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Regolazione dell'Esposizione alla Luce Circadiana per il Riposo (CLEAR)

29 gennaio 2026 aggiornato da: University of Arizona

Adeguamento dell'Esposizione alla Luce Circadiana per il Riposo

Molti bambini piccoli sono esposti alla luce nelle ore serali prima di andare a letto. Gli orologi biologici dei bambini sono altamente sensibili all'esposizione serale alla luce, che può ritardare la sincronizzazione dell'orologio e rendere più difficile addormentarsi. Lo scopo di questo studio è testare tre strategie (adattamento dell'illuminazione domestica, occhiali color ambra, occhiali trasparenti) per ridurre l'esposizione serale alla luce in bambini di 5-6 anni con difficoltà di addormentamento segnalate dai genitori, al fine di migliorare il loro sonno e la sincronizzazione del loro orologio biologico. Questo studio si svolge in circa 5 settimane. Dopo le valutazioni iniziali della sincronizzazione del sonno, dell'esposizione alla luce, della cognizione e dei ritmi circadiani dei bambini, verranno assegnati casualmente a uno dei tre interventi per ridurre l'esposizione serale alla luce per due settimane. Dopo il periodo di intervento di due settimane, le misure iniziali vengono ripetute e i genitori vengono intervistati sulle loro esperienze e su quelle del loro bambino con l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le difficoltà del sonno serale sono comuni nei bambini piccoli e possono contribuire a problemi comportamentali e di salute. Il momento del sonno è regolato in parte dall'orologio circadiano, che è altamente sensibile all'esposizione alla luce. La luce nell'ora prima di andare a letto può sopprimere la melatonina, ritardare il timing circadiano e rendere più difficile per i bambini addormentarsi. Nonostante le prove di un'alta sensibilità circadiana alla luce serale, pochi studi hanno testato interventi per migliorare il timing del sonno nella prima infanzia utilizzando strategie basate sulla luce.

Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di due strategie di mitigazione della luce per anticipare il sonno e il timing circadiano nei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni con difficoltà di addormentamento riportate dai genitori. I bambini parteciperanno a uno studio di cinque settimane che consiste in valutazioni basali, un periodo di intervento di due settimane e valutazioni post-intervento. I genitori dei bambini iscritti forniranno il consenso informato scritto per la partecipazione del loro figlio. I bambini hanno meno di 7 anni e non è richiesto che forniscano un assenso formale.

Le valutazioni basali includeranno il timing, la durata e la qualità del sonno misurati tramite actigrafia, la fase circadiana valutata con l'inizio della melatonina in luce fioca salivare (DLMO), i comportamenti del sonno riportati dai genitori e una batteria cognitiva. I bambini verranno quindi assegnati casualmente a uno dei tre interventi: (1) illuminazione domestica intelligente per ridurre la luce a lunghezza d'onda corta serale, (2) occhiali color ambra indossati nell'ora prima di andare a letto, o (3) occhiali trasparenti come controllo fittizio. Gli interventi dureranno due settimane, con monitoraggio dell'aderenza per tutto il periodo.

Dopo l'intervento, tutte le valutazioni verranno ripetute e i genitori parteciperanno a interviste strutturate per riferire sulla fattibilità e l'accettabilità della strategia assegnata. Le misure esplorative includeranno la risposta pupillare alla luce basale per esaminare le differenze individuali nella fotosensibilità come potenziali moderatori degli effetti dell'intervento.

I dati di questo studio forniranno informazioni sulla fattibilità e l'accettabilità degli interventi basati sulla luce nei bambini piccoli (Obiettivo 1), forniranno prove preliminari degli effetti sul sonno e sul timing circadiano (Obiettivo 2) ed esploreranno se la fotosensibilità modera la risposta agli interventi (Obiettivo esplorativo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per l'inclusione è necessario che i bambini abbiano un'età compresa tra 5,0 e 6,9 anni al momento dell'arruolamento, con un addormentamento riportato dai genitori di ≥ 60 minuti dopo l'ora di andare a letto desiderata dai genitori, almeno tre notti alla settimana.

Un genitore adulto di ogni bambino partecipante prenderà parte anche allo studio. I genitori devono essere in grado di fornire il consenso per se stessi e per il proprio figlio e di completare l'intervista alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I bambini sono esclusi per i seguenti motivi:

    • Tutti i disturbi del sonno indicati dal questionario telefonico di screening o dai punteggi di cut-off clinici del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), ad eccezione dell'insonnia o del DSWPD, poiché le caratteristiche di questi disturbi sono direttamente mirate dall'intervento. Analisi secondarie esploreranno se i risultati differiscono tra i partecipanti con o senza sintomi riportati dai genitori coerenti con queste diagnosi.
    • Capacità fisiche che interferiscono con le valutazioni (ad esempio, deficit visivo), disabilità dello sviluppo (ad esempio, autismo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), disturbo pervasivo dello sviluppo), epilessia o altri disturbi neurologici, disturbi metabolici, condizioni mediche che richiedono comunemente trattamenti o valutazioni durante la notte (ad esempio, cancro, diabete, asma attiva), infezione attuale o avvelenamento da piombo; un trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi.
    • Uso attuale di farmaci che influenzano la sonnolenza diurna, il sistema circadiano o la sensibilità alla luce.
    • Disturbi oculari o daltonismo (determinato con il test di visione dei colori di Ishihara); è consentita la visione corretta con occhiali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali con lenti ambrate
Indossare occhiali "blue-blocker" (lenti che filtrano la porzione blu dello spettro visibile) può ridurre la soppressione della melatonina e gli effetti di allerta dell'esposizione alla luce serale sia negli adulti che negli adolescenti, oltre ad anticipare il timing dell'orologio circadiano e l'inizio del sonno, rispetto ai partecipanti che indossano lenti placebo. Questo intervento esaminerà la loro efficacia nell'anticipare il sonno e il timing circadiano dei bambini piccoli. Ai bambini verrà data una coppia di occhiali (Block Blue Light), con lenti color ambra (pubblicizzate come bloccanti il 100% della luce da 380-550 nm). I bambini indosseranno gli occhiali a partire da 1 ora prima dell'ora di andare a letto scelta dai genitori ogni sera durante le due settimane di intervento. I genitori compileranno anche un diario giornaliero che dettaglia quando vengono indossati gli occhiali.
I bambini indosseranno occhiali con lenti ambrate nelle ore serali prima di andare a letto per ridurre l'esposizione alla luce a lunghezza d'onda corta (blu). Gli occhiali sono progettati per ridurre l'interruzione circadiana associata all'esposizione alla luce serale.
Comparatore fittizio: Occhiali Trasparenti
Il comparatore fittizio consiste negli stessi protocolli per gli occhiali con lenti ambrate, con la differenza che i bambini indosseranno un paio di occhiali con lenti trasparenti (pubblicizzati come in grado di bloccare il 50% della luce tra 400 e 500 nm), che sono significativamente meno efficaci nel bloccare la luce a corta lunghezza d'onda.
I bambini indosseranno occhiali trasparenti nelle ore serali prima di andare a letto. Questa simulazione di intervento controlla l'uso degli occhiali senza ridurre l'esposizione alla luce.
Sperimentale: Smart Lightbulbs
La presenza di più luce blu in casa è associata a un ritardo del timing circadiano sia nei bambini in età scolare che negli adulti. Questo intervento modificherà l'ambiente di illuminazione serale domestico per essere meno stimolante per gli orologi circadiani dei bambini. Le lampadine intelligenti (lampadine LED dimmerabili e con regolazione del colore) saranno installate negli apparecchi di illuminazione delle case dei partecipanti, o nella camera da letto del bambino, nel bagno, nonché nelle aree in cui il bambino probabilmente trascorre del tempo dopo cena (ad esempio, soggiorno, sala giochi). I ricercatori programmeranno le luci in modo che passino a una CCT inferiore e a un'intensità più bassa per raggiungere il mEDI serale raccomandato di 10 lux a partire da 1 ora prima dell'ora di andare a letto scelta dai genitori del bambino.
Le lampadine intelligenti verranno installate nella casa del bambino e programmate per ridurre l'esposizione alla luce a onde corte durante le ore serali prima di andare a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di due settimane.
La fattibilità sarà valutata utilizzando i tassi di aderenza/rispetto ai protocolli di intervento assegnati.
Durante il periodo di intervento di due settimane.
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 5
L'accettabilità sarà valutata utilizzando interviste qualitative riportate dai genitori condotte dopo l'intervento.
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo Circadiano
Lasso di tempo: Valutato una volta nella Settimana 2 e una volta nella Settimana 5
Il dim light melatonin onset, una misura del ritmo circadiano, sarà valutato tramite campioni di saliva.
Valutato una volta nella Settimana 2 e una volta nella Settimana 5
Ora del Sonno
Lasso di tempo: Durante il protocollo di 5 settimane
Per tutta la durata dello studio, il bambino indosserà un attigrafo da polso che registra i tempi del sonno e l'esposizione alla luce. L'attigrafo è un monitor delle dimensioni di un orologio indossato sul polso non dominante, fornendo una stima continua degli stati di sonno-veglia attraverso l'attività del braccio. Questi dati verranno utilizzati per esaminare i cambiamenti nei tempi abituali del sonno e nella latenza di inizio del sonno.
Durante il protocollo di 5 settimane
Esposizione alla Luce
Lasso di tempo: Nel corso del protocollo di 5 settimane.
Misurato dall'orologio actigrafo indossato al polso in epoche di 1 minuto durante tutta la raccolta dati. Questi dati forniscono una misura oggettiva dell'esposizione del bambino alla luce durante tutto il protocollo (incluso il rispetto dell'intervento di illuminazione domestica) e saranno utilizzati per esaminare i cambiamenti nell'esposizione abituale alla luce.
Nel corso del protocollo di 5 settimane.
Comportamenti Relativi al Sonno
Lasso di tempo: Valutato una volta nella Settimana 1 e una volta nella Settimana 5
Variazione dei comportamenti legati al sonno riportati dai genitori valutata tramite questionari validati.
Valutato una volta nella Settimana 1 e una volta nella Settimana 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Pupillare alla Luce
Lasso di tempo: Baseline
La risposta pupillare alla luce basale sarà valutata come misura delle differenze individuali nella fotosensibilità.
Baseline
Funzionamento Cognitivo
Lasso di tempo: Valutato una volta nella Settimana 1 e una volta nella Settimana 5
Cambiamento nelle prestazioni cognitive dal pre- al post-intervento valutato utilizzando una batteria cognitiva standardizzata (NIH Toolbox).
Valutato una volta nella Settimana 1 e una volta nella Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato identificabile sarà condiviso. Solo dati dello studio deidentificati saranno resi disponibili per scopi di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latenza dell'inizio del sonno

Prove cliniche su Occhiali dalla lente color ambra

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