Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Justering av cirkadius ljusexponering för vila (CLEAR)

29 januari 2026 uppdaterad av: University of Arizona

Justering av cirkadial ljusexponering för vila

Många små barn utsätts för ljus på kvällen före läggdags. Barns biologiska klockor är mycket känsliga för kvällsljusexponering, vilket kan fördröja klockans timing och göra det svårare att somna. Syftet med denna studie är att testa tre strategier (anpassning av hembelysning, gult tonade glasögon, klara glasögon) för att minska kvällsljusexponering hos barn i åldrarna 5–6 år med föräldrarapporterade insomningssvårigheter för att förbättra deras sömn och timingen av deras biologiska klocka. Denna studie pågår under cirka 5 veckor. Efter baslinjeutvärderingar av barnens sömntid, ljusexponering, kognition och cirkadiska rytmer kommer de att slumpmässigt tilldelas en av tre interventioner för att minska kvällsljusexponering under två veckor. Efter den två veckor långa interventionsperioden upprepas baslinjemätningarna och föräldrarna intervjuas om sina och sitt barns erfarenheter av interventionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnproblem på kvällen är vanliga hos små barn och kan bidra till beteendeproblem och hälsoproblem. Sömntidpunkten regleras delvis av den cirkadiska klockan, som är mycket känslig för ljusexponering. Ljus i timmen innan läggdags kan undertrycka melatonin, fördröja den cirkadiska tidsinställningen och göra det svårare för barn att somna. Trots bevis på hög cirkadisk känslighet för kvällsljus har få studier testat interventioner för att förbättra sömntidpunkter i tidig barndom med ljusbaserade strategier.

Denna studie utvärderar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av två ljusdämpande strategier för att framskjuta sömn och cirkadisk tidsinställning hos barn i åldrarna 5 till 6 år med föräldrarapporterade svårigheter att somna. Barnen kommer att delta i en femveckorsstudie som består av baslinjeutvärderingar, en tvåveckors interventionsperiod och utvärderingar efter interventionen. Föräldrar till inskrivna barn kommer att ge skriftligt informerat samtycke för sitt barns deltagande. Barnen är under 7 år och behöver inte ge formellt samtycke.

Baslinjeutvärderingarna kommer att inkludera sömntidpunkt, varaktighet och kvalitet mätt via aktigrafi, cirkadisk fas bedömd med salivdimljusmelatoninonset (DLMO), föräldrarapporterade sömnbeteenden och ett kognitivt testbatteri. Barnen kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av tre interventioner: (1) smart hembelysning för att minska kvällsljus med kort våglängd, (2) gult tonade glasögon som bärs i timmen innan läggdags, eller (3) klara glasögon som en skenbehandling. Interventionerna kommer att pågå i två veckor, med efterlevnad övervakad under hela perioden.

Efter interventionen kommer alla utvärderingar att upprepas, och föräldrarna kommer att delta i strukturerade intervjuer för att rapportera om genomförbarheten och acceptansen av den tilldelade strategin. Explorativa mått kommer att inkludera baslinjens pupillljussvar för att undersöka individuella skillnader i ljuskänslighet som potentiella moderatorer för interventionseffekter.

Data från denna studie kommer att informera om genomförbarheten och acceptansen av ljusbaserade interventioner hos små barn (Syfte 1), ge preliminära bevis för effekter på sömn och cirkadisk tidsinställning (Syfte 2) och utforska om ljuskänslighet modererar svaret på interventionerna (Explorativt syfte 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För inklusion krävs att barnen är 5,0–6,9 år vid deltagandets start och att föräldrar rapporterar att barnet behöver ≥ 60 minuter för att somna efter den önskade läggdags minst tre nätter per vecka.

En vuxen förälder till varje deltagande barn kommer också att delta i studien. Föräldrarna måste kunna ge samtycke för sig själva och sitt barn samt genomföra intervjun i slutet av studien.

Exklusionskriterier:

  • Barn exkluderas av följande skäl:

    • Alla sömnstörningar som framkommer vid telefonscreening eller som uppnår kliniska gränsvärden på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), förutom insomni eller fördröjd sömnfas (DSWPD), eftersom insatsen direkt riktar sig mot dessa störningars symptom. Sekundäranalyser kommer att undersöka om utfall skiljer sig mellan deltagare med eller utan föräldrarapporterade symptom som överensstämmer med dessa diagnoser.
    • Fysiska begränsningar som hindrar bedömningar (t.ex. synnedsättning), utvecklingsstörningar (t.ex. autism, ADHD, autismliknande tillstånd), epilepsi eller andra neurologiska sjukdomar, metaboliska sjukdomar, medicinska tillstånd som vanligtvis kräver behandling eller undersökningar under natten (t.ex. cancer, diabetes, aktiv astma), pågående infektion eller blyförgiftning; en huvudskada med medvetslöshet under de senaste 6 månaderna.
    • Pågående läkemedelsbehandling som påverkar dagtrötthet, cirkadiansystemet eller ljuskänslighet.
    • Ögonsjukdomar eller färgblindhet (fastställt med Ishiharas färgseendetest); korrigerad syn med glasögon är tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bärnstensfärgade glasögon
Att bära "blue-blocker"-glasögon (glasögonlinser som filtrerar bort den blå delen av det synliga spektrumet) kan minska melatoninundertryckandet och vakenhetseffekterna av kvällsbelysning både hos vuxna och ungdomar, samt förskjuta tidsinställningen för den cirkadiska klockan och sömnens början, jämfört med deltagare som bär placebolinser. Denna intervention kommer att undersöka deras effektivitet i att förskjuta små barns sömn och cirkadisk tidsinställning. Barnen kommer att få ett par glasögon (Block Blue Light) med bärnstensfärgade linser (som marknadsförs för att blockera 100 % av ljuset från 380–550 nm). Barnen kommer att bära glasögonen från 1 timme före föräldrarnas valda läggdags varje kväll under de två veckorna som interventionen pågår. Föräldrarna kommer också att fylla i en daglig dagbok med detaljer om när glasögonen används.
Enhet: Ambertonade glasögon
Barnen kommer att bära bärnstensfärgade glasögon på kvällen före läggdags för att minska exponeringen för kortvågigt (blått) ljus. Glasögonen är avsedda att minska den cirkadiana rubbning som är förknippad med ljusexponering på kvällen.
Sham Comparator: Klara glasögon
Den falska komparatorn består av samma protokoll för de gultonerade glasögonen, förutom att barnen kommer att bära ett par glasögon med klara linser (som marknadsförs som blockerande 50 % av ljuset från 400-500 nm), vilka är betydligt mindre effektiva på att blockera kortvågigt ljus.
Enhet: Klara glasögon
Barnen kommer att bära klara glasögon under kvällstimmarna före läggdags. Denna placebointervention kontrollerar för att bära glasögon utan att minska ljusexponeringen.
Experimentell: Smarta glödlampor
Förekomsten av mer blått ljus i hemmet är associerad med senare cirkadisk timing hos både skolbarn och vuxna. Denna intervention kommer att justera belysningen i hemmet på kvällen för att vara mindre stimulerande för barnens cirkadiska klockor. Smarta glödlampor (dimmbara och färgjusterbara LED-lampor) kommer att installeras i deltagarnas hem i lamparmaturer, eller i barnets sovrum, badrum samt områden barnet troligen tillbringar tid i efter middagen (t.ex. vardagsrum, lekrum). Forskarna kommer att programmera lamporna så att de övergår till en lägre CCT och svagare intensitet för att uppnå den rekommenderade kvällsmEDI:n på 10 lux, med start 1 timme före barnets föräldravalda läggdags.
Enhet: Smarta Lampor
Smarta glödlampor kommer att installeras i barnets hem och programmeras för att minska exponeringen för kortvågigt ljus under kvällstimmar före läggdags.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens Genomförbarhet
Tidsram: Under den två veckor långa interventionsperioden.
Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av följsamhetstillämpningstillfällen för tilldelade interventionsprotokoll.
Under den två veckor långa interventionsperioden.
Acceptabilitet
Tidsram: Vecka 5
Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av föräldrarapporterade kvalitativa intervjuer som genomförts efter interventionen.
Vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkadisk tidsstyrning
Tidsram: Utvärderas en gång i vecka 2 och en gång i vecka 5
Dim light melatonin onset, ett mått på cirkadisk timing, kommer att bedömas via salivprover.
Utvärderas en gång i vecka 2 och en gång i vecka 5
Sömntid
Tidsram: Under hela det 5 veckor långa protokollet
Under hela studiens varaktighet kommer barnet att bära en handledsaktigraf som registrerar sömntid och ljusexponering. Aktigrafen är en klockstor övervakare som bärs på den icke-dominanta handleden och ger kontinuerlig imputation av sömn-vaketillstånd via armaktivitet. Dessa data kommer att användas för att undersöka förändringar i vanlig sömntid, sömnlatens.
Under hela det 5 veckor långa protokollet
Ljusexponering
Tidsram: Under hela det 5 veckor långa protokollet.
Mäts av den handledsburna aktigrafiklockan i 1-minuters epoker under hela datainsamlingen. Dessa data ger ett objektivt mått på barnets ljusexponering under hela protokollet (inklusive följsamhet med hemmabelysningsinterventionen) och kommer att användas för att undersöka förändringar i vanemässig ljusexponering.
Under hela det 5 veckor långa protokollet.
Sömnrelaterade beteenden
Tidsram: Bedöms en gång i vecka 1 och en gång i vecka 5
Förändring i föräldrarapporterade sömnbeteenden utvärderade via validerade frågeformulär.
Bedöms en gång i vecka 1 och en gång i vecka 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupillreflex på ljus
Tidsram: Baslinje
Baseline pupillär ljusrespons kommer att bedömas som ett mått på individuella skillnader i ljuskänslighet.
Baslinje
Kognitiv funktion
Tidsram: Utvärderas en gång i vecka 1 och en gång i vecka 5
Förändring i kognitiv prestation från före till efter intervention bedömd med ett standardiserat kognitivt testbatteri (NIH Toolbox).
Utvärderas en gång i vecka 1 och en gång i vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga identifierbara data kommer att delas. Endast avidentifierade studiedata kommer att göras tillgängliga för forskningsändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera