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Ajustement de l'exposition à la lumière circadienne pour le repos (CLEAR)

29 janvier 2026 mis à jour par: University of Arizona

Ajustement de l'Exposition à la Lumière Circadienne pour un Sommeil Réparateur

De nombreux jeunes enfants sont exposés à la lumière le soir avant le coucher. Les horloges biologiques des enfants sont très sensibles à l'exposition à la lumière le soir, ce qui peut retarder le rythme de l'horloge et rendre l'endormissement plus difficile. L'objectif de cette étude est de tester trois stratégies (ajustement de l'éclairage domestique, lunettes teintées ambrées, lunettes transparentes) pour réduire l'exposition à la lumière le soir chez les enfants âgés de 5 à 6 ans présentant des difficultés d'endormissement signalées par les parents, afin d'améliorer leur sommeil et le rythme de leur horloge biologique. Cette étude se déroule sur environ 5 semaines. Après des évaluations de base du rythme de sommeil, de l'exposition à la lumière, de la cognition et des rythmes circadiens des enfants, ceux-ci seront répartis aléatoirement dans l'une des trois interventions visant à réduire l'exposition à la lumière le soir pendant deux semaines. Après la période d'intervention de deux semaines, les mesures de base sont répétées et les parents sont interrogés sur leur expérience et celle de leur enfant avec l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les difficultés d'endormissement le soir sont fréquentes chez les jeunes enfants et peuvent contribuer à des problèmes comportementaux et de santé. Le moment du sommeil est régulé en partie par l'horloge circadienne, qui est très sensible à l'exposition à la lumière. La lumière dans l'heure précédant le coucher peut supprimer la mélatonine, retarder le rythme circadien et rendre l'endormissement plus difficile pour les enfants. Malgré des preuves d'une forte sensibilité circadienne à la lumière du soir, peu d'études ont testé des interventions pour améliorer le moment du sommeil dans la petite enfance en utilisant des stratégies basées sur la lumière.

Cette étude évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de deux stratégies d'atténuation de la lumière pour avancer le sommeil et le rythme circadien chez les enfants de 5 à 6 ans présentant des difficultés d'endormissement signalées par les parents. Les enfants participeront à une étude de cinq semaines comprenant des évaluations de base, une période d'intervention de deux semaines et des évaluations post-intervention. Les parents des enfants inscrits fourniront un consentement éclairé écrit pour la participation de leur enfant. Les enfants ont moins de 7 ans et ne sont pas tenus de fournir un assentiment formel.

Les évaluations de base incluront le moment, la durée et la qualité du sommeil mesurés par actigraphie, la phase circadienne évaluée par le début de la mélatonine en lumière tamisée salivaire (DLMO), les comportements de sommeil rapportés par les parents et une batterie de tests cognitifs. Les enfants seront ensuite assignés au hasard à l'une des trois interventions : (1) éclairage domestique intelligent pour réduire la lumière à courte longueur d'onde le soir, (2) lunettes teintées ambre portées dans l'heure précédant le coucher, ou (3) lunettes transparentes comme contrôle placebo. Les interventions dureront deux semaines, avec un suivi de l'adhésion tout au long de cette période.

Après l'intervention, toutes les évaluations seront répétées, et les parents participeront à des entretiens structurés pour rapporter la faisabilité et l'acceptabilité de la stratégie assignée. Les mesures exploratoires incluront la réponse pupillaire à la lumière de base pour examiner les différences individuelles de photosensibilité en tant que modérateurs potentiels des effets de l'intervention.

Les données de cette étude informeront sur la faisabilité et l'acceptabilité des interventions basées sur la lumière chez les jeunes enfants (Objectif 1), fourniront des preuves préliminaires des effets sur le sommeil et le rythme circadien (Objectif 2), et exploreront si la photosensibilité modère la réponse aux interventions (Objectif exploratoire 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • L'inclusion nécessite que les enfants soient âgés de 5,0 à 6,9 ans au moment de l'inscription, avec un début de sommeil rapporté par les parents d'au moins 60 minutes après l'heure de coucher souhaitée par les parents au moins trois nuits par semaine.

Un parent adulte de chaque enfant participant prendra également part à l'étude. Les parents doivent être en mesure de donner leur consentement pour eux-mêmes et pour leur enfant et de terminer l'entretien à la fin de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les enfants sont exclus pour les raisons suivantes :

    • Tous les troubles du sommeil indiqués lors du questionnaire téléphonique ou par des scores seuils cliniques sur le Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ), à l'exception de l'insomnie ou du DSWPD, car les caractéristiques de ces troubles sont directement ciblées par l'intervention. Des analyses secondaires exploreront si les résultats diffèrent parmi les participants avec ou sans symptômes rapportés par les parents compatibles avec ces diagnostics.
    • Capacités physiques qui interfèrent avec les évaluations (par exemple, déficience visuelle), handicaps du développement (par exemple, autisme, trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), trouble envahissant du développement), épilepsie ou autres troubles neurologiques, troubles métaboliques, conditions médicales qui nécessitent généralement des traitements ou des évaluations pendant la nuit (par exemple, cancer, diabète, asthme actif), infection actuelle ou intoxication au plomb ; un traumatisme crânien impliquant une perte de conscience au cours des 6 derniers mois.
    • Utilisation actuelle de médicaments affectant la somnolence diurne, le système circadien ou la sensibilité à la lumière.
    • Troubles oculaires ou daltonisme (déterminé avec le test d'Ishihara) ; la vision corrigée avec des lunettes est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes teintées ambre
Le port de lunettes "blue-blocker" (verres qui filtrent la partie bleue du spectre visible) peut réduire la suppression de la mélatonine et les effets d'éveil liés à l'exposition à la lumière le soir chez les adultes et les adolescents, tout en avançant le timing de l'horloge circadienne et l'endormissement, par rapport aux participants portant des verres placebo. Cette intervention examinera leur efficacité à avancer le sommeil et le timing circadien des jeunes enfants. Les enfants recevront une paire de lunettes (Block Blue Light), avec des verres teintés ambre (annoncés comme bloquant 100% de la lumière de 380 à 550 nm). Les enfants porteront les lunettes à partir d'1 heure avant l'heure du coucher choisie par les parents chaque soir pendant les deux semaines de l'intervention. Les parents rempliront également un journal quotidien détaillant quand les lunettes sont portées.
Dispositif: Lunettes teintées ambre
Les enfants porteront des lunettes teintées d'ambre dans les heures précédant le coucher pour réduire l'exposition à la lumière à courte longueur d'onde (bleue). Les lunettes visent à réduire la perturbation circadienne associée à l'exposition à la lumière en soirée.
Comparateur factice: Lunettes Transparentes
Le comparateur fictif consiste en les mêmes protocoles pour les lunettes à verres ambrés, sauf que les enfants porteront une paire de lunettes avec des verres transparents (annoncés comme bloquant 50 % de la lumière de 400 à 500 nm), qui sont nettement moins efficaces pour bloquer la lumière à courte longueur d'onde.
Dispositif: Lunettes Transparentes
Les enfants porteront des lunettes transparentes en soirée avant le coucher. Cette intervention factice sert de contrôle pour le port de lunettes sans réduire l'exposition à la lumière.
Expérimental: Ampoules Intelligentes
La présence d'une plus grande quantité de lumière bleue à la maison est associée à un rythme circadien plus tardif chez les enfants d'âge scolaire et les adultes. Cette intervention ajustera l'éclairage domestique du soir pour qu'il soit moins stimulant pour les horloges circadiennes des enfants. Des ampoules intelligentes (ampoules LED dimmables et à couleur réglable) seront installées dans les luminaires des maisons des participants, ou dans la chambre de l'enfant, la salle de bain, ainsi que dans les zones où l'enfant est susceptible de passer du temps après le dîner (par exemple, le salon, la salle de jeux). Les chercheurs programmeront les lumières pour qu'elles passent à une température de couleur corrélée (CCT) plus basse et à une intensité plus faible pour atteindre l'indice d'éclairage circadien du soir (mEDI) recommandé de 10 lux, en commençant 1 heure avant l'heure du coucher choisie par les parents de l'enfant.
Dispositif: Ampoules intelligentes
Des ampoules connectées seront installées au domicile de l'enfant et programmées pour réduire l'exposition à la lumière à ondes courtes durant les heures précédant le coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Tout au long de la période d'intervention de deux semaines.
La faisabilité sera évaluée en utilisant les taux d'adhésion/respect des protocoles d'intervention assignés.
Tout au long de la période d'intervention de deux semaines.
Acceptabilité
Délai: Semaine 5
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'entretiens qualitatifs rapportés par les parents menés après l'intervention.
Semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme circadien
Délai: Évalué une fois à la Semaine 2 et une fois à la Semaine 5
L'apparition de la mélatonine en lumière tamisée, une mesure du rythme circadien, sera évaluée via des échantillons de salive.
Évalué une fois à la Semaine 2 et une fois à la Semaine 5
Horaire de Sommeil
Délai: Tout au long du protocole de 5 semaines
Pendant toute la durée de l'étude, l'enfant portera un actigraphe de poignet qui enregistre les horaires de sommeil et l'exposition à la lumière. L'actigraphe est un moniteur de taille de montre porté sur le poignet non dominant, fournissant une imputation continue des états de veille-sommeil via l'activité du bras. Ces données seront utilisées pour examiner les changements dans les horaires de sommeil habituels, la latence d'endormissement.
Tout au long du protocole de 5 semaines
Exposition à la lumière
Délai: Tout au long du protocole de 5 semaines.
Mesuré par la montre actigraphe portée au poignet en époques d'1 minute tout au long de la collecte de données. Ces données fournissent une mesure objective de l'exposition de l'enfant à la lumière tout au long du protocole (y compris le respect de l'intervention d'éclairage à domicile) et seront utilisées pour examiner les changements dans l'exposition habituelle à la lumière.
Tout au long du protocole de 5 semaines.
Comportements liés au sommeil
Délai: Évalué une fois lors de la semaine 1 et une fois lors de la semaine 5
Changement des comportements de sommeil rapportés par les parents évalués via des questionnaires validés.
Évalué une fois lors de la semaine 1 et une fois lors de la semaine 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Pupillaire à la Lumière
Délai: Valeur de base
La réponse pupillaire à la lumière de base sera évaluée comme mesure des différences individuelles en matière de photosensibilité.
Valeur de base
Fonction Cognitive
Délai: Évalué une fois à la Semaine 1 et une fois à la Semaine 5
Changement des performances cognitives de la période pré-intervention à la période post-intervention, évalué à l'aide d'une batterie cognitive standardisée (NIH Toolbox).
Évalué une fois à la Semaine 1 et une fois à la Semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée identifiable ne sera partagée. Seules les données d'étude anonymisées seront mises à disposition à des fins de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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