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Anpassung der zirkadianen Lichtexposition für Erholsamkeit (CLEAR)

29. Januar 2026 aktualisiert von: University of Arizona

Circadiane Lichtexpositionsanpassung für Erholsamkeit

Viele kleine Kinder sind in den Abendstunden vor dem Schlafengehen Licht ausgesetzt. Die biologische Uhr von Kindern ist sehr empfindlich gegenüber abendlicher Lichteinwirkung, was den Zeitpunkt der Uhr verzögern und das Einschlafen erschweren kann. Ziel dieser Studie ist es, drei Strategien (Anpassung der häuslichen Beleuchtung, bernsteinfarbene Brillen, klare Brillen) zu testen, um die abendliche Lichteinwirkung bei Kindern im Alter von 5-6 Jahren mit von den Eltern berichteten Einschlafschwierigkeiten zu verringern, um ihren Schlaf und den Zeitpunkt ihrer biologischen Uhr zu verbessern. Diese Studie erstreckt sich über etwa 5 Wochen. Nach Basisbewertungen des Schlafzeitpunkts, der Lichteinwirkung, der Kognition und der zirkadianen Rhythmen der Kinder werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionen zugewiesen, um die abendliche Lichteinwirkung über zwei Wochen zu reduzieren. Nach der zweiwöchigen Interventionsphase werden die Basisbewertungen wiederholt und die Eltern werden zu ihren und den Erfahrungen ihres Kindes mit der Intervention befragt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen am Abend sind bei Kleinkindern häufig und können zu Verhaltens- und Gesundheitsproblemen führen. Der Schlafzeitpunkt wird teilweise durch die innere Uhr reguliert, die sehr empfindlich auf Lichteinwirkung reagiert. Licht in der Stunde vor dem Schlafengehen kann Melatonin unterdrücken, den zirkadianen Rhythmus verzögern und es Kindern erschweren, einzuschlafen. Trotz der Erkenntnisse über die hohe zirkadiane Empfindlichkeit gegenüber Abendlicht haben nur wenige Studien Interventionen zur Verbesserung des Schlafzeitpunkts im frühen Kindesalter mit lichtbasierten Strategien getestet.

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von zwei Lichtminderungsstrategien zur Vorverlegung des Schlafs und des zirkadianen Rhythmus bei Kindern im Alter von 5 bis 6 Jahren mit von Eltern gemeldeten Einschlafschwierigkeiten. Die Kinder nehmen an einer fünfwöchigen Studie teil, die aus Basisbewertungen, einer zweiwöchigen Interventionsphase und Nachinterventionsbewertungen besteht. Die Eltern der eingeschriebenen Kinder geben eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Teilnahme ihres Kindes ab. Die Kinder sind unter 7 Jahre alt und müssen keine formelle Zustimmung geben.

Die Basisbewertungen umfassen Schlafzeitpunkt, -dauer und -qualität, gemessen mittels Aktigraphie, zirkadiane Phase, bewertet mit dem Speichel-Dim-Light-Melatonin-Onset (DLMO), von Eltern gemeldete Schlafverhalten und eine kognitive Testbatterie. Die Kinder werden dann zufällig einer von drei Interventionen zugewiesen: (1) intelligente Heimbeleuchtung zur Reduzierung von kurzwelligem Abendlicht, (2) bernsteinfarbene Brillen, die in der Stunde vor dem Schlafengehen getragen werden, oder (3) klare Brillen als Scheinkontrolle. Die Interventionen dauern zwei Wochen, wobei die Einhaltung während der gesamten Zeit überwacht wird.

Nach der Intervention werden alle Bewertungen wiederholt, und die Eltern nehmen an strukturierten Interviews teil, um über die Durchführbarkeit und Akzeptanz der zugewiesenen Strategie zu berichten. Explorative Messungen umfassen die basale pupilläre Lichtreaktion, um individuelle Unterschiede in der Lichtempfindlichkeit als potenzielle Moderatoren der Interventionseffekte zu untersuchen.

Die Daten aus dieser Studie geben Aufschluss über die Durchführbarkeit und Akzeptanz lichtbasierter Interventionen bei Kleinkindern (Ziel 1), liefern vorläufige Hinweise auf Auswirkungen auf Schlaf und zirkadianen Rhythmus (Ziel 2) und untersuchen, ob die Lichtempfindlichkeit die Reaktion auf die Interventionen beeinflusst (exploratives Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Aufnahme müssen die Kinder zum Zeitpunkt der Einschreibung 5,0–6,9 Jahre alt sein und nach Angaben der Eltern mindestens drei Nächte pro Woche eine Einschlafzeit von ≥ 60 Minuten nach der von den Eltern gewünschten Schlafenszeit haben.

Ein erwachsenes Elternteil jedes teilnehmenden Kindes wird ebenfalls an der Studie teilnehmen. Die Eltern müssen in der Lage sein, für sich selbst und ihr Kind die Einwilligung zu erteilen und am Ende der Studie das Interview durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

    • Alle Schlafstörungen, die im Telefon-Screening angegeben werden oder durch klinische Grenzwerte im Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) festgestellt werden, mit Ausnahme von Schlaflosigkeit oder DSWPD, da Merkmale dieser Störungen direkt durch die Intervention angegangen werden. Sekundäranalysen werden untersuchen, ob die Ergebnisse bei Teilnehmern mit oder ohne von den Eltern berichteten Symptomen, die mit diesen Diagnosen übereinstimmen, unterschiedlich sind.
    • Körperliche Einschränkungen, die die Bewertungen beeinträchtigen (z. B. Sehbehinderung), Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), tiefgreifende Entwicklungsstörung), Epilepsie oder andere neurologische Störungen, Stoffwechselstörungen, medizinische Erkrankungen, die üblicherweise Behandlungen oder Untersuchungen während der Nacht erfordern (z. B. Krebs, Diabetes, aktives Asthma), aktive Infektion oder Bleivergiftung; eine Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust in den letzten 6 Monaten.
    • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Tagesschläfrigkeit, das circadiane System oder die Lichtempfindlichkeit beeinflussen.
    • Augenerkrankungen oder Farbenblindheit (ermittelt mit dem Ishihara-Farbsehtest); korrigiertes Sehvermögen mit Brille ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bernsteinfarbene Brillen
Das Tragen von "Blue-Blocker"-Brillen (Gläser, die den blauen Teil des sichtbaren Spektrums herausfiltern) kann im Vergleich zu Teilnehmern, die Placebo-Gläser tragen, die Melatoninunterdrückung und Wachsamkeitseffekte abendlicher Lichtexposition bei Erwachsenen und Jugendlichen reduzieren sowie den Zeitpunkt der zirkadianen Uhr und des Schlafbeginns vorverlegen. Diese Intervention wird ihre Wirksamkeit bei der Vorverlegung von Schlaf und zirkadianer Zeitgebung bei kleinen Kindern untersuchen. Kinder erhalten eine Brille (Block Blue Light) mit bernsteinfarbenen Gläsern (beworben als 100%ige Blockierung von Licht zwischen 380-550 nm). Kinder tragen die Brille ab 1 Stunde vor der von den Eltern gewählten Schlafenszeit jeden Abend während der zweiwöchigen Intervention. Eltern führen auch ein tägliches Tagebuch, in dem sie festhalten, wann die Brille getragen wird.
Gerät: Bernsteinfarbene Brillengläser
Kinder tragen am Abend vor dem Schlafengehen bernsteinfarbene Brillen, um die Exposition gegenüber kurzwelligem (blauem) Licht zu reduzieren. Die Brillen sollen die mit der abendlichen Lichtexposition verbundene zirkadiane Störung verringern.
Schein-Komparator: Klarbrille
Der Scheinvergleich besteht aus denselben Protokollen für die bernsteinfarbenen Brillen, mit der Ausnahme, dass die Kinder eine Brille mit klaren Gläsern tragen werden (beworben als Blockierung von 50 % des Lichts von 400-500 nm), die deutlich weniger effektiv darin sind, kurzwelliges Licht zu blockieren.
Gerät: Klarbrille
Kinder werden in den Abendstunden vor dem Schlafengehen klare Brillen tragen. Diese Scheinintervention dient als Kontrolle für das Tragen von Brillen ohne die Lichtexposition zu reduzieren.
Experimental: Intelligente Glühbirnen
Eine erhöhte Präsenz von blauem Licht im Haushalt steht bei Schulkindern und Erwachsenen mit einer späteren zirkadianen Zeitgebung in Verbindung. Diese Intervention wird die abendliche Beleuchtungsumgebung zu Hause so anpassen, dass sie weniger anregend auf den zirkadianen Rhythmus der Kinder wirkt. In den Wohnungen der Teilnehmer werden intelligente Glühbirnen (dimmbare und farbveränderliche LED-Lampen) installiert, entweder in den vorhandenen Leuchten, im Schlafzimmer oder Badezimmer des Kindes sowie in Bereichen, in denen das Kind nach dem Abendessen wahrscheinlich Zeit verbringt (z. B. Wohnzimmer, Spielzimmer). Die Forscher programmieren die Beleuchtung so, dass sie eine niedrigere Farbtemperatur und geringere Intensität erreicht, um die empfohlene abendliche mEDI von 10 Lux zu erzielen, beginnend 1 Stunde vor der von den Eltern festgelegten Schlafenszeit des Kindes.
Gerät: Intelligente Glühbirnen
Intelligente Glühbirnen werden im Zuhause des Kindes installiert und so programmiert, dass sie während der Abendstunden vor dem Schlafengehen die Exposition gegenüber kurzwelligem Licht reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Während der zweiwöchigen Interventionsphase.
Die Machbarkeit wird anhand der Einhaltungs-/Compliance-Raten für die zugewiesenen Interventionsprotokolle bewertet.
Während der zweiwöchigen Interventionsphase.
Akzeptabilität
Zeitfenster: Woche 5
Die Akzeptanz wird anhand von qualitativen Interviews bewertet, die von den Eltern nach der Intervention durchgeführt werden.
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Zeitmessung
Zeitfenster: Einmal in Woche 2 und einmal in Woche 5 bewertet
Der Beginn der Melatoninausschüttung bei Dämmerlicht, ein Maß für den zirkadianen Rhythmus, wird über Speichelproben ermittelt.
Einmal in Woche 2 und einmal in Woche 5 bewertet
Schlafzeitpunkt
Zeitfenster: Während des 5-wöchigen Protokolls
Während der gesamten Studiendauer trägt das Kind einen Aktigraphen am Handgelenk, der die Schlafzeiten und die Lichtexposition aufzeichnet. Der Aktigraph ist ein monitor in Uhrengröße, der am nicht-dominanten Handgelenk getragen wird und durch Armbewegungen eine kontinuierliche Erfassung der Schlaf-Wach-Zustände ermöglicht. Diese Daten werden verwendet, um Veränderungen in den gewohnten Schlafzeiten und der Einschlaflatenz zu untersuchen.
Während des 5-wöchigen Protokolls
Lichtexposition
Zeitfenster: Während des 5-wöchigen Protokolls.
Gemessen durch die am Handgelenk getragene Aktigrafie-Uhr in 1-Minuten-Epochen während der gesamten Datenerfassung. Diese Daten liefern ein objektives Maß für die Lichteinwirkung des Kindes während des gesamten Protokolls (einschließlich der Einhaltung der häuslichen Lichtintervention) und werden verwendet, um Veränderungen der gewohnheitsmäßigen Lichteinwirkung zu untersuchen.
Während des 5-wöchigen Protokolls.
Schlafbezogene Verhaltensweisen
Zeitfenster: Einmal in Woche 1 und einmal in Woche 5 bewertet
Änderung der von den Eltern berichteten Schlafverhaltensweisen, bewertet mittels validierter Fragebögen.
Einmal in Woche 1 und einmal in Woche 5 bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenlichtreaktion
Zeitfenster: Baseline
Der basale Pupillenlichtreflex wird als Maß für individuelle Unterschiede in der Lichtempfindlichkeit bewertet.
Baseline
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Einmal in Woche 1 und einmal in Woche 5 bewertet
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit von vor bis nach der Intervention, bewertet mit einer standardisierten kognitiven Testbatterie (NIH Toolbox).
Einmal in Woche 1 und einmal in Woche 5 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine identifizierbaren Daten geteilt. Nur anonymisierte Studiendaten werden für Forschungszwecke verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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