de Fase III de Rx Terapia Guiada por Evaluación de Riesgo Genómico Para Cáncer de Mama ER-pos/HER2-neg de Alto Estadio Anatómico Con RS≤25 (RxFINE-Low)

Este ensayo de fase III compara la terapia hormonal estándar más ribociclib con quimioterapia seguida de terapia hormonal más ribociclib para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama de alto estadio anatómico y bajo riesgo de recurrencia del cáncer (bajo riesgo de recurrencia). Ribociclib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La terapia hormonal, con letrozol, anastrozol o exemestano, reduce la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo. Esto puede ayudar a detener el crecimiento de células tumorales que necesitan estrógeno para crecer. Los fármacos de quimioterapia actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de células tumorales, ya sea matando las células, impidiendo que se dividan o evitando que se diseminen. La terapia hormonal más ribociclib puede funcionar tan bien como la quimioterapia seguida de terapia hormonal más ribociclib para el tratamiento del cáncer de mama de alto estadio anatómico con bajo riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la terapia endocrina adyuvante óptima con inhibidor de CDK4/6 no es inferior a la quimioterapia adyuvante seguida de terapia endocrina óptima con inhibidor de CDK4/6, evaluado por la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (iBCFS).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de enfermedad invasiva a 5 años (iDFS), la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS), la supervivencia libre de recidiva a distancia (DRFS), el intervalo libre de recidiva (RFI), la supervivencia global (OS) y la supervivencia específica por cáncer de mama (BCSS) en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante frente a pacientes que no la reciben.

II. Comparar los perfiles de toxicidad a corto y largo plazo de cada brazo.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Crear un biobanco de tejido tumoral y muestras biológicas de sangre periférica para futuras investigaciones.

ESQUEMA:

PASO 0: Los pacientes se someten a la prueba de riesgo de recidiva Oncotype DX. Los pacientes con una puntuación de recidiva de Oncotype DX de 0-25 pasan al paso 1. Los pacientes con una puntuación de recidiva de 26-100 no continúan en el estudio.

PASO 1: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben la elección de su médico de quimioterapia estándar de atención. Luego, los pacientes reciben la elección de su médico de terapia hormonal estándar de atención con letrozol, anastrozol o exemestano por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1-28 de cada ciclo, así como ribociclib VO QD los días 1-21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante al menos 60 meses para la terapia hormonal y hasta 3 años para ribociclib, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada (TC), gammagrafía ósea o tomografía por emisión de positrones (PET)-TC con fludeoxiglucosa (FDG) y pueden optar por someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

BRAZO B: Los pacientes reciben la elección de su médico de terapia hormonal estándar de atención con letrozol, anastrozol o exemestano VO QD los días 1-28 de cada ciclo y ribociclib VO QD los días 1-21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante al menos 60 meses para la terapia hormonal y hasta 3 años para ribociclib, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a TC, gammagrafía ósea o PET-TC con FDG y pueden optar por someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 12 meses desde la aleatorización, cada 6 meses durante los años 1-5 desde la aleatorización, y luego cada 12 meses durante los años 5-10 desde la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1978

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Reclutamiento
        • Sutter Auburn Faith Hospital
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contacto:
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Reclutamiento
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contacto:
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Ritesh Parajuli
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Ritesh Parajuli
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contacto:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sutter Roseville Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Helen K. Chew
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contacto:
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Ridley-Tree Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contacto:
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 818-981-3818
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kristie A. Bobolis
        • Contacto:
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Yorba Linda
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Ritesh Parajuli
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Reclutamiento
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Investigador principal:
          • K.M. S. Lo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 203-323-8944
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Reclutamiento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Reclutamiento
        • Beebe Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • The Watson Clinic
        • Investigador principal:
          • Shalini Mulaparthi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 863-680-7780
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Reclutamiento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Old Irving Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Huntley, Illinois, Estados Unidos, 60142
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Huntley Hospital
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-334-5566
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • McHenry, Illinois, Estados Unidos, 60050
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine McHenry Hospital
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-344-8000
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Reclutamiento
        • SSM Health Good Samaritan
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa E. Flaum
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 317-278-5632
          • Correo electrónico: iutrials@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Tarah J. Ballinger
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Reclutamiento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-689-7658
          • Correo electrónico: sbenson@iora.org
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
    • Maryland
      • Aberdeen, Maryland, Estados Unidos, 21001
        • Reclutamiento
        • UM Upper Chesapeake Hematology and Oncology - Aberdeen
        • Investigador principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-643-1029
          • Correo electrónico: nfadrwoski@umm.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Priyanka Mittar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-849-3706
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-888-8823
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Reclutamiento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-643-3010
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
        • Investigador principal:
          • Katherine H. Tkaczuk
        • Contacto:
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Reclutamiento
        • Allegiance Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiba Jabbour-Aida
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald J. Jurgens
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Reclutamiento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Reclutamiento
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-446-3729
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Reclutamiento
        • Liberty Hospital
        • Investigador principal:
          • Ryan Rader
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 913-588-1569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Reclutamiento
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contacto:
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Investigador principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jacklyn M. Nemunaitis
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellis G. Levine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Anupama Goel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Anupama Goel
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-326-7514
        • Investigador principal:
          • Meytal Fabrikant
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center Cary
        • Investigador principal:
          • Alexandra Thomas
        • Contacto:
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Alexandra Thomas
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contacto:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 919-785-4878
        • Investigador principal:
          • Alexandra Thomas
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Reclutamiento
        • Aultman Health Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sunitha Vemulapalli
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Nerea Lopetegui-Lia
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contacto:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Investigador principal:
          • Elena Shagisultanova
        • Contacto:
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • Lexington Health
        • Investigador principal:
          • Steven A. Madden
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth John
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Reclutamiento
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Reclutamiento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Reclutamiento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Reclutamiento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Reclutamiento
        • Doctors Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-621-4397
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Reclutamiento
        • San Juan City Hospital
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-763-1296
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Reclutamiento
        • PROncology
        • Investigador principal:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 787-919-7919
          • Correo electrónico: info@PRoncology.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 0: El paciente debe tener ≥ 18 años de edad
  • PASO 0: El paciente debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 dentro de los 28 días previos al pre-registro del Paso 0

  • PASO 0: El paciente debe ser una mujer posmenopáusica o un hombre

    • NOTA: La menopausia puede determinarse por cualquiera de los siguientes:

      • Ooforectomía bilateral previa
      • Edad ≥ 60 años
      • Edad < 60 años con amenorrea durante ≥ 12 meses y niveles de estradiol y hormona folículo-estimulante (FSH) en el rango posmenopáusico
    • NOTA: Los niveles de FSH y estradiol deben repetirse según sea clínicamente indicado para garantizar el estado menopáusico en pacientes con cáncer de mama con amenorrea inducida por quimioterapia

  • PASO 0: El paciente debe cumplir uno de los siguientes criterios de estadificación postoperatorios según los criterios de la 8ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC)

    • pT0-T3 con 3 ganglios linfáticos ipsilaterales positivos (enfermedad micro o macrometastásica) y sin disección de ganglios linfáticos axilares planificada después de la cirugía definitiva en la mama y axila con intención curativa.
    • pT0-T3 con N2 o N3

    • pT3 con N0-N3

      • NOTAS:

        • Los pacientes con cáncer de mama T4 no son elegibles.
        • Las células tumorales aisladas (CTI) positivas en ganglios axilares sin micro o macrometástasis se consideran N0 a efectos de elegibilidad.
        • Las CTI no contribuyen al recuento ganglionar a efectos de estadificación

  • PASO 0: El paciente debe tener un tumor primario de mama que sea receptor de estrógenos (RE) positivo con > 10% de expresión de RE por inmunohistoquímica (IHQ) según la Guía de Pruebas de Receptores de Estrógenos 2020 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).

    • NOTA: Los RE del 1-10% se informan como RE bajo positivo. Estos tumores tienen una enfermedad menos sensible a la terapia endocrina y no son elegibles)
  • PASO 0: El paciente debe tener un tumor primario de mama que sea HER2-negativo según las pautas actuales de ASCO/CAP utilizando inmunohistoquímica y/o hibridación fluorescente in situ (FISH)
  • PASO 0: El paciente puede tener cáncer de mama multicéntrico o multifocal si el tumor de mayor estadio cumple los criterios de elegibilidad descritos anteriormente, y los sitios tumorales se consideran representar un único proceso de enfermedad según la patología local u otros sitios de la enfermedad también son RE-positivos (> 10%) y HER2 negativos, si se completa dicha prueba. Si la patología local considera que la enfermedad multicéntrica o multifocal puede representar procesos de enfermedad distintos, se requiere repetir las pruebas de receptores de la enfermedad; otros sitios de la enfermedad también deben ser RE-positivos (> 10%) y HER2-negativos
  • PASO 0: Para pacientes que se han sometido a una tumorectomía, los márgenes de la muestra resecada o re-escisión deben estar histológicamente libres de tumor invasivo y carcinoma ductal in situ (CDIS) según lo determinado por el patólogo local. Si el examen patológico demuestra tumor en la línea de resección, se pueden realizar escisiones adicionales para obtener márgenes libres. Se permite un margen posterior positivo si el cirujano considera que no es posible una resección adicional. Los pacientes con márgenes positivos para carcinoma lobulillar in situ (CLIS) son elegibles sin resección adicional
  • PASO 0: Para pacientes que se han sometido a una mastectomía, los márgenes deben estar libres de tumor macroscópico residual. Los pacientes con márgenes microscópicamente positivos son elegibles si se administrará radioterapia (RT) post-mastectomía en la pared torácica
  • PASO 0: El paciente debe haberse sometido a estadificación axilar con biopsia del ganglio centinela (BGC), disección axilar dirigida (DAT) o disección de ganglios linfáticos axilares (DGLA)
  • PASO 0: El paciente no debe tener evidencia de enfermedad metastásica locorregional o distante según la historia clínica y el examen físico. El médico tratante puede considerar una evaluación de imagen adicional según las pautas del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y/o la práctica institucional

  • PASO 0: El paciente debe poder realizarse la prueba Oncotype DX.

    • Si la prueba Oncotype DX se realizó previamente, los resultados de la Puntuación de Recurrencia (PR) deben estar disponibles y deben cumplir los criterios de elegibilidad del Paso 1.

    • Si la prueba Oncotype DX aún no se realizó, debe estar disponible tejido de la biopsia central, escisional o de la muestra quirúrgica de la lesión tumoral y debe enviarse a Exact Sciences para la determinación de la Puntuación de Recurrencia de Oncotype DX (PR) para elegibilidad y estratificación.

      • NOTA: Exact Sciences notificará a la institución remitente de los resultados de la Puntuación de Recurrencia dentro de las dos (2) semanas posteriores a la recepción de la muestra tumoral. Las instituciones recibirán una notificación por correo electrónico del estado de elegibilidad una vez que los resultados de la Puntuación de Recurrencia sean ingresados en Rave por la institución remitente

  • PASO 0: El paciente debe haber tenido su cirugía oncológica final para cáncer de mama (incluida la re-escisión de márgenes) menos de 16 semanas antes del Pre-Registro del Paso 0.

    • NOTA: Esto excluye cirugía adicional con fines reconstructivos
  • PASO 0: Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo
  • PASO 0: Los pacientes con CDIS o CLIS sincrónico son elegibles
  • PASO 0: El paciente con antecedentes previos de CDIS RE-negativo diagnosticado al menos 5 años antes del Pre-Registro del Paso 0 sin evidencia de recurrencia es elegible
  • PASO 0: El paciente no debe tener antecedentes previos de cáncer de mama invasivo RE-positivo. Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama RE-negativo son elegibles si fueron diagnosticados al menos 5 años antes del Pre-Registro del Paso 0 y no han tenido evidencia de recurrencia

  • PASO 0: Los pacientes no deben haber recibido terapia endocrina previa como tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa para quimioprevención dentro de los 5 años previos al Pre-Registro del Paso 0, con la excepción de un ciclo corto de terapia endocrina de menos de 6 semanas de duración antes del Pre-Registro del Paso 0.

    • NOTA: El Oncotype Dx para la elegibilidad del estudio debe realizarse en una muestra obtenida antes del inicio de cualquier terapia endocrina
  • PASO 0: El paciente no debe estar usando terapia de reemplazo hormonal (TRH) sistémica concurrentemente. Si recibe TRH en el momento del diagnóstico de cáncer de mama, esta debe suspenderse antes del Pre-Registro del Paso 0 con un período de lavado apropiado
  • PASO 0: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/µL (obtenido ≤ 28 días antes del Pre-Registro del Paso 0)
  • PASO 0: Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL (obtenida ≤ 28 días antes del Pre-Registro del Paso 0)
  • PASO 0: Plaquetas ≥ 100.000/µL (obtenidas ≤ 28 días antes del Pre-Registro del Paso 0)
  • PASO 0: Bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN) institucional o < 1.5 x LSN para pacientes que tienen una elevación de bilirrubina en pacientes con enfermedad de Gilbert bien documentada o síndrome similar que involucra conjugación lenta de bilirrubina (obtenida ≤ 28 días antes del Pre-Registro del Paso 0)
  • PASO 0: Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2.5 × LSN institucional (obtenidas ≤ 28 días antes del Pre-Registro del Paso 0)
  • PASO 0: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/minuto/1.73 m^2 (obtenida ≤ 28 días antes del Pre-Registro del Paso 0)
  • PASO 0: Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses del Pre-Registro del Paso 0 son elegibles para este ensayo
  • PASO 0: Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicado
  • PASO 0: Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable
  • PASO 0: Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser clase 2 o mejor

  • PASO 0: El paciente debe tener un electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones dentro de los 28 días previos al Pre-Registro del Paso 0, que documente:

    • Intervalo QT usando la corrección de Fridericia (QTcF) < 450 mseg.
    • Frecuencia cardíaca en reposo 50-90 latidos por minuto (determinada a partir del ECG)
  • PASO 0: El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los pacientes con capacidad de toma de decisiones afectada (CTDA) que tengan un representante legal autorizado (RLA) o cuidador y/o familiar disponible también serán considerados elegibles
  • PASO 0: El paciente no debe tener comorbilidades consideradas un riesgo de seguridad para la quimioterapia adyuvante estándar, terapia endocrina o inhibidor de CDK4/6 según el criterio del Investigador
  • PASO 0: El paciente no debe tener una contraindicación para la quimioterapia adyuvante según el criterio del médico tratante
  • PASO 0: El paciente no debe haber recibido quimioterapia previa para esta neoplasia maligna
  • PASO 0: El paciente no debe haber recibido un inhibidor de CDK4/6 previo
  • PASO 0: El paciente no debe tener una contraindicación conocida para ribociclib según la indicación actual de la Food and Drug Administration (FDA)
  • PASO 0: El paciente no debe tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de ribociclib y/o terapia endocrina (TE) (por ejemplo, problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa y alergia a la soja)
  • PASO 0: Los hombres no deben esperar engendrar hijos y los hombres y sus parejas deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del protocolo. Los hombres no deben donar esperma durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del protocolo.

Los métodos altamente efectivos incluyen los siguientes:

  • Dispositivo intrauterino
  • Oclusión tubárica bilateral
  • Pareja vasectomizada

  • Abstinencia sexual Si los métodos anticonceptivos altamente efectivos están contraindicados o estrictamente rechazados por el paciente, o en caso de actividad sexual de baja frecuencia, una combinación de condón masculino con capuchón, diafragma o esponja con espermicida (métodos de doble barrera) también se considera un método anticonceptivo aceptable. Se deben seguir las regulaciones/pautas locales con respecto al método anticonceptivo altamente efectivo, si son más restrictivas

    • PASO 1: El paciente debe cumplir todos los criterios de elegibilidad del Pre-Registro del Paso 0 en el momento de su aleatorización del Paso 1
    • PASO 1: El paciente no debe haber tenido ninguna cirugía mayor o radioterapia dentro de los 14 días previos a la aleatorización del Paso 1
    • PASO 1: El paciente debe tener una Puntuación de Recurrencia (PR) de 0-25 de la prueba Oncotype DX de la biopsia diagnóstica o muestra quirúrgica según lo informado por el ensayo de Exact Sciences

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo B (terapia hormonal, ribociclib)
Los pacientes reciben la elección de su médico de la terapia hormonal estándar de atención con letrozol, anastrozol o exemestano VO QD en los días 1-28 de cada ciclo y ribociclib VO QD en los días 1-21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante al menos 60 meses para la terapia hormonal y hasta 3 años para ribociclib, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografía computarizada, gammagrafía ósea o tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa y pueden optar por someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Letrozol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Droga: Anastrozol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Droga: Exemestano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Aromasina
  • FCE-24304
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Oncotype DX Assay para Cáncer de Mama
Someterse a pruebas de recurrencia de riesgos
Otros nombres:
  • Oncotype DX
Procedimiento: Tomografía por Emisión de Positrones
Someterse a una exploración PET con FDG
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Succinato de Ribociclib
Administración oral
Otros nombres:
  • Kisqali
Comparador activo: Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Letrozol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Droga: Anastrozol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Droga: Exemestano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Aromasina
  • FCE-24304
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Quimioterapia
Recibir quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General
Procedimiento: Oncotype DX Assay para Cáncer de Mama
Someterse a pruebas de recurrencia de riesgos
Otros nombres:
  • Oncotype DX
Procedimiento: Tomografía por Emisión de Positrones
Someterse a una exploración PET con FDG
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Succinato de Ribociclib
Administración oral
Otros nombres:
  • Kisqali

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (iBCFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta enfermedad invasiva o muerte, hasta 10 años
Enfermedad invasiva definida como la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia local invasiva tras mastectomía, recurrencia local invasiva en la mama ipsilateral tras lumpectomía, recurrencia regional, recurrencia a distancia o cáncer de mama invasivo contralateral. La distribución de iBCFS se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. El cociente de riesgos instantáneos se estimará mediante el modelo de riesgos proporcionales de Cox. El análisis primario comparará los grupos de tratamiento definidos por la asignación aleatoria del tratamiento (análisis por intención de tratar). Se realizará un análisis secundario comparando grupos definidos por el tratamiento recibido (análisis por protocolo).
Desde la aleatorización hasta enfermedad invasiva o muerte, hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad invasiva o muerte, hasta 10 años
Aparición de enfermedad invasiva definida como la primera ocurrencia de uno de los siguientes eventos: recurrencia local invasiva tras mastectomía, recurrencia local invasiva en la mama ipsilateral tras lumpectomía, recurrencia regional, recurrencia a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral o segundo cáncer primario no mamario (excluyendo carcinoma de células escamosas o basales de la piel). Se definirá de acuerdo con los criterios de Definiciones Estandarizadas para Puntos Finales de Eficacia (en Ensayos de Cáncer de Mama Adyuvante) (STEEP) y se analizará de manera similar a iBCFS.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad invasiva o muerte, hasta 10 años
Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se definirá de acuerdo con los criterios STEEP y se analizará de manera similar a iBCFS.
Hasta 10 años
Supervivencia libre de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se definirá de acuerdo con los criterios STEEP y se analizará de manera similar al iBCFS.
Hasta 10 años
Intervalo libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se definirá según los criterios STEEP y se analizará de manera similar a iBCFS.
Hasta 10 años
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, hasta 10 años
Se definirá de acuerdo con los criterios STEEP y se analizará de manera similar a iBCFS.
Desde la aleatorización hasta la muerte, hasta 10 años
Supervivencia específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se definirá según los criterios STEEP y se analizará de manera similar al iBCFS.
Hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los eventos adversos se clasificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Se resumirán por grupo de tratamiento y la peor categoría del NCI CTCAE.
Hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Los eventos adversos se clasificarán utilizando el NCI CTCAE. Se resumirán por grupo de tratamiento y el peor grado del NCI CTCAE.
Hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento del resultado primario por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95%.
Hasta 10 años
Efecto del tratamiento en el resultado primario por raza
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento y los correspondientes IC del 95%.
Hasta 10 años
Efecto del tratamiento en el resultado primario según etnia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento y los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Chan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2026-00634 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EA1242 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace de la página de política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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