- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07391852
Regolazione dell'Esposizione alla Luce Circadiana per il Riposo (CLEAR)
Adeguamento dell'Esposizione alla Luce Circadiana per il Riposo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le difficoltà del sonno serale sono comuni nei bambini piccoli e possono contribuire a problemi comportamentali e di salute. Il momento del sonno è regolato in parte dall'orologio circadiano, che è altamente sensibile all'esposizione alla luce. La luce nell'ora prima di andare a letto può sopprimere la melatonina, ritardare il timing circadiano e rendere più difficile per i bambini addormentarsi. Nonostante le prove di un'alta sensibilità circadiana alla luce serale, pochi studi hanno testato interventi per migliorare il timing del sonno nella prima infanzia utilizzando strategie basate sulla luce.
Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di due strategie di mitigazione della luce per anticipare il sonno e il timing circadiano nei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni con difficoltà di addormentamento riportate dai genitori. I bambini parteciperanno a uno studio di cinque settimane che consiste in valutazioni basali, un periodo di intervento di due settimane e valutazioni post-intervento. I genitori dei bambini iscritti forniranno il consenso informato scritto per la partecipazione del loro figlio. I bambini hanno meno di 7 anni e non è richiesto che forniscano un assenso formale.
Le valutazioni basali includeranno il timing, la durata e la qualità del sonno misurati tramite actigrafia, la fase circadiana valutata con l'inizio della melatonina in luce fioca salivare (DLMO), i comportamenti del sonno riportati dai genitori e una batteria cognitiva. I bambini verranno quindi assegnati casualmente a uno dei tre interventi: (1) illuminazione domestica intelligente per ridurre la luce a lunghezza d'onda corta serale, (2) occhiali color ambra indossati nell'ora prima di andare a letto, o (3) occhiali trasparenti come controllo fittizio. Gli interventi dureranno due settimane, con monitoraggio dell'aderenza per tutto il periodo.
Dopo l'intervento, tutte le valutazioni verranno ripetute e i genitori parteciperanno a interviste strutturate per riferire sulla fattibilità e l'accettabilità della strategia assegnata. Le misure esplorative includeranno la risposta pupillare alla luce basale per esaminare le differenze individuali nella fotosensibilità come potenziali moderatori degli effetti dell'intervento.
I dati di questo studio forniranno informazioni sulla fattibilità e l'accettabilità degli interventi basati sulla luce nei bambini piccoli (Obiettivo 1), forniranno prove preliminari degli effetti sul sonno e sul timing circadiano (Obiettivo 2) ed esploreranno se la fotosensibilità modera la risposta agli interventi (Obiettivo esplorativo 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lauren E Hartstein, PhD
- Numero di telefono: 520-621-1360
- Email: laurenhartstein@arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
-
Contatto:
- Lauren E Hartstein, PhD
- Numero di telefono: 520-621-1360
- Email: laurenhartstein@arizona.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per l'inclusione è necessario che i bambini abbiano un'età compresa tra 5,0 e 6,9 anni al momento dell'arruolamento, con un addormentamento riportato dai genitori di ≥ 60 minuti dopo l'ora di andare a letto desiderata dai genitori, almeno tre notti alla settimana.
Un genitore adulto di ogni bambino partecipante prenderà parte anche allo studio. I genitori devono essere in grado di fornire il consenso per se stessi e per il proprio figlio e di completare l'intervista alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
I bambini sono esclusi per i seguenti motivi:
- Tutti i disturbi del sonno indicati dal questionario telefonico di screening o dai punteggi di cut-off clinici del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), ad eccezione dell'insonnia o del DSWPD, poiché le caratteristiche di questi disturbi sono direttamente mirate dall'intervento. Analisi secondarie esploreranno se i risultati differiscono tra i partecipanti con o senza sintomi riportati dai genitori coerenti con queste diagnosi.
- Capacità fisiche che interferiscono con le valutazioni (ad esempio, deficit visivo), disabilità dello sviluppo (ad esempio, autismo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), disturbo pervasivo dello sviluppo), epilessia o altri disturbi neurologici, disturbi metabolici, condizioni mediche che richiedono comunemente trattamenti o valutazioni durante la notte (ad esempio, cancro, diabete, asma attiva), infezione attuale o avvelenamento da piombo; un trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi.
- Uso attuale di farmaci che influenzano la sonnolenza diurna, il sistema circadiano o la sensibilità alla luce.
- Disturbi oculari o daltonismo (determinato con il test di visione dei colori di Ishihara); è consentita la visione corretta con occhiali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Occhiali con lenti ambrate
Indossare occhiali "blue-blocker" (lenti che filtrano la porzione blu dello spettro visibile) può ridurre la soppressione della melatonina e gli effetti di allerta dell'esposizione alla luce serale sia negli adulti che negli adolescenti, oltre ad anticipare il timing dell'orologio circadiano e l'inizio del sonno, rispetto ai partecipanti che indossano lenti placebo.
Questo intervento esaminerà la loro efficacia nell'anticipare il sonno e il timing circadiano dei bambini piccoli.
Ai bambini verrà data una coppia di occhiali (Block Blue Light), con lenti color ambra (pubblicizzate come bloccanti il 100% della luce da 380-550 nm).
I bambini indosseranno gli occhiali a partire da 1 ora prima dell'ora di andare a letto scelta dai genitori ogni sera durante le due settimane di intervento.
I genitori compileranno anche un diario giornaliero che dettaglia quando vengono indossati gli occhiali.
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I bambini indosseranno occhiali con lenti ambrate nelle ore serali prima di andare a letto per ridurre l'esposizione alla luce a lunghezza d'onda corta (blu).
Gli occhiali sono progettati per ridurre l'interruzione circadiana associata all'esposizione alla luce serale.
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Comparatore fittizio: Occhiali Trasparenti
Il comparatore fittizio consiste negli stessi protocolli per gli occhiali con lenti ambrate, con la differenza che i bambini indosseranno un paio di occhiali con lenti trasparenti (pubblicizzati come in grado di bloccare il 50% della luce tra 400 e 500 nm), che sono significativamente meno efficaci nel bloccare la luce a corta lunghezza d'onda.
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I bambini indosseranno occhiali trasparenti nelle ore serali prima di andare a letto.
Questa simulazione di intervento controlla l'uso degli occhiali senza ridurre l'esposizione alla luce.
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Sperimentale: Smart Lightbulbs
La presenza di più luce blu in casa è associata a un ritardo del timing circadiano sia nei bambini in età scolare che negli adulti.
Questo intervento modificherà l'ambiente di illuminazione serale domestico per essere meno stimolante per gli orologi circadiani dei bambini.
Le lampadine intelligenti (lampadine LED dimmerabili e con regolazione del colore) saranno installate negli apparecchi di illuminazione delle case dei partecipanti, o nella camera da letto del bambino, nel bagno, nonché nelle aree in cui il bambino probabilmente trascorre del tempo dopo cena (ad esempio, soggiorno, sala giochi).
I ricercatori programmeranno le luci in modo che passino a una CCT inferiore e a un'intensità più bassa per raggiungere il mEDI serale raccomandato di 10 lux a partire da 1 ora prima dell'ora di andare a letto scelta dai genitori del bambino.
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Le lampadine intelligenti verranno installate nella casa del bambino e programmate per ridurre l'esposizione alla luce a onde corte durante le ore serali prima di andare a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di due settimane.
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La fattibilità sarà valutata utilizzando i tassi di aderenza/rispetto ai protocolli di intervento assegnati.
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Durante il periodo di intervento di due settimane.
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Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 5
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando interviste qualitative riportate dai genitori condotte dopo l'intervento.
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Settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritmo Circadiano
Lasso di tempo: Valutato una volta nella Settimana 2 e una volta nella Settimana 5
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Il dim light melatonin onset, una misura del ritmo circadiano, sarà valutato tramite campioni di saliva.
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Valutato una volta nella Settimana 2 e una volta nella Settimana 5
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Ora del Sonno
Lasso di tempo: Durante il protocollo di 5 settimane
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Per tutta la durata dello studio, il bambino indosserà un attigrafo da polso che registra i tempi del sonno e l'esposizione alla luce.
L'attigrafo è un monitor delle dimensioni di un orologio indossato sul polso non dominante, fornendo una stima continua degli stati di sonno-veglia attraverso l'attività del braccio.
Questi dati verranno utilizzati per esaminare i cambiamenti nei tempi abituali del sonno e nella latenza di inizio del sonno.
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Durante il protocollo di 5 settimane
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Esposizione alla Luce
Lasso di tempo: Nel corso del protocollo di 5 settimane.
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Misurato dall'orologio actigrafo indossato al polso in epoche di 1 minuto durante tutta la raccolta dati.
Questi dati forniscono una misura oggettiva dell'esposizione del bambino alla luce durante tutto il protocollo (incluso il rispetto dell'intervento di illuminazione domestica) e saranno utilizzati per esaminare i cambiamenti nell'esposizione abituale alla luce.
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Nel corso del protocollo di 5 settimane.
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Comportamenti Relativi al Sonno
Lasso di tempo: Valutato una volta nella Settimana 1 e una volta nella Settimana 5
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Variazione dei comportamenti legati al sonno riportati dai genitori valutata tramite questionari validati.
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Valutato una volta nella Settimana 1 e una volta nella Settimana 5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta Pupillare alla Luce
Lasso di tempo: Baseline
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La risposta pupillare alla luce basale sarà valutata come misura delle differenze individuali nella fotosensibilità.
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Baseline
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Funzionamento Cognitivo
Lasso di tempo: Valutato una volta nella Settimana 1 e una volta nella Settimana 5
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Cambiamento nelle prestazioni cognitive dal pre- al post-intervento valutato utilizzando una batteria cognitiva standardizzata (NIH Toolbox).
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Valutato una volta nella Settimana 1 e una volta nella Settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Werner H, Lebourgeois MK, Geiger A, Jenni OG. Assessment of chronotype in four- to eleven-year-old children: reliability and validity of the Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ). Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):992-1014. doi: 10.1080/07420520903044505.
- Zerbini G, Kantermann T, Merrow M. Strategies to decrease social jetlag: Reducing evening blue light advances sleep and melatonin. Eur J Neurosci. 2020 Jun;51(12):2355-2366. doi: 10.1111/ejn.14293. Epub 2018 Dec 13.
- van der Lely S, Frey S, Garbazza C, Wirz-Justice A, Jenni OG, Steiner R, Wolf S, Cajochen C, Bromundt V, Schmidt C. Blue blocker glasses as a countermeasure for alerting effects of evening light-emitting diode screen exposure in male teenagers. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):113-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.002. Epub 2014 Oct 3.
- Lebourgeois MK, Wright KP Jr, Lebourgeois HB, Jenni OG. Dissonance Between Parent-Selected Bedtimes and Young Children's Circadian Physiology Influences Nighttime Settling Difficulties. Mind Brain Educ. 2013 Dec;7(4):234-242. doi: 10.1111/mbe.12032.
- Hartstein LE, Wong SD, Abbas L, Choubai S, Wilson JN, Jablin T, LeBourgeois MK. Creating the Cave: Conducting Circadian Science in Early Childhood. Clocks Sleep. 2023 Feb 20;5(1):85-93. doi: 10.3390/clockssleep5010009.
- Hartstein LE, Diniz Behn C, Wright KP Jr, Akacem LD, Stowe SR, LeBourgeois MK. Evening Light Intensity and Phase Delay of the Circadian Clock in Early Childhood. J Biol Rhythms. 2023 Feb;38(1):77-86. doi: 10.1177/07487304221134330. Epub 2022 Nov 22.
- Hartstein LE, Behn CD, Akacem LD, Stack N, Wright KP Jr, LeBourgeois MK. High sensitivity of melatonin suppression response to evening light in preschool-aged children. J Pineal Res. 2022 Mar;72(2):e12780. doi: 10.1111/jpi.12780. Epub 2022 Jan 8.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005764: CLEAR
- K01HL181331 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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