Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování, zda je hormonální terapie s ribociklibem stejně účinná jako chemoterapie následovaná hormonální terapií s ribociklibem pro léčbu karcinomu prsu s vysokým anatomickým stádiem a nízkým rizikem recidivy, studie RxFINE-Low

4. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze III klinické studie terapie Rx řízené genomickým hodnocením rizika u ER-pozitivního/HER2-negativního karcinomu prsu s vysokým anatomickým stádiem a RS ≤25 (RxFINE-Low)

Tato studie fáze III porovnává standardní hormonální terapii plus ribociclib s chemoterapií následovanou hormonální terapií plus ribociclib pro léčbu pacientů s vysokým anatomickým stadiem karcinomu prsu s nízkým rizikem návratu onemocnění (nízké riziko recidivy). Ribociclib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Hormonální terapie s letrozolem, anastrozolem nebo exemestanem snižuje množství estrogenu produkovaného tělem. To může pomoci zastavit růst nádorových buněk, které potřebují estrogen k růstu. Chemoterapeutické léky působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď jejich zabíjením, zastavením dělení nebo zabráněním jejich šíření. Hormonální terapie plus ribociclib může být stejně účinná jako chemoterapie následovaná hormonální terapií plus ribociclib pro léčbu vysokého anatomického stadia karcinomu prsu s nízkým rizikem recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda je optimální adjuvantní endokrinní terapie s inhibitorem CDK4/6 nehorší než adjuvantní chemoterapie následovaná optimální endokrinní terapií s inhibitorem CDK4/6, hodnoceno podle přežití bez invazivního karcinomu prsu (iBCFS).

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat 5leté přežití bez invazivního onemocnění (iDFS), přežití bez vzdáleného onemocnění (DDFS), přežití bez vzdálené recidivy (DRFS), interval bez recidivy (RFI), celkové přežití (OS) a přežití specifické pro karcinom prsu (BCSS) u pacientů, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii, oproti pacientům, kteří ji nedostávají.

II. Porovnat krátkodobé a dlouhodobé toxické profily každého ramene.

EXPLORAČNÍ CÍL:

I. Vytvořit biorepozitář nádorové tkáně a periferních krevních biospecimenů pro budoucí výzkum.

PLÁN:

KROK 0: Pacienti podstoupí testování rizika recidivy Oncotype DX. Pacienti s skóre recidivy Oncotype DX 0-25 pokračují krokem 1. Pacienti se skóre recidivy 26-100 ve studii nepokračují.

KROK 1: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

RAMENO A: Pacienti dostávají volbu standardní chemoterapie podle svého lékaře. Poté pacienti dostávají volbu standardní hormonální terapie podle svého lékaře s letrozolem, anastrozolem nebo exemestanem perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu, stejně jako ribociklib PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu alespoň 60 měsíců pro hormonální terapii a až 3 roky pro ribociklib, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstoupí počítačovou tomografii (CT), scintigrafii skeletu nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)-CT s fludeoxyglukózou (FDG) a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve po celou dobu studie.

RAMENO B: Pacienti dostávají volbu standardní hormonální terapie podle svého lékaře s letrozolem, anastrozolem nebo exemestanem PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu a ribociklib PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu alespoň 60 měsíců pro hormonální terapii a až 3 roky pro ribociklib, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupí CT, scintigrafii skeletu nebo FDG PET-CT a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve po celou dobu studie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců od randomizace, každých 6 měsíců po dobu 1-5 let od randomizace, poté každých 12 měsíců po dobu 5-10 let od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1978

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Nábor
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Chan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • KROK 0: Pacient/ka musí být ve věku ≥ 18 let
  • KROK 0: Pacient/ka musí mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 v rozmezí 28 dnů před předregistrací v Kroku 0

  • KROK 0: Pacient/ka musí být žena po menopauze nebo muž

    • POZNÁMKA: Menopauzu lze určit podle následujících kritérií:

      • Předchozí bilaterální ooforektomie
      • Věk ≥ 60 let
      • Věk < 60 let s amenoreou ≥ 12 měsíců a hladinami estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v rozmezí po menopauze
    • POZNÁMKA: Hladiny FSH a estradiolu by měly být podle klinické potřeby opakovány, aby se zajistil menopauzální status u pacientek s karcinomem prsu s chemoterapií indukovanou amenoreou

  • KROK 0: Pacient/ka musí splňovat jedno z následujících stagingových kritérií po operaci podle kritérií American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání

    • pT0–T3 se 3 pozitivními ipsilaterálními lymfatickými uzlinami (mikro- nebo makrometastatické onemocnění) a bez plánované disekce axilárních lymfatických uzlin po definitivní chirurgii prsu a axily s kurativním záměrem.
    • pT0–T3 s N2 nebo N3

    • pT3 s N0–N3

      • POZNÁMKY:

        • Pacienti s karcinomem prsu T4 nejsou způsobilí.
        • Pozitivní izolované nádorové buňky (ITC) v axilárních uzlinách bez mikro- nebo makrometastáz jsou pro účely způsobilosti považovány za N0.
        • ITC se pro stagingové účely nezapočítává do počtu uzlin

  • KROK 0: Pacient/ka musí mít primární nádor prsu, který je pozitivní na estrogenové receptory (ER) s expresí ER > 10 % podle imunohistochemie (IHC) dle směrnice American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) pro testování estrogenových receptorů z roku 2020.

    • POZNÁMKA: ER 1–10 % jsou hlášeny jako ER nízce pozitivní. Tyto nádory mají méně endokrinně citlivé onemocnění a nejsou způsobilé)
  • KROK 0: Pacient/ka musí mít primární nádor prsu, který je HER2-negativní podle současných směrnic ASCO/CAP s využitím imunohistochemie a/nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH)
  • KROK 0: Pacient/ka může mít multicentrický nebo multifokální karcinom prsu, pokud nejvyšší stádium nádoru splňuje výše uvedená kritéria způsobilosti a nádorová ložiska jsou místní patologií považována za jediný chorobný proces nebo jiná ložiska onemocnění jsou také ER-pozitivní (> 10 %) a HER2-negativní, pokud bylo takové testování provedeno. Pokud místní patologie usoudí, že multicentrické nebo multifokální onemocnění může představovat odlišné chorobné procesy, je vyžadováno opakované testování receptorů onemocnění; ostatní ložiska onemocnění musí být také ER-pozitivní (> 10 %) a HER2-negativní
  • KROK 0: U pacientek, které podstoupily lumpektomii, musí být okraje resekovaného vzorku nebo reexcise histologicky bez invazivního nádoru a duktálního karcinomu in situ (DCIS) podle posouzení místního patologa. Pokud patologické vyšetření prokáže nádor v linii resekce, mohou být provedeny další excize pro dosažení čistých okrajů. Pozitivní zadní okraj je povolen, pokud chirurg usoudí, že další resekce není možná. Pacientky s okraji pozitivními na lobulární karcinom in situ (LCIS) jsou způsobilé bez další resekce
  • KROK 0: U pacientek, které podstoupily mastektomii, musí být okraje bez zbytkového makroskopického nádoru. Pacientky s mikroskopicky pozitivními okraji jsou způsobilé, pokud bude podána radioterapie (RT) hrudní stěny po mastektomii
  • KROK 0: Pacient/ka musí podstoupit axilární staging s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB), cílenou disekcí axily (TAD) nebo disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND)
  • KROK 0: Pacient/ka nesmí mít podle klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření známky lokoregionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění. Ošetřující lékař může zvážit další zobrazovací vyšetření podle směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a/nebo institucionální praxe

  • KROK 0: Pacient/ka musí být schopen/na podstoupit testování Oncotype DX.

    • Pokud bylo testování Oncotype DX již provedeno, musí být k dispozici výsledky skóre recidivy (RS) a musí splňovat kritéria způsobilosti pro Krok 1.

    • Pokud testování Oncotype DX ještě nebylo provedeno, musí být k dispozici tkáň z jádrové, excizní biopsie nebo chirurgického vzorku nádorového ložiska a musí být odeslána společnosti Exact Sciences pro stanovení skóre recidivy Oncotype DX (RS) pro způsobilost a stratifikaci.

      • POZNÁMKA: Společnost Exact Sciences oznámí odesílající instituci výsledky skóre recidivy do dvou (2) týdnů od přijetí nádorového vzorku. Instituce obdrží e-mailové oznámení o stavu způsobilosti poté, co odesílající instituce zadá výsledky skóre recidivy do systému Rave

  • KROK 0: Pacient/ka musí mít konečnou onkologickou operaci karcinomu prsu (včetně reexcize okrajů) méně než 16 týdnů před předregistrací v Kroku 0.

    • POZNÁMKA: Toto vylučuje další chirurgii pro rekonstrukční účely
  • KROK 0: Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním, jehož přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu, jsou způsobilí pro tuto studii
  • KROK 0: Pacienti se synchronním DCIS nebo LCIS jsou způsobilí
  • KROK 0: Pacienti s předchozí anamnézou ER-negativního DCIS diagnostikovaného alespoň 5 let před předregistrací v Kroku 0 bez známek recidivy jsou způsobilí
  • KROK 0: Pacient/ka nesmí mít předchozí anamnézu invazivního ER-pozitivního karcinomu prsu. Pacienti s anamnézou ER-negativního karcinomu prsu jsou způsobilí, pokud byli diagnostikováni alespoň 5 let před předregistrací v Kroku 0 a neměli známky recidivy

  • KROK 0: Pacienti nesměli v rozmezí 5 let před předregistrací v Kroku 0 dostávat předchozí endokrinní terapii, jako je tamoxifen, raloxifen nebo inhibitory aromatázy, pro chemoprevenci, s výjimkou krátkého cyklu endokrinní terapie trvajícího méně než 6 týdnů před předregistrací v Kroku 0.

    • POZNÁMKA: Oncotype Dx pro účely způsobilosti do studie musí být proveden na vzorku získaném před zahájením jakékoli endokrinní terapie
  • KROK 0: Pacient/ka nesmí současně užívat systémovou hormonální substituční terapii (HRT). Pokud HRT užíval/a v době diagnózy karcinomu prsu, musí být před předregistrací v Kroku 0 ukončena s odpovídající vyčkávací dobou
  • KROK 0: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µl (zjištěno ≤ 28 dnů před předregistrací v Kroku 0)
  • KROK 0: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (zjištěno ≤ 28 dnů před předregistrací v Kroku 0)
  • KROK 0: Trombocyty ≥ 100 000/µl (zjištěno ≤ 28 dnů před předregistrací v Kroku 0)
  • KROK 0: Celkový bilirubin ≤ institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo < 1,5 × ULN u pacientů s elevací bilirubinu u dobře zdokumentované Gilbertovy choroby nebo podobného syndromu zahrnujícího pomalou konjugaci bilirubinu (zjištěno ≤ 28 dnů před předregistrací v Kroku 0)
  • KROK 0: Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalacetát transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvát transamináza [SGPT]) ≤ 2,5 × institucionální ULN (zjištěno ≤ 28 dnů před předregistrací v Kroku 0)
  • KROK 0: Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) ≥ 30 ml/minuta/1,73 m² (zjištěno ≤ 28 dnů před předregistrací v Kroku 0)
  • KROK 0: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od předregistrace v Kroku 0 jsou způsobilí pro tuto studii
  • KROK 0: U pacientů s důkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná na supresivní terapii, pokud je indikována
  • KROK 0: Pacienti s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou aktuálně na léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou nálož HCV
  • KROK 0: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické hodnocení srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Pro způsobilost do této studie by pacienti měli být třídy 2 nebo lepší

  • KROK 0: Pacient/ka musí mít standardní 12-svodové elektrokardiogram (EKG) v rozmezí 28 dnů před předregistrací v Kroku 0, které dokumentuje:

    • QT interval s použitím Fridericiovy korekce (QTcF) < 450 ms.
    • Klidová srdeční frekvence 50–90 tepů za minutu (určeno z EKG)
  • KROK 0: Pacient/ka musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Pacienti s poruchou rozhodovací schopnosti (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny, budou také považováni za způsobilé
  • KROK 0: Pacient/ka nesmí mít komorbidity považované za bezpečnostní riziko pro standardní adjuvantní chemoterapii, endokrinní terapii nebo inhibitor CDK4/6 podle uvážení vyšetřujícího lékaře
  • KROK 0: Pacient/ka nesmí mít kontraindikaci k adjuvantní chemoterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • KROK 0: Pacient/ka nesměl/a dostávat předchozí chemoterapii pro toto maligní onemocnění
  • KROK 0: Pacient/ka nesměl/a dostávat předchozí inhibitor CDK4/6
  • KROK 0: Pacient/ka nesmí mít známou kontraindikaci k ribociklibu podle současné indikace Food and Drug Administration (FDA)
  • KROK 0: Pacient/ka nesmí mít známou přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek ribociklibu a/nebo endokrinní terapie (ET) (např. vzácné dědičné problémy intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lapp, malabsorpce glukózy-galaktózy a alergie na sóju)
  • KROK 0: Muži nesmějí plánovat zplození dětí a muži a jejich partneři musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce během léčby podle protokolu. Muži nesmějí během léčby podle protokolu a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce léčby podle protokolu darovat spermie.

Mezi vysoce účinné metody patří:

  • Intrauterinní tělísko
  • Bilaterální tubární okluze
  • Vazektomizovaný partner

  • Sexuální abstinence Pokud jsou vysoce účinné antikoncepční metody kontraindikovány nebo pacientem striktně odmítnuty, nebo v případě sexuální aktivity s nízkou frekvencí, je kombinace mužského kondomu s pesar, diafragmou nebo houbičkou se spermicidem (dvojbariérové metody) také považována za přijatelnou metodu antikoncepce. Pokud jsou přísnější, je třeba dodržovat místní předpisy/směrnice týkající se vysoce účinných metod antikoncepce.

    • KROK 1: Pacient/ka musí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro předregistraci v Kroku 0 v době randomizace v Kroku 1
    • KROK 1: Pacient/ka nesměl/a mít žádnou větší chirurgii nebo radioterapii v rozmezí 14 dnů před randomizací v Kroku 1
    • KROK 1: Pacient/ka musí mít skóre recidivy (RS) 0–25 z testování Oncotype DX z diagnostické biopsie nebo chirurgického vzorku podle hlášení testu společnosti Exact Sciences

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B (hormonální terapie, ribociklib)
Pacienti dostávají podle volby lékaře standardní hormonální terapii s letrozolem, anastrozolem nebo exemestanem PO QD ve dnech 1–28 každého cyklu a ribociklib PO QD ve dnech 1–21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu nejméně 60 měsíců pro hormonální terapii a až 3 roky pro ribociklib, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují CT vyšetření, vyšetření kostí nebo FDG PET-CT vyšetření a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Lék: Anastrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Lék: Exemestan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Oncotype DX test pro karcinom prsu
Podstoupit testování rizika recidivy
Ostatní jména:
  • Oncotype DX
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET skenování
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Ribociclib sukcinát
Při perorálním podání
Ostatní jména:
  • Kisqali
Aktivní komparátor: Arm A (chemotherapy, hormone therapy, ribociclib)
Patients receive their physician's choice of standard of care chemotherapy. Patients then receive their physician's choice of standard of care hormone therapy with letrozole, anastrozole, or exemestane PO QD on days 1-28 of each cycle, as well as ribociclib PO QD on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for at least 60 months for hormone therapy and up to 3 years for ribociclib, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT scan, bone scan, or FDG PET-CT scan and may optionally undergo blood sample collection throughout the study.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Letrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Lék: Anastrozol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Arimidex
  • Anastrazol
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Lék: Exemestan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Lék: Chemoterapie
Přijměte standardní chemoterapii
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Chemoterapie (NOS)
  • Chemoterapie, rakovina, obecné
Postup: Oncotype DX test pro karcinom prsu
Podstoupit testování rizika recidivy
Ostatní jména:
  • Oncotype DX
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET skenování
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Ribociclib sukcinát
Při perorálním podání
Ostatní jména:
  • Kisqali

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beznádorové přežití bez invazivního karcinomu prsu (iBCFS)
Časové okno: Od randomizace k invazivnímu onemocnění nebo úmrtí, až do 10 let
Invazivní onemocnění definované jako první výskyt jedné z následujících událostí: lokální invazivní recidiva po mastektomii, lokální invazivní recidiva v ipsilaterálním prsu po lumpektomii, regionální recidiva, vzdálená recidiva nebo kontralaterální invazivní karcinom prsu. Distribuce iBCFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Poměr rizik bude odhadnut pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Primární analýza bude porovnávat léčebné skupiny definované randomizovaným přiřazením léčby (analýza záměru k léčbě). Sekundární analýza bude provedena porovnáním skupin definovaných přijatou léčbou (analýza podle protokolu).
Od randomizace k invazivnímu onemocnění nebo úmrtí, až do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpříznakové přežití bez invazivního onemocnění
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu invazivního onemocnění nebo úmrtí, až do 10 let
Výskyt invazivního onemocnění definovaný jako první výskyt jedné z následujících událostí: lokální invazivní recidiva po mastektomii, lokální invazivní recidiva v ipsilaterálním prsu po lumpektomii, regionální recidiva, vzdálená recidiva, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo druhotný neprsní primární karcinom (s výjimkou dlaždicobuněčného nebo bazocelulárního karcinomu kůže). Bude definován podle standardizovaných definic pro účinnostní koncové body (v adjuvantních studiích karcinomu prsu) (STEEP) kritérií a analyzován podobně jako iBCFS.
Od randomizace do prvního výskytu invazivního onemocnění nebo úmrtí, až do 10 let
Distanční bezpříznakové přežití
Časové okno: Až 10 let
Bude definováno podle kritérií STEEP a analyzováno podobně jako iBCFS.
Až 10 let
Přežití bez vzdáleného návratu onemocnění
Časové okno: Až 10 let
Bude definováno podle kritérií STEEP a analyzováno podobně jako iBCFS.
Až 10 let
Interval bez recidivy
Časové okno: Až 10 let
Bude definováno podle kritérií STEEP a analyzováno podobně jako iBCFS.
Až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do úmrtí, až 10 let
Bude definováno podle kritérií STEEP a analyzováno podobně jako iBCFS.
Od randomizace do úmrtí, až 10 let
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: Až 10 let
Bude definováno podle kritérií STEEP a analyzováno podobně jako iBCFS.
Až 10 let
Výskyt krátkodobých nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 let
Nepříznivé události budou klasifikovány pomocí Národního onkologického institutu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Budou shrnuty podle léčebné skupiny a nejhoršího stupně NCI CTCAE.
Až 10 let
Výskyt dlouhodobých nežádoucích příhod
Časové okno: Až 10 let
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI CTCAE. Budou shrnuty podle léčebné skupiny a nejhoršího stupně NCI CTCAE.
Až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek léčebného účinku podle pohlaví
Časové okno: Až 10 let
Odhad účinku léčby a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou uvedeny.
Až 10 let
Primární výsledek léčebného účinku podle rasy
Časové okno: Až 10 let
Odhad účinku léčby a odpovídající 95% CI budou poskytnuty.
Až 10 let
Primární výsledek léčebného účinku podle etnicity
Časové okno: Až 10 let
Bude poskytnut odhad léčebného účinku a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Chan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2026-00634 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EA1242 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu s politikou NIH. Pro více podrobností o tom, jak jsou sdílena data z klinických studií, přejděte na odkaz na stránku politiky sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit