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休息のための概日リズム光曝露調整 (CLEAR)

2026年1月29日 更新者：University of Arizona
多くの幼い子供たちは、就寝前の夕方の時間帯に光にさらされています。 子供の体内時計は夕方の光曝露に非常に敏感で、体内時計のタイミングを遅らせ、眠りにつくことを難しくする可能性があります。 この研究の目的は、親から睡眠開始困難が報告された5〜6歳の子供たちの夕方の光曝露を減らし、睡眠と体内時計のタイミングを改善するために、3つの戦略（家庭照明の調整、琥珀色のレンズの眼鏡、透明な眼鏡）をテストすることです。 この研究は約5週間にわたって行われます。 子供の睡眠タイミング、光曝露、認知機能、概日リズムのベースライン評価後、子供たちは夕方の光曝露を減らすための3つの介入のいずれかにランダムに割り当てられ、2週間実施されます。 2週間の介入期間後、ベースライン測定が繰り返され、親は自分自身と子供の介入に関する経験についてインタビューを受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

幼児期の就寝時の睡眠困難は一般的であり、行動や健康上の問題につながることがあります。 睡眠のタイミングは概日時計によって一部調整されており、この時計は光曝露に非常に敏感です。 就寝前1時間の光はメラトニンを抑制し、概日リズムのタイミングを遅らせ、子供が眠りにつくのを困難にすることがあります。 夕方の光に対する高い概日感受性の証拠にもかかわらず、光を基にした戦略を用いて幼児期の睡眠タイミングを改善する介入を検証した研究はほとんどありません。

本研究は、保護者が報告した入眠困難のある5～6歳の子供を対象に、睡眠と概日リズムのタイミングを早めるための2つの光軽減戦略の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 子供たちは、ベースライン評価、2週間の介入期間、介入後評価からなる5週間の研究に参加します。 参加する子供の保護者は、子供の参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供します。 子供たちは7歳未満であり、正式な同意を提供する必要はありません。

ベースライン評価には、アクチグラフィーで測定された睡眠のタイミング、持続時間、質、唾液を用いた暗所メラトニン開始（DLMO）で評価された概日位相、保護者が報告した睡眠行動、および認知テストバッテリーが含まれます。 その後、子供たちは次の3つの介入のいずれかに無作為に割り当てられます：（1）夕方の短波長光を減らすスマートホーム照明、（2）就寝前1時間に着用する琥珀色のメガネ、（3）疑似対照としての透明メガネ。 介入は2週間続き、その間、遵守状況が監視されます。

介入後、すべての評価が繰り返され、保護者は割り当てられた戦略の実現可能性と受容性について報告するための構造化面談に参加します。 探索的指標には、介入効果の潜在的な調整因子としての光感受性の個人差を調べるための、ベースラインの瞳孔光反応が含まれます。

本研究からのデータは、幼児における光を基にした介入の実現可能性と受容性（目的1）を示し、睡眠と概日リズムのタイミングへの影響に関する予備的な証拠を提供し（目的2）、光感受性が介入への反応を調整するかどうかを探ります（探索的目的3）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件:

  • 対象条件として、参加時点で5.0歳から6.9歳までの子供であり、親が報告する就寝時刻から60分以上眠りにつくまでにかかる状態が週に少なくとも3回以上あることが必要です。

参加する各子供の成人した親1名も研究に参加します。親は自身と子供のための同意を提供でき、研究終了時のインタビューを完了できることが必要です。

除外条件:

  • 以下の理由により子供は除外されます:

    • 電話スクリーニングで示される、または小児睡眠習慣質問票（CSHQ）の臨床カットオフスコアによって示されるすべての睡眠障害（不眠症または睡眠相後退症（DSWPD）を除く）。これらの障害の特徴は介入によって直接対象とされるためです。二次分析では、これらの診断と一致する親報告症状の有無による参加者の結果の違いを検討します。
    • 評価を妨げる身体的能力（例：視覚障害）、発達障害（例：自閉症、注意欠陥・多動性障害（ADHD）、広汎性発達障害）、てんかんまたはその他の神経疾患、代謝疾患、夜間に治療や評価を必要とする一般的な医療状態（例：がん、糖尿病、活動性喘息）、現在の感染症または鉛中毒、過去6か月以内に意識喪失を伴う頭部外傷。
    • 日中の眠気、概日リズムシステム、または光感受性に影響を与える薬物の現在の使用。
    • 眼疾患または色覚異常（石原式色覚検査で判定）；眼鏡による矯正視力は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：琥珀色の眼鏡
成人および青年において、プラセボレンズを着用した参加者と比較して、「ブルーブロッカー」メガネ（可視スペクトルの青色部分を遮断するレンズ）の着用は、夕方の光曝露によるメラトニン抑制と覚醒効果を軽減し、概日時計と睡眠開始のタイミングを前進させることができます。 この介入では、幼児の睡眠と概日タイミングを前進させる効果を検証します。 子どもたちには、アンバー色のレンズ（380-550 nmの光を100%遮断すると宣伝されている）を備えたメガネ（Block Blue Light）が配布されます。 子どもたちは、2週間の介入期間中、毎晩、保護者が選択した就寝時刻の1時間前からメガネを着用します。 保護者はまた、メガネが着用された時間を詳細に記録する日記を毎日記入します。
デバイス：アンバー色のメガネ
就寝前の夜間に、子どもたちは短波長（青）光への曝露を減らすために琥珀色のサングラスを着用します。 このサングラスは、夜間の光曝露に関連する概日リズムの乱れを軽減することを目的としています。
偽コンパレータ：クリアグラス
偽比較群は、琥珀色のレンズのメガネと同じプロトコルで構成されますが、子どもたちは透明レンズのメガネ（400〜500 nmの光を50％遮断すると宣伝されている）を着用します。このレンズは短波長光の遮断効果が大幅に低くなります。
デバイス：クリアグラス
子供たちは就寝前の夜間に透明な眼鏡を着用します。 この疑似介入は、光曝露を減らさずに眼鏡を着用することをコントロールします。
実験的：スマート電球
家庭内のブルーライトが多いことは、学齢期の子供と成人の両方で、概日リズムのタイミングが遅くなることと関連しています。 この介入は、夕方の家庭照明環境を調整し、子供の概日リズムを刺激しにくくします。 スマート電球（調光可能で色調調整可能なLED電球）は、参加者の家庭の照明器具、または子供の寝室、浴室、夕食後に子供が過ごす可能性が高いエリア（例：リビングルーム、遊び部屋）に設置されます。 研究者は、子供の親が選択した就寝時間の1時間前から、推奨される夕方のmEDI（10ルクス）を達成するために、照明がより低いCCTとより暗い明るさに移行するようにプログラムします。
デバイス：スマート電球
スマート電球が子どもの家に設置され、就寝前の夜間には短波長光への曝露を減らすようにプログラムされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：2週間の介入期間中。
実施可能性は、割り当てられた介入プロトコルへの遵守率／コンプライアンス率を使用して評価されます。
2週間の介入期間中。
受容性
時間枠：第5週
受容性は、介入後に実施された保護者報告による質的インタビューを用いて評価されます。
第5週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概日リズム
時間枠：第2週に1回、第5週に1回評価
概日リズムのタイミングを測定する指標である、薄明光下でのメラトニン分泌開始は、唾液サンプルを通じて評価されます。
第2週に1回、第5週に1回評価
睡眠タイミング
時間枠：5週間のプロトコール期間中
研究期間中、お子様は睡眠時間と光曝露を記録する手首アクティグラフを装着します。 アクティグラフは非利き手の手首に装着する時計サイズのモニターで、腕の活動を通じて睡眠・覚醒状態を連続的に推定します。 これらのデータは、習慣的な睡眠時間と睡眠開始潜時の変化を調べるために使用されます。
5週間のプロトコール期間中
光曝露
時間枠：5週間のプロトコル期間中に。
データ収集期間中、手首装着型アクチグラフウォッチで1分エポックごとに測定。 これらのデータは、プロトコル全体（家庭照明介入への遵守を含む）における子どもの光曝露の客観的尺度を提供し、習慣的光曝露の変化を検討するために使用されます。
5週間のプロトコル期間中に。
睡眠関連行動
時間枠：週1で1回、週5で1回評価する
検証済みアンケートを用いて評価された、保護者報告による睡眠行動の変化。
週1で1回、週5で1回評価する

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔光反射
時間枠：ベースライン
ベースラインの瞳孔光反応は、光感受性における個人差の尺度として評価されます。
ベースライン
認知機能
時間枠：第1週に1回、第5週に1回評価
介入前から介入後までの認知機能の変化を、標準化された認知機能評価バッテリー（NIH Toolbox）を用いて評価。
第1週に1回、第5週に1回評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Lauren E Hartstein, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

識別可能なデータは共有されません。 研究目的で利用可能になるのは、非識別化された研究データのみです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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