Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корректировка воздействия циркадного света для улучшения отдыха (CLEAR)

29 января 2026 г. обновлено: University of Arizona

Корректировка воздействия циркадного света для отдыха

Многие маленькие дети подвергаются воздействию света в вечерние часы перед сном. Биологические часы детей очень чувствительны к вечернему воздействию света, что может задерживать их ход и затруднять засыпание. Цель этого исследования — проверить три стратегии (корректировка домашнего освещения, очки с янтарными линзами, прозрачные очки) для снижения вечернего воздействия света на детей в возрасте 5–6 лет с трудностями засыпания, о которых сообщают родители, чтобы улучшить их сон и ход биологических часов. Это исследование проходит примерно в течение 5 недель. После базовых оценок времени сна, воздействия света, когнитивных функций и циркадных ритмов детей случайным образом распределят в одну из трех групп вмешательства для снижения вечернего воздействия света на две недели. После двухнедельного периода вмешательства базовые измерения повторяют, а родителей опрашивают об их и их ребенка опыте участия во вмешательстве.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трудности с вечерним сном часто встречаются у маленьких детей и могут способствовать поведенческим и проблемам со здоровьем. Сроки сна частично регулируются циркадными часами, которые очень чувствительны к воздействию света. Свет в течение часа перед сном может подавлять мелатонин, задерживать циркадные ритмы и затруднять засыпание детей. Несмотря на данные о высокой циркадной чувствительности к вечернему свету, лишь немногие исследования тестировали вмешательства для улучшения времени сна в раннем детстве с использованием стратегий, основанных на свете.

Это исследование оценивает осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность двух стратегий смягчения воздействия света для ускорения сна и циркадных ритмов у детей в возрасте от 5 до 6 лет с трудностями засыпания, о которых сообщают родители. Дети примут участие в пятинедельном исследовании, состоящем из базовых оценок, двухнедельного периода вмешательства и оценок после вмешательства. Родители зачисленных детей предоставят письменное информированное согласие на участие их ребенка. Дети младше 7 лет и не обязаны давать формальное согласие.

Базовые оценки будут включать время, продолжительность и качество сна, измеренные с помощью актиграфии, циркадную фазу, оцененную по началу выработки мелатонина в слюне в условиях тусклого света (DLMO), поведение во сне, о котором сообщают родители, и когнитивные тесты. Затем дети будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства: (1) умное домашнее освещение для уменьшения вечернего коротковолнового света, (2) янтарные очки, которые носят в течение часа перед сном, или (3) прозрачные очки в качестве ложного контроля. Вмешательства будут длиться две недели, с постоянным мониторингом соблюдения.

После вмешательства все оценки будут повторены, и родители примут участие в структурированных интервью, чтобы сообщить об осуществимости и приемлемости назначенной стратегии. Исследовательские меры будут включать базовую реакцию зрачков на свет для изучения индивидуальных различий в светочувствительности как потенциальных модераторов эффектов вмешательства.

Данные этого исследования позволят оценить осуществимость и приемлемость вмешательств, основанных на свете, у маленьких детей (Цель 1), предоставят предварительные доказательства влияния на сон и циркадные ритмы (Цель 2) и исследуют, смягчает ли светочувствительность реакцию на вмешательства (Исследовательская цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren E Hartstein, PhD
  • Номер телефона: 520-621-1360
  • Электронная почта: laurenhartstein@arizona.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование дети должны быть в возрасте 5,0–6,9 лет на момент регистрации, а родители должны сообщать о времени засыпания ≥ 60 минут после желаемого времени отхода ко сну как минимум три ночи в неделю.

Один взрослый родитель каждого участвующего ребенка также примет участие в исследовании. Родители должны иметь возможность дать согласие за себя и своего ребенка, а также пройти интервью по окончании исследования.

Критерии исключения:

  • Дети исключаются по следующим причинам:

    • Все нарушения сна, выявленные при телефонном скрининге или по клиническим пороговым баллам в Опроснике привычек сна детей (CSHQ), за исключением инсомнии или синдрома задержки фазы сна (DSWPD), поскольку признаки этих расстройств напрямую являются мишенью вмешательства. Вторичный анализ позволит выяснить, различаются ли исходы среди участников с симптомами, соответствующими этим диагнозам, по сообщениям родителей, или без них.
    • Физические ограничения, мешающие проведению оценок (например, нарушение зрения); нарушения развития (например, аутизм, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), общее расстройство развития); эпилепсия или другие неврологические расстройства; метаболические расстройства; заболевания, которые обычно требуют лечения или обследований в ночное время (например, рак, диабет, активная астма); текущая инфекция или отравление свинцом; черепно-мозговая травма с потерей сознания в течение последних 6 месяцев.
    • Текущий прием лекарств, влияющих на дневную сонливость, циркадную систему или светочувствительность.
    • Заболевания глаз или дальтонизм (определяется с помощью теста Ишихара на цветовосприятие); корригированное зрение с помощью очков допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки с янтарными линзами
Ношение очков "blue-blocker" (линзы, которые фильтруют синюю часть видимого спектра) может снизить подавление мелатонина и эффекты бодрствования от вечернего воздействия света как у взрослых, так и у подростков, а также ускорить время циркадных ритмов и наступление сна по сравнению с участниками, носящими плацебо-линзы. Это вмешательство изучит их эффективность в ускорении сна и циркадных ритмов у маленьких детей. Детям выдадут пару очков (Block Blue Light) с янтарными линзами (рекламируемыми как блокирующие 100% света в диапазоне 380-550 нм). Дети будут носить очки, начиная за 1 час до выбранного родителями времени отхода ко сну каждый вечер в течение двухнедельного вмешательства. Родители также будут заполнять ежедневный дневник с подробным описанием времени ношения очков.
Устройство: Очки с янтарными линзами
Дети будут носить очки с янтарными линзами в вечерние часы перед сном, чтобы снизить воздействие коротковолнового (синего) света. Очки предназначены для уменьшения нарушения циркадных ритмов, связанного с вечерним световым воздействием.
Фальшивый компаратор: Прозрачные очки
Контрольная группа получает те же протоколы с янтарными очками, за исключением того, что дети будут носить очки с прозрачными линзами (рекламируемые как блокирующие 50% света в диапазоне 400-500 нм), которые значительно менее эффективны в блокировании коротковолнового света.
Устройство: Прозрачные очки
Дети будут носить прозрачные очки в вечерние часы перед сном. Эта имитация вмешательства служит контролем для ношения очков без уменьшения воздействия света.
Экспериментальный: Умные лампочки
Наличие большего количества синего света в доме связано с более поздним циркадным ритмом как у детей школьного возраста, так и у взрослых. Это вмешательство изменит вечернее освещение в доме, чтобы оно меньше стимулировало циркадные часы детей. Умные лампочки (диммируемые и с регулируемой цветовой температурой светодиодные лампы) будут установлены в светильниках домов участников, в спальне ребенка, ванной комнате, а также в местах, где ребенок, вероятно, проводит время после ужина (например, гостиная, игровая комната). Исследователи запрограммируют свет на переход к более низкой цветовой температуре и уменьшенной интенсивности, чтобы достичь рекомендуемого вечернего mEDI в 10 люкс, начиная за 1 час до времени отхода ко сну, выбранного родителями ребенка.
Устройство: Умные лампочки
Умные лампочки будут установлены в доме ребенка и запрограммированы на снижение воздействия коротковолнового света в вечерние часы перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практическая реализуемость вмешательства
Временное ограничение: На протяжении двухнедельного периода вмешательства.
Осуществимость будет оценена с использованием показателей соблюдения/приверженности назначенным протоколам вмешательства.
На протяжении двухнедельного периода вмешательства.
Приемлемость
Временное ограничение: Неделя 5
Приемлемость будет оцениваться с использованием качественных интервью, проведенных с родителями после вмешательства.
Неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадные ритмы
Временное ограничение: Оценка проводится один раз на 2-й неделе и один раз на 5-й неделе
Начало секреции мелатонина при тусклом свете, показатель циркадных ритмов, будет оцениваться с помощью образцов слюны.
Оценка проводится один раз на 2-й неделе и один раз на 5-й неделе
Время сна
Временное ограничение: В течение 5-недельного протокола
На протяжении всего исследования ребенок будет носить актиграф на запястье, который регистрирует время сна и воздействие света. Актиграф — это монитор размером с часы, который носится на недоминантном запястье и обеспечивает непрерывную оценку состояний сна и бодрствования через активность руки. Эти данные будут использоваться для изучения изменений в привычном времени сна и латентности засыпания.
В течение 5-недельного протокола
Воздействие света
Временное ограничение: На протяжении 5-недельного протокола.
Измеряется с помощью носимого на запястье актиграфического устройства с эпохами по 1 минуту на протяжении всего сбора данных. Эти данные дают объективную оценку воздействия света на ребенка в ходе протокола (включая соблюдение домашнего светового вмешательства) и будут использоваться для изучения изменений в привычном воздействии света.
На протяжении 5-недельного протокола.
Поведение, связанное со сном
Временное ограничение: Оценивается один раз на 1-й неделе и один раз на 5-й неделе
Изменение поведения во сне, о котором сообщают родители, оцененное с помощью валидированных опросников.
Оценивается один раз на 1-й неделе и один раз на 5-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция зрачка на свет
Временное ограничение: Исходный уровень
Базовая реакция зрачка на свет будет оценена как мера индивидуальных различий в светочувствительности.
Исходный уровень
Когнитивные функции
Временное ограничение: Оценка проводится один раз на 1-й неделе и один раз на 5-й неделе
Изменение когнитивных показателей от момента до вмешательства до момента после вмешательства, оцененное с использованием стандартизированной когнитивной батареи (NIH Toolbox).
Оценка проводится один раз на 1-й неделе и один раз на 5-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не будут переданы идентифицируемые данные. Только обезличенные данные исследования будут доступны для исследовательских целей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться