Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava vystavení cirkadiánnímu světlu pro odpočinek (CLEAR)

29. ledna 2026 aktualizováno: University of Arizona

Úprava expozice cirkadiánnímu světlu pro lepší odpočinek

Mnoho malých dětí je vystaveno světlu ve večerních hodinách před spaním. Biologické hodiny dětí jsou velmi citlivé na večerní světlo, což může posunout načasování hodin a ztížit usínání. Účelem této studie je otestovat tři strategie (úprava domácího osvětlení, jantarové brýle, čiré brýle) ke snížení večerního vystavení světlu u dětí ve věku 5-6 let s potížemi s usínáním hlášenými rodiči, aby se zlepšil jejich spánek a načasování jejich biologických hodin. Tato studie probíhá přibližně 5 týdnů. Po výchozím posouzení načasování spánku dětí, vystavení světlu, kognice a cirkadiánních rytmů budou děti náhodně přiřazeny k jedné ze tří intervencí ke snížení večerního vystavení světlu na dva týdny. Po dvoutýdenním intervenčním období se opakují výchozí měření a rodiče jsou dotazováni na své a zkušenosti svého dítěte s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Večerní potíže se spánkem jsou u malých dětí běžné a mohou přispívat k behaviorálním a zdravotním problémům. Načasování spánku je částečně regulováno cirkadiánními hodinami, které jsou vysoce citlivé na vystavení světlu. Světlo v hodině před spaním může potlačit melatonin, oddálit cirkadiánní načasování a ztížit dětem usínání. Navzdory důkazům o vysoké cirkadiánní citlivosti na večerní světlo jen málo studií testovalo intervence ke zlepšení načasování spánku v raném dětství pomocí strategií založených na světle.

Tato studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost dvou strategií pro zmírnění světla s cílem posunout spánek a cirkadiánní načasování u dětí ve věku 5 až 6 let s potížemi s usínáním hlášenými rodiči. Děti se zúčastní pětitýdenní studie sestávající z výchozích hodnocení, dvoutýdenního intervenčního období a hodnocení po intervenci. Rodiče zapojených dětí poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti jejich dítěte. Děti jsou mladší 7 let a nejsou povinny poskytnout formální souhlas.

Výchozí hodnocení zahrne načasování spánku, délku a kvalitu měřené pomocí aktigrafie, cirkadiánní fázi hodnocenou pomocí nástupu melatoninu ve slinách za slabého světla (DLMO), spánkové chování hlášené rodiči a kognitivní baterii testů. Děti budou poté náhodně zařazeny do jedné ze tří intervencí: (1) chytré domácí osvětlení ke snížení večerního světla s krátkou vlnovou délkou, (2) jantarové brýle nošené v hodině před spaním, nebo (3) čiré brýle jako kontrolní placebo. Intervence budou trvat dva týdny, s průběžným sledováním dodržování.

Po intervenci budou všechna hodnocení opakována a rodiče se zúčastní strukturovaných rozhovorů, aby podali zprávu o proveditelnosti a přijatelnosti přidělené strategie. Průzkumná měření zahrnou výchozí světelnou reakci zornice ke zkoumání individuálních rozdílů ve fotosenzitivitě jako potenciálních moderátorů intervenčních účinků.

Údaje z této studie poskytnou informace o proveditelnosti a přijatelnosti intervencí založených na světle u malých dětí (Cíl 1), poskytnou předběžné důkazy o účincích na spánek a cirkadiánní načasování (Cíl 2) a prozkoumají, zda fotosenzitivita moderuje reakci na intervence (Průzkumný cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení vyžaduje, aby děti byly ve věku 5,0–6,9 let v době zápisu do studie a měly podle rodičů nástup spánku ≥ 60 minut po požadované době usínání alespoň tři noci v týdnu.

Jeden dospělý rodič každého zapojeného dítěte se také zúčastní studie. Rodiče musí být schopni poskytnout souhlas za sebe i za své dítě a dokončit rozhovor na konci studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti jsou vyloučeny z následujících důvodů:

    • Všechny spánkové poruchy uvedené v telefonickém dotazníku nebo podle klinických hraničních hodnot v Dotazníku spánkových návyků dětí (CSHQ), s výjimkou nespavosti nebo syndromu opožděné fáze spánku (DSWPD), protože znaky těchto poruch jsou přímo cíleny intervencí. Sekundární analýzy prozkoumají, zda se výsledky liší mezi účastníky s nebo bez příznaků hlášených rodiči, které odpovídají těmto diagnózám.
    • Fyzické schopnosti, které narušují hodnocení (např. zrakové postižení), vývojové poruchy (např. autismus, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), pervazivní vývojová porucha), epilepsie nebo jiné neurologické poruchy, metabolické poruchy, zdravotní stavy, které obvykle vyžadují léčbu nebo vyšetření během noci (např. rakovina, diabetes, aktivní astma), současná infekce nebo otrava olovem; poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí v posledních 6 měsících.
    • Současné užívání léků ovlivňujících denní ospalost, cirkadiánní systém nebo citlivost na světlo.
    • Oční poruchy nebo barvoslepost (stanoveno pomocí Ishiharova testu barvocitu); korigovaný zrak s brýlemi je povolen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jantarové sklíčka
Nosit "blue-blocker" brýle (čočky, které filtrují modrou část viditelného spektra) může u dospělých i dospívajících snížit potlačení melatoninu a účinky bdělosti způsobené večerním vystavením světlu, stejně jako posunout načasování cirkadiánních hodin a nástup spánku ve srovnání s účastníky nosícími placebo čočky. Tato intervence zkoumá jejich účinnost při posouvání spánku a cirkadiánního načasování u malých dětí. Dětem budou poskytnuty brýle (Block Blue Light) s jantarově zabarvenými čočkami (inzerovány jako blokující 100 % světla v rozsahu 380-550 nm). Děti budou brýle nosit od 1 hodiny před rodiči zvolenou dobou usínání každý večer po dobu dvoutýdenní intervence. Rodiče budou také vyplňovat denní deník s podrobnými informacemi o tom, kdy byly brýle nošeny.
Přístroj: Jantarové Tónované Brýle
Děti budou nosit večer před spaním jantarové brýle, aby se snížila expozice krátkovlnnému (modrému) světlu. Brýle mají za cíl snížit cirkadiánní poruchy spojené s večerní expozicí světlu.
Falešný srovnávač: Čirá skla
Falešná kontrola spočívá ve stejných protokolech pro jantarové brýle, s tím rozdílem, že děti budou nosit brýle s čirými čočkami (inzerované jako blokující 50 % světla v rozsahu 400–500 nm), které jsou podstatně méně účinné při blokování světla s krátkou vlnovou délkou.
Přístroj: Čiré brýle
Děti budou nosit průhledné brýle ve večerních hodinách před spaním. Tato falešná intervence kontroluje nošení brýlí bez snížení expozice světlu.
Experimentální: Chytré žárovky
Přítomnost většího množství modrého světla v domácnosti je spojena s pozdějším cirkadiánním načasováním jak u dětí školního věku, tak u dospělých. Tento zásah upraví večerní domácí osvětlovací prostředí tak, aby méně stimulovalo cirkadiánní hodiny dětí. Chytré žárovky (stmívatelné a barevně nastavitelné LED žárovky) budou nainstalovány do svítidel v domácnostech účastníků, nebo do dětské ložnice, koupelny a také do prostor, kde je dítě pravděpodobně po večeři tráví čas (tj. obývací pokoj, herna). Výzkumníci naprogramují světla tak, aby přešla na nižší CCT a nižší intenzitu, aby bylo dosaženo doporučené večerní mEDI 10 luxů, počínaje 1 hodinou před spaním, které rodiče dítěte zvolili.
Přístroj: Chytré žárovky
Chytré žárovky budou nainstalovány v dětském domově a naprogramovány tak, aby snížily vystavení světlu s krátkou vlnovou délkou během večerních hodin před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: Během dvoutýdenního intervenčního období.
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry dodržování/podřízení se přiřazeným intervenčním protokolům.
Během dvoutýdenního intervenčního období.
Přijatelnost
Časové okno: Týden 5
Přijatelnost bude hodnocena pomocí kvalitativních rozhovorů hlášených rodiči provedených po intervenci.
Týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní načasování
Časové okno: Posouzeno jednou ve 2. týdnu a jednou v 5. týdnu
Nástup melatoninu za šera, měřítko cirkadiánního načasování, bude hodnocen pomocí vzorků slin.
Posouzeno jednou ve 2. týdnu a jednou v 5. týdnu
Čas spánku
Časové okno: Po dobu 5týdenního protokolu
Během celého trvání studie bude dítě nosit na zápěstí aktigraf, který zaznamenává načasování spánku a vystavení světlu. Aktigraf je monitor o velikosti hodinek nošený na nedominantním zápěstí, který poskytuje nepřetržité zaznamenávání spánkových a bdělých stavů prostřednictvím aktivity paže. Tyto údaje budou použity ke zkoumání změn v obvyklém načasování spánku a latenci usnutí.
Po dobu 5týdenního protokolu
Vystavení světlu
Časové okno: Během 5týdenního protokolu.
Měřeno pomocí náramkového aktigrafického hodinku v 1minutových epochách po celou dobu sběru dat. Tyto údaje poskytují objektivní měřítko vystavení dítěte světlu během protokolu (včetně dodržování domácí světelné intervence) a budou použity ke zkoumání změn v obvyklém vystavení světlu.
Během 5týdenního protokolu.
Spánkové chování
Časové okno: Hodnoceno jednou v 1. týdnu a jednou v 5. týdnu
Změna v chování během spánku hlášená rodiči, posouzená pomocí validovaných dotazníků.
Hodnoceno jednou v 1. týdnu a jednou v 5. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupilární reakce na světlo
Časové okno: Výchozí hodnota
Bazální zornicová reakce na světlo bude hodnocena jako měřítko individuálních rozdílů ve fotosenzitivitě.
Výchozí hodnota
Kognitivní funkce
Časové okno: Hodnoceno jednou v týdnu 1 a jednou v týdnu 5
Změna kognitivního výkonu od předintervenčního do pointervenčního hodnocení pomocí standardizované kognitivní baterie (NIH Toolbox).
Hodnoceno jednou v týdnu 1 a jednou v týdnu 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná identifikovatelná data. Pro účely výzkumu budou k dispozici pouze anonymizovaná data ze studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jantarové Tónované Brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit